DUODOPA 240 mg/ml + 12 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duodopa 240mg/ml + 12mg/ml roztwór do infuzji

foslevodopa/foskarbidopa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Duodopa roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duodopa roztwór do infuzji
3. Jak stosować Duodopa roztwór do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Duodopa roztwór do infuzji
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
   3. Instrukcje stosowania Duodopa roztwór do infuzji z pompą Vyafuser

1. Czym jest Duodopa roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa składniki aktywne, foslevodopę i foskarbidopę, i stosuje się go w leczeniu choroby Parkinsona.

Jak działa Duodopa roztwór do infuzji

• Foslevodopa przekształca się w „dopaminę” w organizmie. Ta dodaje się do dopaminy, która jest już obecna w Twoim mózgu i rdzeniu kręgowym. Dopamina pomaga w transmisji sygnałów między komórkami nerwowymi.
• Niskie poziomy dopaminy są przyczyną objawów choroby Parkinsona, takich jak drżenie, sztywność, spowolnienie ruchu i zaburzenia równowagi.
• Leczenie foslevodopą zwiększa ilość dopaminy w organizmie. Oznacza to, że redukuje te objawy.
• Foskarbidopa poprawia działanie foslevodopy. Redukuje również działania niepożądane foslevodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duodopa roztwór do infuzji

Nie stosuj Duodopa roztwór do infuzji, jeśli

• jesteś uczulony na foslevodopę, foskarbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz zaburzenie oczne zwane „jaskrą z zamkniętym kątem”
• masz ciężkie problemy z sercem
• masz ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• masz udar mózgu
• bierzesz leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami MAO-A i nie-selektywnymi inhibitorami MAO, takie jak moklobemid i fenelzyna. Musisz przerwać leczenie tymi lekami co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Duodopa roztwór do infuzji
• masz guz nadnercza (feochromocytoma)
• masz problemy hormonalne, takie jak nadmiar kortyzolu (zespół Cushinga) lub Twoje hormony tarczycy są podwyższone (hipertyreoza)
• miałeś kiedyś raka skóry lub masz podejrzane zmiany skórne, które nie zostały zbadane przez lekarza.

Nie stosuj Duodopa roztwór do infuzji w żadnym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Duodopa roztwór do infuzji i w trakcie leczenia, jeśli:

• miałeś zawał serca, zakrzepicę lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu (arytmie)
• masz chorobę płuc, taką jak astma
• miałeś chorobę hormonalną
• miałeś depresję z myślami samobójczymi lub inną chorobę psychiczną
• masz chorobę oczu zwaną „jaskrą z otwartym kątem”
• miałeś wrzód żołądka
• miałeś padaczkę
• masz chorobę nerek lub wątroby
• stosujesz dietę kontrolowaną pod względem sodu (zobacz „Duodopa roztwór do infuzji zawiera sód”)
• doświadczasz zmian skórnych w miejscu infuzji, takich jak zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, ból lub zmiana koloru przy uciskaniu
• masz osłabienie, ból, drętwienie lub utratę czucia w palcach lub stopach (polineuropatia). Twój lekarz zbada te objawy przed rozpoczęciem leczenia Duodopa roztwór do infuzji i regularnie potem. Poinformuj lekarza, jeśli masz już neuropatię lub chorobę związaną z neuropatią.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Duodopa roztwór do infuzji.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane ruchy w kończynach, plecach, szyi lub brodzie (dyskinezje) lub zwiększenie sztywności lub spowolnienia ruchu. Może być konieczne dostosowanie dawki dobowej lub urządzenie może być zablokowane.

Zespół neurolityczny

Nie przerywaj stosowania Duodopa roztwór do infuzji, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia lub gwałtowne odstawienie Duodopa roztwór do infuzji może spowodować ciężkie zaburzenie zwane „zespołem neurolitycznym”. Objawy mogą obejmować:

• szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca, zmiany ciśnienia krwi i potowanie, po których następuje gorączka
• częstsze oddychanie, sztywność mięśni, zmniejszenie świadomości i śpiączka
• podwyższone poziomy białka we krwi (enzymu zwanej „kinazą kreatynową”). Twój lekarz będzie monitorował ten parametr.

Zaburzenia kontroli impulsów (zmiany w zachowaniu)

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do nietypowego dla Ciebie zachowania, lub nie możesz oprzeć się impulsom, porywom lub pokusom do podejmowania pewnych działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Zachowania te nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i obejmują:

• uzależnienie od hazardu
• nadmierna konsumpcja lub wydawanie pieniędzy
• nieprawidłowe zwiększenie popędu płciowego lub myśli i uczuć seksualnych.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie. Porozmawia z Tobą o sposobach kontroli lub redukcji tych objawów (zobacz punkt 4 „Zaburzenia kontroli impulsów - zmiany w zachowaniu”).

