DuoResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

DuoResp Spiromax 160mikrogramów/4,5mikrogramów proszek do inhalacji

budesonida/fumarat dihydrotionowy formoterolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest DuoResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DuoResp Spiromax
3. Jak stosować DuoResp Spiromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DuoResp Spiromax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DuoResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje

DuoResp Spiromax zawiera dwa różne substancje czynne: budesonidę i fumarat dihydrotionowy formoterolu.

• Budesonida należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami” lub „steroiodami”. Działa przez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu płuc, co ułatwia oddychanie.
• Fumarat dihydrotionowy formoterolu należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptorów β2” lub „bronchodilatatorami”. Działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.

DuoResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku 12lat i starszych.

Twój lekarz przepisał ten lek jako leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma

DuoResp Spiromax może być przepisany na astmę w dwóch różnych sposób.

• Możliwe, że otrzymałeś dwa inhalatory na astmę: DuoResp Spiromax oraz dodatkowy „inhalator doraźny” jak salbutamol.
  • Stosuj DuoResp Spiromax każdego dnia. Pomaga to uniknąć objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem i świszczący oddech.
  • Stosuj „inhalator doraźny”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ponownie oddychać swobodnie.

• Możliwe, że otrzymałeś DuoResp Spiromax jako jedyny inhalator na astmę.
  • Stosuj DuoResp Spiromax każdego dnia. Pomaga to uniknąć objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem i świszczący oddech.
  • Stosuj DuoResp Spiromax, gdy potrzebujesz dodatkowych inhalacji lub podań w celu ulżenia objawom astmy, aby ponownie oddychać swobodnie, oraz, jeśli uzgodniłeś to z lekarzem, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład przed ćwiczeniami lub narażeniem na alergeny). Nie potrzebujesz oddzielnego inhalatora do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która utrudnia drogi oddechowe, często spowodowaną paleniem papierosów. Niektóre z objawów to trudności z oddychaniem, kaszel, ból w klatce piersiowej i odkrztuszanie. DuoResp Spiromax może być również stosowany w celu leczenia objawów ciężkiej POChP wyłącznie u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DuoResp Spiromax

Nie stosuj DuoResp Spiromax

Jeśli jesteś uczulony na budesonidę, fumarat dihydrotionowy formoterolu lub inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania DuoResp Spiromax, jeśli

• masz cukrzycę.
• masz jakąś infekcję płuc.
• masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem z sercem (w tym nieregularne bicie serca, szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• masz niski poziom potasu we krwi.
• masz ciężkie problemy z wątrobą.
• regularnie pijesz alkohol.

Jeśli przez długi czas brałeś tabletki sterydowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć ilość tabletek sterydowych, gdy rozpoczniesz stosowanie DuoResp Spiromax. Jeśli przez długi czas brałeś tabletki sterydowe, lekarz może chcieć regularnie wykonywać badania krwi. Podczas zmniejszania ilości tabletek sterydowych możesz nie czuć się dobrze, chociaż Twoje objawy płucne mogą się poprawić. Możesz zauważyć objawy takie jak zatkanie nosa lub katar, słabość, ból stawów lub mięśni oraz wysypkę (egzemę). Jeśli którykolwiek z tych objawów Ci przeszkadza lub zauważysz objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (zaburzenia żołądka) lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem natknięcie. Możesz potrzebować innych leków, jeśli zaczniesz mieć objawy alergii lub zapalenia stawów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś nadal stosować DuoResp Spiromax.

Lekarz może również rozważyć dodanie tabletek sterydowych do Twojego standardowego leczenia, jeśli masz chorobę taką jak infekcja płuc lub przed operacją.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia widzenia lub inne problemy ze wzrokiem.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12lat.

