DUTASTERID FAIRMED 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dutasterida Fairmed0,5 mg miękkie kapsułki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dutasterida Fairmed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Fairmed
3. Jak stosować Dutasterida Fairmed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida Fairmed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterida Fairmed i w jakim celu się go stosuje

Dutasterida Fairmed zawiera substancję czynną dutasterid, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami 5-α-reduktazy”.

Dutasterida Fairmedstosuje się w celu leczenia przerostu gruczołu krokowego u mężczyzn(łagodny przerost gruczołu krokowego) — niezłośliwy przerost gruczołu krokowego — spowodowany nadmierną produkcją hormonu zwanej „dihydrotestosteronem”.

W miarę wzrostu gruczołu krokowego, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować zmniejszenie przepływu moczu i jego słabszy strumień. Jeśli nie zostanie to leczone, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu), co wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach konieczne jest przeprowadzenie operacji w celu usunięcia lub zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego. Dutasterida Fairmed zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć objętość gruczołu krokowego i złagodzić objawy. W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności poddania się operacji.

Dutasterida Fairmed może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem zwany „tamsulosiną” (stosowanym w celu leczenia objawów przerostu gruczołu krokowego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Fairmed

Nie stosujDutasterida Fairmed:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory 5-α-reduktazylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że spełniasz którąkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tego leku jest wskazane wyłącznie dla mężczyzn.Ten lek nie powinny stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Fairmed.

• W niektórych badaniach klinicznych, liczba pacjentów, którzy stosowali dutasterid w połączeniu z innym lekiem zwany „blokującym α” (takim jak tamsulosina), którzy chorowali na niewydolność serca, była większa niż liczba pacjentów, którzy stosowali tylko blokujący α. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Upewnij się, że poinformujesz lekarza o chorobach wątroby, na które chorujesz.Jeśli chorowałeś na jakąkolwiek chorobę, która wpłynęła na wątrobę, powinieneś poddać się dodatkowym badaniom podczas stosowania Dutasterida Fairmed.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowienie powinni dotykać kapsułek Dutasterida Fairmed, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umytywodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali ten lek. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać ekspozycji twojego nasienia na twoją partnerkę, ponieważ dutasterid może wpłynąć na rozwój normalnego płodu płci męskiej. Dutasterid zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia i ruchliwość plemników, co może zmniejszyć twoją płodność.
• Dutasterida Fairmedwpływa na wyniki badań krwi w celu ustalenia poziomu APE(antygen specyficzny dla prostaty). To badanie jest czasem stosowane w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz powinien wiedzieć o tym wpływie i może nadal stosować to badanie w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli będziesz poddawał się temu badaniu, poinformuj lekarza, że stosujesz Dutasterida Fairmed. Mężczyźni, którzy stosująDutasterida Fairmed, powinni poddawać się badaniu APE w regularnych odstępach czasu.
• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonym na mężczyznach z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej chorowali na ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni, którzy nie stosowali dutasteridu. Nie wiadomo, jaki jest wpływ Dutasterida Fairmed na tę ciężką postać raka prostaty.
• Dutasterida Fairmedmoże powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból podczas palpacji.Jeśli doświadczasz jakichkolwiek dolegliwości lub zauważasz guzy w piersilub wydzielina z brodawek, powinieneś poinformować lekarza o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

StosowanieDutasterida Fairmedz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków, które kupiłeś bez recepty.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasterida Fairmed, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć. Leki te obejmują:

• werapamil lub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir(w przypadku AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol(w przypadku infekcji grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
• blokujące α(w przypadku leczenia przerostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi)

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasterida Fairmed.

StosowanieDutasterida Fairmedz pokarmem i napojami

Dutasterida Fairmed może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać kapsułek Dutasterida Fairmed.Dutasterid jest wchłaniana przez skórę i może wpłynąć na rozwój normalnego płodu płci męskiej, szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Stwierdzono, że dutasterid jest obecny w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali Dutasterida Fairmed. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać ekspozycji twojego nasienia na twoją partnerkę.

Dutasterida Fairmed zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia i ruchliwość plemników, co może zmniejszyć twoją płodność.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem, skonsultuj się z lekarzemw celu uzyskania niezbędnych wskazówek.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Dutasterida Fairmed będzie miała wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dutasterida Fairmed

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku.Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania tego leku może wpłynąć na wyniki badań poziomu APE. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę.Połknij kapsułki całe z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułki. Kontakt z zawartością kapsułek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.

Leczenie Dutasterida Fairmed jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni zauważają poprawę swoich objawów wcześnie, ale inni mogą potrzebować stosować ten lek przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jego działanie. Kontynuuj stosowanie Dutasterida Fairmed przez cały czas, jaki zaleci lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcejDutasterida Fairmed, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDutasterida Fairmed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenieDutasterida Fairmed

Nie przerywaj leczenia Dutasterida Fairmed bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć ponad 6 miesięcy, zanim zaczniesz odczuwać jego działanie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (może być accompagnowany przez swędzenie)
• obrzęki (jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i przestań stosować Dutasterida Fairmed.

Częste działania niepożądane(można spodziewać się u do 1 na 10 osób):

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji); może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida Fairmed.
• zmniejszenie libido; może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida Fairmed.
• trudności z ejakulacją; może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida Fairmed.
• zwiększenie rozmiaru piersi lub ból podczas palpacji (ginekomastia).
• zawroty głowy podczas stosowania z tamsulosiną.

Rzadkie działania niepożądane(można spodziewać się u do 1 na 100 osób):

• niewydolność serca (zmniejszenie wydajności serca w pompowaniu krwi do organizmu. Można doświadczyć objawów, takich jak duszność, nadmierne zmęczenie i opuchlizna stóp i nóg).
• wypadanie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• stan depresyjny
• ból i opuchlizna jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida Fairmed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, etykiecie i pudełku po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDutasterida Fairmed

Substancją czynną jest dutasterid. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridu.

Pozostałe składniki to:

• Wnętrze kapsułki: monocaprilocaprato glicerolu, butylhydroksytoluen.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, glicyna, kwas cytrynowy bezwodny, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza (żółty).
• Farba drukarska: propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony, ftalowany polivinilacetat, makrogol 400, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Dutasterida Fairmed są owalne, koloru żółtego, z miękką żelatyną, zawierają przeźroczysty olejowy płyn i są oznaczone cyfrą 0,5. Wymiary: 18,6 mm x 6,7 mm.

Dutasterida Fairmed jest dostępna w blistrach po 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek miękkich oraz w butelkach HDPE z zamknięciem z polipropylenu po 30 i 90 kapsułek miękkich.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

Niemcy

pv@fair-med.com

Odpowiedzialny za produkcję

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca, 23 Polígono Industrial Cobo Calleja.

28947 Fuenlabrada. (Madryt)

91 642 18 18

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/