Zespół dysregulacji dopaminy

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Duodopa roztwór do infuzji i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Infekcje w miejscu infuzji

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skórne w miejscu infuzji, takie jak zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, ból lub zmiana koloru przy uciskaniu. Zawsze stosuj techniki aseptyczne (sterylne) podczas stosowania tego leku i zmieniaj regularnie miejsce infuzji (co najmniej raz na 3 dni) przy użyciu nowego zestawu do infuzji. Upewnij się, że nowe miejsce infuzji jest oddalone o co najmniej 2,5 cm od miejsca użytego w ciągu ostatnich 12 dni. Możesz potrzebować zmienić miejsce infuzji częściej niż co 3 dni, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Duodopa roztwór do infuzji a rak

W organizmie foskarbidopa (składnik Duodopa roztwór do infuzji) ulega rozkładowi w substancję zwana „hydrazyną”. Możliwe, że hydrazyna może powodować uszkodzenie materiału genetycznego, co może prowadzić do raka. Nie wiadomo jednak, czy ilość hydrazyny wytwarzanej podczas stosowania normalnych dawek Duodopa roztwór do infuzji może powodować ten efekt.

Dzieci i młodzież

Duodopa roztwór do infuzji nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane tym, że lek nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Duodopa roztwór do infuzji

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty oraz ziół leczniczych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duodopa roztwór do infuzji, jeśli stosujesz inne leki na:

• gruźlicę, takie jak izoniazyd
• lęk, takie jak benzodiazepiny
• nudności lub wymioty, takie jak metoklopramid
• ciśnienie krwi, takie jak leki obniżające ciśnienie
• skurcze naczyń krwionośnych, takie jak papaweryna
• padaczkę lub drgawki, takie jak fenitoyna
• choroby psychiatryczne, takie jak leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny, butyrofenony i risperidona
• chorobę Parkinsona, takie jak tolkapona, entakapona, opikapona i amantadyna
• depresję, takie jak leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, w tym amoksapina i trimipramina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inhibitor COMT (katechol-O-metylotransferazy), gdyż może on zwiększyć ilość lewodopy w Twojej krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane sympatykomimetykami, takie jak salbutamol, fenylefryna, izoproterenol, dobutamina, w celu leczenia niskiego ciśnienia krwi. Leki sympatykomimetyczne i lewodopa mogą zwiększyć ryzyko wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) lub nieregularnych skurczów serca (arytmii).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki, które są wydalane przez enzym zwany „CYP1A2”. Przykłady obejmują:

• kofeinę (pomaga utrzymać czujność)
• melatoninę (pomaga regulować sen)

• fluwoksaminę, duloksetynę (leki przeciwdepresyjne poprawiające nastrój)
• klazapinę (w leczeniu schizofrenii)
• teofilinę (pomaga w leczeniu astmy)

Pewne leki (takie jak selegilina), które możesz stosować, mogą obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z krzesła lub łóżka (hipotensja ortostatyczna). Duodopa roztwór do infuzji może nasilić to uczucie zawrotu głowy. Poruszanie się powoli, gdy jesteś w pozycji leżącej lub siedzącej, może pomóc w redukcji tego uczucia.

Nie stosuj Duodopa roztwór do infuzji, jeśli:

• stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami MAO-A i nie-selektywnymi inhibitorami MAO, takie jak moklobemid lub fenelzyna.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy Duodopa roztwór do infuzji jest wydalany z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Duodopa roztwór do infuzji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, jak Duodopa roztwór do infuzji wpływa na Ciebie.

• Duodopa roztwór do infuzji może powodować silną senność lub częste zasnęcie (atak snu).
• Duodopa roztwór do infuzji może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie zawrotu głowy.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to robić bezpiecznie.

Duodopa roztwór do infuzji zawiera sód

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 9 ml lub więcej Duodopa roztwór do infuzji dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Duodopa roztwór do infuzji

Stosuj Duodopa roztwór do infuzji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Duodopa roztwór do infuzji

• Przed rozpoczęciem leczenia Ty lub Twój opiekun otrzymacie szkolenie na temat obsługi produktu i pompy infuzji.
• Duodopa roztwór do infuzji jest roztworem, który jest podawany pod skórę (tzw. infuzja podskórna), zwykle w okolicy brzucha, przy użyciu pompy infuzji. Należy unikać stosowania pompy infuzji w okręgu o średnicy 5 cm wokół pępka.
• Twój lekarz lub pielęgniarka dostosują parametry pompy do Twoich potrzeb.
• Pompa podaje ciągle lek przez 24 godziny. Możesz potrzebować uzupełnić pompę nową strzykawką w ciągu 24 godzin, aby zapewnić odpowiednią ilość leku we krwi w celu kontrolowania Twoich objawów.

