DULOXETYNA GENESIS 60 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH, ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Duloxetina Genesis60 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

duloksetyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Duloxetina Genesis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Genesis
3. Jak stosować Duloxetina Genesis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloxetina Genesis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duloxetina Genesis i w jakim celu się go stosuje

Duloxetina Genesis zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Genesis zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Genesis stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespół lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego w cukrzycy (często opisywanego jako palący, kłujący, szarpiący, swędzący lub jak elektryczny szok. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może wystąpić ból przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku)

Duloxetina Genesis zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać Duloxetina Genesis, gdy będziesz się czuł lepiej, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym w cukrzycy może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Genesis

Nie stosuj Duloxetina Genesis, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Stosowanie Duloxetina Genesis z innymi lekami”)
• stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Stosowanie duloksetyny z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz „Stosowanie Duloxetina Genesis z innymi lekami”)
• stosujesz Hypericum (leczenie oparte na roślinach)
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• miałeś/miałaś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś/miałaś manię
• masz zespół dwubiegunowy
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• miałeś/miałaś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku).
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Stosowanie duloksetyny z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Ponadto powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększenia temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Leki takie jak duloksetyna (nazywane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny/a i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zespół psychiatryczny i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakąkolwiek myśl samobójczą.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że masz depresję lub zespół lęku, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy zauważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś/powinnaś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oponujące i złość). Mimo to Twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub pogorszy się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Stosowanie Duloxetina Genesisz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Substancja czynna Duloxetina Genesis, duloksetyna, jest stosowana w innych lekach w innych sytuacjach:

• ból neuropatyczny w cukrzycy
• depresja
• lęk i
• niekontrolowany parcie na mocz

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków w tym samym czasie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Ponadto powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś/powinnaś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek antydepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemida (lek antydepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 5 dni po zaprzestaniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez Twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, buprenorfina, tramadol, tryptofan, ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki antydepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, Hypericum i IMAO (takie jak moklobemida i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Antykoagulancyje doustne lub leki przeciwzakrzepowe:Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Genesisz jedzeniem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował/a zajść w ciąży podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę można stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstawania ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i przybiera siniczną barwę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś/powinnaś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, problemy z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałaś/miałeś wcześniej krwawienia.

Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosowałaś/stosowałeś duloksetynę, aby byli ostrzeżeni.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny/a lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Duloxetina Genesiszawieralaktozę i barwnik Rojo Allura (E-129), Amarillo Anaranjado S (E-110) i Sodio

Laktoza: Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Rojo Allura i Amarillo anaranjado S (E-110): Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Rojo Allura (E-129) i Amarillo anaranjado S (E-110).

Sodio: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Duloxetina Genesis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Powinieneś/powinnaś połknąć całą kapsułkę z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego w cukrzycy:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

Dla zespołu lęku uogólnionego:

Zalecana dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, może być przydatne, jeśli będziesz ją przyjmował/a o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczył/a choroby, może ona nie zniknąć i może stać się gorsza i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Duloxetina Genesis, niż powinieneś/powinnaś

Zadzwoń do lekarza lub farmaceuty natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość duloksetyny, niż przepisano Ci przez lekarza. Objawy powstałe w wyniku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Genesis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Genesis

Nie przestawaj przyjmować kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już stosować duloksetyny, on/ona poinstruuje Cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy
• uczucie mrowienia, sztywności lub uczucie elektrycznego szoku (szczególnie w głowie)
• zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania)
• zmęczenie
• senność
• uczucie niepokoju lub pobudzenia
• uczucie lęku
• nudności lub wymioty
• drżenie
• bóle głowy
• bóle mięśni
• uczucie irytacji
• biegunka
• nadmierne pocenie
• zawroty głowy

Objawy te zwykle nie są poważne i mijają w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania są zwykle łagodne lub umiarkowane i często znikają po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• senność
• nudności
• suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem
• poczucie niepokoju
• zmniejszenie popędu płciowego, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu
• lęk
• nieprawidłowe sny
• zawroty głowy
• poczucie zwolnienia
• drżenie
• zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (poczucie słyszenia dźwięków w uchu, gdy nie ma żadnego dźwięku na zewnątrz)
• poczucie palpitacji w klatce piersiowej
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie żołądka lub niestrawność, gazy
• zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku)
• zmęczenie
• utrata wagi

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia waga wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę
• myśli samobójcze
• trudności ze snem, niska jakość snu
• zgrzytanie lub skubanie zębów
• poczucie dezorientacji
• brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• poczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu
• nerwowość
• trudności z koncentracją
• zmiany w odczuciu smaku
• trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• poczucie zawrotu głowy lub vertigo
• ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy, poczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu
• zimno w palcach rąk i/lub nóg
• skurcze gardła
• krwawienie z nosa
• krwawe wymioty lub kał o ciemnej barwie
• gastroenteritis, odbijanie
• trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, zimne poty, wysypka
• wrażliwość na światło słoneczne
• zwiększenie skłonności do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu więcej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączek
• ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej
• poczucie zimna, poczucie ciepła
• zmiana w sposobie chodzenia
• pragnienie, dreszcze
• zwiększenie wagi

Duloksetyna może powodować działania, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomów krwi

• potasu
• kreatynofosfokinazy
• cukru lub
• cholesterolu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie wagi
• odwodnienie
• niskie poziomy sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować poczucie zawrotu głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, objawy bardziej poważne to omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze
• mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu)
• halucynacje, agresja i złość
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować poczucie intensywnej radości, senność, niezdarność, niepokój, poczucie bycia pijanym, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni)
• drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, nieświeży oddech
• czerwona krew w kale, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• awaria wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach)
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśnia żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzalne
• nietypowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet
• krwotok z pochwy natychmiast po porodzie (krwotok poporodowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Genesis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze / butelce / pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Butelki HDPE: po otwarciu, użyj w ciągu 30 dni.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny Genesis

• Substancja czynna to duloksetyna

Każda twarda kapsułka gastrorysistenta 60 mg zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku)

• Pozostałe składniki są:

Zawartość kapsułki:skrobia przedżelaminowana (z kukurydzy), celuloza mikrokrystaliczna, povidon K 30, talk, stearynian magnezu, fumaran stearylu i sodu, octan hipromelozy, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat, hipromeloza, makrogol 4000, Żółty Quinoleina (E-104) i Pomarańczowy S (E-110.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, Niebieski FCF (E-133), Czerwony Allura (E-129).

Farba drukarska: lakier Shellac, indygina (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna Genesis 60 mg twarde kapsułki gastrorysistente są rozmiaru 0E i składają się z ciemnoniebieskiej obudowy i zielono-żółtej, nieprzezroczystej części ciała z napisem „60”, zawierającej 8 białych lub prawie białych, okrągłych i dwuwypukłych tabletek. Każda kapsułka zawiera 60 mg substancji czynnej duloksetyny.

Duloksetyna Genesis twarde kapsułki gastrorysistente są dostępne w blistrach (PVC/PE/PCTFE//Al lub PA/Al/PVC//Al) umieszczonych w pudełku.

Wielkości opakowań:

Duloksetyna Genesis 60 mg twarde kapsułki gastrorysistente EFG: 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek

Duloksetyna Genesis twarde kapsułki gastrorysistente są dostępne w butelkach HDPE z zakrętką z PP odpornej na dzieci.

Wielkość opakowania: 30 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Genesis Pharma S.L.

ul. Lorena 3. Urb. Parquelagos.

Galapagar. 28420-Madryt.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es