DUOXONA 40 MG/20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duoxona 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodony / chlorowodorek naloksony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Duoxona i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duoxony
3. Jak stosować Duoxonę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duoxony
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Duoxona i w jakim celu się ją stosuje

Duoxona to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Duoxoną w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetyki opioidowe. Dodatkowo chlorowodorek naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają w celu leczenia bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodony jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Duoxony; jest to silny analgetyk opioidowy.

Druga substancja czynna Duoxony, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia analgetykami opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duoxony

Nie stosuj Duoxony

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodony, chlorowodorek naloksony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie organizmu w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na zaburzenie znane jako cor pulmonale. To zaburzenie polega na powiększeniu się prawej strony serca w wyniku zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, itp. (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (niepowodującą zaparcia),
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (powodującą zaparcie) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na łagodną chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie zdolności oddechowej),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemę (zaburzenie tarczycy, które charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która jest wynikiem utraty (częściowej) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), na przykład lekami zawierającymi tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemid lub linezolid,
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego snu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Powiedz lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (płytkie i wolne oddychanie). Może to również spowodować, że stężenie tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit i miednicy.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie analgetyków opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (uczysz się na niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Duoxony może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal brać lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większeryzyko uzależnienia lub nałogu od Duoxony:

• jeśli Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Duoxony, może to być objawuzależnienia lub nałogu.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przerwiesz leczenie Duoxoną.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Duoxona może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści oksykodony/naloksony u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak prawidłowo stosować Duoxonę

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być objaw tego, że funkcja jelitowa normalizuje się. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się tym, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Duoxonę

Jeśli otrzymywałeś wcześniej inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodoną/naloksoną, na przykład niepokój, pot i ból mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalnej opieki lekarskiej. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Czynności chirurgiczne

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz oksykodonę/naloksonę.

Długotrwałe leczenie

Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas, możesz rozwinąć tolerancję na oksykodonę/naloksonę. Oznacza to, że możesz wymagać wyższych dawek w celu złagodzenia bólu. Długotrwałe stosowanie oksykodony/naloksony może powodować uzależnienie fizyczne. Jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (niepokój, pot i ból miesiączkowy). Jeśli nie jest już konieczne leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dziennej z pomocą lekarza.

Uzależnienie psychiczne

Profil nadużywania chlorowodorku oksykodony jest podobny do innych silnych opioidów (mocnych leków przeciwbólowych). Istnieje możliwość doświadczenia uzależnienia psychicznego. Leki zawierające chlorowodorek oksykodony powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Niewłaściwe stosowanie Duoxony

Te tabletki nie są odpowiednie do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani miażdżyć.

Aby nie uszkodzić właściwości tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie wolno jej miażdżyć ani żuć, ponieważ może to spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodony (patrz „Jeśli przyjmujesz więcej Duoxony, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie wolno stosować oksykodony/naloksony, jeśli cierpi się na jakikolwiek rodzaj uzależnienia. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli nadużyjesz Duoxony, ponieważ zawiera naloksonę. Mogą one nasilić już istniejące objawy abstynencyjne.

Nadużywanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać Duoxony, aby wstrzykiwać ją (na przykład do żyły). Powodem jest to, że zawiera talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zaburzenia tkanki płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Sportowcy powinni wiedzieć, że stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie oksykodony/naloksony jako dopingu może zagrażać zdrowiu.

Stosowanie Duoxony z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie oksykodony/naloksony z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie skojarzone może być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisuje oksykodonę/naloksonę wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Podczas stosowania skojarzonego tych tabletek i innych leków efekt oksykodony/naloksony i innych leków może być zmieniony. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki nasenne i uspokajające (sedatyki, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminiki lub leki przeciwwymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne).
• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana Hypericum perforatum (również znana jako dziurawiec);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między oksykodoną/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Duoxony z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania tego leku może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się unikanie picia alkoholu podczas stosowania oksykodony/naloksony.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tych tabletek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tych tabletek, o ile to możliwe. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (płytkiego i wolnego oddychania).

Laktacja

Zawiesza się laktację podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek oksykodony/naloksony.

Jazda i obsługa maszyn

Duoxona może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia oksykodoną/naloksoną, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają po ustaleniu dawki tego leku.

Oksykodona/naloksona jest związana z sennością i epizodami nagłego snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, powinieneś poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Duoxoną.

3. Jak przyjmować Duoxonę

Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duoxona to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani miażdżyć.

Aby nie uszkodzić właściwości tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie wolno jej miażdżyć ani żuć, ponieważ może to spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochlorodu oksykodonu (patrz „Jeśli przyjmujesz więcej Duoxony, niż powinieneś”).

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekarz porozmawia z tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Duoxony, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać jej stosowanie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Duoxoną”).

