DUOXONA 30 mg/15 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Duoxona 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodonu / chlorowodorek naloksonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duoxona i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duoxony
3. Jak stosować Duoxonę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duoxony
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duoxona i w jakim celu się go stosuje

Duoxona to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Duoxoną w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodatkowo chlorowodorek naloksonu jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Duoxony; jest to silny środek przeciwbólowy z grupy opioidów.

Druga substancja czynna Duoxony, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duoxony

Nie stosuj Duoxony

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa komora serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (choroba wieńcowa płuc, np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (zatrzymanie kału) nie spowodowaną przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych (słabych),
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (zatrzymanie kału) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na lekką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która dotyka twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która jest związana z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (hiperplazja gruczołu krokowego),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub zażywałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli doświadczasz senności lub nagłych epizodów snu.

• Zaburzenia oddychania podczas snu

Duoxona może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z nich podczas leczenia tymi tabletkami.

Najgroźniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Nie rozdrabniaj i nie żuj tabletek. Zażywanie ich w postaci rozdrobnionej, zmiażdżonej lub zgniecionej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej Duoxony, niż powinieneś”).

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być znak, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się o to, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Duoxonę

Jeśli przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalistycznej opieki lekarskiej. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Duoxony może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażywać lub jak często musisz go zażywać. Możesz czuć, że musisz nadal brać lek, nawet jeśli nie pomaga on w ulżeniu Twojemu bólowi.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większeryzyko uzależnienia się lub nałogu na Duoxonę:

• jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych ma historię uzależnienia się od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Duoxony, może to być objawuzależnienia się lub nałogu.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to można bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Duoxoną.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy.

Czynności chirurgiczne

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Duoxonę.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku dużych dawek. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) już zostały uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Jak przyjmować Duoxonę prawidłowo

Te tabletki nie są odpowiednie do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nadużywanie

Nigdy nie wolno stosować oksykodon/nalokson, jeśli cierpisz na uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał Duoxony, ponieważ zawiera nalokson. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nadużywanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać Duoxony, aby wstrzykiwać ją (np. do żyły). Powodem jest to, że zawiera talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martywium) i zaburzenia tkanki płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Leczenie długoterminowe

Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas, możesz rozwinąć tolerancję na oksykodon/nalokson. Oznacza to, że możesz potrzebować większych dawek, aby ulżyć bólowi. Długotrwałe stosowanie oksykodon/nalokson może powodować uzależnienie fizyczne. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, mogą pojawić się objawy abstynencyjne (niepokój, napady potu i ból mięśni). Jeśli nie jest już konieczne leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dziennej z pomocą lekarza.

Uzależnienie psychiczne

Profil nadużywania chlorowodorku oksykodonu jest podobny do innych potężnych opioidów (silnych leków przeciwbólowych). Istnieje możliwość doświadczenia uzależnienia psychicznego. Leki zawierające chlorowodorek oksykodonu powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z historią uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków.

Stosowanie Duoxony z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli są stosowane leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym oksykodon/nalokson, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze oksykodon/nalokson wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, hipnotyczne);
• leki przeciwdepresyjne;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki wraz z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

Ponieważ przyjmowanie tych tabletek wraz z innymi lekami może zmienić efekt oksykodon/nalokson i innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• specyficzny rodzaj leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nefinawir lub sakwinawir);
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetysalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Duoxony z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas przyjmowania tego leku może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania oksykodon/nalokson.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tych tabletek, o ile to możliwe. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek oksykodon/nalokson.

Jazda i obsługa maszyn

Duoxona może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ma to miejsce szczególnie na początku leczenia oksykodonem/naloksonem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy ustalona jest dawka tego leku.

Oksykodon/nalokson został powiązany z sennością i nagłymi epizodami snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Duoxoną.

Duoxona zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Duoxonę

Przyjmuj Duoxonę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duoxona jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Jej działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę można podzielić, ale nie należy jej łamać, żuć ani miażdżyć.

Aby nie uszkodzić właściwości tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie wolno jej miażdżyć ani żuć, ponieważ może to spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochlorodu oksykodonu (patrz „Jeśli przyjmujesz więcej Duoxony, niż powinieneś”).

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Duoxony, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać ją przyjmować (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Duoxoną”).

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg hydrochlorodu oksykodonu/5 mg hydrochlorodu naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować dziennie, oraz o tym, jak podzielić dzienną dawkę na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymywać minimalną niezbędną dawkę, aby ulżyć bólowi. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, dawka początkowa Duoxony może być większa.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 160 mg hydrochlorodu oksykodonu i 80 mg hydrochlorodu naloksonu. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może przepisać Ci więcej hydrochlorodu oksykodonu bez hydrochlorodu naloksonu. Jednak maksymalna dzienna dawka hydrochlorodu oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt hydrochlorodu naloksonu na aktywność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększy się dawkę hydrochlorodu oksykodonu bez zwiększania dawki hydrochlorodu naloksonu.

