DUMIROX 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dumirox 100 mg tabletki powlekane

fluwoksamina maleinian

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z wymienionych poniżej działań niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dumirox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dumirox
3. Jak stosować Dumirox 4. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Dumirox
5. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dumirox i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Dumirox jest fluwoksamina; należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest to lek przeciwdepresyjny i stosuje się go w leczeniu depresji (zaburzenia depresyjne).

Dumirox może również być stosowany w leczeniu osób z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK)

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dumirox

Nie stosuj Dumirox:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluwoksaminę lub którykolwiek z pozostałych składników Dumirox (patrz punkt 6 „Pozostałe informacje”)
• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) czasami przepisywanymi w leczeniu depresji lub lęku, w tym linezolidem (antybiotykiem, który jest również IMAO).

Leczenie fluwoksaminą powinno być rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego IMAO. Jednak leczenie fluwoksaminą po odwracalnym IMAO może być rozpoczęte następnego dnia. W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk IMAO) może być stosowany z fluwoksaminą pod ścisłym nadzorem lekarza.

Twój lekarz zaleci, jak stosować Dumirox po zaprzestaniu stosowania IMAO

• jeśli stosujesz tizanidynę, lek często stosowany jako rozkurczowy
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz pimozid, lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychiatrycznych

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy ciebie, nie stosujDumirox i skonsultuj się z lekarzem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania leku:

• jeśli miałeś niedawno zawał serca
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli chorujesz na padaczkę
• jeśli masz historię problemów z krwawieniem lub regularnie stosujesz leki, które zwiększają ryzyko krwawienia, takie jak środki przeciwbólowe, lub jesteś w ciąży (patrz „Ciąża” 2)
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz historię manii (poczucie euforii lub nadmiernej pobudliwości)
• jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (patrz także punkt 3 „Jak stosować Dumirox”)
• jeśli stosujesz leki zawierające opioidy, takie jak buprenorfina lub buprenorfina/nalokson, ponieważ te produkty, stosowane w połączeniu z Dumirox, mogą powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (dla objawów patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) i „Pozostałe leki i Dumirox”.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy ciebie, twój lekarz zaleci, czy jest bezpiecznie dla ciebie rozpoczęcie stosowania Dumirox. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaleci rozpoczęcie stosowania Dumirox.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić lub nasilić się myśli agitacji,nie możesz usiedzieć lub pozostać spokojny (akatyzja) w pierwszych tygodniach leczenia Dumirox, aż do momentu, gdy wystąpi efekt przeciwdepresyjny.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli masz te objawy. Może być pomocne dostosowanie dawki.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne podczas stosowania Dumirox. Przerwijstosowanie Dumirox i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli rozwinie się u ciebie wysypka lub uszkodzenie błon śluzowych. Ciężkie wysypki mogą obejmować wysypkę skórną, która zaczyna się na kończynach, zwykle po obu stronach ciała i rozwija się w koncentryczne koła, przypominające rumień (rumień wielopostaciowy), uogólnioną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka).

Leki takie jak Dumirox (tzw. SSRI) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś przygnębiony i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze. Może to nasilić się podczas rozpoczynania leczenia przeciwdepresyjnego, ponieważ leki te działają po pewnym czasie, zwykle po 2 tygodniach, ale czasem dłużej.

Prawdopodobnie będziesz myślał w ten sposób, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samouszkodzenia.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli samobójcze, natychmiast poinformujswojego lekarza lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być bardzo pomocnepowiedzieć bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony lub masz zaburzenia lękowe, i poprosić ich o przeczytanie ulotki. Możesz poprosić ich o opinię, czy Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Natychmiast poinformujswojego lekarza, jeśli masz myśli lub doświadczenia, które powodują u ciebie dyskomfort.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku, chyba że są leczone z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK). Jest to spowodowane tym, że Dumirox nie jest stosowany w leczeniu depresji u osób poniżej 18 lat.

Podczas przyjmowania tego rodzaju leków pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość, takie jak agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja.

Jeśli twój lekarz przepisał ci Dumirox w wieku poniżej 18 lat w celu leczenia innego schorzenia niż ZOK, skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz omówić tę decyzję.