Stosowanie DuoResp Spiromax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• β-blokery (jak atenolol lub propranolol na wysokie ciśnienie krwi lub choroby serca), w tym krople do oczu (jak timolol na jaskrę).
• Oksytocyna, która jest podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
• Leki na szybkie lub nieregularne bicie serca (jak chinidyna, disopiramida, prokainamida i terfenadyna).
• Leki takie jak digoksyna, które są zwykle stosowane w przypadku niewydolności serca.
• Moczopędne, znane również jako „tabletki moczowe” (jak furosemid). Są one stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi.
• Tabletki sterydowe przyjmowane doustnie (jak prednizolona).
• Leki zawierające ksantynę (jak teofilina lub aminofilina). Są one często stosowane w przypadku astmy.
• Inne bronchodilatatory (jak salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (jak amitryptylina) i lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki przeciwdepresyjne takie jak inhibitory monoaminooksydazy i te o podobnych właściwościach (takie jak antybiotyk furazolidon i lek przeciwnowotworowy prokarbazyna).
• Leptyny przeciwpsychotyczne (jak chlorpromazyna i prochlorperazyna).
• Leptyny zwane „inhibitorami proteazy HIV” (jak rytonawir) w leczeniu zakażeń HIV.
• Leptyny na infekcje (jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
• Leptyny na chorobę Parkinsona (jak lewodopa).
• Leptyny na problemy z tarczycą (jak lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą zwiększać działanie DuoResp Spiromax, więc lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DuoResp Spiromax.

Poinformuj również lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli będziesz miał znieczulenie ogólne na jakąś operację lub leczenie dentystyczne, aby pomóc zminimalizować ryzyko interakcji z znieczuleniem, które otrzymasz.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DuoResp Spiromax; NIE stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania DuoResp Spiromax, NIE przerywaj stosowania DuoResp Spiromax; porozmawiaj z lekarzem natknięcie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby DuoResp Spiromax wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

DuoResp Spiromax zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru, który występuje w mleku. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DuoResp Spiromax

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty w sprawie stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest stosowanie DuoResp Spiromax codziennie, nawet jeśli nie masz objawów astmy lub POChP w tym momencie.
• Jeśli stosujesz DuoResp Spiromax w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy.

Astma

DuoResp Spiromax może być przepisany na astmę na dwa różne sposoby. Ilość DuoResp Spiromax, którą będziesz stosował, i kiedy to zrobisz, zależy od tego, jak został Ci przepisany.

• Jeśli został Ci przepisany DuoResp Spiromax i oddzielny inhalator ulgi, przeczytaj sekcję zatytułowaną „(A) Użycie DuoResp Spiromax i oddzielnego inhalatora ulgi”.
• Jeśli został Ci przepisany DuoResp Spiromax jako jedyny inhalator, przeczytaj sekcję zatytułowaną „(B) Użycie DuoResp Spiromax jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.

(A) Użycie DuoResp Spiromax i oddzielnego inhalatora ulgi

Stosuj DuoResp Spiromax codziennie.Pomaga to uniknąć pojawienia się objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

1 lub 2 inhalacje (dawki) dwa razy dziennie, podawane rano i wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy dziennie.

Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić Cię o stosowanie tego leku raz dziennie.

Nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi)

1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Lekarz pomoże Ci kontrolować astmę i dostosuje dawkę tego leku do najniższej możliwej, aby kontrolować Twoją astmę. Jeśli lekarz uzna, że potrzebujesz mniejszej dawki niż ta, która jest dostępna w Twoim DuoResp Spiromax, może przepisać Ci alternatywny inhalator zawierający te same substancje czynne co Twój DuoResp Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić Cię o stosowanie tego leku raz dziennie. Nie zmieniaj jednak liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez uprzedniej rozmowy z nim.

Używaj innego „inhalatora ulgi” w celu leczenia objawów astmy, gdy się pojawią.

Zawsze noś ze sobą „inhalator ulgi” i używaj go w celu ulżenia w przypadku nagłych ataków duszności i świszczących oddechów (świstów w piersiach). Nie używaj DuoResp Spiromax w celu leczenia tych objawów astmy.

(B) Użycie DuoResp Spiromax jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy

Stosuj DuoResp Spiromax tylko w ten sposób, jeśli tak zaleci lekarz.

Stosuj DuoResp Spiromax codziennie.Pomaga to uniknąć pojawienia się objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi):

1 inhalacja rano i1 inhalacja wieczorem

lub

2 inhalacje rano

lub

2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.

Używaj również DuoResp Spiromax jako „inhalator ulgi” w celu leczenia objawów astmy, gdy się pojawią, oraz w celu zapobiegania ich pojawieniu się (np. podczas ćwiczeń lub narażenia na alergeny).

• Jeśli masz objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i poczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji w tej samej sytuacji.

