DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dupixent 200 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

dupilumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dupixent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dupixent
3. Jak stosować Dupixent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dupixent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dupixent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dupixent

Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.

Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka) który blokuje działanie białek zwanych interleukinami (IL)-4 i IL-13. Obie odgrywają kluczową rolę w występowaniu objawów i symptomów atopowego zapalenia skóry i astmy.

W jakim celu się go stosuje

Dupixent stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry, również znanego jako atopowy wyprysk. Dupixent stosuje się również w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim atopowym zapaleniem skóry (patrz rozdział Dzieci i młodzież). Dupixent można stosować z lekami na wyprysk, które stosuje się na skórze lub można go stosować samodzielnie.

Dupixent stosuje się również, wraz z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat, których astma nie jest kontrolowana przez ich obecne leczenie (np. kortykosteroidy).

Jak działa Dupixent

Stosowanie Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (atopowego wyprysku) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Dupixent wykazał również poprawę objawów bólu, lęku i depresji związanych z atopowym zapaleniem skóry. Ponadto, Dupixent pomaga poprawić zaburzenia snu i ogólny stan zdrowia.

Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim atakom astmy (zaostrzeniom) i może poprawić zdolność oddechową. Dupixent może również pomóc zmniejszyć ilość innych leków, których potrzebujesz do kontrolowania astmy, zwanych kortykosteroidami doustnymi, podczas gdy zapobiega ciężkim atakom astmy i poprawia zdolność oddechową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dupixent

Nie stosuj Dupixent

• jeśli jesteś uczulony na dupilumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dupixent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dupixent:

Dupixent nie jest lekiem ratunkowymi nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego ataku astmy.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowy opakowanie Dupixent, ważne jest, aby zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

• Rzadko, Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość), reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te mogą wystąpić od kilku minut po podaniu Dupixent do 7 dni po podaniu. Podczas stosowania Dupixent należy obserwować objawy tych chorób (tj. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka, utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, stan zapalny węzłów chłonnych, wysypka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna). Te objawy są wymienione w „Ciężkie działania niepożądane” w rozdziale 4.
• Przerwij stosowanie Dupixent i powiedz swojemu lekarzowi lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej.

Choroby eozynofilowe

• Rzadko, pacjenci stosujący leki na astmę mogą doświadczyć stanu zapalnego naczyń krwionośnych lub płuc w wyniku zwiększenia liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).
• Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Zwykle, ale nie zawsze, występuje u osób, które również stosują lek sterydowy, który został przerwany lub którego dawka jest zmniejszana.
• Jeśli wystąpią objawy, takie jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i / lub wysypka, powiedz swojemu lekarzowi natychmiast.

Infekcja pasożytnicza (pasożyty jelitowe)

• Dupixent może osłabić Twoją odporność na infekcje wywołane przez pasożyty. Jeśli już masz infekcję pasożytniczą, powinna być ona leczona przed rozpoczęciem leczenia Dupixent.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz biegunkę, gazy, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, które mogą być objawami infekcji pasożytniczej.
• Jeśli mieszkasz w regionie, w którym te infekcje są powszechne lub jeśli planujesz podróż do tego regionu, skonsultuj się z lekarzem.

Astma

Jeśli masz astmę i stosujesz leki na astmę, nie zmieniaj ani nie przerywaj swojego leczenia astmy bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Dupixent lub jeśli Twoja astma nie jest kontrolowana lub pogarsza się podczas leczenia tym lekiem.

Problemy z oczami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią lub pogorszą się problemy z oczami, w tym ból oczu lub zmiany w widzeniu.

Dzieci i młodzież

• Przedładowana stylus Dupixent nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 2 lat.
• Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat, skonsultuj się z lekarzem, który przepisze odpowiednią dawkę Dupixent w strzykawce przedładowanej.
• U dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 lat, dupilumab powinien być podawany przez opiekuna.
• U dzieci w wieku od 12 lat, zaleca się, aby dupilumab był podawany przez lub pod nadzorem dorosłego.
• Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z Dupixent u dzieci poniżej 6 miesięcy z atopowym zapaleniem skóry.
• Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z Dupixent u dzieci poniżej 6 lat z astmą.