Jeśli pacjent poniżej 18 lat stosuje Dumirox, powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów nasili się lub wystąpią powikłania.

Brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Dumirox u osób poniżej 18 lat, jeśli chodzi o wzrost, dojrzewanie i rozwój intelektualny oraz behawioralny.

Stosowanie innych leków

• nie rozpoczynaj stosowania rośliny leczniczej „Naparstnica” (Hypericum), jeśli został ci przepisany Dumirox, ponieważ może zwiększyć działania niepożądane. Jeśli już stosujesz preparat z „Naparstnicy”, gdy rozpoczynasz leczenie Dumirox, przestań stosować preparat z „Naparstnicy” i skonsultuj się z lekarzem na najbliższej wizycie.
• jeśli stosowałeś lek na depresję lub lęk w ciągu ostatnich 2 tygodni lub masz schizofrenię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć, czy stosujesz inne leki na depresję lub choroby psychiczne, które zawierają:

• benzodiazepiny
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne
• leki neuroleptyczne lub przeciwpsychotyczne
• lit
• tryptofan
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid
• pimozid
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak cytalopram

Twój lekarz powie ci, czy jest bezpiecznie dla ciebie rozpoczęcie leczenia Dumirox.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiekz poniższych leków:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub podobne leki, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (zapalenie stawów)
• cyklosporyna, stosowana w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego
• metadon, stosowany w leczeniu bólu i zespołu abstynencyjnego
• meksyletyna, stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• fenytoina lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki
• propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
• ropinirol, w leczeniu choroby Parkinsona
• triptan, stosowany w leczeniu migreny, taki jak sumatryptan
• terfenadyna, stosowana w leczeniu alergii. Dumirox nie powinien być stosowany jednocześnie z terfenadyną
• sildenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy i bronchitu

tramadol (środki przeciwbólowe)

• buprenorfina lub buprenorfina/nalokson
• klopidogrel, warfaryna, acenokumarol lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy

Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z powyższych leków i nie poinformowałeś o tym lekarza, udaj się na wizytę do lekarza i zapytaj, co powinieneś zrobić. Może być konieczne dostosowanie dawki lub może być potrzebne przepisanie innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty. Dotyczy to również ziół.

Stosowanie Dumirox z pokarmem i napojami

• nie pij napojów alkoholowych, jeśli stosujesz ten lek. Alkohol może wchodzić w interakcje z Dumirox i powodować senność oraz niestabilność.
• jeśli zwykle pijesz dużo herbaty, kawy lub napojów gazowanych z kofeiną, możesz doświadczyć objawów takich jak drżenie rąk, niepokój, przyspieszona akcja serca (kołatanie serca), niepokój i trudności ze snem (bezsenność). Jeśli zmniejszysz ilość kofeiny, którą pijesz, te objawy mogą zniknąć.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania fluwoksaminy w ciąży. Nie stosuj Dumirox, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli obecnie stosujesz fluwoksaminę i planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecyduje, że jest konieczna zmiana leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że fluwoksamina obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpłynąć na płodność, ale na razie nie zaobserwowano wpływu na ludzką płodność.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony fluwoksaminą. Jeśli jesteś leczony fluwoksaminą w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak fluwoksamina mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpi to u twojego dziecka, powinieneś natychmiast poinformować położną i/lub lekarza.

Nie przerywaj leczenia fluwoksaminą nagłym. Jeśli stosowałeś fluwoksaminę w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, twoje dziecko może mieć inne objawy po urodzeniu, poza trudnościami z oddychaniem lub sinicą, takie jak niemożność spania lub odpowiedniego karmienia, zbyt wysoka lub zbyt niska temperatura ciała, uczucie niepokoju, płacz, sztywność lub hipotonia mięśni, letargia, senność, drgawki, nerwowość lub drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz Dumirox w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Dumirox, aby mogli ci doradzić.

Laktacja

Fluwoksamina przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko, że może to mieć wpływ na noworodka. Dlatego powinieneś omówić to z lekarzem, który zdecyduje, czy powinieneś przestać karmić piersią czy przerwać leczenie fluwoksaminą.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Podczas leczenia Dumirox 100 możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Dumirox 100 wpływa na ciebie.

