DULOXETYNA ZENTIVA 30 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH OD WPŁYWU ŻOŁĄDKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Duloxetina Zentiva 30 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Duloxetina Zentiva 60 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

duloksetyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duloxetina Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Zentiva
3. Jak stosować Duloxetina Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloxetina Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duloxetina Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Duloxetina Zentiva zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Zentiva zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji;
• zespółu lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości);
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palący, kłujący, szarpiący, swędzący lub jako skurcz elektryczny. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może dojść do tego, że przy dotyku, cieple, zimnie lub nacisku wystąpi ból).

Duloxetina Zentiva zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać ci duloksetynę Zentiva, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Zentiva

Nie stosuj Duloxetina Zentiva, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz niewydolność wątroby;
• masz ciężką niewydolność nerek;
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Stosowanie Duloxetina Zentiva z innymi lekami”);
• stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Stosowanie Duloxetina Zentiva z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Duloxetina Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloxetina Zentiva może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Zentiva, jeśli:

• stosujesz inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Stosowanie Duloxetina Zentiva z innymi lekami”);
• stosujesz herbę świętego Jana, lek roślinny (Hypericum perforatum);
• masz jakąkolwiek chorobę nerek;
• miałeś drgawki (atak epileptyczny);
• miałeś manię;
• masz zaburzenie dwubiegunowe;
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
• miałeś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”);
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku);
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
• stosujesz jakikolwiek lek opioidowy, taki jak leki zawierające buprenorfina, tramadol i petidyna. Stosowanie tych leków wraz z Duloxetina Zentiva może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Stosowanie Duloxetina Zentiva z innymi lekami”);
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Stosowanie Duloxetina Zentiva z innymi lekami”).

Duloxetina Zentiva może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to się stanie, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetina Zentiva (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś przygnębiony i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą być nasilone na początku leczenia przeciwdepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze;
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni przeciwdepresyjnie.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy wystąpią u Ciebie myśli samobójcze.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że masz depresję lub zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy zauważają, że twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Duloxetina Zentiva zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie oponujące i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują Duloxetina Zentiva. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych efektów bezpieczeństwa duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Stosowanie Duloxetina Zentiva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Główny składnik Duloxetina Zentiva, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celach innych niż leczenie bólu neuropatycznego cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu. Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Duloxetina Zentiva z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Także powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś stosować Duloxetina Zentiva, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym Duloxetina Zentiva, może powodować poważne działania niepożądane i nawet zagrażać życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować Duloxetina Zentiva. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zaprzestaniu leczenia Duloxetina Zentiva, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.
• Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisywane przez twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.
• Leki zwiększające poziom serotoniny:Triptany, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina), herbata świętego Jana, IMAO (takie jak moklobemid i linezolid) i leki opioidowe, takie jak leki zawierające buprenorfina, tramadol i petidyna. Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe objawy, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z Duloxetina Zentiva, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
• Antykoagulancy doustne lub leki przeciwzakrzepowe:Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloxetina Zentiva może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciąży podczas leczenia Duloxetina Zentiva. Duloxetina Zentiva powinna być stosowana tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Duloxetina Zentiva. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz Duloxetina Zentiva, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle pojawiają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować między innymi: osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, problemy z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą ci doradzić.

• Jeśli stosujesz Duloxetina Zentiva, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków przedwczesnego porodu na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania Duloxetina Zentiva w czasie karmienia piersią. Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Duloxetina Zentiva możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Duloxetina Zentiva wpływa na ciebie.

Duloxetina Zentiva zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetina Zentiva

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Duloxetina Zentiva powinna być stosowana doustnie. Powinieneś połknąć całą kapsułkę z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka Duloxetina Zentiva wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze ci dawkę, która jest najlepsza dla ciebie.

