DUPHALAC 10 G ROZTÓR DOUSTNY W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Duphalac 10 g roztwór doustny w saszetce

laktuloza

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest duphalac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania duphalac
3. Jak stosować duphalac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie duphalac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest duphalac i w jakim celu się go stosuje

Duphalac zawiera lek przeczyszczający o nazwie laktuloza, który działa poprzez zmiękczanie stolca w celu ułatwienia wypróżniania, wprowadzając wodę do jelita. Nie jest wchłaniany przez organizm.

Duphalac stosuje się w leczeniu zaparcia (rzadkich ruchów jelit, twardych i suchych stolców) w celu wywołania półpłynnych stolców. Stosuje się go na przykład, gdy występują hemoroidy, w chirurgii analnej lub w chirurgii dolnego odcinka jelita. Ponadto stosuje się go w leczeniu i zapobieganiu wątrobowej encefalopatii portosystemowej (encefalopatii portosystemowej), która jest chorobą wątroby powodującą trudności w myśleniu, drgawki, zmniejszenie świadomości i nawet śpiączkę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po kilku dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania duphalac

Nie stosuj duphalac:

• Jeśli jesteś uczulony na laktulozę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na galaktozemię (ciężką wadę genetyczną, która uniemożliwia trawienie galaktozy).
• Jeśli chorujesz na niedrożność, perforację lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (poza zaparciami).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania duphalac.

Ten lek zawiera laktozę, galaktozę i fruktozę, pochodzące z procesu produkcji. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może zawierać siarczyny, pochodzące z procesu produkcji. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Zalecane jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• Wystąpienia objawów bólu brzucha o nieustalonej przyczynie przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli po kilku dniach leczenia efekt leku jest niewystarczający.
• Jeśli masz nietolerancję laktozy.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.

Jeśli jesteś cukrzykiem i jesteś leczony z powodu wątrobowej encefalopatii portosystemowej, twoja dawka duphalac będzie wyższa. Ta ilość duphalac zawiera dużą ilość cukru, więc będziesz musiał dostosować dawkę swojego leczenia przeciwcukrzycowego.

• Przewlekłe stosowanie niewłaściwych dawek duphalac (przekraczających 2-3 półpłynne stolce dziennie) lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Nie stosuj duphalac bez nadzoru medycznego przez więcej niż dwa tygodnie.

Należy pamiętać, że odruch wypróżniania może ulec pogorszeniu podczas leczenia.

Dzieci

Duphalac nie powinien być często podawany niemowlętom i dzieciom, ponieważ może powodować zaburzenia normalnych odruchów wypróżniania.

W szczególnych przypadkach twój lekarz może przepisać go dla niemowląt lub dzieci. W takich przypadkach twój lekarz będzie uważnie monitorował leczenie.

Stosowanie duphalac z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie zaleca się stosowania następujących leków z duphalac:

• Mesalazyna (lek przeciwzapalny jelit): ponieważ może zmniejszyć efekt mesalazyny.
• Środki zobojętniające (zmniejszające pH żołądka): ponieważ może zaburzyć działanie duphalac.
• Leaki (ułatwiające wydalanie moczu): ponieważ może zwiększyć utratę potasu.
• Sterydy kortykosteroidowe (stosowane na przykład w procesach zapalnych, zaburzeniach immunologicznych itp.): ponieważ może zwiększyć utratę potasu.
• Anfoterycyna B (antybiotyk): ponieważ może zwiększyć utratę potasu.
• Glikozydy nasercowe (leki na choroby serca): duphalac może zwiększyć efekt glikozydów nasercowych, jeśli wystąpi spadek poziomu potasu.

Stosowanie duphalac z pokarmem, napojami i alkoholem

Duphalac można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Nie ma ograniczeń co do tego, co można jeść lub pić z duphalac.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Duphalac może być stosowany w czasie ciąży i w okresie laktacji.

Nie spodziewane są działania duphalac na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować duphalac

Droga doustna.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy ustalić w zależności od odpowiedzi klinicznej. Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do objawów.

Laktuloza może być podawana w jednej dawce doustnej dziennie lub w dwóch dawkach. W przypadku jednej dawki doustnej dziennie, powinna być podawana zawsze o tej samej porze, na przykład podczas śniadania.

Odpowiadająca dawka roztworu doustnego może być podawana zarówno rozcieńczona z płynami, jak i bez rozcieńczenia, połykając ją szybko bez pozostawiania jej w jamie ustnej.