Dumirox zawiera sodęTen lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Dumirox

Jaką dawkę Dumirox stosować

Stosuj zawszedawkę Dumirox przepisaną przez twojego lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa zwykle stosowana u dorosłych (w wieku od 18 lat):

Leczenie depresji:

• Rozpocznij od 50 lub 100 mg na dobę, przyjmowanych wieczorem.

Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych:

• Rozpocznij od 50 mg na dobę, preferencyjnie wieczorem.

Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej po paru tygodniach, poinformuj swojego lekarza, który doradzi. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zwiększyć dawkę.

Najwyższa zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.

Jeśli twój lekarz zaleci stosowanie więcej niż 150 mg na dobę, nieprzyjmuj całej dawki na raz; poproś lekarza, kiedy powinieneś przyjmować każdą dawkę.

Dawka zwykle stosowana u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi - ZOK (w wieku od 8 lat):

Rozpocznij od 25 mg (pół tabletki) na dobę, preferencyjnie przed snem. Twój lekarz może zwiększyć dawkę co 4-7 dni o 25 mg, jeśli jest to tolerowane, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.

Najwyższa dawka dobowa wynosi 200 mg.

Jeśli twój lekarz zaleci stosowanie więcej niż 50 mg na dobę, nieprzyjmuj całej dawki na raz; poproś lekarza, kiedy powinieneś przyjmować każdą dawkę. Jeśli dawka nie jest dzielona na równe części, najwyższa dawka powinna być przyjmowana wieczorem.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinnystosować tego leku w leczeniu depresji. Ten lek powinienbyć przepisywany dzieciom i młodzieży tylko w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK).

Jak stosować Dumirox

Przełknij tabletki z wodą. Nieżuj ich.

Możesz podzielić tabletki na pół, jeśli twój lekarz tak zaleci.

Kiedy zaczyna działać

Dumirox zaczyna działać po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci nie czują się lepiej w ciągu pierwszych 2 lub 3 tygodni leczenia.

Stosujtabletki, aż twój lekarz powie ci, żebyś przestał.

Chociaż czujesz się lepiej, twój lekarz może zalecić ci kontynuowanie stosowania tabletek przez jakiś czas, co najmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że lek w pełni wykonał swoje działanie.

Nieprzerywaj leczenia Dumirox nagłym.

Możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak:

• podniecenie i niepokój
• zamieszanie
• biegunka
• trudności ze snem/senne sny
• zawroty głowy
• niestabilność emocjonalna
• ból głowy
• irytacja
• nudności i/lub wymioty
• kołatanie serca (szybsze bicie serca)
• zaburzenia sensoryczne (takie jak uczucie wstrząsu elektrycznego lub zaburzenia wzroku)
• pot
• drgawki

Aby przerwać leczenie Dumirox, twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko objawów odstawiennych. Większość osób stwierdza, że objawy po zaprzestaniu leczenia Dumirox są łagodne i ustępują w ciągu 2 tygodni. U niektórych osób te objawy mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej.

Jeśli masz objawy odstawiennych, gdy przerywasz leczenie, skonsultuj sięz lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Dumirox, niż powinieneś

Jeśli ty lub ktoś inny przyjmujesz więcej Dumirox, niż powinno się (przedawkowanie), poinformuj lekarza, udaj się bezpośrednio do szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania obejmują, ale nie są ograniczone do, nudności, wymioty, biegunkę i uczucie senności lub zawrotów głowy. Zgłaszano również objawy sercowe (wolne lub szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi), powikłania wątrobowe, drgawki (atak) i śpiączkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dumirox

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dumirox może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstości działań niepożądanych są definiowane w sposób opisany poniżej:

Działania niepożądane związane z tym rodzajem leku

Czasami mogą wystąpić lub nasilić się myśli samobójcze lub autoagresywnew pierwszych tygodniach leczenia Dumirox, aż do momentu wystąpienia efektu przeciwdepresyjnego.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub doświadczenia niepokojące.

