DUTASTERID TECNIGEN 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dutasterida TecniGen 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dutasterida TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida TecniGen
3. Jak stosować Dutasterida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Dutasterida TecniGen stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego (łagodny przerost gruczołu krokowego) ,niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu, którym jest dihydrotestosteron.

Substancją czynną jest dutasterid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę powiększania się gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny przerost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterida TecniGen powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterid może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem, którym jest tamsulozyna (stosowana w celu leczenia objawów powiększonego gruczołu krokowego)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida TecniGen

Nie stosuj DutasteridaTecniGen

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, soję, orzeszki ziemne, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś uczulony
  • jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn.Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulozyna, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas leczenia dutasteridem, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkamidutasteridu, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Stwierdzono, że dutasterid występuje w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
• Dutasterid wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, jednak powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli zostanie Ci przeprowadzony test krwi na poziom PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasterid. Mężczyźni leczeni dutasteridem powinni mieć regularne badania PSA.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczali ciężkich postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasterid może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort, lub jeśli zauważysz guzy w piersi lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Stosowanie DutasteridaTecniGenz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Nie stosuj dutasteridu z tymi lekami:

• Inne alfa-blokery (w celu leczenia powiększonego gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridem, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• Werapamil lub diltiazem (w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi)
• Ritonawir lub indynawir (w celu leczenia AIDS)
• Itrakonazol lub ketokonazol (w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• Nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasterida TecniGen

StosowanieDutasterida TecniGenz jedzeniem, napojami i alkoholem

Dutasterida TecniGen można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został stwierdzony w nasieniu mężczyzn, którzy stosują ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać narażenia na Twoje nasienie.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasterid miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Dutasterida TecniGenTen lek zawiera lecytynę sojową, więc może zawierać olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasterida TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze stosuj ten lek regularnie. Jeśli nie stosujesz tego leku regularnie, może to wpłynąć na wynik testu PSA (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jaką dawkę powinieneś stosować

Dawka zalecana wynosi jedną kapsułkę (0,5 mg) raz na dobę.Kapsułki dutasteridu należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Leczenie dutasteridem jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jego efekt. Kontynuuj stosowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo DutasteridaTecniGen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować DutasteridaTecniGen

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie DutasteridaTecniGen

Nie przerywaj leczenia Dutasterida TecniGen bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać jego efekt. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może powodować swędzenie)
• guzy na skórze
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować dutasterid.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• trudności z ejakulacją, które mogą trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu
• opuchliznę lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy stosowany z tamsuloziną.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w okolicy kostek i nóg)
• ubytek włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• stan depresyjny
• ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na butelce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DutasteridaTecniGen

Substancją czynną jest dutasterid. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: Monokaprylocaprynian glicerolu (typ I) i butylhydroksytoluen (E-321)

Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), triglicerydy o średniej długości łańcucha, lecytyna (może zawierać olej sojowy) i woda oczyszczona.

Wygląd DutasteridaTecniGeni zawartość opakowania

Dutasterida TecniGen to kapsułki żelatynowe miękkie, owalne, nieprzezroczyste, żółte i bez napisów, zawierające żółtawe oleiste płynne wnętrze. Dostępne są w opakowaniach po 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda,31

Olvega, 42110 Soria

Hiszpania

lub

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona.

Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

lub

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es