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg hydrochlorodu oksykodonu/5 mg hydrochlorodu naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować dziennie, oraz o tym, jak podzielić dzienną dawkę na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną niezbędną dawkę, aby złagodzić ból. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, początkowa dawka Duoxony może być większa.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 160 mg hydrochlorodu oksykodonu i 80 mg hydrochlorodu naloksonu. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może przepisać Ci więcej hydrochlorodu oksykodonu bez hydrochlorodu naloksonu. Jednak maksymalna dzienna dawka hydrochlorodu oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt hydrochlorodu naloksonu na aktywność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększy się dawkę hydrochlorodu oksykodonu bez zwiększania dawki hydrochlorodu naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, Twoja funkcja jelitowa może się pogorszyć. Jeśli odczuwasz ból między dawkami Duoxony, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkiej akcji. Duoxona nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia bólu

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek w każdym stopniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Duoxony” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Duoxony nie były badane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano ich bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Duoxony u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Przyjmuj Duoxonę co 12 godzin, stosując się do stałego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Połknij te tabletki z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Nie łam ani nie miażdż tabletek. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować tych tabletek dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal je potrzebujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Duoxony, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
  • zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

• senność aż do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca oraz
• spadek ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się płynu w płucach i krążeniowego załamania, które może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Duoxonę

Jeśli zapomnisz przyjmować Duoxonę lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: przyjmij natychmiast tabletkę Duoxony, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij tabletkę Duoxony, którą zapomniłeś. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną tabletkę Duoxony. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj Duoxony więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duoxoną

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać, i co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli już masz któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane są podzielone na dwie sekcje: leczenie bólu i leczenie tylko hydrochlorodem oksykodonu.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwbólowe

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• bezsenność, zmęczenie lub wyczerpanie
• uczucie zawrotu głowy lub „szumu w głowie”, ból głowy,
• senność
• zawroty głowy
• zaczerwienienie
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty (nudności), dyskomfort, wzdęcia (gazy)
• swędzenie skóry, reakcje/ wypryski skórne, pot
• uczucie słabości

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwości/ alergiczne
• niepokój, myśli anormalne, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość.
• drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia widzenia
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową, kołatanie serca
• spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel.
• wzdęcia
• wzrost enzymów wątrobowych, skurcz pęcherzyka żółciowego
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni
• wzrost potrzeby oddawania moczu
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój, ból w klatce piersiowej, dreszcze, ogólne uczucie dyskomfortu, ból, obrzęk rąk, stóp i nóg
• utrata masy ciała
• urazy przypadkowe
• spadek popędu płciowego
• brak energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstotliwości serca
• ziewanie
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• mrowienie w skórze, ciężka sedacja
• depresja oddechowa
• odbijanie
• trudności z oddawaniem moczu
• niepowodzenie wzwodu

Wiadomo, że hydrochlorod oksykodonu, jeśli nie jest połączony z hydrochlorodem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości), spadek aktywności, zwiększenie aktywności
• hipo
• trudności z oddawaniem moczu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• odwodnienie
• niepokój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja), uzależnienie od leku
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni niekontrolowane, spadek wrażliwości na ból lub dotyk, anomalie koordynacji
• zaburzenia słuchu
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności z połykaniem, stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (ślepak), owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł
• suchość skóry
• zatrzymanie wody (obrzęk), tolerancja na lek
• zaczerwienienie skóry
• zwiększenie stężenia hormonów płciowych, które może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub na cykl menstruacyjny u kobiet (miesiączkowanie)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• choroba półpaśca
• zwiększenie apetytu
• czarne stolce (z wyglądem smoły), krwawienie z dziąseł
• wysypka z swędzeniem (pokrzywka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje anafilaktyczne)
• problemy z przepływem żółci
• brak miesiączkowania
• zespół abstynencyjny u noworodków
• choroba próchnicowa
• agresja
• wzrost wrażliwości na ból
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duoxony

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duoxony

Substancjami czynnymi są hydrochlorod oksykodonu i hydrochlorod naloksonu.

Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg hydrochlorodu oksykodonu (równoważne z 36 mg oksykodonu) i 20 mg hydrochlorodu naloksonu (jako 21,8 mg hydrochlorodu naloksonu dihydratu, równoważne z 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: povidon K30, octan poliwinylo, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

• Obudowa tabletki: alkohol poliwinylo, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 3350, talk.

Wygląd Duoxony i zawartość opakowania

Duoxona 40 mg/20 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowe, owalne i dwuwypukłe z rowkami do łamania po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Te tabletki są dostępne w blistrach zabezpieczonych przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek lub w butelkach z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierających 50, 100 lub 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Słowacja-920 27 Hlohovec

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/