DUTASTERID/TAMSULOZYNA RATIO 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulozyna stosunek 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterid/chlorowodorek tamsulozyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulozyna stosunek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna stosunek
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna stosunek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna stosunek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulozyna stosunek i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/tamsulozyna stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty (łagodnego rozrostu prostaty)- niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterid/tamsulozyna to połączenie dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulozyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost prostaty może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć objawom. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyna stosunek

Nie stosujDutasterid/Tamsulozyna stosunek:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że cierpisz na którąkolwiek z tych sytuacji, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dutasterid/tamsulozyny.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, którzy doświadczyli niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia dutasterid/tamsulozyną.

• Upewnij się, że twój lekarz wie, czy masz poważne problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu dutasterid/tamsulozyny na jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę lub że stosowałeś ją wcześniej. Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasterid/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulozynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z twoim nasieniem, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój dziecka. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulozyna wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasem stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę. Mężczyźni leczeni dutasterid/tamsulozyną powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkiego raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rak prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/tamsulozyna może powodować powiększenie piersi i ból przy palpacji. Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania dutasterid/tamsulozyny.

Stosowanie dutasterid/tamsulozyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• innymi blokerami alfa (w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasterid/tamsulozyną, co może powodować, że doświadczasz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafili
• werapamil lub diltiazem (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w przypadku HIV)
• itrakonazol lub ketoconazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• cymetydyna (w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna (w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasterid/tamsulozyny z pokarmem i napojami

Powinieneś stosować dutasterid/tamsulozynę 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosować dutasterid/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój dziecka. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulozynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z twoim nasieniem.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterid/tamsulozyną.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia dutasterid/tamsulozyną, co może wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Dutasterid/Tamsulozyna zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Dutasterid/Tamsulozyna zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 299,46 mg propylenoglikolu monocaprylanu, typ II w każdej kapsułce (co odpowiada dawce powyżej 1 mg/kg/dobę, ale poniżej 50 mg/kg/dobę propylenoglikolu) i śladowe ilości propylenoglikolu w czarnej farbie.

Dutasterid/Tamsulozyna zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozyna

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli nie stosujesz dutasterid/tamsulozyny regularnie, może to wpłynąć na wynik twoich badań poziomu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak ją stosować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmujesz więcej dutasterid/tamsulozyny, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować dutasterid/tamsulozynę

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia dutasterid/tamsulozyną bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia dutasterid/tamsulozyną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może swędzieć)
• obrzęk (jak pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterid/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, mdłości i, rzadko, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn:

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszone libido*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból przy palpacji (ginekomastia)
• zawroty głowy

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w okolicach kostek i nóg)
• obniżone ciśnienie krwi przy wstaniu
• przyspieszone bicie serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub wydzielina z nosa (nieżyt nosa)
• wysypka skórna, obrzęk, swędzenie
• wypadanie włosów (zwykle z całego ciała) lub wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn:

• przedłużony i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby mężczyzn, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe bicie serca lub przyspieszone (arytmia lub tahykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka skórna
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyna

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDutasterid/Tamsulosina stosunek

Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu (w miękkiej kapsułce) i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny (w postaci pelletów o zmodyfikowanym uwalnianiu).

Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki twardej:

Czarny tlenek żelaza (E172)

Czerwony tlenek żelaza (E172)

Dioksyd tytanu (E171)

Żółty tlenek żelaza (E172)

Żelatyna

Czarna farba (szelak, czarny tlenek żelaza (E172), propylenoglikol, roztwór amoniaku, stężony wodorotlenek potasu.

Zawartość miękkiej kapsułki dutasteridu:

Monokaprylan propylenoglikolu, typ II (patrz sekcja 2 „Dutasterid / Tamsulosina stosunek zawiera propylenoglikol”)

Butylhydroksytoluen (E321)

Żelatyna

Glicerol

Dioksyd tytanu (E171)

Triglicerydy (średnia długość łańcucha)

Lecytyna (może zawierać olej sojowy) (patrz sekcja 2 „Dutasterid / Tamsulosina stosunek zawiera lecytinę sojową”)

Zawartość pelletów tamsulosiny:

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80, patrz sekcja 2 „Dutasterid / Tamsulosina stosunek zawiera sod”)

Mikrokrystaliczna celuloza

Dibutylu sebacat

Polisorbat 80

Hydratowany koloidalny krzemionka

Stearan wapnia

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci twardych, eliptycznych kapsułek o długości około 24 mm, z brązowym ciałem i beżową nakrętką z napisem C001 czarną farbą.

Wielkości opakowań:

Butelki HDPE: 7, 30, 90 i 180 (2 butelki po 90) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11

Budynek Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

ul. La Vallina, bez numeru 24193 Navatejera – León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, twarde kapsułki

Hiszpania: Dutasterida/Tamsulosina stosunek 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Portugalia: Dutasterida + Tansulosina ratiopharm

Dataostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es