Jaką ilość leku stosować

• Stosuj Duodopa roztwór do infuzji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość Duodopa roztwór do infuzji otrzymasz i przez jaki czas. Zwykle stosowana jest ciągła dawka podtrzymująca.

• Jeśli jest to konieczne, możesz otrzymać dodatkowe dawki (opcja dostępna w Twojej pompie) w celu leczenia nagłych objawów „OFF”, które mogą wystąpić podczas ciągłej infuzji; decyzję o tym podejmuje Twój lekarz.
• W przypadku przerw trwających dłużej niż 3 godziny, również będziesz musiał samodzielnie podać dawkę załadunkową (opcja dostępna w Twojej pompie) przed wznowieniem ciągłej infuzji w celu szybkiego przywrócenia kontroli objawów.

Przed zastosowaniem Duodopa roztwór do infuzji przeczytaj punkt 7, „Instrukcje stosowania Duodopa roztwór do infuzji z pompą Vyafuser”.

Jeśli przyjmujesz więcej Duodopa roztwór do infuzji, niż powinieneś

Jeśli została podana wyższa dawka Duodopa roztwór do infuzji, niż powinna, natychmiast przerwij infuzję i skontaktuj się z lekarzem, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną, lub udaj się do szpitala. Możliwe działania niepożądane to:

• nietypowe, szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca (arytmia)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

Jeśli zapomnisz stosować lub przerwiesz leczenie Duodopa roztwór do infuzji

Jeśli zapomnisz stosować Duodopa roztwór do infuzji, włącz pompę z zwykłą dawką jak najszybciej.

Stosowanie Duodopa roztwór do infuzji można przerwać na krótkie okresy, na przykład podczas kąpieli. Upewnij się, że zmienisz zestaw do infuzji (rurki i kaniulę) i zmienisz miejsce infuzji, jeśli przerwa trwa dłużej niż 1 godzina. W przypadku przerw trwających dłużej niż 3 godziny, również będziesz musiał samodzielnie podać dawkę załadunkową w celu szybkiego przywrócenia kontroli objawów. Opcja dawki załadunkowej jest dostępna w Twojej pompie zgodnie z ustawieniami przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań używać roztworu Duodopa do infuzji i poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Można wymagać pilnej opieki medycznej:

• jaskra kątowa (ostry ból oczu, ból głowy, zamazana wzrok, nudności i wymioty),
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie, lub wyprysk skórny typu pokrzywkowego. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej). Częstość nieznana. Nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz nadal używać roztworu Duodopa do infuzji.

Inne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcja w miejscu infuzji (zapalenie skóry w miejscu infuzji) (patrz sekcja 2),
• lęk,
• widzenie, słyszenie lub odbieranie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• depresja,
• reakcje w miejscu infuzji (zaczerwienienie, guz, obrzęk i ból),
• upadki,
• infekcje dróg moczowych.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• reakcje w miejscu infuzji (siniaki, łuszczenie się skóry w cienkie warstwy, wyciek leku, krwawienie, stan zapalny, podrażnienie, guz, narośl, swędzenie, wyprysk),
• ropnie w miejscu infuzji,
• utracie apetytu,
• zamieszanie,
• fałszywe przekonania (urojenia),
• paranoja,
• myśli o samobójstwie (myśli samobójcze),
• problemy z możliwością myślenia, uczenia się i zapamiętywania (zaburzenie poznawcze),
• ruchy mimowolne (dyzkinaza),
• skurcze mięśni niekontrolowane, które dotykają oczu, głowy, szyi lub ciała (dystonia)
• ból głowy,
• zmniejszenie czucia dotyku, mrowienie lub drętwienie, uczucie palenia lub świądu w rękach, nogach lub stopach (hipestezja, parestezja),
• postępująca słabość lub ból lub drętwienie lub utrata czucia w palcach lub stopach (polineuropatia),
• nagłe pojawienie się lub nasilenie objawów choroby Parkinsona, co nazywa się „zjawiskiem ON/OFF”,
• zasnęcie nagłe (atak senności), silna senność, zaburzenia snu,
• ciśnienie krwi wysokie lub niskie,
• uczucie zawrotu głowy,
• zawroty głowy, przy wstaniu lub zmianie pozycji (ortostatyczne niedociśnienie) ze względu na spadek ciśnienia krwi. Zawsze zmieniaj pozycję powoli, nie wstająć gwałtownie,
• mdłości,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• nudności, biegunka lub wymioty,
• niezdolność do kontrolowania moczu (niekontrolowany moczu),
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• brak energii, uczucie słabości (zmęczenie),
• obrzęk łydek i rąk z powodu nadmiaru płynów (obwodowy obrzęk)
• zaburzenie psychotyczne,
• bardzo niski poziom witaminy B6 w organizmie,
• bardzo niski poziom witaminy B12 w organizmie,
• zwiększenie liczby aminokwasów, małych cząsteczek, które tworzą białka organizmu,
• zwiększenie ilości homocysteiny we krwi, która przyczynia się do tworzenia białek w organizmie,
• ból gardła,
• zwiększenie masy ciała,
• utracie masy ciała,
• trudności ze snem (bezsenność),
• wypryski, swędzenie, zwiększone pocenie się,
• skurcze mięśni,
• trudności z oddychaniem,
• uczucie ogólnego dyskomfortu,
• niedokrwistość,
• koszmary senne,
• podniecenie,
• mieczenie się brzucha (wzdęcie), gazy (wiatry), niestrawność (dyspepsja)
• mieczenie się,
• ból szyi,
• trudności z połykaniem lub zmiana smaku (gorzki smak),
• nieregularne bicie serca.

