DULOXETYNA ARISTO 60 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŻNIONYCH OD WPŁYWU ŻOŁĄDKA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duloxetina Aristo 60 mg kapsułki twarde gastrorysistantne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Duloxetina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Aristo
3. Jak stosować Duloxetina Aristo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloxetina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Duloxetina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Duloxetina Aristo zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Ten lek jest stosowany w celu leczenia:

• depresji,
• zespółu lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości),
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ból kłujący, szczypanie, swędzenie lub jakby porażenie prądem. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może wystąpić ból przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać ten lek, gdy będziesz się czuł lepiej, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Aristo

• jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• masz niewydolność wątroby,
• masz ciężką niewydolność nerek,
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Pozostałe leki i Duloxetina Aristo”),
• stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji,
• stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę (patrz „Pozostałe leki i Duloxetina Aristo”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Aristo.

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Aristo:

• stosujesz inne leki w celu leczenia depresji. (patrz „Pozostałe leki i Duloxetina Aristo”),
• stosujesz zioło św. Jana, lek roślinny (Hypericum perforatum),
• masz jakąś chorobę nerek,
• miałeś drgawki (atak epileptyczny),
• miałeś manię,
• masz zespół dwubiegunowy,
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• miałeś problemy z krwawieniem (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”),
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku),
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę (patrz „Pozostałe leki i Duloxetina Aristo”).

Ten lek może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to nastąpi, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Ponadto powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększenia temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetina Aristo (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli czujesz się przygnębiony i/lub masz zespół lęku, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Te myśli mogą być nasilone na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz miał takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze,
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zespół psychiatryczny i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakąkolwiek myśl samobójczą.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że czujesz się przygnębiony lub masz zespół lęku, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu leczniczego. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy zauważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Duloxetina Aristo zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują ten rodzaj leków, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oponujące i złość). Mimo to Twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub pogorszy się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w zakresie wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Pozostałe leki i Duloxetina Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są kupowane bez recepty.

Główny składnik tego leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celu innych wskazań:

• ból neuropatyczny cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków w tym samym czasie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są kupowane bez recepty medycznej i rośliny lecznicze, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):Nie powinieneś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek antydepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki antydepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny, zanim zaczniesz stosować IMAO.
• Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez Twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.
• Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, buprenorfina, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), leki antydepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, zioło św. Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z Duloxetina Aristo, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Antykoagulanty doustne lub leki przeciwzakrzepowe:Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Te leki mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Aristo z jedzeniem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś być ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Duloxetina Aristo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę podczas leczenia Duloxetina Aristo. Duloksetynę powinieneś stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstawania ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, powinieneś skontaktować się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle pojawiają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Wśród tych objawów mogą być: osłabione mięśnie, drgawki, nerwowość, problemy z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz Duloxetina Aristo, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w ciągu drugiej połowy ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w ciągu drugiej połowy ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania Duloxetina Aristo w czasie karmienia piersią. Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ duloksetyny na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być od łagodnego do umiarkowanego. Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie tym lekiem wpływa na Ciebie.

Duloxetina Aristo zawiera laktozę, czerwień allura (E129), żółcień pomarańczową S (E110) i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień allura (E129) i

żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Duloxetina Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Duloxetina Aristo powinna być stosowana doustnie. Powinieneś połknąć całą kapsułkę z wodą.

Zalecana dawka to:

• Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego: zalecana dawka tego leku wynosi 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.
• Dla zespołu lęku uogólnionego: zwykła dawka początkowa tego leku wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej reakcji na Duloxetina Aristo.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, może być przydatne, jeśli będziesz ją przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez porozumienia się z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczył choroby, może ona nie zniknąć i może stać się cięższa i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Duloxetina Aristo, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Wśród objawów powstałych w wyniku przedawkowania znajdują się: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pot i sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka czynność serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Aristo

NIE przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już stosować duloksetyny, on lub ona poinstruuje Cię, aby zmniejszyć dawkę w ciągu co najmniej 2 tygodni przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie Duloxetina Aristo, doświadczyli objawów takich jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia jak ukłucia lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, ból mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zwykle nie są poważne i znikają w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, senność,
• nudności, suchość w ustach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• utrata apetytu,
• trudności ze snem, lęk, pobudzenie, zmniejszenie libido, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny,
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zaburzenia czucia, w tym drętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne (poczucie słyszenia dźwięków w uchu, gdy nie ma żadnego dźwięku na zewnątrz),
• uczucie kołatania serca w piersi,
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie,
• zwiększenie ziewania,
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, palenie żołądka lub niestrawność, wzdęcia,

• zwiększenie potliwości, wypryski (swędzenie),
• ból mięśni, skurcze mięśni,
• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu,
• trudności lub niemożność osiągnięcia wzwodu, zmiany w ejakulacji,
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie,
• utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę,
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji,
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, sen o niskiej jakości,
• rozszerzenie źrenic (czarnej plamki w środku oka), zaburzenia widzenia,
• uczucie zawrotu głowy lub vertigo, ból ucha,
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca,

• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu, zimne dłonie i/lub stopy,
• skurcze gardła, krwawienie z nosa,
• wymioty krwi lub kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem,
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu,
• nocne poty, wypryski, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do powstawania siniaków,
• sztywność mięśni, skurcze mięśni,

• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu,
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie,
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zaburzenia chodu,
• zwiększenie masy ciała,
• działania niepożądane, których może nie być świadomy, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloxetiny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, butelce i etykiecie butelki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloxetiny Aristo

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, povidon, talk, stearynian magnezu, stearylowy fuimarant sodu, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, hipromeloza 464, makrogol E1521, hipromelosa octanosiarczan.
• Obudowy kapsułki:dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, żółcień chinolinowa (E104), błękit brylantowy (E133), czerwień allura (E129) i żółcień pomarańczowa S (E110).
• Farba drukarska:lakier shellac, lakier aluminiowy indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Aristo to twarde kapsułki gastroropochodne. Każda kapsułka zawiera białe lub bladożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki chlorowodorku duloksetyny z obudową, która chroni je przed kwasem żołądkowym.

Kapsułki mają nieprzezroczystą, niebieską nakrętkę i zielono-żółtą część ciała, na której jest wydrukowane „60”.

Duloxetina Aristo jest dostępna w:

blisterach PVC/PE/PCTFE w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 twardych kapsułek gastroropochodnych.

blisterach PA/Aluminium/PVC-Aluminium w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 twardych kapsułek gastroropochodnych.

butelkach HDPE z nakrętką z polipropylenu z 30 twardymi kapsułkami gastroropochodnymi.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A., BIO IIA

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi

69300

Grecja

Lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/