Zawsze noś ze sobą DuoResp Spiromax i używaj go w celu ulżenia w przypadku nagłych ataków duszności i świszczących oddechów (świstów w piersiach).

Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 8 inhalacji. Jednak lekarz może zezwolić na wykonanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony okres.

Jeśli zwykle potrzebujesz wykonać 8 lub więcej inhalacji dziennie, umów się na wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana leczenia.

NIE używaj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Jeśli wykonujesz ćwiczenia i zauważasz objawy astmy, używaj DuoResp Spiromax tak, jak opisano powyżej. Nie używaj jednak DuoResp Spiromax bezpośrednio przed ćwiczeniami w celu uniknięcia pojawienia się objawów astmy. Ważne jest, aby omówić z lekarzem stosowanie DuoResp Spiromax w celu zapobiegania pojawieniu się objawów astmy; częstotliwość ćwiczeń lub narażenia na alergeny może mieć wpływ na przepisane leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) tylko:

2 inhalacje dwa razy dziennie, podawane rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, taki jak antycholinergik (np. bromek tiotropium lub ipratropium), w leczeniu POChP.

Priorytetowanie nowego DuoResp Spiromax

Przed użyciem nowego inhalatora DuoResp Spiromax po raz pierwszy, należy go przygotować w następujący sposób:

• Otwórz torbę foliową, rozrywając ją w górnej części, i wyjmij inhalator.
• Sprawdź wskaźnik dawki, aby upewnić się, że w inhalatorze jest 120 inhalacji.
• Zapisz na etykiecie inhalatora datę, w której otworzyłeś torbę foliową.
• Nie potrząsaj inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Trzymaj inhalator z przezroczystą nasadką w kolorze czerwonym w dół.

1. Otwórz nasadkę, zginając ją w dół, aż usłyszysz głośny kliknięcie. Lek jest aktywnie mierzony. Inhalator jest gotowy do użycia.

1. Wydmuchnij powietrze delikatnie (bez dyskomfortu). Nie wydmuchuj powietrza przez inhalator.

1. Umieść nasadkę między zębami. Nie gryź nasadki. Zamknij usta wokół nasadki. Uważaj, aby nie zablokować otworów powietrznych.

Wdychaj przez usta tak głęboko i mocno, jak tylko możesz.

1. Wyjmij inhalator z ust. Możesz zauważyć pewien smak podczas inhalacji.

1. Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz bez dyskomfortu.

1. Następnie wydmuchnij powietrze delikatnie (ale nie przez inhalator). Zamknij nasadkę.

Jeśli masz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 1 do 7.

Wypłucz usta wodą po każdej dawce i wypluj.

Nie próbuj rozmontować inhalatora ani nie usuwaj ani nie skręcaj nasadki, ponieważ jest ona przymocowana do inhalatora i nie powinna być odłączona. Nie używaj Spiromax, jeśli jest uszkodzony lub jeśli nasadka została odłączona od Spiromax. Nie otwieraj ani nie zamykaj nasadki, chyba że masz zamiar użyć inhalatora.

Czyszczenie Spiromax

Trzymaj Spiromax suchy i czysty.

Jeśli jest to konieczne, przetrzyj nasadkę Spiromax suchym szmatką lub chusteczką po użyciu.

Kiedy zacząć używać nowy Spiromax

• Wskaźnik dawki informuje Cię o liczbie dawek (inhalacji) pozostających w inhalatorze, zaczynając od 120 inhalacji, gdy jest pełny, i kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.

• Wskaźnik dawki, umieszczony z tyłu urządzenia, wskazuje liczbę inhalacji pozostających w postaci liczb parzystych. Przerwy między liczbami parzystymi reprezentują liczbę nieparzystą inhalacji pozostających.
• Gdy pozostanie 20 inhalacji lub mniej do „8”, „6”, „4” lub „2”, liczby pojawią się na czerwono na białym tle. Gdy liczby pojawią się na czerwono w oknie, skonsultuj się z lekarzem i poproś o nowy inhalator.

