DUTASTERID KRKA 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dutasterida Krka 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Krka
3. Jak stosować Dutasterida Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Dutasterida Krka

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida Krka i w jakim celu się go stosuje

Dutasterida Krka stosowana jest u mężczyzn w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu, którym jest dihydrotestosteron.

Substancją czynną jest dutasterid. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę powiększania się gruczołu krokowego, może on powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że przepływ moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterida Krka powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i złagodzić objawy. To z kolei zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasterida Krka może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem, tamsuloiną (stosowaną w celu leczenia objawów powiększonego gruczołu krokowego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Krka

Nie stosuj Dutasterida Krka

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
  • jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfablokerem, takim jak tamsulozyna, i którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfabloker. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas stosowania dutasteridu Krka, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridu Krka, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid Krka jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasterid. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój dziecka płci męskiej. Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
• Dutasterida Krka wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien być świadomy tego efektu. Jeśli zostanie przeprowadzony test krwi na PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni dutasteridą Krka powinni mieć regularne badania PSA.
• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasteridę Krka, częściej doświadczali ciężkich postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridy. Wpływ dutasteridy Krka na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasterida Krka może powodować powiększenie piersi i ból przy palpacji. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Kapsułki nie powinny być dotykane przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Pozostale leki i Dutasterida Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridą Krka i zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• werapamil lub diltiazem (przeciwnadciśnieniowe).
• rytonawir lub indynawir (przeciw HIV).
• itrakonazol lub ketokonazol (przeciwgrzybicze).
• nefazodon (antydepresyjne).
• alfablokery (przeciwnadciśnieniowe lub w leczeniu powiększonej prostaty).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki dutasteridy Krka.

Dutasterida Krka z jedzeniem i napojami

Dutasterida Krka może być stosowana z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój dziecka płci męskiej. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosują dutasteridę Krka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Dutasterid wykazał, że zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dutasterida Krka jest mało prawdopodobne, że będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dutasterida Krka zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 299,26 mg propylenoglikolu w każdej kapsułce miękkiej.

3. Jak stosować Dutasterida Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty .Jeśli nie stosujesz dutasteridu regularnie, może to wpłynąć na wynik Twoich badań PSA. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę. Kapsułki Dutasterida Krka powinny być połykane w całości, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoje usta lub gardło. Kapsułki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Leczenie dutasteridą Krka jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą doświadczyć szybkiej poprawy objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia dutasteridą Krka przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jej efekt. Kontynuuj stosowanie dutasteridy Krka przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Niewydolność wątroby

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz problemy z wątrobą (łagodne do umiarkowanych). Nie zaleca się stosowania dutasteridy Krka u pacjentów z ciężką chorobą wątroby (patrz rozdział „Nie stosuj Dutasterida Krka”).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dutasterida Krka

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek Dutasterida Krka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasterida Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasterida Krka

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne stosowanie leku przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać jego efekt.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę skórną (która może swędzieć).
• Urtikarię.
• Opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować Dutasterida Krka.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu.
• Zmniejszenie popędu płciowego (libido), takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków seksualnych, które może trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu.
• Trudności z ejakulacją, które mogą trwać po zaprzestaniu stosowania dutasteridu.
• Opuchnięcie lub wrażliwość piersi (ginekomastia).
• Zawroty głowy, gdy stosowany z tamsuloiną.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach).
• Wypadanie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Depresja.
• Ból i stan zapalny jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj blistry wewnątrz zewnętrznego pudełka z tektury, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida Krka

• Substancją czynną jest dutasterid. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.
• Pozostałymi składnikami są: propylenoglikol monocaprylowy typ II i butylhydroksytoluen (E321) w zawartości kapsułki oraz żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171) w otoczce kapsułki. Patrz rozdział 2 „Dutasterida Krka zawiera propylenoglikol”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dutasterida Krka kapsułki miękkie (kapsułki) są kapsułkami żelatynowymi miękkimi o kształcie owalnym (ok. 16,5 x 6,5 mm), koloru żółtego, wypełnionymi przezroczystym płynem.

Dutasterida Krka jest dostępna w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek miękkich w trójwarstwowym blistrze (PVC/PE/PVDC)/aluminium przezroczystym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A., C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), ESPAÑA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:Dutrys 0,5 mg

Niemcy:Dutascar 0,5 mg miękkie kapsułki

Hiszpania:Dutasterida Krka 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Francja:Dutastéride Krka 0,5 mg miękka kapsułka

Włochy:Dutasteride Krka

Litwa:ADUTRYO 0,5 mg miękkie kapsułki

Polska:Dutrys

Rumunia:DUTRYS 0,5 mg miękkie kapsułki

Słowenia:Adutryo 0,5 mg miękkie kapsułki

Słowacja:DUTRYS 0,5 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/