DUOMATE FLAS 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Duomate Flas 30mg tabletki bukodyspersyjne

Lansoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego. Możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Duomate Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duomate Flas
3. Jak stosować Duomate Flas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duomate Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duomate Flas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Duomate Flas jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Duomate Flas w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• Profylaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie dolegliwości serca i reflukasu kwasowego
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci Duomate Flas w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej charakterystyce produktu leczniczego. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących stosowania leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duomate Flas

Nie stosuj Duomate Flas:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu oraz/i reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duomate Flas:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Duomate Flas w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Duomate Flas. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Twój lekarz może przeprowadzić lub już przeprowadził dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Duomate Flas, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Duomate Flas może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Duomate Flas w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Duomate Flas, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz Duomate Flas przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli stosujesz Duomate Flas przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje stan. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o jakichkolwiek nowych objawach lub okolicznościach.

Stosowanie Duomate Flas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Duomate Flas może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu dolegliwości serca lub reflukasu kwasowego)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Duomate Flas z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś stosować Duomate Flas co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Duomate Flas mogą doświadczyć czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagających wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu działań niepożądanych lub reakcji, jeden z czynników, który może zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceutę.

Duomate Flas zawiera sacharozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duomate Flas

Stosuj Duomate Flas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Połóż tabletkę na języku i ssij ją powoli. Tabletki rozpuszczają się szybko w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy połknąć bez żucia.

Możesz również połknąć całą tabletkę z szklanką wody.

Twój lekarz może udzielić Ci wskazówek dotyczących podania tabletki za pomocą strzykawki w przypadku, gdy masz poważne trudności z połykaniem.

Stosuj następujące wskazówki w przypadku podania przez sondę nosowo-żołądkową (o średnicy 12F lub 18F):

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Połóż tabletkę w pojemniku.
• Włóż z powrotem tłok do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby dostać 1 ml powietrza.
• Wstrząśnij strzykawkę delikatnie przez 10-20 sekund, aż tabletki się rozpuszczą.
• Podłącz strzykawkę do sondy i opróżnij zawartość strzykawki do sondy nosowo-żołądkowej.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2-5 ml wody, aby usunąć resztki strzykawki, i podaj zawartość do sondy.

Stosuj następujące wskazówki w przypadku podania doustnego za pomocą strzykawki:

Jest ważne, aby upewnić się, że wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Połóż tabletkę w pojemniku.
• Włóż z powrotem tłok do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby dostać 1 ml powietrza.
• Wstrząśnij strzykawkę delikatnie przez 10-20 sekund, aż tabletki się rozpuszczą.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do jamy ustnej.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2-5 ml wody, aby usunąć resztki strzykawki, i wylej ją do jamy ustnej.
• Powtórz poprzedni krok, jeśli jest to konieczne.

Jeśli stosujesz Duomate Flas raz dziennie, staraj się stosować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli stosujesz Duomate Flas rano.

Jeśli stosujesz Duomate Flas dwa razy dziennie, powinieneś stosować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Duomate Flas zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Duomate Flas dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie dolegliwości serca i reflukasu kwasowego:tabletkę bukodyspersyjną 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj swojego lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:tabletkę bukodyspersyjną 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:tabletkę bukodyspersyjną 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku):tabletkę bukodyspersyjną 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:tabletkę bukodyspersyjną 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:zwykła dawka to tabletki bukodyspersyjne 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tabletki bukodyspersyjne 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykłe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Duomate Flas z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Duomate Flas z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, stosuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: tabletkę bukodyspersyjną 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:tabletkę bukodyspersyjną 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Duomate Flas, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Duomate Flas nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Duomate Flas

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Duomate Flas, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń niezwłocznie do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duomate Flas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska.

W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne tabletki bukodyspersyjne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duomate Flas

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić. Możliwe, że Twoja choroba nie została jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Duomate Flas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi
• ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtą skórą lub oczami)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk oraz czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie Ci przeprowadzony test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana

• hipomagnesemia
• wysypka skórna, możliwa z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego lub jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych w ciężkiej postaci, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

5. Przechowywanie Duomate Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duomate Flas

• Substancją czynną jest lansoprazol.

• Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana); węglan magnezu; hipromeloza; polisorbat 80; makrogol 6000; cytrynan trietylu; talk; kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu; kopolimer akrylanu metylu, metakrylanu metylu i kwasu metakrylowego; celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza; sacharyna sodowa; mannitol (E-421); aromat tropikalny; kwas jabłkowy; stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duomate Flas 15 mg to tabletki o kolorze szaro-białym, zawierające mikrogranulki.

Duomate Flas 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Duomate 15 mg compresse orodispersibili Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/