DUTASTERID RATIOPHARM 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dutasterida ratiopharm 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dutasterida ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida ratiopharm
3. Jak stosować Dutasterida ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Dutasterida ratiopharm zawiera substancję czynną dutasteridę. Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasteridę stosuje się u mężczyzn w celu leczenia przerośniętej prostaty (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

W miarę wzrostu prostaty mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może to również spowodować, że strumień moczu będzie wolniejszy i mniej intensywny. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania strumienia moczu (ostre zatrzymanie moczu), co wymaga natychmiastowego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej. Dutasterida powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejsza ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasteridę można stosować również w połączeniu z innym lekiem zwany tamsulosiną (stosowanym w celu leczenia objawów przerośniętej prostaty).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida ratiopharm

Nie stosuj Dutasterida ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na dutasteridę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania Dutasterida ratiopharm

-

• Upewnij się, że twój lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, może być konieczne dodatkowe badanie podczas leczenia dutasteridą.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridy, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasteridę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterida może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasterida zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.
• Dutasterida może wpływać na wyniki badań krwi na PSA (antygen specyficzny dla prostaty), które są czasami stosowane w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować to badanie w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał badanie krwi na PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasteridę. Mężczyźni leczeni dutasteridą powinni regularnie wykonywać badanie PSA.

–

• W badaniu klinicznym z udziałem mężczyzn z większym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni leczeni dutasteridą częściej doświadczali ciężkiej postaci raka prostaty niż mężczyźni, którzy nie stosowali dutasteridy. Nie wiadomo, jaki jest wpływ dutasteridy na tę ciężką postać raka prostaty.
• Dutasterida ratiopharm może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból podczas palpacji. Jeśli odczuwasz jakikolwiek dyskomfort lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Stosowanie Dutasterida ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridą, co może zwiększyć ryzyko doświadczania działań niepożądanych. Leki te to:

• werapamil lub diltiazem (na ciśnienie krwi)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (na zakażenia grzybicze)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• alfa-blokery (na przerośniętą prostatę lub ciśnienie krwi)

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasterida ratiopharm.

Stosowanie Dutasterida ratiopharm z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridy.Dutasterida jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasteridę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Udowodniono, że dutasterida zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.

• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasterida miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dutasterida ratiopharm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. Monitorowanie poziomów PSA może być wpływane, jeśli nie będziesz stosował leku regularnie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę. Kapsułki powinny być połykane w całości, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoje usta lub gardło.

Leczenie dutasteridą jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą zauważyć szybką poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać efekt. Kontynuuj stosowanie dutasteridy przez czas wskazany przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dutasterida ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasterida ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterida ratiopharm

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać efekt.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• pokrzywka
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przerwać stosowanie tego leku.

Częste:(mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn):

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), co może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida ratiopharm
• zmniejszenie libido, co może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida ratiopharm
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunków seksualnych, co może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida ratiopharm
• zwiększenie rozmiaru piersi i ból w piersiach (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy stosuje się z tamsulosiną

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn):

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi do reszty ciała. Możesz mieć objawy takie jak krótszy oddech, niezwykłe zmęczenie, opuchlizna kostek i nóg.
• utrata włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Nieznane:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• depresja
• ból lub opuchlizna jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida ratiopharm

• Substancją czynną jest dutasterida
• Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridy
• Pozostałymi składnikami są butylhydroksytoluen (E321), monoglicerydy kwasów kaprylowego/kaprynowego, triglicerydy o średniej długości łańcucha i woda oczyszczona
• Obudowa kapsułki zawiera żelatynę (160 Bloom), glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie 0,5 mg Dutasterida ratiopharm są wielkości 6, owalne, koloru żółtego, nieprzezroczyste, nie mają oznaczeń i są wypełnione przezroczystym lub lekko żółtym roztworem.

Dostępne są w opakowaniach po 10, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek.

10 (blistry po 2 x 5 kapsułek, 1 x 10 kapsułek) /pudełko

28 (blistry po 2 x 14 kapsułek, 4 x 7 kapsułek, 7 x 4 kapsułek) /pudełko

30 (blistry po 3 x 10 kapsułek, 6 x 5 kapsułek) /pudełko

50 (blistry po 5 x 10 kapsułek, 10 x 5 kapsułek) /pudełko

60 (blistry po 6 x 10 kapsułek, 12 x 5 kapsułek) /pudełko

90 (blistry po 9 x 10 kapsułek, 18 x 5 kapsułek) /pudełko

100 (blistry po 10 x 10 kapsułek, 5 x 20 kapsułek) /pudełko

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1 piętro

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialni za produkcję:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN

Holandia

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143

Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Węgry

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881- NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 –

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estońska: Dutasteride Ratiopharm, 0.5 mg miękkie kapsułki

Portugalska: Dutasterida ratiopharm

Hiszpańska: Dutasterida ratiopharm 0.5 mg miękkie kapsułki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/