DUOMATE FLAS 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duomate Flas 15 mg tabletki bukodyspersyjne

Lansoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu. Można ją potrzebować ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Duomate Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duomate Flas
3. Jak stosować Duomate Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duomate Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duomate Flas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Duomate Flas jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Duomate Flas w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• Profylaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że lekarz przepisał Duomate Flas w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej charakterystyce. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących stosowania leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duomate Flas

Nie stosuj Duomate Flas:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duomate Flas:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Duomate Flas w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Duomate Flas. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Lekarz może wykonać lub wykonał u ciebie dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Duomate Flas, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Duomate Flas może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał ci Duomate Flas wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Duomate Flas, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz Duomate Flas przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może wystąpić spadek stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również powodować spadek stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Jeśli stosujesz Duomate Flas przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych objawach lub okolicznościach.

Stosowanie Duomate Flas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Duomate Flas może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itraconazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Duomate Flas z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś stosować Duomate Flas co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Duomate Flas mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś jedynym odpowiedzialnym za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej charakterystyce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Duomate Flas zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duomate Flas

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Połóż tabletkę na języku i ssij ją powoli. Tabletki rozpuszczają się szybko w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy połknąć bez żucia.

Można również połknąć całą tabletkę z szklanką wody.

Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących podania tabletki za pomocą strzykawki w przypadku, gdy masz poważne trudności z połykaniem.

Stosuj następujące wskazówki w przypadku podania przez sondę nosowo-żołądkową (o średnicy 12F lub 18F):

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Połóż tabletkę w zbiorniku.
• Włóż z powrotem tłok do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby 1 ml powietrza dostało się do strzykawki.
• Wstrząśnij strzykawkę delikatnie przez 10-20 sekund, aż tabletki się rozpuści.
• Podłącz strzykawkę do sondy i opróżnij zawartość strzykawki do sondy nosowo-żołądkowej.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2-5 ml wody, aby usunąć resztki z strzykawki, i podaj zawartość do sondy.

Stosuj następujące wskazówki w przypadku podania doustnego za pomocą strzykawki:

Jest ważne, aby upewnić się, że wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Połóż tabletkę w zbiorniku.
• Włóż z powrotem tłok do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby 1 ml powietrza dostało się do strzykawki.
• Wstrząśnij strzykawkę delikatnie przez 10-20 sekund, aż tabletki się rozpuści.
• Zawartość można opróżnić bezpośrednio do jamy ustnej.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2-5 ml wody, aby usunąć resztki z strzykawki, i opróżnij ją do jamy ustnej.
• Powtórz poprzedni krok, jeśli jest to konieczne.

Jeśli stosujesz Duomate Flas raz na dobę, staraj się stosować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli stosujesz Duomate Flas rano.

Jeśli stosujesz Duomate Flas dwa razy na dobę, powinieneś stosować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Duomate Flas zależy od twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Duomate Flas dla dorosłych są wskazane poniżej. Czasami twojemu lekarzowi może być konieczne przepisanie innej dawki i wskazanie innej długości leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku):jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna tabletki bukodyspersyjna 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna tabletki bukodyspersyjna 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykłe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Duomate Flas z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Duomate Flas z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, stosuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:jedna tabletki bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profylaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:jedna tabletki bukodyspersyjna 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg na dobę; następnie, w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie Duomate Flas, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla ciebie.

Stosowanie u dzieci

Duomate Flas nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Duomate Flas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Duomate Flas, niż ci polecono, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń niezwłocznie do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duomate Flas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska.

W tym przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj następne tabletki bukodyspersyjne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duomate Flas

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ twoje objawy mogą się poprawić, ale twoja choroba może nie być jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi
• ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drgawki
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• grzybica (zakażenie grzybicze, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są nieznanego częstotliwości:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i, czasami, spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak stężenie sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ migdałków/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstotliwość nieznana

• hipomagnesemia
• wysypka skórna, możliwa z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce lub jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych w ciężkiej postaci, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Duomate Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duomate Flas

• Substancją czynną jest lansoprazol.

• Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana); węglan magnezu; hipromeloza; polisorbat 80; makrogol 6000; cytrynan trietylu; talk; kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu; kopolimer akrylanu metylu, metakrylanu metylu i kwasu metakrylowego; celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza; sodyna sakaryna; mannitol (E-421); aromat tropikalny; kwas jabłkowy; stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duomate Flas 15 mg to tabletki o kolorze szaro-białym, zawierające mikrogranulki.

Duomate Flas 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Duomate 15 mg compresse orodispersibili Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/