DUAVIVE 0,45 mg/20 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

DUAVIVE 0,45mg/20mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

estrogeny koniugowane/bazedoksifen

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DUAVIVE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DUAVIVE
3. Jak stosować DUAVIVE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DUAVIVE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DUAVIVE i w jakim celu się go stosuje

DUAVIVE jest lekiem zawierającym dwa substancje czynne: estrogeny koniugowane i bazedoksifen. Estrogeny koniugowane są lekiem należącym do grupy terapii hormonalnej (THS). Bazedoksifen należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptorów estrogennych (SERM).

DUAVIVE stosuje się u kobiet po menopauzie, które mają jeszcze macicę i nie miały miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

DUAVIVE stosuje się w celu:

Leczniczego objawów menopauzy

Podczas menopauzy dochodzi do zmniejszenia ilości estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety. Może to powodować objawy takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i piersi („uderzenia gorąca”). DUAVIVE łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy powodują duże utrudnienie w codziennym życiu i gdy lekarz uzna, że inne rodzaje THS nie są odpowiednie dla Ciebie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DUAVIVE

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie DUAVIVE niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem jego stosowania.

Brak jest doświadczenia w leczeniu DUAVIVE kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz zapyta o Twoje osobiste i rodzinne historie medyczne. Może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. W razie potrzeby lub jeśli masz jakieś konkretnie obawy, może to obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąś chorobę lub problem medyczny.

Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem musisz regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia DUAVIVE. Zalecane jest:

• przeprowadzanie regularnych badań diagnostycznych w kierunku chorób piersi i cytologii szyjki macicy zgodnie z zaleceniami lekarza,
• przeprowadzanie regularnych badań piersi w celu wykrycia ewentualnych zmian, takich jak zagłębienia skóry, zmiany brodawek lub widoczne lub wyczuwalne guzki.

Nie stosuj DUAVIVE

• Jeśli jesteś uczulony na estrogeny koniugowane, bazedoksifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś lub masz raka piersi lub jeśli istnieją podejrzenia, że go masz.
• Jeśli miałeś lub masz raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak błony śluzowej macicy (endometrium) lub jeśli istnieją podejrzenia, że go masz.
• Jeśli niedawno miałeś krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz lub miałeś nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium), które nie jest leczone.
• Jeśli miałeś lub masz zakrzep krwi w żyle (trombózę), na przykład w nogach (trombózę żył głębokich), płucach (zatorowość płucną) lub oczach (trombózę żyły siatkówki).
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli miałeś lub masz chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar lub dusznica bolesna.
• Jeśli miałeś lub masz chorobę wątroby i Twoje badania czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną porfirią, która jest dziedziczna.

Jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z powyższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed zażyciem tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli miałeś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia DUAVIVE. W takim przypadku będziesz musiał częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli:

• mięśniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub historie rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi
• zwiększone ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (takiego jak rak piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• rzadka choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES)
• padaczka
• astma
• choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza)
• podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody spowodowane problemami sercowymi lub nerkowymi

Przestań stosować DUAVIVE i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w sekcji „Nie stosuj DUAVIVE”
• zażółcenie skóry lub białej części oczu (żółtaczka), które mogą być objawami choroby wątroby
• duże podwyższenie ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy)
• bóle głowy przypominające migrenę, które pojawiają się po raz pierwszy
• jeśli zostaniesz w ciąży
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesne i zaczerwienione nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem. Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Zakrzepy krwi w żyle (trombóză)”.

DUAVIVE i rak

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Ten lek zawiera dwie substancje czynne, estrogeny koniugowane i bazedoksifen, i jest stosowany w leczeniu kobiet z macicą.

Gdy stosujesz DUAVIVE, nie stosuj innych estrogenów, ponieważ może to zwiększyć ryzyko hiperplazji endometrium.

Jeśli doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia z pochwy, skontaktuj się z lekarzemjak najszybciej.

Rak piersi

Dane wskazują, że ryzyko raka piersi zwiększa się wraz ze stosowaniem terapii hormonalnej (THS) opartej wyłącznie na estrogenach. Zwiększenie ryzyka zależy od czasu trwania THS i staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli stosowano THS przez ponad 5 lat.

Wpływ DUAVIVE na ryzyko raka piersi może być podobny do wpływu THS skojarzonej z estrogenami i progestagenami.

Przeprowadzaj regularne badania piersi.Skonsultuj się z lekarzemjak najszybciej, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę, taką jak:

• zagłębienia skóry
• zmiany brodawek
• widoczne lub wyczuwalne guzki

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami w monoterapii lub w połączeniu z progestagenami wiązało się z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5-letniego okresu. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Nie wiadomo, jaki jest wpływ DUAVIVE na ryzyko raka jajnika.

DUAVIVE i serce lub krążenie

Zakrzepy krwi w żyle (trombóză)

DUAVIVE może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.