Zaburzenia kontroli impulsów (zmiany w zachowaniu)Są one częste, mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów.

Niektóre osoby nie są w stanie oprzeć się impulsowi wykonania czynności, która mogłaby być szkodliwa dla nich samych lub innych. Może to obejmować

• silny impuls do gry hazardowej, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zmianę lub zwiększenie zainteresowania i zachowania seksualnego z dużą troską dla siebie lub innych. Może to obejmować zwiększenie popędu seksualnego,
• niekontrolowane wydatki lub zakupy,
• jadanie w nadmiarze (jadanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), lub jedzenie kompulsywnie (jadanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważą którykolwiek z tych zachowań. Twój lekarz może potrzebować przeglądu twojego leczenia. Omówi z tobą metody kontroli lub redukcji tych objawów.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• pragnienie dużych dawek roztworu Duodopa do infuzji ponad te, które są wymagane do kontroli objawów ruchowych, co nazywa się zespołem nieprawidłowej regulacji dopaminy,
• ciemna mocz,
• chrypka, ból w klatce piersiowej,
• wypadanie włosów, czerwona skóra, krosty,
• silne wydzielanie śliny,
• zmiana sposobu chodzenia,
• próby samobójcze, samobójstwo,
• niski poziom białych krwinek lub zmiany w morfologii krwi, co może powodować krwawienie,
• podwyższenie nastroju (euforyczny nastrój), zwiększenie popędu seksualnego, demencja, uczucie strachu,
• trudności z kontrolowaniem ruchów i wykonywaniem niekontrolowanych ruchów
• trudności z otwieraniem oczu, podwójne widzenie, zamazane widzenie, uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa),
• nieregularne bicie serca, które można odczuć (palpitacje),
• zamieszanie,
• koszmary senne,
• obrzęk żyły.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zgrzytanie zębami
• ból przy erekcji, który nie ustępuje,
• niepokojące plamy lub pieprzyki na skórze, które pojawiają się lub nasilają, lub nowotwory skóry (złośliwy melanoma),
• ciemna ślina lub pot, uczucie palenia w języku, hico,
• nietypowe myśli,
• nieprawidłowe oddychanie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie roztworu Duodopa do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby uniknąć ich pęknięcia.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie zamrażaj.
• Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).
• Ampułki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej, do maksymalnie 30°C, przez okres jednorazowy, nie dłuższy niż 28 dni.
• W opakowaniu znajduje się miejsce na zapisanie dnia, w którym lek został usunięty z lodówki.

• Po przechowywaniu leku w temperaturze pokojowej nie wolno go zwracać do lodówki.
• Wyrzuć lek, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 28 dni w temperaturze pokojowej.
• Należy przenieść całą zawartość ampułki do strzykawki jednorazowo w celu podania.
• Nie używaj ponownie otwartej ampułki; ampułki są jednorazowe.
• Po otwarciu: użyj natychmiast. Użyj roztworu Duodopa do infuzji w ciągu 24 godzin po przeniesieniu z ampułki do strzykawki.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
• Wyrzuć ampułkę po przeniesieniu leku do strzykawki.
• Wyrzuć strzykawkę i każdy nieużyty lek, który pozostaje w strzykawce po upływie 24 godzin od przeniesienia leku do strzykawki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duodopy, roztworu do infuzji