Dla zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa Duloxetina Zentiva wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze ci dawkę, która jest najlepsza dla ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od twojej odpowiedzi na Duloxetina Zentiva.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu Duloxetina Zentiva, może być pomocne, jeśli będziesz brał lek o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś stosować Duloxetina Zentiva. Nie przestawaj stosować Duloxetina Zentiva ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć twoją chorobę, aby pomóc ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się bardziej poważna i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Duloxetina Zentiva, niż powinieneś

Zadzwoń do swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli przyjmujesz więcej Duloxetina Zentiva, niż przepisano ci przez lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, nerwowość, uczucie bycia pijanym, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomijaj dawkę, której zapomniłeś, i przyjmuj jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości Duloxetina Zentiva, niż przepisano ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Zentiva

NIE przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już stosować Duloxetina Zentiva, on lub ona poinformuje cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie Duloxetina Zentiva, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, mrowienie, uczucie szturchańca lub uczucie skurczu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, senność;
• nudności (nieżyt żołądka), suchość w ustach.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• utratę apetytu;
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny;
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze;
• niewyraźne widzenie;
• uczucie kołatania serca w piersi;
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie;
• zwiększenie ziewania;
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, palenie żołądka lub niestrawność, gazy;
• zwiększone pocenie, wysypka (swędzenie);
• ból mięśni, skurcze mięśni;
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu;
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w wytrysku;
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie;
• utratę wagi.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia waga wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie gardła, powodujące chrypkę;
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji;
• skurcze i nagłe, niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, słaba jakość snu;
• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem;
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach;
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca;
• zawroty głowy, szumy w uszach, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne ręce i/lub stopy;
• skurcze gardła, krwawienie z nosa;
• wymioty krwi, czy kał o ciemnym kolorze, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności ze połykaniem;
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu;
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększone ryzyko siniaków;
• sztywność mięśni, skurcze mięśni;
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności ze rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu;
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie;
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana sposobu chodzenia;
• zwiększenie wagi;
• Duloxetina Zentiva może powodować działania niepożądane, których nie zdajesz sobie sprawy, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne;
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie wagi;
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować zawroty głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, objawy bardziej poważne to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewystarczającej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH);
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość;
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki;
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra);
• kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę;
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w stolcu, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę);
• awaria wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka);
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• skurcze mięśni szczęk;
• niezwykły zapach moczu;
• objawy menopauzalne, nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki u mężczyzn lub kobiet;
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloxetiny Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku/blisterze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Zapytaj farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które już nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Duloxetina Zentiva

Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek duloksetyny, odpowiednik 30 mg i 60 mg duloksetyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: sacharoza; skrobia kukurydziana; hypromeloza; talk; octan succinatu hypromelozy; cytryran trietylu.

Obudowa kapsułki:

Duloxetina Zentiva 30 mg:

Wkładka kapsułki: karmin indygowy (E132); dwutlenek tytanu (E171); żelatyna.

Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171); żelatyna.

Duloxetina Zentiva 60 mg:

Wkładka kapsułki: karmin indygowy (E132); dwutlenek tytanu (E171); żelatyna. Ciało kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172); dwutlenek tytanu (E171); żelatyna.

Jak wygląda Duloxetina Zentiva i jaka jest zawartość opakowania

Duloxetina Zentiva to twarda kapsułka gastroszklista. Każda kapsułka Duloxetiny Zentiva zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką, która chroni je przed kwasem żołądkowym.

Duloxetina Zentiva jest dostępna w 2 dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki 30 mg są twarde, nieprzezroczyste, z długością około 15,9 mm, z ciałem w kolorze białym i wkładką w kolorze niebieskim, zawierające kuliste granulki w kolorze białym do jasnobrązowego.

Kapsułki 60 mg są twarde, nieprzezroczyste, z długością około 19,4 mm, z ciałem w kolorze kości słoniowej i wkładką w kolorze niebieskim, zawierające kuliste granulki w kolorze białym do jasnobrązowego.

Duloxetina Zentiva 30 mg jest dostępna w opakowaniach po 7, 28, 56, 84 i 98 kapsułek.

Duloxetina Zentiva 60 mg jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 56, 84 i 98 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

S.C. Zentiva S.A.

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bukareszt

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.