Jeśli zamienisz te tabletki na inny lek opioidowy, Twoja funkcja jelitowa może się pogorszyć. Jeśli odczuwasz ból między dawkami Duoxony, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkiej akcji. Duoxona nie jest wskazana w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia bólu

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek w każdym stopniu lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Ci te tabletki z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Duoxony” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Duoxony nie były badane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie udowodniono ich bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Duoxony u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przyjmuj Duoxonę co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Połknij te tabletki z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dawki równe. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować tych tabletek dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal je potrzebujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Duoxony, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolną i płytką oddychanie (depresja oddechowa)
  • zaburzenie mózgu (znane jako leukoencefalopatia toksyczna).

• senność aż do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca oraz
• spadek ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, na przykład prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Duoxonę

Jeśli zapomnisz przyjmować Duoxonę lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostaje 8 godzin lub więcej: Przyjmij natychmiast tabletkę Duoxony o przedłużonym uwalnianiu, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 8 godzin: Przyjmij tabletkę Duoxony o przedłużonym uwalnianiu, którą zapomniłeś. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj Duoxony więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duoxoną

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie musisz kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, ataki potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać, i co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli już masz któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolna i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne zmniejszenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Działania niepożądane są podzielone poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu i leczenie tylko hydrochlorodem oksykodonu.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwbólowe

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• bezsenność, zmęczenie lub wyczerpanie
• uczucie zawrotu głowy lub „krążenia”
• senność
• zawroty głowy
• zaczerwienienie
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty (nudności), dyskomfort, wzdęcia (gazy)
• ból głowy
• swędzenie skóry, reakcje/ wypryski skórne, pot
• uczucie słabości

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwości/ alergiczne
• niepokój, myśli anormalne, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość.
• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia widzenia
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową, kołatanie serca
• spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel.
• wzdęcia
• wzrost enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni
• wzrost potrzeby oddawania moczu
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój, ból w klatce piersiowej, dreszcze, ogólne uczucie niedyspozycji, ból, opuchlizna rąk, stóp i nóg
• utratę masy ciała
• urazy przypadkowe
• spadek popędu płciowego
• brak energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstotliwości serca
• ziewanie
• zaburzenia dentystyczne
• wzrost masy ciała
• uzależnienie od leku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary
• mrowienie skóry, ciężka sedacja
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego), patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• depresja oddechowa
• eructacje
• trudności z oddawaniem moczu
• niepowodzenia wzwodu

Wiadomo, że hydrochlorod oksykodonu, jeśli nie jest połączony z hydrochlorodem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlu.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• hipo
• trudności z oddawaniem moczu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• odwodnienie
• niepokój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja), uzależnienie od leku
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni niekontrolowane, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, anomalie koordynacji
• zaburzenia słuchu
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności z połykaniem, stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (ślepak), owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł
• suchość skóry
• zatrzymanie wody (obrzęk), tolerancja na lek
• zaczerwienienie skóry
• zwiększenie stężenia hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję spermy u mężczyzn lub na cykl menstruacyjny u kobiet (miesiączkowanie)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcje, takie jak opryszczka lub inne (mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• kał czarny (z wyglądem smoły), krwawienie z dziąseł
• swędzący wyprysk (pokrzywka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje anafilaktyczne)
• problemy z przepływem żółci
• brak miesiączkowania
• zespół abstynencyjny u noworodków
• próchnica zębów
• agresja
• zwiększenie wrażliwości na ból
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• problem dotyczący zastawki jelitowej, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duoxony

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która widnieje na pudełku lub blistrze, po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do ścieków ani wyrzucać do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duoxony

Substancjami czynnymi są hydrochlorod oksykodonu i hydrochlorod naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg hydrochlorodu oksykodonu (równoważne z 27 mg oksykodonu) i 15 mg hydrochlorodu naloksonu (jako 16,35 mg hydrochlorodu naloksonu dihydratu, równoważne z 13,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Povidon K30, octan poliwinylo, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

• Obudowa tabletki: alkohol poliwinylo, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 3350, talk.

Wygląd Duoxony i zawartość opakowania

Duoxona 30 mg/15 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, żółte, owalne i obustronnie wklęsłe z rowkami do łamania po obu stronach, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Te tabletki są dostępne w blistrach zabezpieczających przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek lub w butelkach z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierających 50, 100 lub 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Słowacja-920 27 Hlohovec

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2025

„Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/