DUOXONA 20 mg/10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Duoxona 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodony / chlorowodorek naloksony

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duoxona i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duoxony
3. Jak stosować Duoxonę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duoxony
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duoxona i w jakim celu się go stosuje

Duoxona to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostały Ci one przepisane w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodatkowo chlorowodorek naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w celu łagodzenia bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodony jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Duoxony; jest to silny środek przeciwbólowy z grupy opioidów.

Druga substancja czynna Duoxony, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duoxony

Nie stosuj Duoxony

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodony, chlorowodorek naloksony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (niewydolność serca, np. w wyniku POChP, patrz wyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (zatrzymanie perystaltyki jelit) nie spowodowaną przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych (słabych),
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (zatrzymanie perystaltyki jelit) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na lekką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która dotyka twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która jest przejawem utraty (częściowej) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana przez substancje),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (hiperplazja gruczołu krokowego),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również przyjmujesz leki hamujące MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub przyjmowałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub epizody nagłego zaśnięcia.

• Zaburzenia oddychania podczas snu

Duoxona może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmiernej senności w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najgroźniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi będzie zbyt niski, co może prowadzić do omdleń itp.

Nie rozdrabniaj i nie żuj tabletek. Przyjmowanie ich w postaci rozdrobnionej, żutej lub zmielonej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodony (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Duoxony, niż powinieneś”).

Biegunka

Jeśli doświadczysz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelitowa wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się o to, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Zmiana na Duoxonę

Jeśli przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodoną/naloksoną, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalistycznej opieki Twojego lekarza. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Duoxony może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od Duoxony lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większeryzyko uzależnienia się od Duoxony:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Duoxony, może to być oznakąuzależnienia się od niej.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki, niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Duoxoną.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit i miednicy.

Czynności chirurgiczne

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Duoxonę.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, zwłaszcza jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, zwłaszcza w przypadku dużych dawek. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez Twój organizm.

Jak przyjmować Duoxonę prawidłowo

Te tabletki nie są odpowiednie do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nadużywanie

Nigdy nie wolno stosować oksykodony/naloksony, jeśli cierpi się na jakikolwiek rodzaj uzależnienia. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadona, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli nadużyjesz Duoxony, ponieważ zawiera naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nadużywanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać Duoxony, aby wstrzykiwać ją (np. do żyły). Powodem jest to, że zawiera talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martykę) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Leczenie długoterminowe

Jeśli jest stosowana przez dłuższy czas, możesz rozwinąć tolerancję na oksykodonę/naloksonę. Oznacza to, że możesz potrzebować większych dawek, aby złagodzić ból. Długoterminowe stosowanie oksykodony/naloksony może powodować uzależnienie fizyczne. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (niepokój, napady potu i ból mięśni). Jeśli nie jest już konieczne leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dziennego leku z pomocą lekarza.

Uzależnienie psychiczne

Profil nadużywania chlorowodorku oksykodony jest podobny do innych potężnych opioidów (silnych leków przeciwbólowych). Istnieje możliwość doświadczenia uzależnienia psychicznego. Leki zawierające chlorowodorek oksykodony powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z historią uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków.

Stosowanie Duoxony z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli są stosowane leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą wystąpić objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym oksykodony/naloksony i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze oksykodonę/naloksonę wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki nasenne i uspokajające (sedatyki, hipnotyki);
• leki przeciwdepresyjne;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

Pri stosowaniu jednoczesnym tych tabletek i innych leków, efekt oksykodony/naloksony i innych leków może ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• specyficzny rodzaj leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między oksykodoną/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Duoxony z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas przyjmowania tego leku może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania oksykodony/naloksony.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tych tabletek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tych tabletek, o ile to możliwe. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesi się karmienie piersią podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek oksykodony/naloksony.

Jazda i obsługa maszyn

Duoxona może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia oksykodoną/naloksoną, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednakże, te działania niepożądane znikają, gdy ustalona jest dawka tego leku.

Oksykodona/naloksona jest związana z sennością i nagłymi epizodami zaśnięcia. Jeśli doświadczysz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Duoxoną.

Duoxona zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Duoxonę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duoxona jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Jego działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani miażdżyć.

Aby nie uszkodzić właściwości przedłużonego uwalniania tabletki, nie wolno jej miażdżyć ani żuć, ponieważ może to spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochlorodu oksykodonu (zobacz „Jeśli przyjmujesz więcej Duoxony, niż powinieneś”).

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Duoxony, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać ją przyjmować (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie Duoxoną”).

Jeśli Twój lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg hydrochlorodu oksykodonu / 5 mg hydrochlorodu naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować dziennie, i jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Twój lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, dawka początkowa Duoxony może być większa.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg hydrochlorodu oksykodonu i 80 mg hydrochlorodu naloksonu. Jeśli potrzebujesz większej dawki, Twój lekarz może przepisać Ci więcej hydrochlorodu oksykodonu bez hydrochlorodu naloksonu. Jednak maksymalna dawka dobowa hydrochlorodu oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt hydrochlorodu naloksonu na aktywność jelitową może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę hydrochlorodu oksykodonu bez zwiększania dawki hydrochlorodu naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie Twoja funkcja jelitowa się pogorszy. Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami Duoxony, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Duoxona nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia bólu

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek w każdym stopniu lub łagodne zaburzenia wątroby, Twój lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz także sekcję 2 „Nie przyjmuj Duoxony” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Duoxony nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie udowodniono jej bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Duoxony u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przyjmuj Duoxonę co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Połknij te tabletki z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dawki równe. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować tych tabletek dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz te tabletki przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal je potrzebujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Duoxony, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)
• senność aż do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca i
• spadek ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i krążeniowego załamania, które może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Duoxonę

Jeśli zapomnisz przyjmować Duoxonę lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej dawki: Przyjmij natychmiast tabletkę Duoxony, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej dawki: Przyjmij tabletkę Duoxony, którą zapomniłeś. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną tabletkę Duoxony. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj Duoxony więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duoxoną

Nie przerywaj leczenia bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dzienną po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać, i co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli już masz któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane są podzielone poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu i leczenie tylko hydrochlorodem oksykodonu.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwbólowe

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• bezsenność, zmęczenie lub wyczerpanie
• uczucie zawrotu głowy lub „wiru”
• senność
• zawroty głowy
• zaczerwienienie
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty (nudności), dyskomfort, wzdęcia (gazy)
• ból głowy
• swędzenie skóry, reakcje/ wypryski skórne, pot
• uczucie słabości

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwości/ alergiczne
• niepokój, myśli anormalne, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość
• napady drgawkowe (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia widzenia
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową, kołatanie serca
• spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel
• wzdęcia
• wzrost enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój, ból w klatce piersiowej, dreszcze, ogólne uczucie niedyspozycji, ból, opuchlizna rąk, stóp i nóg
• utrata masy ciała
• urazy przypadkowe
• spadek popędu płciowego
• brak energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstotliwości serca
• ziewanie
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• uzależnienie od leku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary senne
• mrowienie skóry, ciężka sedacja
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego), więcej informacji w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• depresja oddechowa
• eructacje
• trudności z oddawaniem moczu
• niepowodzenia wzwodu

Wiadomo, że hydrochlorod oksykodonu, jeśli nie jest połączony z hydrochlorodem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlu.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• hipo
• trudności z oddawaniem moczu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• odwodnienie
• niepokój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja), uzależnienie od leku
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni niekontrolowane, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, anomalie koordynacji
• trudności ze słuchem
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności z połykaniem, stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (ślepak), owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł
• suchość skóry
• zatrzymanie wody (obrzęk), tolerancja na lek
• zaczerwienienie skóry
• zwiększenie stężenia hormonów płciowych, które może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub na cykl menstruacyjny u kobiet (miesiączkowanie)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcje, takie jak opryszczka lub inne (mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy genitalnej)
• zwiększenie apetytu
• kał czarny (z wyglądem smoły), krwawienie z dziąseł
• wysypka z swędzeniem (pokrzywka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje anafilaktyczne)
• problemy z przepływem żółci
• brak miesiączkowania
• zespół abstynencyjny u noworodków
• próchnica zębów
• agresja
• zwiększenie wrażliwości na ból
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• problem dotyczący zastawki jelitowej, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja sfinktera Oddiego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duoxony

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duoxony

Substancjami czynnymi są hydrochlorod oksykodonu i hydrochlorod naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg hydrochlorodu oksykodonu (równoważne z 18 mg oksykodonu) i 10 mg hydrochlorodu naloksonu (jako 10,9 mg hydrochlorodu naloksonu dihydratu, równoważne z 9 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Povidon K30, octan poliwinylový, lauryl siarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

• Pokrycie tabletki: alkohol poliwinylový, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Duoxony i zawartość opakowania

Duoxona 20 mg/10 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, owalne i dwuwypukłe z rowkami do łamania po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Te tabletki są dostępne w blistrach zabezpieczonych przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek lub w butelkach z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierających 50, 100 lub 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

lub

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Słowacja-920 27 Hlohovec

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/