DUTASTERID/TAMSULOZYNA CINFALAB 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterid/Hydrochlorid tamsulosyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny przerost prostaty)- niezłośliwy wzrost prostaty spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazyi tamsulosyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę wzrostu prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nie leczy się łagodnego przerostu prostaty, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab

Nie stosuj Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab

• jeśli jesteś kobietą(ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieńcem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid,na inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, na tamsulosynę,na soję, orzechy ziemnelub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, co powoduje, że czujesz się zawrotne, mdłe lub zdezorientowane (ortostatyczne niedociśnienie)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Ten lek zawiera śladowe ilości oleju sojowego. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono, że u pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulosyna, występowała częściej niewydolność serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz poważne problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki).Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu dutasterid/tamsulosyny przez jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz dutasterid/tamsulosynę lub tamsulosynę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista potrzebuje podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i młodzieżpowinny unikać kontaktu z kapsułkami, które zostały otwarte i uszkodzone, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli wystąpi kontakt ze skórą, zanieczyszczoną skórę należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid/tamsulosynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulosyna wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty) stosowany czasem w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, chociaż powinien znać ten efekt. Jeśli będziesz miał badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab. Mężczyźni leczeni dutasteridem/tamsulosyną powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej występował ciężki rodzaj raka prostatyw porównaniu z tymi, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na ten ciężki rodzaj raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/Tamsulosina może powodować powiększenie piersi i ból podczas dotyku. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort, lub jeśli zauważysz guzy w piersi lub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Zmiany nastroju i depresja. Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji i, rzadziej, myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dutasterid/tamsulosyny z tymi lekami:

• innymi alfa-blokerami(w leczeniu powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab z tymi lekami:

• ketoconazolem(stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridem/tamsulosyną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• weryapamil lub diltiazem(w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w leczeniu AIDS)
• itrakonazol lub ketoconazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(leki przeciwdepresyjne)
• cymetydyna(w leczeniu wrzodów żołądka)
• warfaryna(w leczeniu zakrzepicy krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna(leki przeciwdepresyjne)
• terbinafina(stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab z pokarmem i napojami

Powinien Pan przyjmować Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosowaćDutasterid/Tamsulosina Cinfalab.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami, które zostały otwarte i uszkodzone. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid/tamsulosynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulosyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia dutasteridem/tamsulosyną, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab zawiera propylenoglikol.

Ten lek zawiera 299,46 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie stosujesz Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab regularnie, może to wpłynąć na wynik Twojego testu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinien Pan stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan zbyt dużo Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli Pan zapomni przyjąć Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab bez konsultacji z lekarzem.

Nie przerywaj leczenia Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny(który może powodować swędzenie)
• obrzęk(jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab może powodować zawroty głowy, mdłości i rzadziej omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawrotne lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosować Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból podczas dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy.

• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania
• przyspieszone bicie serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności (mdłości)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub wydzielina z nosa (katar)
• wyprysk skórny, obrzęk, swędzenie
• wypadanie włosów (zwykle z całego ciała) lub wzrost włosów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe bicie serca lub przyspieszone (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk skórny
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulosina Cinfalab

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Produkt powinien być stosowany w ciągu 90 dni po otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasteridy/Tamsulosiny Cinfalab

• Substancjami czynnymi są dutasterid i hydrochlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg hydrochlorowodorku tamsulosiny (co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny).
• Pozostałe składniki to:
• • otoczka kapsułki twardej: tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna
  • wewnątrz kapsułki:

• kapsułka żelatynowa miękka składająca się z: monocaprylanu propylenoglikolu typu II, butylhydroksytoluenu (E-321), żelatyny, glicerolu (E-422), dwutlenku tytanu (E-171), triglicerydów i lecytyny (która może zawierać olej sojowy).
• Pellety hydrochlorowodorku tamsulosiny składające się z kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersji 30% zawierającej laurylosiarczan sodu i polisorbat 80 (E-433), mikrokrystaliczną celulozę (E-460), dibutylu sebacynian, polisorbat 80 (E-433), koloidalny dwutlenek krzemu hydratowany, stearynian wapnia.

• farba czarna: szelak (E-904), tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol (E-1520), wodorotlenek potasu (E-525), stężona roztwór amoniaku (E-527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, elipsoidalnych, nr 0, z brązowym ciałem i pomarańczową zakrętką, z napisem C001 farbą czarną. Każda kapsułka twarda zawiera kapsułkę miękką dutasteridu i pellety o zmodyfikowanym uwalnianiu tamsulosiny.

Dostępny jest w butelkach HDPE z pochłaniaczem wilgoci z żelu krzemionkowego w zakrętce.

30 kapsułek twardych w butelce 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n - 24008 Navatejera - León

Hiszpania

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)