Pozostałe leki i Dupixent

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub musisz być zaszczepiony.

Pozostałe leki na astmę

Nie przerywaj ani nie zmniejszaj swoich leków na astmę, chyba że zaleci to lekarz.

• Te leki (szczególnie te zwane kortykosteroidami) powinny być stopniowo przerywane.
• Należy to robić pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od Twojej reakcji na Dupixent.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży; dlatego zaleca się unikanie stosowania Dupixent w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz i Ty musicie zdecydować, czy będziesz karmić piersią czy stosować Dupixent. Nie powinno się robić obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dupixent miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dupixent zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 200 mg; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Dupixent zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 200 mg (1,14 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub Twoje dziecko ma jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Dupixent

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Dupixent otrzymasz

Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.

Zalecana dawka Dupixent dla nastolatków z atopowym zapaleniem skóry

Zalecana dawka Dupixent dla nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry opiera się na masie ciała:

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z atopowym zapaleniem skóry

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z atopowym zapaleniem skóry opiera się na masie ciała:

• Dawkę można zwiększyć do 200 mg co 2 tygodnie według uznania lekarza.

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry opiera się na masie ciała:

Zalecana dawka Dupixent dla pacjentów dorosłych i nastolatków z astmą (w wieku od 12 lat)

Dla większości pacjentów z ciężką astmą, zalecana dawka Dupixent wynosi:

• Początkowa dawka 400 mg (dwie iniekcje po 200 mg)
• Następnie 200 mg co 2 tygodnie podawane przez iniekcję podskórną.

Dla pacjentów z ciężką astmą, którzy stosują kortykosteroidy doustne lub dla pacjentów z ciężką astmą i atopowym zapaleniem skóry, zalecana dawka Dupixent wynosi:

• Początkowa dawka 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg co 2 tygodnie podawane przez iniekcję podskórną.

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci z astmą

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą opiera się na masie ciała:

Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i ciężkim atopowym zapaleniem skóry, lekarz zdecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.

Podanie Dupixent

Dupixent podawany jest przez iniekcję pod skórę (podskórnie). Twój lekarz lub pielęgniarka i Ty musicie zdecydować, czy będziesz podawać Dupixent samodzielnie.

Przed samodzielnym podaniem Dupixent, musisz zostać właściwie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Twoja iniekcja Dupixent może być również podana przez opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Każda przedładowana stylus zawiera dawkę Dupixent (200 mg). Nie wymieszaj przedładowanej stylus. Przeczytaj uważnie „Instrukcje użycia” dołączone do końca charakterystyki produktu przed użyciem Dupixent.

Jeśli użyjesz więcej Dupixent niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Dupixent niż powinieneś lub otrzymałeś dawkę zbyt wcześnie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz użyć Dupixent

Jeśli zapomnisz podać dawkę Dupixent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ponadto,

Jeśli Twoja dawka jest co tydzieńi zapomnisz o dawce Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent jak najszybciej i rozpocznij nowy cykl dawek co tydzień od momentu, gdy pamiętasz o podaniu iniekcji Dupixent.

Jeśli Twoja dawka jest co 2 tygodniei zapomnisz o dawce Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent w ciągu 7 dni od zapomnianej dawki, a następnie wróć do swojego pierwotnego cyklu.
• jeśli zapomniana dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, poczekaj do następnej zaplanowanej dawki, aby podać iniekcję Dupixent.

Jeśli Twoja dawka jest co 4 tygodniei zapomnisz o dawce Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent w ciągu 7 dni od zapomnianej dawki, a następnie wróć do swojego pierwotnego cyklu.
• jeśli zapomniana dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, rozpocznij nowy cykl dawek co 4 tygodnie od momentu, gdy pamiętasz o podaniu iniekcji Dupixent.

Jeśli przerwiesz leczenie Dupixent

Nie przerywaj leczenia Dupixent bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym reakcję anafilaktyczną, chorobę surowiczą, reakcję typu choroby surowiczej; objawy mogą obejmować:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy (niskie ciśnienie krwi)
• gorączka
• ogólne złe samopoczucie
• stan zapalny węzłów chłonnych
• wysypka
• swędzenie
• ból stawów
• wysypka skórna

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, przerwij stosowanie Dupixent i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból, siniaki)
• zaczerwienienie i swędzenie oczu
• infekcje oczu
• opryszczka (na ustach i skórze)
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• ból stawów (ból stawów)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
• stan zapalny powierzchni oka, czasem z zaburzeniami widzenia (zapalenie rogówki)
• wysypka lub zaczerwienienie twarzy
• suchość oczu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• owrzodzenia na rogówce, czasem z zaburzeniami widzenia (wrzodziejące zapalenie rogówki)

Działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą

Częste: robaki (enterobioza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dupixent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, przedładowaną stylus można wyjąć z lodówki i przechowywać w opakowaniu przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, z dala od światła. Data, w której stylus został wyjęty z lodówki, powinna być zapisana w przestrzeni przeznaczonej do tego na zewnętrznym opakowaniu. Opakowanie powinno być wyrzucone, jeśli zostanie pozostawione poza lodówką przez więcej niż 14 dni lub jeśli minął termin ważności.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że lek jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dupixent

• Substancją czynną jest dupilumab.
• Każda wstrzykiwana igła precyzyjna zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
• Pozostałe składniki to L-arginina monohydrochloride, L-histydyna, L-histydyna monohydrochloride monohydrate, polisorbat 80 (E 433), octan sodu trihydrat, kwas octowy (E 260), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dupixent to przeźroczysty lub lekko mętny roztwór, bezbarwny lub żółtawobiały, dostępny w wstrzykiwarce precyzyjnej.

Wstrzykiwarka precyzyjna może mieć okrągły kapturek i owalne okno wizualne otoczone strzałką lub może mieć kapturek kwadratowy z krawędziami i owalne okno wizualne bez strzałki. Chociaż istnieją niewielkie różnice w wyglądzie obu wstrzykiwarek precyzyjnych, obie działają tak samo.

Dupixent jest dostępny jako wstrzykiwarki precyzyjne 200 mg w opakowaniu zawierającym 1, 2 lub 6 wstrzykiwarek precyzyjnych lub w opakowaniu zawierającym 6 (2 opakowania po 3) wstrzykiwarek precyzyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCJA Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NIEMCY

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 200mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwarce precyzyjnej

dupilumab

Instrukcje użytkowania

Na tym rysunku przedstawiono części wstrzykiwarki precyzyjnej Dupixent.

Informacje ważne

To urządzenie jest wstrzykiwarką precyzyjną jednorazowego użytku. Zawiera 200 mg Dupixentu do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Nie próbuj samodzielnie podawać sobie ani innej osobie wstrzyknięcia, chyba że otrzymałeś szkolenie od personelu medycznego. U nastolatków w wieku od 12 lat zaleca się, aby Dupixent był podawany przez lub pod nadzorem osoby dorosłej. U dzieci poniżej 12 lat Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Wstrzykiwarka precyzyjna Dupixent jest przeznaczona tylko do użytku u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

• Przeczytaj wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem wstrzykiwarki precyzyjnej.
• Zapytaj swojego personelu medycznego, jak często powinien być podawany lek.
• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia.
• Nieużywaj wstrzykiwarki precyzyjnej, jeśli została uszkodzona.
• Nieużywaj wstrzykiwarki precyzyjnej, jeśli brakuje kapturka żółtego lub jeśli nie jest on prawidłowo przymocowany.
• Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami osłony igły.
• Niewstrzykuj przez ubranie.
• Nieusuwaj kapturka żółtego aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.
• Niepróbuj ponownie założyć kapturka żółtego na wstrzykiwarkę precyzyjną.
• Nieużywaj wstrzykiwarki precyzyjnej ponownie.