Monoterapia estrogenami lub bazedoksyfenem zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (trombózżyłowej głębokiej lub zatorowości płucnej), szczególnie w pierwszym roku leczenia tymi lekami.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli któryś z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zapaść lub nawet śmierć.

Ponieważ prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem i w następujących przypadkach, poinformuj lekarza natychmiast:

• jeśli nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także rozdział 3, jeśli musisz przejść operację)
• jeśli masz otyłość
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• jeśli któryś z Twoich bliskich miał lub ma zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• jeśli masz raka

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Choroba serca (zawał serca)

Brak jest wskazań, że terapia hormonalna zapobiega zawałom serca. Dane z badań kontrolowanych wykazały brak zwiększenia ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii, które stosowały estrogeny w monoterapii.

Udar

Ryzyko udaru jest około 1,5-krotnie wyższe u kobiet leczonych terapią hormonalną niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych przez terapię hormonalną zwiększa się wraz z wiekiem.

U kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują terapii hormonalnej, przewiduje się, że około 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru w ciągu 5-letniego okresu. U kobiet w wieku 50-54 lat, które stosują terapię hormonalną, wystąpi około 11 przypadków na 1000 leczonych kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Wpływ DUAVIVE na ryzyko udaru może być podobny do wpływu terapii hormonalnej skojarzonej z estrogenami i progestagenami.

Inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko udaru, to:

• starzenie się
• nadciśnienie tętnicze
• palenie tytoniu
• nadmierna konsumpcja alkoholu
• nieregularne bicie serca

Jeśli będziesz przechodzić operację

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj lekarza, że stosujesz DUAVIVE. Może być konieczne zaprzestanie stosowania DUAVIVE około 4-6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle”). Poproś lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć stosować ten lek.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Pozostałe choroby

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, Twój lekarz powinien Cię regularnie monitorować:

• problemy z nerkami
• wysoki poziom tłuszczu we krwi
• problemy z wątrobą
• astma
• padaczka
• migrena
• toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• zatrzymanie wody

Leczenie estrogenami nie zapobiega utracie pamięci. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają leczenie estrogenami po 65. roku życia. Poproś o radę lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie DUAVIVE z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z DUAVIVE. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• leków przeciwgruźliczych (takich jak ryfampicyna i ryfabutyna)
• leków przeciw wirusowi HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum)

DUAVIVE może wpływać na działanie innych leków:

• lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość drgawek

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

DUAVIVE ma słaby wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli odczuwasz senność po zażyciu tego leku, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zgłaszano przypadki problemów ze wzrokiem, takich jak zamazany wzrok, związanych ze stosowaniem bazedoksifenu, jednego ze składników tego leku. Jeśli tak się stanie, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, aż do momentu, gdy Twój lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.

DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, maltitol, glukozę i sorbitol

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,0088 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować DUAVIVE

Twój lekarz będzie starał się przepisać Ci najniższą dawkę niezbędną do leczenia Twoich objawów, przez najkrótszy możliwy okres. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości z szklanką wody.

Możesz zażyć tabletkę o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez, jednak zalecane jest zażywanie tabletki o tej samej porze każdego dnia, ponieważ pomoże Ci to pamiętać o zażyciu leku.

Powinieneś kontynuować stosowanie tego leku przez czas określony przez lekarza. Aby lek był skuteczny, należy go stosować codziennie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo DUAVIVE

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów. Możesz odczuwać ból piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność lub doświadczyć krwawienia z pochwy przez krótki okres.

Jeśli zapomnisz zażyć DUAVIVE

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na zażycie następnej tabletki, pomiń tabletkę, której zapomniałeś, i zażyj tylko następną tabletkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie DUAVIVE

Jeśli zdecydujesz się przerwać stosowanie tego leku przed zakończeniem przepisanego cyklu leczenia, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie DUAVIVE i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Niezbyt częste:mogą wystąpić u 1 osoby na 100

• Jeśli zaczniesz odczuwać bóle głowy pseudomigrenowe lub intensywne.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000

• Objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesne i zaczerwienione nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Objawy zakrzepu krwi w oku (żyła siatkówki), takie jak pogorszenie widzenia w jednym oku, w tym utrata wzroku, ból i zaczerwienienie oka, szczególnie jeśli są one nagłe.
• Ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagły świst (dźwięk przy oddychaniu) i ból lub ucisk w klatce piersiowej, zaczerwienienie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem i zapaść.
• Zaczerwienienie oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, silne zawroty głowy lub omdlenie, wyprysk skórny (objawy angioedemu).
• Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, wraz z obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami.
• Nagły ból brzucha i wydalanie krwi z kałem, z lub bez biegunki, spowodowany nagłym zablokowaniem tętnicy zaopatrującej jelita (zapalenie jelit niedokrwiennego).
• Zawał serca - objawy通常 są bólem, w tym bólem w klatce piersiowej, który promieniuje do żuchwy, szyi i górnej części ramienia. Oprócz bólu, można również odczuwać pot, zmęczenie, nudności i trudności z oddychaniem oraz utratę przytomności.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000

• Duże podwyższenie ciśnienia krwi (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy).
• Wysypka wielopostaciowa: objawy mogą obejmować wysypkę skórną z plamami między czerwonymi a różowymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą pękać. Można również mieć owrzodzenia w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych oraz gorączkę.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Inne reakcje oczne (widzenie iskier lub błysków światła, zwężenie pola widzenia i zaczerwienienie oka lub powieki).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10

• Ból brzucha (ból żołądka).