Jeśli masz wiele objawów jednocześnie, może to oznaczać, że masz jedną z rzadkich chorób opisanych poniżej:

• Zespół serotoninowy: Jeśli masz potliwość, sztywność mięśni lub skurcze, niestabilność, zaburzenia, drażliwość lub ekstremalne pobudzenie.
• Zespół neuroléptowy: Jeśli masz sztywność mięśni, gorączkę, zaburzenia i inne objawy związane.
• SIADH: jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub zdezorientowany i masz bóle mięśni, drętwienie lub brak kontroli.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak ciężkie wypryski lub zaczerwienienie, w tym wyprysk ogólny, który zaczyna się na kończynach w obu częściach ciała i rozwija się w koncentryczne koła przypominające rumień (rumień wielopostaciowy), ogólny wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka). Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przestańbrać Dumirox i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli pojawiają się niezwykłe siniaki lub purpurowe plamy na skórze lub jeśli wymiotujesz krwią lub masz krew w stolcu, skontaktuj się z lekarzem.

Przerwanie leczenia fluwoksaminą (szczególnie gdy jest to robione gwałtownie) często prowadzi do objawów odstawiennych (patrz sekcja 3 objawy odstawiennych).

Czasami pacjenci mają nudności, gdy rozpoczynają leczenie Dumirox, które zaczyna działać. Chociaż uczucie nudności jest nieprzyjemne, powinno minąć po krótkim czasie, jeśli kontynuujesz przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Może to nastąpić w ciągu kilku tygodni.

Działania niepożądane spowodowane przez Dumirox

Częste działania niepożądane:

• podniecenie
• lęk
• zaparcie
• biegunka
• trudności ze snem
• zawroty głowy
• suchość w ustach
• przyspieszone bicie serca
• senność (letarg)
• niepokój
• ból głowy
• nudności
• utratę apetytu
• nerwowość
• ból brzucha
• potliwość
• drżenie
• słabość mięśni (astenia)
• wymioty

Nieczęste działania niepożądane:

• reakcje alergiczne skórne (w tym zaczerwienienie twarzy, warg lub języka, wyprysk lub swędzenie)
• zaburzenia
• opóźniony wytrysk
• zawroty głowy przy wstaniu zbyt szybko
• halucynacje
• brak koordynacji
• ból mięśni lub stawów
• agresja

Rzadkie działania niepożądane:

• drgawki
• zaburzenia wątrobowe
• mania (poczucie nadmiernego pobudzenia)
• czułość na światło
• niespodziewany wypływ mleka

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• akatyzja (podniecenie)
• nienormalny smak
• anorgazmia (brak osiągnięcia orgazmu)
• u kobiet: zaburzenia miesiączkowania (krwawienie miesiączkowe)
• obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2 dla więcej informacji
• zaburzenia mikcji (takie jak częste oddawanie moczu w ciągu dnia i/nocy, nagłe nietrzymanie moczu w ciągu dnia i/nocy lub brak umiejętności mikcji)
• parestezje (mrowienie lub drętwienie)
• zwiększenie poziomu prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka u matek karmiących)
• poszerzenie źrenic
• zmiany wagi ciała
• jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków.

Częstość nieznana

• obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2 dla więcej informacji.

Działania niepożądane związane z leczeniem ZOŚ, u dzieci i młodzieży, nie podano częstości

• hipomania (poczucie euforii i nadmiernego pobudzenia)
• podniecenie
• drgawki
• trudności ze snem (bezsenność)
• brak energii (astenia)
• hiperaktywność (hiperkineza)
• senność
• nudności

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Dumirox

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie używaj tabletek po upływie terminu ważności podanego na pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dumirox

Substancją czynną jest maleinian fluwoksaminy.

Każda tabletka zawiera 100 mg fluwoksaminy w postaci maleinianu.

Pozostałe składniki to: manitol (E421), skrobia kukurydziana bezglutenowa, skrobia przedżelatynowana, stearylowy fumarat sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, makrogol 6000, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dumirox 100 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, owalnych i z oznaczeniem „313” po obu stronach, oddzielonych linią dzielącą.

Dumirox 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francja

lub

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 - Parets del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria Floxyfral

Belgia Floxyfral

Francja Floxyfral

Niemcy Fevarin

Grecja Dumyrox

Irlandia Faverin

Włochy Dumirox

Luksemburg Floxyfral

Norwegia Fevarin

Portugalia Dumyrox

Hiszpania Dumirox

Szwecja Fevarin

Holandia Fevarin

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Faverin

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/