DULOXETYNA LICONSA 90 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH OD WPŁYWU ŻOŁĄDKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Duloksetyna Liconsa 90 mg kapsułki twarde gastrorysistantne

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Duloksetyna Liconsa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Liconsa
3. Jak stosować Duloksetynę Liconsa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloksetyny Liconsa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Duloksetyna Liconsa i w jakim celu się ją stosuje

Duloksetyna Liconsa zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetynę stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zespółu lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Liconsa

Nie stosuj Duloksetyny Liconsa, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz niewydolność wątroby,
• masz ciężką niewydolność nerek,
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Pozostałe leki i Duloksetyna Liconsa”),
• stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji,
• stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę (zobacz „Pozostałe leki i Duloksetyna Liconsa”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Pozostałe leki i Duloksetyna Liconsa”)
• stosujesz herbę świętego Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny,
• masz jakąkolwiek chorobę nerek,
• miałeś drgawki (atak epileptyczny),
• miałeś manię,
• masz zespół dwubiegunowy,
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”),
• masz ryzyko niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku)
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę (zobacz „Pozostałe leki i Duloksetyna Liconsa”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Powinieneś/powinnaś również skontaktować się ze swoim lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększonej temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych refleksów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ może to być objaw zespołu serotoninowego.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny/a i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze,
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni antydepresyjnie.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakiekolwiek myśli samobójcze.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że masz depresję lub zespół lęku, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy zauważa, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś/powinnaś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie oponentów i złość). Mimo to Twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś/powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Pozostałe leki i Duloksetyna Liconsa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Główny składnik Duloksetyny Liconsa, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celach innych niż leczenie:

• bólu neuropatycznego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już stosujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ponadto powinieneś/powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):Nie powinieneś/powinnaś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek w leczeniu depresji znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki przeciwdepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim rozpoczniesz stosowanie duloksetyny. Podobnie powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność: obejmują leki przepisywane przez Twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, herbata świętego Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Antykoagulanty doustne lub leki przeciwzakrzepowe: leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloksetyny Liconsa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował/a zajść w ciąży podczas leczenia tym lekiem. Duloksetynę powinna/powinien stosować tylko po ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu przez Twojego lekarza.

• Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz ten lek. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstania ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś/powinnaś skontaktować się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować między innymi: słabe mięśnie, drgawki, nerwowość, problemy z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków przedwczesnego porodu na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny/a lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Duloksetyna Liconsa zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Duloksetyna zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Duloksetynę Liconsa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Powinieneś/powinnaś połknąć kapsułkę całą z szklanką wody. Alternatywnie, można otworzyć kapsułkę i posypać zawartość na kompot jabłkowy. Należy spożyć natychmiast, nie żując.

W leczeniu depresji:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

W leczeniu zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej reakcji na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, może być pomocne, jeśli będziesz ją przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś/powinnaś stosować ten lek. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci poprawić stan. Jeśli nie będziesz leczył choroby, może ona nie ustąpić i może stać się bardziej ciężka i trudniejsza do leczenia.

Dla dawek, które nie mogą być osiągnięte za pomocą tej koncentracji, dostępne są inne koncentracje tego leku i inne produkty zawierające duloksetynę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Duloksetyny Liconsa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy powstałe w wyniku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, nerwowość, uczucie bycia pijanym, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybką czynność serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloksetynę Liconsa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloksetyną Liconsa

NIE przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już duloksetyny, poinstruuje Cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak ukłucia lub uczucie elektrycznego wstrząsu (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność.
• nudności, suchość w ustach.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utratę apetytu.
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny.
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze.
• niewyraźne widzenie.
• uczucie kołatania serca w piersi.
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• zwiększenie ziewania.
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku lub niestrawność, gazy.
• zwiększone pocenie, wypryski (swędzenie).
• ból mięśni, skurcze mięśni.
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.
• trudności lub niemożność uzyskania erekcji, zmiany w ejakulacji.
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie.
• utratę wagi.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy zaczęły przyjmować ten lek. Po 6 miesiącach leczenia waga wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę.
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie lub ściskanie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w spoczynku, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, słaba jakość snu.
• poszerzenie źrenic (czarnej części oka), problemy ze wzrokiem.
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach, ból ucha.
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca.
• mdłości, zawroty głowy, uczucie mdłości lub omdlenia podczas wstawania, zimno w palcach rąk i/lub nóg.
• skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• krwawienie z dziąseł, wymioty z krwią lub kałem o ciemnej barwie, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem.
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu.
• nocne poty, wypryski, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększone ryzyko siniaków.
• sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, miesiączki szczególnie lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie.
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana w sposobie chodzenia.
• zwiększenie masy ciała.
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zdajesz sobie sprawy, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Liconsa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister Aluminio/Aluminio:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Blister transparentny PVC/PCTFE Aluminio:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny Liconsa

• Substancja czynnato duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera duloksetynę hydrochlorową, co odpowiada 90 mg duloksetyny.

• Pozostałe składniki(substancje pomocnicze) to:

• Zawartość kapsułki: kulki cukru (syrop cukrowy, skrobia kukurydziana, sacharoza), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, hipromeloza, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, cytrynian trietylu, monostearynian glicerolu, cytrynian trietylu, polisorbat 80 i woda.
• Obudowa kapsułki:

• Kapsułki 90 mg: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, niebieski barwnik (E133), karmin indygo (E132),

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna Liconsa to kapsułka twarda gastrorresystentna. Każda kapsułka zawiera granulki duloksetyny hydrochlorowej z powłoką, która chroni je przed kwasem żołądkowym.

Duloksetyna Liconsa 90 mg to kapsułki twarde z żelatyny o długości około 21,4 - 22,0 mm, z czarną nakrętką i niebieską częścią ciała.

Blister Aluminio/Aluminio

Duloksetyna Liconsa 90 mg kapsułki twarde gastrorresystentne są dostępne w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.

Blister transparentny PVC/PCTFE Aluminio

Duloksetyna Liconsa 90 mg kapsułki twarde gastrorresystentne są dostępne w opakowaniach po 28 i 98 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Calle Dulcinea S/N

Alcalá De Henares, Madryt 28805

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).