Uwaga:

• Nasadka nadal będzie klikająca, nawet jeśli Spiromax jest pusty.
• Jeśli otworzysz i zamkniesz nasadkę bez podania inhalacji, wskaźnik dawki nadal będzie ją liczyć jako inhalację. Ta dawka pozostanie w inhalatorze do momentu, gdy będziesz musiał podać następną inhalację. Nie jest możliwe przypadkowe podanie dodatkowej dawki lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
• Zawsze trzymaj nasadkę zamkniętą, chyba że masz zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP

Jeśli zauważysz, że masz trudności z oddychaniem lub świszczący oddech podczas stosowania DuoResp Spiromax, powinieneś nadal go stosować, ale skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Oddychasz gorzej lub budzisz się często w nocy z trudnościami z oddychaniem lub świszczącym oddechem (świstami w piersiach).
• Zauważasz ucisk w piersiach rano lub jeśli uczucie ucisku trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że Twoja astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i możesz potrzebować natychmiastinnego lub dodatkowego leczenia.

Po skutecznym kontrolowaniu astmy lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki DuoResp Spiromax.

Jeśli użyjesz więcej DuoResp Spiromax, niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Nie powinieneś przekraczać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej DuoResp Spiromax, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić, gdy użyjesz więcej DuoResp Spiromax, niż powinieneś, to drgawki, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz użyć DuoResp Spiromax

Jeśli zapomnisz o dawce, wykonaj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie wykonuj jednak dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli jest to prawie czas Twojej następnej dawki, po prostu wykonaj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zauważysz, że masz świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw ataku astmy, użyj swojego „inhalatora ulgi”i udaj się do lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie DuoResp Spiromax

Nie przerywaj stosowania inhalatora bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, przestań używać DuoResp Spiromax i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła) lub pokrzywka wraz z trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie mdłości. Może to wskazywać, że doświadczasz reakcji alergicznej, która może również obejmować wysypkę i świąd.

• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący świszczący oddech i trudności z oddychaniem). Jeśli świszczący oddech pojawia się nagle po użyciu tego leku, przestań go używać i skonsultuj się z lekarzem natychmiast(patrz poniżej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Nagły, nieoczekiwany i ostry świszczący oddech i/lub duszność bezpośrednio po użyciu inhalatora (znany również jako „paradoksalny skurcz oskrzeli”). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiastprzestań używać DuoResp Spiromax i użyj „inhalatora ulgi”, jeśli go posiadasz. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ możesz potrzebować zmiany leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca (uczucie własnego bicia serca), drgawki lub pobudzenie. Jeśli wystąpią te objawy, zwykle są łagodne i znikają, gdy kontynuujesz stosowanie DuoResp Spiromax.
• Grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli wypłukujesz usta wodą po użyciu leku.
• Lekki ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji DuoResp Spiromax, mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Uczucie niepokoju, nerwowości, pobudzenia, lęku lub złości.
• Trudności ze snem.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Nudności (zaburzenia żołądka).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki.
• Skurcze mięśni.
• Zamazany wzrok

Rzadkie:

• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie:

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w piersiach (dławica piersiowa).
• Zaburzenia układu elektrycznego serca, które nie powodują objawów (wydłużenie intervalu QTc).
• Zwiększony poziom cukru (glukozy) we krwi podczas badania krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Do ich efektów należą:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• Efekty na nadnercza (mała gruczoł w pobliżu nerki). Objawy hamowania nadnerczy mogą być zmęczenie, słabość, dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.

Te efekty występują bardzo rzadko i są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie DuoResp Spiromax

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na etykiecie inhalatora po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zamknij nasadkę po usunięciu folii.
• Użyj w ciągu 6miesięcy od otwarcia. Użyj etykiety inhalatora, aby zapisać datę, w której otworzyłeś opakowanie.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DuoResp Spiromax

• Substancjami czynnymi są budesonida i fumarat dihydru formoterolu. Każda dawka podawana (wдыхana) zawiera 160 mikrogramów budesonidy i 4,5 mikrogramów fumaratu dihydru formoterolu. To odpowiada dawce zmierzonej 200 mikrogramów budesonidy i 6 mikrogramów fumaratu dihydru formoterolu.
• Inny składnik to monohydrat laktozy, który zawiera białka mleka (patrz sekcja 2, punkt „DuoResp Spiromax zawiera laktozę”).

Wygląd DuoResp Spiromax i zawartość opakowania

DuoResp Spiromax jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator DuoResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i jest koloru białego, z półprzezroczystą nasadką koloru wina do ustnika.

Opakowania po 1, 2 i 3 inhalatory. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Odpowiedzialny za produkcję

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.