Przechowywanie Dupixent

• Przechowuj wstrzykiwarki precyzyjne i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj niewykorzystane wstrzykiwarki precyzyjne w oryginalnym opakowaniu i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj wstrzykiwarki precyzyjne w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Nieprzechowuj wstrzykiwarek precyzyjnych w temperaturze pokojowej (<25 °C) przez więcej niż 14 dni. Jeśli musisz usunąć opakowanie z lodówki na stałe, napisz datę, kiedy to zrobiłeś, w przestrzeni przeznaczonej do tego na zewnętrznym opakowaniu, a następnie użyj Dupixentu w ciągu 14 dni.
• Niewymuszaj wstrzykiwarki precyzyjnej.
• Nieogrzewaj wstrzykiwarki precyzyjnej.
• Niezamrażaj wstrzykiwarki precyzyjnej.
• Nienarażaj wstrzykiwarki precyzyjnej na bezpośrednie światło słoneczne.

A: Przygotowanie

A1. Przygotowanie niezbędnych materiałów

Upewnij się, że masz:

• wstrzykiwarkę precyzyjną Dupixent
• 1 watę z alkoholem*
• 1 kulę z waty lub gazę*
• pojemnik na przedmioty ostre* (patrz krok D)

• Elementy nie zawarte w opakowaniu

A2. Sprawdzenie etykiety

• Potwierdź, że masz odpowiedni lek i dawkę.

A3. Sprawdzenie daty ważności

• Sprawdź datę ważności.

Nie używaj wstrzykiwarki precyzyjnej, jeśli data ważności już minęła.

Nie przechowuj Dupixentu w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

A4. Sprawdzenie leku

Spójrz na lek przez okno wstrzykiwarki precyzyjnej.

Sprawdź, czy płyn jest przeźroczysty i bezbarwny lub żółtawobiały.

Uwaga: możesz zobaczyć bąbelki powietrza, ale jest to normalne.

Nie używaj wstrzykiwarki precyzyjnej, jeśli płyn jest mętny lub zmieniony, lub jeśli zawiera płatki lub widoczne cząstki.

Nie używaj wstrzykiwarki precyzyjnej, jeśli okno jest żółte.

A5. Oczekiwanie 30 minut

Połóż wstrzykiwarkę precyzyjną na płaskiej powierzchni i pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 25 °C) przez co najmniej 30 minut.

Nie ogrzewaj wstrzykiwarki precyzyjnej w mikrofalówce, ciepłej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.

Niestawiaj wstrzykiwarki precyzyjnej na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie przechowuj Dupixentu w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

• Wybór miejsca wstrzyknięcia

B1. Zalecane miejsca wstrzyknięcia to:

• Udo.
• Brzuchunikając obszaru około 5 cm wokół pępka.
• Górna część ramienia.Jeśli opiekun podaje ci dawkę, może również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.

Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia Dupixentu.

Niewstrzykuj przez ubranie.

Niewstrzykuj w skórę wrażliwą, uszkodzoną, z siniakami lub bliznami.

B2. Mycie rąk

B3. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Odkaż miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem.
• Pozwól, aby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.

Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wstrzyknięciem.

• Podanie wstrzyknięcia

C1. Usunięcie kapturka żółtego

Odłącz kapturka żółtego, ciągnąc go na zewnątrz.

Nieobracaj kapturka żółtego.

Nieusuwaj kapturka żółtego, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami osłony igły. Igła jest wewnątrz.

Nieponownie nakładaj kapturka żółtego na wstrzykiwarkę precyzyjną po usunięciu.

C2. Chwycenie skóry i umieszczenie

• Chwycij skórę przed i podczas wstrzyknięcia.
• Nie jest konieczne chwycenie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
• Gdy umieścisz osłonę igły na skórze, trzymaj wstrzykiwarkę precyzyjną tak, aby widzieć okno.
• Umieść osłonę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami osłony igły. Igła jest wewnątrz.

C3. Naciskanie w dół

Naciskaj wstrzykiwarkę precyzyjną mocno na skórę, aż nie będziesz w stanie zobaczyć osłony igły i trzymaj ją w tej pozycji.

• Będzie słyszalny „klik”, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okno zacznie się zmieniać na żółte.

Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

Nie jest konieczne chwycenie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

C4. Trzymanie mocno

Kontynuuj trzymanie wstrzykiwarki precyzyjnej mocno na skórze.

• Możesz usłyszeć drugi klik.
• Sprawdź, czy całe okno stało się żółte.
• Następnie policz powoli do 5.
• Poźniej unieś wstrzykiwarkę z skóry, twoje wstrzyknięcie jest zakończone.

