DUTASTERID VIR 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dutasterida VIR 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida VIR
3. Jak stosować Dutasterida VIR
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Dutasterida VIR

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida VIR i w jakim celu się go stosuje

Dutasterida VIR stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego(łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Substancją czynną jest dutasterid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę powiększania się gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterida VIR powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i konieczności operacji.

Dutasterida VIR może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem zwany tamsulozyną (stosowanym w celu leczenia objawów powiększonego gruczołu krokowego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida VIR

Nie przyjmujDutasterida VIR

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida VIR.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas leczenia Dutasteridą VIR, jeśli masz jakąkolwiek chorobę dotykającą Twojej wątroby.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterida VIR, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteridę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka gruczołu krokowego, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał badanie krwi w celu oznaczenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Dutasteridę. Mężczyźni leczeni Dutasteridą VIR powinni mieć regularne badania poziomu PSA.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka gruczołu krokowego, mężczyźni, którzy przyjmowali Dutasteridę, mieli częściej występujący ciężki rodzaj raka gruczołu krokowegoniż ci, którzy nie przyjmowali Avidartu. Wpływ Dutasteridy na te ciężkie rodzaje raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

• Dutasterid może powodować powiększenie piersi i ból przy palpacji. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące przyjmowania Dutasterida VIR.

PrzyjmowanieDutasterida VIRz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasteridą VIR, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• werapamil lub diltiazem(przez nadciśnienie)
• rytonawir lub indynawir(przez AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol(przez zakażenia grzybicze)
• nefadozon(jako lek przeciwdepresyjny)
• inne leki alfa-adrenergiczne(przez powiększenie gruczołu krokowego lub nadciśnienie).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteridy VIR.

PrzyjmowanieDutasterida VIRz pokarmem i napojami

Dutasterida VIR może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Stosuj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych.Dutasterid został stwierdzony w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteridę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dutasterida VIR miała wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutasterida VIR zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Dutasterida VIR

Przyjmuj Dutasteridę VIR dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie przyjmujesz Dutasteridy VIR regularnie, może to wpłynąć na wynik Twoich badań poziomu PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę.Kapsułki powinny być połykane w całości, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoje usta lub gardło.
• Leczenie Dutasteridą VIR jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmowania Dutasteridy VIR przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jej efekt. Kontynuuj przyjmowanie Dutasteridy VIR przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcejDutasterida VIR, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćDutasterida VIR

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczeniaDutasteridą VIR bez konsultacji

Nie przerywaj leczenia Dutasteridą VIR bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać jego efekt

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny(który może swędzieć)
• guzki na skórze (jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Skontaktuj się z lekarzemnatychmiasti przestań przyjmować Dutasteridę VIR.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn przyjmujących Dutasteridę VIR:

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), *która może trwać po zaprzestaniu przyjmowania Dutasteridy VIR
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), *które może trwać po zaprzestaniu przyjmowania Dutasteridy VIR
• trudności z ejakulacją, *które może trwać po zaprzestaniu przyjmowania Dutasteridy VIR
• opuchlizna lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy przyjmowany z tamsulozyną

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn przyjmujących Dutasteridę VIR:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach).
• utracie włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• stany depresyjne
• ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida VIR

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida VIR

Substancją czynną jest dutasterid.

Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.

Pozostałymi składnikami są:

• zawartość kapsułki: glicerol monokaprylocaprynowy (typ I), butylhydroksytoluen (E321).
• otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie Dutasterida VIR są wielkości 6, owalne, nieprzezroczyste, żółte, z miękkiej żelatyny, zawierające żółtawe oleiste płyn.

Dutasterida VIR jest dostępna w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Wymiary kapsułki miękkiej są: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSAII

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSAII

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de LLobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Cyndea Pharma, S.L

Poligon Przemysłowy Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Hiszpania

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola , PLA 3000, Malta

SAG Manufacturing S.L.U

Autostrada A-1, km.36

28750 San Agustín de Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta:Dutasterida Galenicum 0,5 mg miękkie kapsułki

Chorwacja:Duster 0,5 mg miękkie kapsułki

Hiszpania:Dutasterida VIR 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Włochy:PRODIREXAN

Węgry:Dutasterida Galenicum 0,5 mg miękkie kapsułki

Niemcy:Dutasterida Galenicum 0,5 mg miękkie kapsułki

Francja:Dutasterida EVOLUGEN 0,5 mg miękkie kapsułki

Finlandia:Dutasterida Galenicum 0,5 mg miękkie kapsułki

Rumunia:Dutasterida Galenicum 0,5 mg miękkie kapsułki

Czechy:Dutasterida Galenicum 0,5 mg miękkie kapsułki

Słowacja:Dutamed 0,5 mg

Portugalia:Dutasterida Galenicum 0,5 mg miękkie kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: