DUOTRAV 40 mikrogramów/ml + 5mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

DuoTrav 40mikrogramów/ml+5mg/ml roztwór do oczu

travoprost/timolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DuoTrav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DuoTrav
3. Jak stosować DuoTrav
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie DuoTrav
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest DuoTrav i w jakim celu się go stosuje

DuoTrav jest roztworem do oczu, który zawiera dwie substancje czynne (travoprost i timolol). Travoprost jest analogiem prostaglandyn, który działa poprzez zwiększanie przepływu cieczy wodnistej z oka, co powoduje obniżenie ciśnienia w oku. Timolol jest beta-blokerem, który działa poprzez zmniejszanie wytwarzania cieczy wewnątrz oka. Obie substancje współdziałają w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

DuoTrav jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Podwyższone ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DuoTrav

Nie stosuj DuoTrav

• jeśli jesteś uczulony na travoprost, prostaglandyny, timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub uporczywy kaszel) lub inne rodzaje chorób układu oddechowego.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wywołaną przez pyłki.
• jeśli chorujesz na wolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• jeśli powierzchnia Twojego oka jest zmętniała.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania DuoTrav, jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na

• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca.
• choroby układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• choroby spowodowane niedostatecznym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę (ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi).
• nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy choroby tarczycy).
• miastenię (przewlekłe osłabienie mięśni).
• operację zaćmy.
• stan zapalny oka.

Jeśli potrzebujesz przejść jakąkolwiek operację, poinformuj lekarza, że stosujesz DuoTrav, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli doświadczasz jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej (wyprysku na skórze, zaczerwienienia i swędzenia w oku), niezależnie od przyczyny, leczenie adrenaliną może być mniej skuteczne. Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz DuoTrav, gdy otrzymujesz jakiekolwiek inne leczenie.

DuoTrav może zmienić kolor tęczówki (barwnej części oka). Zmiana ta może być trwała.

DuoTrav może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę Twoich rzęs oraz może powodować niezwykły wzrost włosów na powiekach.

Travoprost może być wchłaniany przez skórę; dlatego też kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę nie powinny go stosować. W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy go usunąć, myjąc natychmiast.

Dzieci

DuoTrav nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i DuoTrav

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

DuoTrav może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, w tym chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii), leki na cukrzycę lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj DuoTrav, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania leku.

Nie stosuj DuoTrav, jeśli karmisz piersią. DuoTrav może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu DuoTrav możesz zauważyć, że Twoje widzenie stało się niewyraźne. U niektórych pacjentów DuoTrav może również powodować omamy, zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

DuoTrav zawiera wodorowany olej rycynowy i polioksyetylenowany oraz propylenoglikol, które mogą powodować reakcje skórne i podrażnienia.

3. Jak stosować DuoTrav

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą, raz na dobę - rano lub wieczorem. Stosuj go o tej samej porze każdego dnia.

Należy stosować DuoTrav tylko w jednym oku, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosuj DuoTrav tylko jako krople do oczu.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki, otwórz opakowanie (rysunek 1), wyjmij butelkę i zapisz datę otwarcia w przewidzianym do tego miejscu na pudełku.
• Usiądź przed lustrem.
• Umój ręce.
• Odwróć zakrętkę butelki.
• Trzymaj butelkę, otworem do dołu, między palcami.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie oddziel dolną powiekę od oka palcem, aż do powstania worka, w którym kropla powinna spaść (rysunek 2).
• Przybliż końcówkę kroplomierza do oka. Może Ci się to ułatwić, gdy użyjesz lustra.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni kroplomierza, ponieważ krople mogą ulec zakażeniu.
• Delikatnie ściśnij butelkę, aby upuścić jedną kroplę DuoTrav za każdym razem (rysunek 3). Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.
• Po zastosowaniu DuoTrav naciskaj palcem na brzeg oka, obok nosa, przez 2 minuty (rysunek 4). Pomaga to uniknąć przenikania DuoTrav do reszty ciała.
• Jeśli musisz zastosować DuoTrav w obu oczach, powtórz poprzednie kroki w drugim oku.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.
• Używaj jednej butelki na raz. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz potrzebować używać butelki.

Stosuj DuoTrav przez cały czas wskazany przez Twojego lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej DuoTrav, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej DuoTrav, niż powinieneś, możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie kolejny termin.

Jeśli zapomnisz zastosować DuoTrav

Jeśli zapomnisz zastosować DuoTrav,kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli na dobę w oku lub okach dotkniętych chorobą.

Jeśli przerwiesz leczenie DuoTrav

Jeśli przestaniesz stosować DuoTrav bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w Twoim oku nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu oprócz DuoTrav, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją DuoTrav a innymi kroplami.

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie aplikuj kropli, gdy je masz na sobie. Po aplikacji kropli odczekaj 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle, chyba że działania niepożądane są ciężkie, możesz kontynuować stosowanie kropli. Jeśli te działania niepożądane Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować DuoTrav bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

Działania w oku

Zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

Działania w oku

Stan zapalny z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oczu, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oczu, swędzenie oczu, dyskomfort oczu, objawy i symptomy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

Działania w oku

Stan zapalny powierzchni oka, stan zapalny powieki, obrzęk spojówki, zwiększony wzrost rzęs, stan zapalny tęczówki, stan zapalny oka, wrażliwość na światło, pogorszenie widzenia, zmęczenie oczu, alergia oczna, obrzęk w oku, zwiększona produkcja łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, przyciemnienie skóry (wokół oka).

Pozostałe działania

Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, brak tchu, nadmierne owłosienie, kapanie z tyłu gardła, stan zapalny i swędzenie skóry, zmniejszona częstotliwość serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób)

Działania w oku

Przerzedzenie powierzchni oka, stan zapalny gruczołów powieki, pęknięte naczynie krwionośne w oku, skórki na powiece, nieprawidłowy wzrost i położenie rzęs.

Pozostałe działania

Nerwowość, nieregularna częstotliwość serca, wypadanie włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, przebarwienia skóry, suchość, zmęczenie, niezwykłe uczucie w nosie, zabarwienie moczu, ból w rękach i stopach.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania w oku

Opadanie powieki (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte), zapadnięte oczy (oczy wydają się bardziej osadzone), zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka).

Pozostałe działania

Wyprysk na skórze, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar mózgu, omdlenie, depresja, astma, zwiększona częstotliwość serca, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, stan zapalny w kończynach dolnych, nieprzyjemny smak.

Dodatkowo:

DuoTrav jest połączeniem dwóch substancji czynnych, travoprostu i timololu. Podobnie jak inne leki stosowane w oku, travoprost i timolol (beta-bloker) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy lekach beta-blokujących stosowanych doustnie lub podawanych domięśniowo. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oka jest niższa niż w przypadku leków doustnych lub domięśniowych.

Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w przypadku beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu lub reakcje obserwowane przy zastosowaniu samego travoprostu:

Działania w oku

Stan zapalny powieki, stan zapalny rogówki, odwarstwienie warstwy podsiatkówki zawierającej naczynia krwionośne, które mogą powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracyjnej, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, nieprawidłowe odwrócenie powieki dolnej z zaczerwienieniem, podrażnieniem i zwiększoną produkcją łez, niewyraźne widzenie (objaw zaćmy), obrzęk części oka (tęczówki), wyprysk na powiekach, halo wizualne, zmniejszona wrażliwość w oku, pigmentacja wewnątrz oka, źrenice rozszerzone, zmiana koloru rzęs, zmiana tekstury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Pozostałe działania

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem ruchu, szumy uszne.

Serce i krążenie: wolna częstotliwość serca, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), zmiany w rytmie lub częstotliwości skurczów serca, niewydolność serca z obrzękiem (choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynów), rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, zespół Raynauda, zimne stopy i ręce, zmniejszenie krążenia krwi w mózgu.

Odroty: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą podstępną), wydzielina z nosa lub zablokowany nos, kichanie (z powodu alergii), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość w nosie.

Układ nerwowy i ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, omamy, utrata siły i energii, lęk (nadmierna emocjonalna niepokój).

Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty i zaparcia.

Alergia: zwiększenie objawów alergicznych, reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w takich miejscach, jak twarz i kończyny, i może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, wyprysk lokalny i ogólny, swędzenie, nagła i ciężka reakcja alergiczna, która zagraża życiu.

Skóra: wyprysk z białawym nalotem (wyprysk przypominający łuszczycę) lub nasilenie się łuszczycy, łuszczenie skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.

Mięśnie: zwiększenie objawów i symptomów miastenii (choroby mięśniowej), niezwykłe uczucia, takie jak mrowienie, osłabienie mięśni/zmęczenie, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, ból w stawach.

Nerki i mocz: trudności i ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez przekazanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie DuoTrav

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i używać nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w przewidzianym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DuoTrav

• Substancjami czynnymi są travoprost i timolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (w postaci maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylenoglikol (E1520), wodny roztwór hydrogenowanego i polioksyetylenowanego oleju rycynowego 40, kwas borowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) oraz woda oczyszczona.

Dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu lub kwasu chlorowodorowego w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DuoTrav jest płynem (przezroczystym i bezbarwnym roztworem) dostępnym w butelce z plastiku o pojemności 2,5 ml z zakrętką. Każda butelka znajduje się w worku.

Opakowania zawierają 1, 3 lub 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu