DULOXETYNA NORMON 90 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH OD WPŁYWU ŻOŁĄDKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duloxetina Normon 90 mg kapsułki twarde gastrorysztętne

duloksetyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Duloxetina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon
3. Jak stosować Duloxetina Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloxetina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duloxetina Normon i w jakim celu się go stosuje

Duloxetina Normon zawiera substancję czynną duloksetynę.

Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Normon stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespółu lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od dwóch do czterech tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon

Nie stosujDuloxetina Normon

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Pozostałe leki i Duloxetina Normon”),
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, lub cyprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Duloxetina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz „Pozostałe leki i Duloxetina Normon ”),
• stosujesz herbę świętego Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy,
• masz jakąś chorobę nerek,
• miałeś drgawki (atak epileptyczny),
• miałeś manię,
• masz zaburzenie dwubiegunowe,
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej),

• miałeś problemy z krwawieniem (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”)

• masz ryzyko niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku),
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Pozostałe leki i Duloxetina Normon ”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to nastąpi, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub rozważałeś samouszkodzenie,
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakąkolwiek myśl samouszkodzenia lub samobójstwa.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że masz depresję lub zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy zauważają, że twoja depresja lub lęk się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ponadto powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększenia temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych refleksów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oponentów i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 lat, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 lat, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Pozostałe leki iDuloxetina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Główny składnik Duloxetina Normon, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń: bólu neuropatycznego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już stosujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek w leczeniu depresji znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki przeciwdepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:obejmują leki przepisywane przez twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (takie jak wenlafaksyna), leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, herbata świętego Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Antykoagulancyje doustne lub leki przeciwzakrzepowe:leki rozrzedzające krew lub zapobiegające tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

StosowanieDuloxetina Normon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciąży podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę powinieneś stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści leczenia i potencjalnego ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (zwane ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli to nastąpi u twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle pojawiają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu. Objawy te to: osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernej krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków przedwczesnego porodu na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na ciebie.

Duloxetina Normon zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Duloxetina Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

Duloxetina Normon zawiera tartrazynę

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Duloxetina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Należy połykać całą kapsułkę z wodą.

W leczeniu depresji:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla ciebie.

W leczeniu zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie kapsułki każdego dnia o tej samej porze może pomóc ci w zapamiętaniu stosowania duloksetyny.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś stosować ten lek. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby twoja choroba była odpowiednio leczona, aby pomóc ci się poprawić. Jeśli choroba nie jest leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejDuloxetina Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Wśród objawów występujących przy przedawkowaniu są: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąćDuloxetina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na następną dawkę, pomijaj dawkę zapomnianą i przyjmuj jedną dawkę jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj większej ilości Duloxetina Normon niż przepisana dla ciebie w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenieDuloxetina Normon

Nie przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli się poprawisz. Jeśli twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, poinstruuje cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak ukłucia lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub podniecenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy, senność.
• Nudności, suchość w ustach.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny.
• Zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry.
• Niewyraźne widzenie.
• Odczucie palpitacji w klatce piersiowej.
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• Zwiększenie ziewania.
• Zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku lub niestrawność, gazy.
• Zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie).
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.
• Trudności lub niemożność uzyskania erekcji, zmiany w ejakulacji.
• Upadki (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy zaczęły przyjmować ten lek. Po sześciu miesiącach leczenia masa ciała uległa normalizacji do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Stan zapalny gardła, który powoduje chrypkę.
• Mysli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie lub ściskanie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• Skurcze i ruchy mimowolne mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub ruchy mimowolne mięśni, zespół niespokojnych nóg, sen o niskiej jakości.
• Poszerzenie źrenic (czarnej plamki w środku oka), problemy ze wzrokiem.
• Uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach, ból ucha.
• Szybkie i/lub nieregularne bicie serca.
• Utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub utraty przytomności podczas wstawania, zimne dłonie i/lub stopy.
• Skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• Wymioty krwi, czy kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności ze połykaniem.
• Stan zapalny wątroby, który może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu.
• Nocne poty, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków.
• Sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• Trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• Nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, miesiączki szczególnie lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie.
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana sposobu chodzenia.
• Zwiększenie masy ciała.
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie jesteś świadomy, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne ciężkie, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała.
• Odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy, słabość, dezorientację, sen lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty. Najpoważniejsze objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość.
• «Zespół serotoninowy» (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki.
• Zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
• Kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być przeplatane gorączką.
• Stan zapalny jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, stan zapalny jelita grubego (powodujący biegunkę).
• Niewydolność wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka).
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Skurcze mięśnia żuchwy.
• Nieprawidłowy zapach moczu.
• Objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka u mężczyzn lub kobiet.
• Obfite krwawienia z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej «kardiomiopatią stresową», które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, utratę przytomności i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Blister PVC/PVDC-Aluminium: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDuloksetyny Normon 90mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda twarda kapsuła żelazowo-oporna zawiera 90 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły:hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego - etyl akrylat (1:1) dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), cytrynan trietylu, kulki cukru (zawiera sacharozę i skrobię kukurydzianą), sacharoza.

Ciało kapsuły: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E-133), atrament drukarski (tlenek żelaza czarny [E-172], wodorotlenek potasu, żywica lakowa), tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna to twarda kapsuła żelazowo-oporna. Każda twarda kapsuła duloksetyny zawiera chlorowodorku duloksetyny w postaci pelletspokrytych w celu ochrony przed kwasem żołądkowym.

Duloksetyna Normon 90 mg kapsuły twarde żelazowo-oporne to kapsuły żelatynowe twarde rozmiaru 0 z przezroczystą nakrętką koloru zielonego / ciało przezroczyste koloru zielonego nadrukowane atramentem czarnym (nakrętka «DU» / ciało «90») o długości około 21,5 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach po 28 kapsułek twardych żelazowo-opornych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88028/P_88028.html