Róg saszetki powinien być przecięty, a zawartość powinna być spożyta natychmiast.

Podczas leczenia przeczyszczającymi, takimi jak duphalac, należy pić wystarczającą ilość płynów (ok. 2 litry dziennie, co odpowiada 6-8 szklankom).

Dorośli

Dawkowanie w zaparciu lub gdy konieczne jest zmiękczanie stolca

Początkowa dawka powinna być podawana raz dziennie, na przykład podczas śniadania, lub w dwóch dawkach dziennie.

Dawka podtrzymująca powinna być dostosowana po kilku dniach, w zależności od odpowiedzi na leczenie, co wymaga kilku dni (2-3).

Dawkowanie w encefalopatii portosystemowej

Zalecana początkowa dawka to 20 - 30 g, co odpowiada 30 - 45 ml, czyli 2 - 3 saszetkom, podawanym trzy lub cztery razy dziennie.

Dawkę podtrzymującą należy dostosować w celu uzyskania dwóch lub trzech półpłynnych stolców dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie przeczyszczających u dzieci i niemowląt powinno być wyjątkowe i pod ścisłym nadzorem medycznym, ponieważ może zaburzyć normalne odruchy wypróżniania.

Nie należy stosować duphalac u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat bez uprzedniej konsultacji z lekarzem i bez jego nadzoru.

Dawkowanie w zaparciu lub gdy konieczne jest zmiękczanie stolca

Początkowa dawka powinna być podawana raz dziennie, na przykład podczas śniadania, lub w dwóch dawkach dziennie.

Dawkę podtrzymującą należy dostosować po kilku dniach, w zależności od odpowiedzi na leczenie, co wymaga kilku dni (2-3).

• Jeśli dawka podtrzymująca jest poniżej 10 g (odpowiadająca 1 saszetce 15 ml), należy stosować duphalac 667 mg/ml roztwór doustny. Do dokładnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować duphalac 667 mg/ml roztwór doustny.

Dawkowanie w encefalopatii portosystemowej:

Bezpieczeństwo i skuteczność u populacji pediatrycznej (od noworodków do 18 lat) z encefalopatią portosystemową nie zostały ustalone. Nie ma dostępnych danych.

Populacje specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u tej grupy pacjentów, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest nieznaczna.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u tej grupy pacjentów, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest nieznaczna.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo duphalac

W przypadku zażycia większej ilości duphalac niż powinien, może wystąpić biegunka, ból brzucha i utrata elektrolitów. W takim przypadku należy przerwać leczenie duphalac i skonsultować się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć duphalac

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie duphalac

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Szczególnie w pierwszych dniach leczenia: wzdęcia (gazy), zwykle ustępują po kilku dniach.
• Przy wyższych dawkach niż zalecane: ból brzucha i biegunka. W takich przypadkach dawkę należy zmniejszyć.

Jeśli laktuloza jest podawana w wysokich dawkach (zwykle tylko w przypadku encefalopatii wątrobowej) lub przez dłuższy czas, pacjent może doświadczyć zaburzeń równowagi elektrolitowej (minerałów obecnych w krwi i innych płynach ustrojowych) z powodu biegunki.

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych laktulozą stwierdzono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia gastroenterologiczne: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka; częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): wzdęcia, ból brzucha, nudności i wymioty. Badania dodatkowe: rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.

-Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne

-Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): wyprysk, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie duphalac

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nawet w zalecanych warunkach przechowywania może wystąpić ciemnienie koloru, co jest charakterystyczne dla roztworów cukrowych i nie wpływa na działanie terapeutyczne.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamkniętym.

Nie zamrażaj. Jeśli zamrozi, może dojść do zmiany konsystencji roztworu na prawie stałą, jednak po pozostawieniu w temperaturze pokojowej wraca do normalnej konsystencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład duphalac

• Substancją czynną jest laktuloza.

Każda saszetka duphalac zawiera 10 g laktulozy.

Każdy stick duphalac zawiera 10 g laktulozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duphalac jest przezroczystym, lepkim, bezbarwnym lub żółtawym płynem.

Dostępny jest w saszetkach jednodawkowych po 15 ml, w opakowaniu z laminatem poliester/aluminium/polietylen. Każde opakowanie zawiera 10 lub 50 saszetek.

Dostępny jest również w stickach (dłuższych saszetkach) poliester/aluminium/polietylen o pojemności 15 ml. Każde opakowanie zawiera 10 lub 50 sticków.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Wytwórca:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/