Częste:mogą wystąpić u do 1 osoby na 10

• Skurcze mięśni (w tym skurcze w nogach).
• Zaparcie.
• Biegunka.
• Nudności.
• Grzybica pochwy (zakażenie grzybicze).
• Podwyższenie poziomu triglicerydów (substancji tłuszczowych we krwi).

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 osoby na 100

• Choroba pęcherzyka żółciowego (np. kamienie w pęcherzyku żółciowym, zapalenie pęcherzyka żółciowego).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu zarówno estrógenów sprzężonych, jak i bazedoksifenu (substancji czynnych tego leku) w monoterapii i mogą wystąpić również w przypadku tego leku.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10

• Uderzenia gorąca.
• Skurcze mięśni.
• Widoczny obrzęk twarzy, rąk, nóg, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Częste:mogą wystąpić u do 1 osoby na 10

• Ból piersi, ból piersi przy palpacji, zapalenie piersi.
• Wydzielina z brodawek.
• Ból stawów.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywanych w badaniach czynności wątroby).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zmęczenie.
• Pokrzywka (świedzenie skóry).
• Wysypka.
• Śwędzenie.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 osoby na 100

• Zapalenie pochwy.
• Wydzielina z pochwy.
• Erozja szyjki macicy stwierdzona podczas badania lekarskiego.
• Zakrzep krwi w żyłach nóg.
• Zakrzep krwi w płucach.
• Zakrzep krwi w żyłach oka (żyła siatkówki), który może powodować utratę wzroku.
• Nudności (uczucie niezdrowia).
• Ból głowy.
• Migrena.
• Zawroty głowy.
• Zmiany nastroju.
• Nerwowość.
• Depresja.
• Utrata pamięci (otępienie).
• Zmiany popędu płciowego (zwiększenie lub zmniejszenie libido).
• Zmiana koloru skóry twarzy lub innych części ciała.
• Zwiększenie wzrostu włosów.
• Trudności z noszeniem soczewek kontaktowych.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000

• Ból miednicy.
• Zmiany w tkance piersiowej.
• Wymioty.
• Irrytacja.
• Wpływ na kontrolę poziomu cukru we krwi, w tym podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Pogorszenie się astmy.
• Pogorszenie się padaczki (drgawki).
• Wzrost łagodnego guza mózgu, niezłośliwego guza otaczającego mózg lub rdzeń kręgowy.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000

• Guzy skórne.
• Pogorszenie się choroby Huntingtona (choroby neurologicznej charakteryzującej się niekontrolowanymi ruchami ciała).
• Zwiększenie rozmiaru guzów wątrobowych, łagodnych (niezłośliwych) guzów wątroby.
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); często nie występują objawy wskazujące na niski poziom wapnia, ale w przypadku ciężkiej hipokalcemii można odczuwać zmęczenie, niezdrowie, depresję i trudności z oddychaniem. Objawy te mogą być również accompagnowane bólem kości i bólem brzucha. Mogą tworzyć się kamienie nerkowe i powodować silny ból w okolicy lędźwiowej (kolka nerkowa).

• Pogorszenie się porfirii, rzadkiej choroby krwi dziedzicznej.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Palpitacje (odczucie bicia serca).

• Suchość oczu, ból oczu, zmniejszona ostrość wzroku, zaburzenia widzenia, skurcz powiek (niekontrolowane mruganie powiek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania działań niepożądanych, o którym mowa w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DUAVIVE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu opakowania blistrowego użyj w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DUAVIVE

Substancjami czynnymi są estrógeny sprzężone i bazedoksifen. Każda tabletka zawiera 0,45 mg estrógenów sprzężonych i octan bazedoksifenu odpowiednik 20 mg bazedoksifenu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, sacharoza, monopalmitat sacharozy, polidextroza (E1200, zawierająca glukozę i sorbitol) i ciekły maltitol (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza, proszek celulozowy, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hypromeloza (E464), povidon (E1201), poloksamer 188, fosforan wapnia, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu DUAVIVE 0,45 mg/20 mg jest tabletką w kolorze różowym, owalną, z napisem «0.45/20» na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach PVC/Aclar/PVC zawierających 28 sztuk. Każdy blister jest zapakowany w kopertę z folii aluminiowej z absorberem tlenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.