DULOXETYNA TEVAGEN 30 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Duloksetyna Tevagen 30 mg kapsułki twarde oprzewkowe EFG

Duloksetyna Tevagen 60 mg kapsułki twarde oprzewkowe EFG

duloksetyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Duloksetyna Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Tevagen
3. Jak stosować Duloksetynę Tevagen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloksetyny Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Duloksetyna Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Duloksetyna Tevagen zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetynę stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespółu lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ból szwów, drętwienie, mrowienie lub jako skurcz elektryczny. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może dojść do bólu przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy się poprawisz, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Tevagen

• jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Tevagen z innymi lekami”)
• stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, ciprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Tevagen z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla ciebie z powodu następujących przyczyn. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Tevagen z innymi lekami”)
• stosujesz Hypericum (lecznicze zioło)
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• miałeś drgawki (napady padaczkowe)
• miałeś manię
• masz zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku)
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Tevagen z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to się stanie, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą się nasilić na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych cierpiących na zaburzenia psychiatryczne i będących leczonymi lekami antydepresyjnymi

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz miał jakiekolwiek myśli samobójcze.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że cierpisz na depresję lub zespół lęku, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ją, aby powiedziała ci, czy zauważa, że twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększonej temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych refleksów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz cierpieć na zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonej w badaniach krwi).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania opozycyjne i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 lat, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub się nasili u pacjentów poniżej 18 lat, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Stosowanie Duloksetyny Tevagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Substancja czynna leku, duloksetyna, jest stosowana w innych lekach w leczeniu innych schorzeń:

• bólu neuropatycznego cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):Nie powinieneś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek antydepresyjny z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki antydepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia IMAO, zanim rozpoczniesz stosowanie duloksetyny. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zaprzestaniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:Triptany, tramadol, buprenorfina, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki antydepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe:Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloksetyny Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciąży podczas leczenia tym lekiem. Duloksetynę można stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz ten lek. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstawania ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i przybiera niebieskawe zabarwienie. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle pojawiają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, problemy z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli ci doradzić.

Dostępne dane na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków przedwczesnego porodu na 100 kobiet stosujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na ciebie.

Duloksetyna Tevagen zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duloksetynę Tevagen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla ciebie.

W leczeniu zespołu lęku uogólnionego:

Typowa dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Powinieneś połknąć całą kapsułkę z wodą. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, może być pomocne, jeśli będziesz ją przyjmował o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć twoją chorobę, aby pomóc ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczył choroby, może ona nie ustąpić i może się pogorszyć, stając się trudniejszą do leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Duloksetyny Tevagen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloksetynę Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i przyjmuj jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloksetyną Tevagen

NIE przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, poinstruuje cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagłe przestali stosować duloksetynę, doświadczali objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, szwów lub uczucie skurczu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Te działania zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność.
• nudności (nieżyt żołądka), suchość w ustach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu.
• trudności ze snem, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny.
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry.
• niewyraźne widzenie.
• uczucie palpitacji w klatce piersiowej.
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• zwiększenie ziewania.
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie żołądka lub niestrawność, gazy.
• zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie).
• ból mięśni, skurcze mięśni.
• trudności z oddawaniem moczu, częstomocz.
• trudności z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji.
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie.
• utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę.
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu.
• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem.
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach.
• szybkie i/nieprawidłowe bicie serca.
• zawroty głowy, szumy uszne, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu, zimne dłonie i/lub stopy.
• skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• wymioty krwi, czyli czarne stolce, gastroenteritis, odbijanie, trudności ze połykaniem.
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oka.
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków.
• sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie.
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana sposobu chodzenia.
• zwiększenie masy ciała.
• duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała.
• odwodnienie, niskie stężenie sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować zawroty głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, objawy bardziej poważne to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewystarczającej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość.
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki.
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
• kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być przeplatane wysoką gorączką.
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w stolcu, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• awaria wątroby, żółta skóra lub biała część oka (żółtaczka).
• Zespół Stevens-Johnsona (poważna choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• skurcze mięśnia żuchwy.
• niezwykły zapach moczu.
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet.
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy tak zwanego „kardiomiopatii stresowej”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Tevagen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny Tevagen

Substancją czynną jest duloksetyna.

Kaźda kapsułka zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składnikito:

Zawartość kapsułki:kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza), ftalan hipromelozy, hipromeloza, cytrynian trietylu, hydroksypropylową celulozę i talk.

Kapsułka 30 mg:Hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), niebieski barwnik (E-132), tlenek żelaza czarny (E-172), atrament do drukowania.

Kapsułka 60 mg:Hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czarny (E-172), atrament do drukowania.

Zawartość atramentu do drukowania:shellak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest twardą kapsułką gastroodporną. Każda kapsułka zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką, która chroni je przed kwasem żołądkowym.

Duloksetyna Tevagen jest dostępna w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki 30 mg mają szare, nieprzezroczyste ciało z napisem „DLX 30” i niebieską, nieprzezroczystą nakrętkę z napisem „DLX 30”, długość 18 mm.

Kapsułki 60 mg mają szare, nieprzezroczyste ciało z napisem „DLX 60” i białą, nieprzezroczystą nakrętkę z napisem „DLX 60”, długość 20 mm.

Duloksetyna Tevagen 30 mg jest dostępna w:

• Opakowaniu z butelki z plastiku (HDPE) z zakrętką z desykantem krzemianowym o pojemności 100 kapsułek
• Opakowaniu blistrowym (OPA/Al/PVC-Al) w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek.

Duloksetyna Tevagen 60 mg jest dostępna w:

• Opakowaniu z butelki z plastiku (HDPE) z zakrętką z desykantem krzemianowym o pojemności 100 kapsułek
• Opakowaniu blistrowym (OPA/Al/PVC-Al) w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.