DUTASTERID/TAMSULOZYNA QUALIGEN 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulosina Qualigen0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasterid/chlorowodorek tamsulosyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulosina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulosina Qualigen
3. Sposób stosowania Dutasterid/Tamsulosina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulosina Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterid / Tamsulosina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/tamsulosyna stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) - niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem, u pacjentów już kontrolowanych przy pomocy dutasteridu i tamsulosyny stosowanych jednocześnie.

Ten lek jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid / Tamsulosina Qualigen

Nie stosuj dutasterid/tamsulosyny:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siedzenia i stania) (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci lub nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, którzy doświadczyli niewydolności serca, była większa u tych, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulosyna, niż u pacjentów, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• jeśli masz problemy z nerkami.

• jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj swojego okulistę, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś ten lek. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.

• stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulosynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć twoją płodność.

• ten lek wpływa na wynik badania krwi PSA (antygen specyficzny dla prostaty), które jest czasami stosowane w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować to badanie w celu wykrycia raka prostaty, choć powinien być świadomy tego efektu. Jeśli będziesz przechodził badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni mieć regularne badania poziomu PSA.

• w badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczyli ciężkiej postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.

• ten lek może powodować powiększenie piersi i ból podczas dotyku. Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważysz guzy w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi męskiej.

Stosowanie dutasterid/tamsulosyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Nie stosuj dutasterid/tamsulosyny z tymi lekami:

• innymi blokerami alfa (w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulosyny z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w celu leczenia zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasterid/tamsulosyną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• weryapamil lub diltiazem (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w przypadku HIV)
• itrakonazol lub ketoconazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• zimetydyna (w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna (w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w celu leczenia zakażeń) w połączeniu z paroksetyną (leki przeciwdepresyjne) lub w połączeniu z terbinafiną (stosowaną w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• terbinafina (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w celu leczenia bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasterid/tamsulosyny z pokarmem i napojami

Powinieneś stosować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Nie stosuj tego leku z alkoholem. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami tego leku. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulosynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulosyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterid/tamsulosyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Ten lek zawiera propylenoglikol (E1520).Ten lek zawiera 299,46 mg propylenoglikolu monocaprylanu (E1520) w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg.

3. Sposób stosowania Dutasterid / Tamsulosina Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie stosujesz tego leku regularnie, może to wpłynąć na wynik badania poziomu PSA.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki powinny być połykane w całości, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoje usta lub gardło.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo dutasterid/tamsulosyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• obrzęki (jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, mdłości i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją*
• powiększenie piersi i ból podczas dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i kostkach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstania
• przyspieszone bicie serca
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• świąd, zatkanie lub wydzielina z nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęki, świąd
• wypadanie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nagłe miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka) trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• przedłużony i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Pozostałe działania niepożądane

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• nienormalne bicie serca lub przyspieszone (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid / Tamsulosina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterid/Tamsulosina Qualigen

• Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
• Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki twardej:tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Kapsułka miękka dutasteridu:

Zawartość kapsułki miękkiej:propylenoglikol monocaprylan, butylohydroksytoluen (E321).

Obudowa kapsułki miękkiej:żelatyna, glicerol (E422), ditlenek tytanu (E171).

Granulki tamsulosyny:kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), mikrokrystaliczna celuloza (E460), dibutylu sebacat, polisorbat 80 (E433), koloidalna krzemionka hydratowana, stearynian wapnia.

Farba czarna:shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), stężona roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, o numerze 0EL, z brązowym ciałem i beżową nakrętką z napisem C001 czarną farbą.

Dutasterid/Tamsulosina Qualigen jest dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – (Barcelona)Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Villaquilambre -León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es