Jeśli okno nie stało się całkowicie żółte, wyjmij wstrzykiwarkę i skontaktuj się ze swoim personelem medycznym.

Niepodawaj drugiej dawki bez rozmowy z personelem medycznym.

Nie jest konieczne chwycenie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

C5. Usunięcie

• Po zakończeniu wstrzyknięcia wyjmij wstrzykiwarkę precyzyjną prosto w górę i wyrzuć ją natychmiast, jak opisano w sekcji D.
• Jeśli zobaczysz trochę krwi w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie dotknij go kulą z waty lub gazą.

Nietarcz skóry po wstrzyknięciu.

• Wyrzucenie

• Wyrzuć wstrzykiwarki precyzyjne (z igłą wewnątrz) i kapturki żółte do pojemnika na przedmioty ostre natychmiast po użyciu.

Niewyrzucaj (nie wyrzucania) wstrzykiwarki precyzyjne (z igłą wewnątrz) i kapturki żółte do śmieci.

Nieponownie nakładaj kapturka żółtego.

Dupixent 200mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwarce precyzyjnej

dupilumab

Instrukcje użytkowania

Na tym rysunku przedstawiono części wstrzykiwarki precyzyjnej Dupixent.

Informacje ważne

To urządzenie jest wstrzykiwarką precyzyjną jednorazowego użytku. Zawiera 200 mg Dupixentu do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Nie próbuj samodzielnie podawać sobie ani innej osobie wstrzyknięcia, chyba że otrzymałeś szkolenie od personelu medycznego. U nastolatków w wieku od 12 lat zaleca się, aby Dupixent był podawany przez lub pod nadzorem osoby dorosłej. U dzieci poniżej 12 lat Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Wstrzykiwarka precyzyjna Dupixent jest przeznaczona tylko do użytku u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

• Przeczytaj wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem wstrzykiwarki precyzyjnej.
• Zapytaj swojego personelu medycznego, jak często powinien być podawany lek.
• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia.
• Nieużywaj wstrzykiwarki precyzyjnej, jeśli została uszkodzona.
• Nieużywaj wstrzykiwarki precyzyjnej, jeśli brakuje kapturka żółtego lub jeśli nie jest on prawidłowo przymocowany.
• Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami osłony igły.
• Niewstrzykuj przez ubranie.
• Nieusuwaj kapturka żółtego aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.
• Niepróbuj ponownie założyć kapturka żółtego na wstrzykiwarkę precyzyjną.
• Nieużywaj wstrzykiwarki precyzyjnej ponownie.

Przechowywanie Dupixent

• Przechowuj strzykawki przedwcześnie naładowane i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj nie używane strzykawki przedwcześnie naładowane w oryginalnym pudełku i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj strzykawki przedwcześnie naładowane w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem.
• Noprzechowuj strzykawek przedwcześnie naładowanych w temperaturze pokojowej (<25 °C) przez więcej niż 14 dni. Jeśli potrzebujesz wyjąć pudełko z lodówki na stałe, wpisz datę, kiedy to zrobiłeś, w przestrzeni przeznaczonej do tego na zewnętrznym pudełku, a następnie użyj Dupixent w ciągu 14 dni.
• Nonigdy nie wymieniaj strzykawki przedwcześnie naładowanej.
• Nonie ogrzewaj strzykawki przedwcześnie naładowanej.
• Nonie zamrażaj strzykawki przedwcześnie naładowanej.
• Nonie narażaj strzykawki przedwcześnie naładowanej na bezpośrednie światło słoneczne.

A: Przygotuj

A1. Przygotuj niezbędny materiał

Upewnij się, że masz:

• strzykawkę przedwcześnie naładowaną Dupixent
• 1 watę z alkoholem*
• 1 kulę z waty lub gazą*
• pojemnik na ostre przedmioty* (patrz krok D)

• Elementy nie zawarte w pudełku

A2. Zobacz etykietę

• Potwierdź, że masz odpowiedni lek i dawkę.

A3. Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności.

