DULOXETYNA PENSA PHARMA 60 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNO-ODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duloksetyna Pensa Pharma 60mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Duloksetyna (chlorowodorek)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom
• , nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to
• działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Duloksetyna Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Pensa Pharma
3. Jak stosować Duloksetynę Pensa Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloksetyny Pensa Pharma

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duloksetyna Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Duloksetyna Pensa Pharma zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetynę stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespółu lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palący, kłujący, szarpiący, swędzący lub jako skurcz elektryczny. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może dojść do tego, że przy dotknięciu obszaru lub narażeniu go na ciepło, zimno lub ucisk wystąpi ból).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy się poprawisz, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczną się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Pensa Pharma

Nie stosuj Duloksetyny Pensa Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek zaliczany do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Pensa Pharma z innymi lekami”)
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń
• jeśli stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Pensa Pharma z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Pensa Pharma z innymi lekami”)
• stosujesz Hypericum (leczenie roślinne)
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• miałeś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś manię
• masz zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• miałeś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku).
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloksetyny Pensa Pharma z innymi lekami”)

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów i symptomów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększonej temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz cierpieć na zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

Duloksetyna Pensa Pharma może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli tak się stanie, powinien Pan/Pani powiadomić o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloksetyna Pensa Pharma (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4.). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakiekolwiek myśli samobójcze.

Może być przydatne, aby powiedzieć bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poprosić ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy zauważa, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto powinien Pan/Pani wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie oponujące i złość). Mimo to lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i Pan/Pani chce omówić to, proszę wrócić do lekarza. Pan/Pani powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Pozostałe leki i Duloksetyna Pensa Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosowałeś niedawno lub mógłby Pan/Pani stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Główny składnik Duloksetyny Pensa Pharma, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń:

• bólu neuropatycznego cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie wolno stosować duloksetyny, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zaliczany do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Należy odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim będzie można stosować duloksetynę. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny, zanim będzie można rozpocząć leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:tryptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), leki trójcycliczne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zaobserwuje Pan/Pani jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinien Pan/Pani powiadomić o tym lekarza.

Leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloksetyny Pensa Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje Pan/Pani alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostanie Pan/Pani w ciąży lub jeśli próbuje Pan/Pani zajść w ciąży podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę można stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, powinien Pan/Pani skontaktować się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle pojawiają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, problemy z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli jesteś zaniepokojony stanem zdrowia Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą udzielić Panu/Pani porady.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Duloksetyna Pensa Pharma zawiera sacharozę

Duloksetyna zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duloksetynę Pensa Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Należy połykać całą kapsułkę z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale lekarz przepisze Panu/Pani dawkę, która jest najlepsza dla Pana/Pani.

Dla zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale lekarz przepisze Panu/Pani dawkę, która jest najlepsza dla Pana/Pani. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Pana/Pani reakcji na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o stosowaniu duloksetyny, może być Panu/Pani pomocne, jeśli będzie Pan/Pani ją stosował o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinien Pan/Pani stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Pana/Pani chorobę, aby pomóc Panu/Pani poprawić stan zdrowia. Jeśli nie będzie Pan/Pani leczył, może dojść do tego, że Pana/Pani choroba nie zniknie i może stać się bardziej poważna i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Duloksetyny Pensa Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Wśród objawów występujących podczas przedawkowania znajdują się senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni) drgawki, wymioty i szybka czynność serca.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Duloksetynę Pensa Pharma

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Panu/Pani w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Duloksetyną Pensa Pharma

Nie przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czuje się Pan/Pani lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebuje Pan/Pani już duloksetyny, wskaże Panu/Pani, aby zmniejszyć dawkę w ciągu co najmniej 2 tygodni przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak ukłucia lub uczucie skurczu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli ma Pan/Pani objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (percepcja dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w piersi
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku lub niestrawność, gazy
• zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności lub niemożność osiągnięcia wzwodu, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utrata wagi

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy zaczęły przyjmować ten lek. Po 6 miesiącach leczenia waga wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, słaba jakość snu
• poszerzenie źrenic (czarnej plamki w centrum oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• szybkie i/nieprawidłowe bicie serca
• zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu, zimne dłonie i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwi, czy kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu więcej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiany w sposobie chodzenia
• zwiększenie wagi
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie jesteś świadomy, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie wagi
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować zawroty głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, najpoważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w ustach, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioedema)
• skurcze mięśni żuchwy
• niezwykły zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka u mężczyzn lub kobiet
• kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być przeplatane wysoką gorączką

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Pensa Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Opatrunek PVC-PVDC/Alu:Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Opatrunek Alu/Alu: Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny Pensa Pharma

• Substancja czynnato duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałeskładniki to:

• Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylu (1:1) rozpraszony w 30%, cytrynian trietylu, kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza) i sacharoza.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), FD&C niebieski 2/indygo karmazyn (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i czarna farba drukarska (zawierająca shellak, alkohol dehydraty, alkohol izopropylowy, propylenoglikol, alkohol butylowy, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona i tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna Pensa Pharma to twarda kapsułka gastrorresistenta. Kapsułki są niebieskie i zielone, nadrukowane czarną farbą.

Duloksetyna Pensa Pharma 60 mg jest dostępna w blistrach po 28, 56 i 504 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/