DULOXETYNA ALTER 60 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOWODZENIA ŻOŁĄDKOWO-JELITOWEGO

Wprowadzenie

Prospekt: infrmacjadoużytku

Duloksetyna Alter 60mg, kapsułedoużyciaoprneprzedłżycieEFG

Przeciwidzialnegoprospektunainfrmacjidoużytku, pnastępnymleku, pnastępnymzaużycialeku, poto, żezawierajestważneinfrmacjidoużytku.

• Zachowaj ten prospekt, może będziesz potrzebował go ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek jest przepisywany tylko dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz punkt 4.

Zawartośćprospektu:

1. Czym jest Duloksetyna Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Alter
3. Jak stosować Duloksetynę Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloksetyny Alter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Duloksetyna Alter i w jakim celu się go stosuje

Duloksetyna Alter zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetynę stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespółu lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego w cukrzycy (często opisywanego jako palący, kłujący, szarpiący, swędzący lub jako uczucie porażenia prądem. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może dojść do sytuacji, w której nawet lekki dotyk, ciepło lub nacisk powodują ból).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim osoba zacznie czuć się lepiej. Jeśli nie nastąpi poprawa po tym czasie, powiadomić o tym lekarza. Lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy osoba czuje się już lepiej, w celu zapobiegania powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym w cukrzycy może upłynąć kilka tygodni, zanim osoba zacznie czuć się lepiej. Jeśli nie nastąpi poprawa po 2 miesiącach, skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Alter

Nie stosować Duloksetyny Alter:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Stosowanie Duloksetyny Alter z innymi lekami”)
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Stosowanie Duloksetyny Alter z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloksetyna Alter (tzw. ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz „Stosowanie Duloksetyny Alter z innymi lekami”)
• stosujesz wyciąg z Hypericum (Hypericum perforatum), lek roślinny
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• przeszedłeś drgawki (napady padaczkowe)
• przeszedłeś manię
• masz zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• miałeś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku)
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Stosowanie Duloksetyny Alter z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli wystąpi to u Ciebie, powiadomić o tym lekarza.

Myslisamobójczeipgorszeniedepresjilubzespłemlęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około 2 tygodni, ale czasami dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi

Sknsultujswjegolekarzalubwmomencie, gdymaszwystąpimyślisambójczelub.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że masz depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ją o przeczytanie tego prospektu. Możesz poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy zauważa, że Twoja depresja lub lęk nasila się, lub czy martwi ją zmiana Twojego zachowania.

Równieżsknsultujswjegolekarza:

Jeśli wystąpią objawy niepokoju, halucynacje, brak koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to być objaw zespołu serotoninowego.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy i symptomy ZSN mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, zwiększenie enzymów mięśniowych (stwierdzone za pomocą badania krwi).

Dzieciimłdiejcy

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania opozycyjne i złość). Mimo to lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić to, proszę skontaktować się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny dla wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

StsowanieDulksetynyAlterzinnymilekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są kupowane bez recepty.

Główny składnik Duloksetyny Alter, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celach innych niż leczenie depresji:

• ból neuropatyczny w cukrzycy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Niezacznijniestsowaniażadnegoleku, wtymzakupowymbezreceptylekarskiejirślinych, bezuprzednialekarza.

Ponadto powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitorymonoaminoksy(IMAO):nie wolno stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek przeciwdepresyjny z grupy IMAO. Przykładami IMAO są moklobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leczenia IMAO, zanim będzie można rozpocząć stosowanie duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny, zanim będzie można rozpocząć leczenie IMAO.

Lekiwywołującesennolę: dotyczy to leków przepisywanych przez lekarza, takich jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki, którezwiająpoziomserotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, wyciąg z Hypericum (Hypericum perforatum) i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli wystąpi którykolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś powiadomić o tym lekarza.

Antykagulacyorazantyagregantypłateczane: leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

StsowanieDulksetynyAlterzpżywiem, napjamiialkhlem

Duloksetynę można stosować z jedzeniem lub na czczo. Należy zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmieństwipłdnść

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdzie w ciążę lub będziesz próbował zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę można stosować tylko po rozważeniu przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne do ISRS, stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczne zabarwienie. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle pojawiają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować między innymi: słabe mięśnie, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazdaiużycieurządzami

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak duloksetyna wpływa na Ciebie.

DulksetynaAlterzawierasakarzę

Duloksetyna zawiera sakarozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duloksetynę Alter

Stosuj duloksetynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Należy połykać kapsułkę w całości z wodą.

Dosydlaleczeniabóluneurpatycznegwcukrzyce:

Zalecana dawka duloksetyny to 60 mg raz na dobę, ale lekarz może przepisać inną dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

Dosydlaleczeniazespłemlękunazespłemlękuogeneralizacji:

Typowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale lekarz może przepisać inną dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej reakcji na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, może być przydatne przyjmowanie jej o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo będziesz musiał/a stosować duloksetynę. Nie przerywaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć Twoją chorobę w odpowiedni sposób, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczony/a, Twoja choroba może nie zniknąć i może stać się bardziej ciężka i trudniejsza do leczenia.

JeżeliDulksetynyAlternazatym

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

JeżeliDulksetynyAlter

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Ci na jeden dzień.

JeżeliprerwanieleczeniaDulksetynyAlter

Nie przerywaj stosowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już stosować duloksetyny, poinstruuje Cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, uczucie mrowienia, takie jak ukłucia, uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju, agitacja, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, ból mięśni, uczucie irytacji, biegunka, nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i znikają w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają zwykle w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność.
• nudności, suchość w ustach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu.
• trudności ze snem, poczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny.
• zawroty głowy, poczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze.
• niewyraźne widzenie.
• szumy uszne (poczucie dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz).
• poczucie kołatania serca w piersi.
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• zwiększenie ziewania.
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, palenie żołądka lub niestrawność, gazy.
• zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie).
• ból mięśni, skurcze mięśni.
• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu.
• trudności lub niemożność osiągnięcia wzwodu, zmiany w ejakulacji.
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie.
• utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy zaczęły przyjmować ten lek. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę.
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, poczucie dezorientacji, brak motywacji.
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, poczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w

smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu.

• rozszerzenie źrenic (czarnej plamki w centrum oka), problemy ze wzrokiem.
• poczucie zawrotu głowy lub vertigo, ból ucha.
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca.
• omdlenia, zawroty głowy, poczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu, zimne dłonie i/lub stopy.
• skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• wymioty krwi, lub kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem.
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu.
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków.
• sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie.
• ból w klatce piersiowej, poczucie zimna, pragnienie, dreszcze, poczucie ciepła, zmiana w sposobie chodzenia.
• zwiększenie masy ciała.
• Duloksetyna może powodować działania, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała.
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować poczucie zawrotu głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, objawy bardziej poważne to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość.
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować poczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, poczucie bycia pijanym, gorączka, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki.
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech.
• niewydolność wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka).
• zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• skurcze mięśni żuchwy.
• niezwykły zapach moczu.
• Kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być przeplatane wysoką gorączką.
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy tak zwanego „miokardiopatii stresowej”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny Alter

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza), talk, sacharoza, ftalan hipromelozowy i cytrynian trietylu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i indygina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna Alter 60 mg to twarda kapsułka gastroodporne. Kapsułki są niebieskie i zielone.

Duloksetyna Alter 60 mg jest dostępna w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.