Nie używaj strzykawki przedwcześnie naładowanej, jeśli data ważności już minęła.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

A4. Sprawdź lek

Spójrz na lek przez okno strzykawki przedwcześnie naładowanej.

Sprawdź, czy płyn jest przejrzysty i bezbarwny lub ma lekko żółty kolor.

Uwaga: możesz zobaczyć bąbelki powietrza, ale jest to normalne.

Nie używaj strzykawki przedwcześnie naładowanej, jeśli płyn jest mętny lub zmienił kolor, lub jeśli zawiera płatki lub widoczne cząstki.

Nie używaj strzykawki przedwcześnie naładowanej, jeśli okno jest żółte.

A5. Poczekaj 30 minut

Połóż strzykawkę przedwcześnie naładowaną na płaskiej powierzchni i pozwól, aby się nagrzewała naturalnie do temperatury pokojowej (poniżej 25 °C) przez co najmniej 30 minut.

Nie ogrzewaj strzykawki przedwcześnie naładowanej w mikrofalówce, ciepłej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.

Niekładź strzykawki przedwcześnie naładowanej na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia

B1. Zalecane miejsca wstrzyknięcia to:

• Udo.
• Brzuchunikając obszaru o średnicy około 5 cm wokół pępka.
• Górna część ramienia.Jeśli opiekun podaje ci dawkę, może również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.

Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdej dawki Dupixent.

Niewstrzykuj przez ubranie.

Niewstrzykuj w wrażliwą, uszkodzoną skórę lub skórę z siniakami lub bliznami.

B2. Umyj ręce

B3. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem.
• Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wstrzyknięciem.

• Podaj wstrzyknięcie

C1. Zdjąć żółty nakładkę

Odłącz bezpośrednio żółtą nakładkę na zewnątrz.

Nieobracaj żółtej nakładki.

Niezdjąć żółtej nakładki, dopóki nie jesteś gotowy do wstrzyknięcia.

Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami pomarańczowej osłony igły. Igła jest w środku.

Nieponownie nakładaj żółtej nakładki na strzykawkę przedwcześnie naładowaną po usunięciu.

C2. Chwycić skórę i umieścić

• Chwycić skórę przed i podczas wstrzyknięcia.
• Nie jest konieczne chwycenie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
• Kiedy umieścisz pomarańczową osłonę igły na skórze, trzymaj strzykawkę przedwcześnie naładowaną tak, abyś mógł zobaczyć okno.
• Umieść pomarańczową osłonę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami pomarańczowej osłony igły. Igła jest w środku.

C3. Nacisnąć w dół

Nacisnąć strzykawkę przedwcześnie naładowaną mocno na skórę, aż nie widać pomarańczowej osłony igły, i trzymaj ją w tej pozycji.

• Będzie słyszalny „klik”, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okno zacznie się zmieniać na żółty kolor.

Wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.

Nie jest konieczne chwycenie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

C4. Trzymaj mocno

Kontynuuj trzymanie strzykawki przedwcześnie naładowanej na skórze.

• Możesz usłyszeć drugi „klik”.
• Sprawdź, czy całe okno zmieniło kolor na żółty.
• Następnie policz powoli do 5.
• Następnie podnieś strzykawkę ze skóry, twoje wstrzyknięcie jest zakończone.

Jeśli okno nie zmieniło całkowicie koloru na żółty, wyjmij strzykawkę i skontaktuj się z lekarzem.

Niepodawaj drugiej dawki bez rozmowy z lekarzem.

Nie jest konieczne chwycenie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

C5. Wyjmij

• Po zakończeniu wstrzyknięcia wyjmij strzykawkę przedwcześnie naładowaną prosto w górę i wyrzuć ją natychmiast, jak opisano w sekcji D.

• Jeśli zobaczysz trochę krwi w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie dotknij miejsca watą lub gazą.

Nietarcz skóry po wstrzyknięciu.

• Wyrzuć

• Wyrzuć strzykawki przedwcześnie naładowane (z igłą w środku) i żółte nakładki do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Niewyrzucaj (nie wyrzucania) strzykawek przedwcześnie naładowanych (z igłą w środku) i żółtych nakładek do śmieci.

Nieponownie nakładaj żółtej nakładki.