DULOXETYNA KRKA 60 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Duloxetina Krka 60 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Duloxetina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Krka
3. Jak stosować Duloxetina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloxetina Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Duloxetina Krka i w jakim celu się go stosuje

Duloxetina Krka zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespół lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ból sztyletowy, drętwienie, mrowienie lub jakby porażenie prądem. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może dojść do bólu przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Krka

Nie stosuj Duloxetina Krka

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Pozostałe leki i Duloxetina Krka”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Pozostałe leki i Duloxetina Krka”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz powie Ci, czy powinieneś/powinnaś przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• stosujesz inne leki na depresję, triptany, leki przeciwpsychotyczne, buprenorfina. Stosowanie tych leków wraz z Duloxetina Krka może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Duloxetina Krka”) i „Możliwe działania niepożądane”)
• przyjmujesz Hypericum (leczenie oparte na roślinach)
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• miałeś/miałaś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś/miałaś manię
• masz zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• miałeś/miałaś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli przyjmujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku).
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Pozostałe leki i Duloxetina Krka”)

Ponadto powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów takich jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierna reakcja na bodźce, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz cierpieć na zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetina Krka (nazywanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Duloxetina Krka może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli tak się stanie, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny/a i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz miał/a myśli samobójcze.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny/a lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy zauważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś/powinnaś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oponentów i złość). Mimo to Twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Pozostałe leki i Duloxetina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś niedawno lub mogłeś/mogłaś przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Główny składnik Duloxetina Krka, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celach innych niż leczenie:

• bólu neuropatycznego cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków w tym samym czasie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj przyjmować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ponadto powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś/powinnaś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/aś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz przyjmować duloksetynę. Podobnie powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny, zanim zaczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisywane przez Twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:Triptany, buprenorfina (lek na ból lub uzależnienie od opioidów), tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy używasz któregokolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Antykoagulancja doustna lub leki przeciwzakrzepowe:Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Krka z jedzeniem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował/a zajść w ciąży podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę można stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstawania ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i przybiera siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, powinieneś/powinnaś skontaktować się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, problemy z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Jeśli przyjmujesz Duloxetina Krka, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś/miałaś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania Duloxetina Krka w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz Duloxetina Krka w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na 100 kobiet przyjmujących Duloxetina Krka w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny/a lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Duloxetina Krka zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetina Krka

Przeczytaj uważnie ulotkę i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy przyjmować doustnie. Powinieneś/powinnaś połknąć całą kapsułkę z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

Dla zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej reakcji na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, może być pomocne przyjmowanie jej o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś/powinnaś przyjmować duloksetynę. Nie przestawaj przyjmowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci poprawić stan. Jeśli nie będziesz leczył/a choroby, może ona nie zniknąć i może stać się gorsza i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Duloxetina Krka

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Objawy powstałe w wyniku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pot i sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Krka

NIE przestawaj przyjmowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci Ci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczali objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, sztyletowy ból lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie libido, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zaburzenia czucia, w tym drętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• uczucie kołatania serca w piersi
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie żołądka lub niestrawność, wiatry
• zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i ruchy mimowolne mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuwaniu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub ruchy mimowolne mięśni, zespół niespokojnych nóg, sen o niskiej jakości
• poszerzenie źrenic (czarnej części oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• szybkie i/nieprawidłowe bicie serca
• zawroty głowy, szumy w uszach, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu, zimne ręce i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwi, kał o czarnym kolorze, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zaburzenia chodu
• zwiększenie masy ciała
• duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie jesteś świadomy, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne;
• zmniejszenie aktywności tarczycy, co może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała;
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować zawroty głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, objawy bardziej poważne to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH);
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i gniew;
• „zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, której objawy mogą obejmować skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drżenie, zwiększenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C, nudności, wymioty, biegunka, drgawki;
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra);
• kaszel, świszczący oddech i trudności z oddychaniem, które mogą być acompanhowane przez wysoką gorączkę;
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę);
• awaria wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka);
• zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• skurcze mięśnia żuchwy;
• niezwykły zapach moczu;
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet
• obfite krwawienia z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny Krka

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka twarda gastrorresystentna zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:kulki cukru (skrobi kukurydzianej i sacharozy), hypromeloza 6Cp, sacharoza, hypromelosa ftalatu, talk (E553b) i cytrynian trietylu (E1505)

Obudowa kapsułki:żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), indygina (E132), tlenek żelaza żółty (E172), atrament (shellac (E904), tlenek żelaza czarny (E172)).

Zobacz sekcję 2 „Duloksetyna Krka zawiera sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały granulat w twardej kapsułce żelatynowej o rozmiarze 1. Ciało kapsułki jest zielono-żółte, a wieczko jest niebieskie. Ciało kapsułki jest nadrukowane cyfrą 60 w kolorze czarnym.

Duloksetyna Krka jest dostępna w opakowaniach po 7 i 28 twardych kapsułek gastrorresystentnych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/