• Substancjami czynnymi są foslewodopa i foskarbidopa. 1 ml zawiera 240 mg foslewodopy i 12 mg foskarbidopy.
• 1 fiolka 10 ml zawiera 2 400 mg foslewodopy i 120 mg foskarbidopy.
• Pozostałymi składnikami są wodorotlenek sodu 10 N (do ustalenia pH), stężony kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duodopa, roztwór do infuzji, jest przejrzystym lub lekko mętnym roztworem, bez cząstek, dostarczany w fiolce szklanej, przejrzystej i bezbarwnej z szarym korkiem gumowym i turkusową nakrętką z plastiku. Kolor roztworu może się różnić od bezbarwnego do żółtego lub brązowego i może mieć fioletowy lub czerwony odcień. Przewiduje się zmiany koloru i nie wpływają one na jakość leku. Roztwór może ciemnieć po nakłuciu fiolki lub podczas pobierania go do strzykawki.

Każde opakowanie zawiera 7 fiolek po 10 ml każda.

Sterylne, jednorazowe komponenty infuzji (strzykawka, zestaw infuzji i adapter fiolki) nadające się do użycia są dostarczane oddzielnie, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Pompa Vyafuser jest dostarczana oddzielnie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

AbbVie S.r.I

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

1. Instrukcje użytkowania Duodopy, roztworu do infuzji z pompą Vyafuser

Przeczytaj całą poniższą sekcję przed użyciem Duodopy, roztworu do infuzji.

Informacje ważne

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje: instrukcje te wyjaśniają, jak przygotować i używać Duodopy, roztworu do infuzji.

• Duodopa, roztwór do infuzji, jest podawany przez infuzję podskórną za pomocą pompy Vyafuser i jej komponentów infuzji (strzykawki, zestawu infuzji i adaptera fiolki).
• Możesz nabyć oddzielnie komponenty swojego zestawu infuzji, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy również przeczytać uważnie pełne instrukcje przed użyciem Duodopy, roztworu do infuzji

• instrukcje użytkowania adaptera fiolki
• instrukcje użytkowania zestawu infuzji
• instrukcje użytkowania pompy Vyafuser dla pacjentów.

• Twój lekarz lub pielęgniarka skonfiguruje pompę dla Ciebie, abyś zawsze otrzymywał odpowiednią dawkę.
• Twój lekarz lub pielęgniarka poinstruuje Cię, jak podawać lek i jak obsługiwać pompę przed rozpoczęciem leczenia.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak przygotować swój lek

• Nie rozcieńczaj roztworu Duodopy, roztworu do infuzji, ani nie napełniaj strzykawki żadnym innym roztworem.
• Lek powinien być w temperaturze pokojowej przed infuzją. Jeśli jest przechowywany w lodówce przed użyciem, wyjmij fiolkę z lodówki i pozostaw ją w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez 30 minut. Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, nie ogrzewaj go (ani w fiolce, ani w strzykawce) w żaden sposób, z wyjątkiem pozostawienia go w temperaturze pokojowej. Na przykład nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie.

1. Priorytet

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami każdemu razu, gdy potrzebujesz uzupełnić pompę Duodopą, roztworem do infuzji.

• Umyj ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je.
• Upewnij się, że powierzchnia jest czysta. Pomoże to uniknąć zanieczyszczenia podczas przygotowywania strzykawki.
• Położenie
• • Strzykawka (wewnątrz opakowania)
  • Fiolka z Duodopą, roztworem do infuzji
  • Adapter fiolki (w opakowaniu). Należy używać nowego adaptera fiolki z każdą nową fiolką Duodopy, roztworu do infuzji.
  • Waciki nasączone alkoholem (nie są dostarczane z lekiem)
• Sprawdź datę ważności fiolki, adaptera fiolki i strzykawki, a także czy opakowania nie są uszkodzone.
• • Nieużywaj fiolki, adaptera fiolki ani strzykawki, jeśli ich opakowania sterylne są uszkodzone.
  • Nieużywaj roztworu Duodopy, adaptera fiolki ani strzykawki, jeśli upłynął termin ważności.
  • Nieużywaj, jeśli roztwór Duodopy jest mętny lub zawiera łuski lub cząstki.

1. Priorytet fiolki

1. Priorytet infuzji podskórnej Duodopy, roztworu do infuzji

1. Wybierz i przygotuj miejsce infuzji

1. Rozpocznij infuzję podskórną Duodopy, roztworu do infuzji

1. Po użyciu
   • Użyte fiolki roztworu z adapterem fiolki nadal podłączonym do nich należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.