DULOXETYNA NORMON 120 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOWANYCH W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duloxetina Normon 120 mg kapsułki twarde gastrorysztne

duloxetina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Duloxetina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon
3. Jak stosować Duloxetina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloxetina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Duloxetina Normon i w jakim celu się go stosuje

Duloxetina Normon zawiera substancję czynną duloksetynę.

Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Normon stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespół lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od dwóch do czterech tygodni, zanim zacznie się czuć lepiej. Powiadom swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy już się poczujesz lepiej, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon

Nie stosujDuloxetina Normon

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (patrz «Pozostałe leki i Duloxetina Normon»),
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, lub cyprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Duloxetina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz «Pozostałe leki i Duloxetina Normon»),
• stosujesz herbę świętego Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny,
• masz jakąkolwiek chorobę nerek,
• miałeś drgawki (napady epileptyczne),
• miałeś manię,
• masz zespół dwubiegunowy,
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe),

• miałeś problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (patrz «Ciąża i laktacja»)

• masz ryzyko niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku),
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz «Pozostałe leki i Duloxetina Normon»).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powiadom swojego lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myślałeś o samookaleczeniu,
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zespół psychiatryczny i są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakąkolwiek myśl o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że masz depresję lub zespół lęku, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy zauważają, że twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Powinien również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększonej temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych refleksów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie oposycyjne i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Pozostałe leki iDuloxetina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Główny składnik Duloxetina Normon, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń: neuropatycznego bólu cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już stosujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek w leczeniu depresji znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki przeciwdepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:obejmują leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (takie jak wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, herbę świętego Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powiadom swojego lekarza.

Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

StosowanieDuloxetina Normon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś być ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciąży podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę powinna stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści leczenia i potencjalnego ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (zwane ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli to wystąpi u twojego dziecka, powiadom natychmiast twoją położną i/lub lekarza.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle pojawiają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu. Objawami tymi są: osłabione mięśnie, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na ciebie.

Duloxetina Normon zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Duloxetina Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli «bez sodu».

3. Jak stosować Duloxetina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Powinieneś połknąć całą kapsułkę z wodą.

W leczeniu depresji:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla ciebie.

W leczeniu zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie kapsułki każdego dnia o tej samej porze może pomóc ci w zapamiętaniu stosowania duloksetyny.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś stosować ten lek. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć twoją chorobę, aby pomóc ci się poprawić. Jeśli choroba nie jest leczona, może nie zniknąć i może stać się bardziej poważna i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejDuloxetina Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Wśród objawów występujących przy przedawkowaniu są: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąćDuloxetina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na następną dawkę, pomijaj dawkę zapomnianą i przyjmuj jedną dawkę jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawkę zapomnianą. Nie przyjmuj większej ilości Duloxetina Normon niż przepisana dla ciebie w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenieDuloxetina Normon

Nie przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, poinstruuje cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak ukłucia lub uczucie przepływu prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy, senność.
• Nudności, suchość w ustach.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny.
• Zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drgawki, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry.
• Niewyraźne widzenie.
• Czucie palpitacji w klatce piersiowej.
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• Zwiększenie ziewania.
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku lub niestrawność, gazy.
• Zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie).
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.
• Trudności lub niemożność uzyskania erekcji, zmiany w ejakulacji.
• Upadki (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po sześciu miesiącach leczenia masa ciała normalizowała się do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Stan zapalny gardła, który powoduje chrypkę.
• Mysli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie lub ściskanie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• Skurcze i ruchy mimowolne mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub ruchy mimowolne mięśni, zespół niespokojnych nóg, sen o niskiej jakości.
• Poszerzenie źrenic (czarnej plamki w środku oka), problemy ze wzrokiem.
• Uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach, ból ucha.
• Szybkie i/lub nieregularne bicie serca.
• Utraty przytomności, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub utraty przytomności podczas wstawania, zimno w palcach rąk i/lub nóg.
• Skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• Wymioty krwi, czy kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności ze połykaniem.
• Stan zapalny wątroby, który może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu.
• Nocne poty, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększone ryzyko siniaków.
• Sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• Trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu więcej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• Nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, miesiączki szczególnie lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie.
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana w sposobie chodzenia.
• Zwiększenie masy ciała.
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie jesteś świadomy, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne ciężkie, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy, co może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała.
• Odwodnienie, niskie stężenie sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy, słabość, dezorientację, sen lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty. Najpoważniejsze objawy to utraty przytomności, drgawki lub upadki), zespół niewystarczającej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość.
• «Zespół serotoninowy» (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej radości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki.
• Zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
• Kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być przeplatane wysoką gorączką.
• Stan zapalny jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, stan zapalny jelita grubego (powodujący biegunkę).
• Niewydolność wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka).
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Skurcze mięśnia żuchwy.
• Nieprawidłowy zapach moczu.
• Objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet.
• Nadmierna krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej «kardiomiopatią stresową», które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, utraty przytomności i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister PVC/PVDC-Aluminium: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDuloksetyny Normon 120mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Kaźdą kapsułkę żelatynową gastrorresystentną zawiera 120 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego - etyl akrylan (1:1) dyspersja 30% (zawiera laurylosulfonian sodu i polisorbat 80), cytrynan trietylu, kulki cukrowe (zawiera sacharozę i skrobię kukurydzianą), sacharoza.

Ciało kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E-133), atrament do druku (tlenek żelaza czarny [E-172], wodorotlenek potasu, żywica lakowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna to kapsułka żelatynowa gastrorresystentna. Każda kapsułka zawiera duloksetynę w postaci pokrytych pellets, które chronią przed kwasem żołądkowym.

Duloksetyna Normon 120 mg kapsułki twarde gastrorresystentne to kapsułki żelatynowe twarde rozmiaru 00 z nakrętką przezroczystą koloru niebieskiego/ciałem przezroczystym koloru niebieskiego z nadrukiem atramentem czarnym (nakrętka «DU»/ciało «120») o długości około 23,2 mm.

Ten lek jest dostępny w blisterach po 28 kapsułek twarde gastrorresystentne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88029/P_88029.html