DUAC 10 mg/g + 50 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Duac 10 mg/g + 50 mg/gżel

klindamycyna + nadtlenek benzoilu bezwodny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest żel Duac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania żelu Duac
3. Jak stosować żel Duac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie żelu Duac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest żel Duac i w jakim celu się go stosuje

Żel Duac zawiera dwa substancje czynne: klindamycynę i nadtlenek benzoilu.

Żel Duac należy do grupy leków znanych jako preparaty przeciwtrądzikowe.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Żel Duac jest wskazany do leczenia trądziku pospolitego o łagodnym do umiarkowanego nasileniu.

• Klindamycyna jest antybiotykiem, który zapobiega rozmnażaniu się bakterii odpowiedzialnych za trądzik.
• Nadtlenek benzoilu działa przez redukowanie czarnych i białych punktów oraz eliminowanie bakterii odpowiedzialnych za trądzik.

Gdy te substancje czynne są stosowane razem w żelu Duac, pomagają:

• zwalczyć bakterie powodujące trądzik

• leczyć czarne i białe punkty oraz wypryski
• zmniejszyć liczbę czerwonych i zapalnych wyprysków trądzikowych.

Żel Duac jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania żelu Duac

Nie stosuj żelu Duac:

• jeśli jesteś uczulony na klindamycynę, linkomycynę, nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj żelu Duac, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem żelu Duac.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania żelu Duac.

• Stosuj żel Duac tylko na skórę.Unikaj kontaktu żelu z oczami, ustami, jamą ustną lub nozdrzami.
• Nie stosuj żelu na podrażnionej skórze.Na przykład, jeśli masz rany, otarcia, oparzenia słoneczne lub Twoja skóra jest uszkodzona.

• Jeśli przypadkowo żel Duac dostanie się do oczu, ust, jamy ustnej lub nozdrzy, przemyj obficie wodą.

• Nie stosuj zbyt dużej ilości żelu Duac na wrażliwej skórze.
• Większość pacjentów doświadcza zaczerwienienia i łuszczenia się skóry w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli Twoja skóra jest podrażniona,możesz potrzebować stosowania kremu nawilżającego bez oleju, stosowania żelu Duac rzadziej, lub przerwy w leczeniu na krótki czas, aby pozwolić skórze się zregenerować, a następnie wznowienia leczenia.
• Jeśli wystąpi ciężka podrażnienie (ciężkie zaczerwienienie, suchość, swędzenie, pieczenie lub ból), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Unikaj kontaktu żelu Duac z tkankami barwionymi, w tym odzieżą, ręcznikami, pościelą, meblami lub dywanami. Żel Duac może wybielać te materiały.
• Żel Duac może wybielać włosy.
• Żel Duac może zwiększyć wrażliwość Twojej skóry na szkodliwe działanie słońca. Unikaj używania łóżek lub lamp UV i minimalizuj czas spędzany na słońcu. Podczas leczenia żelem Duac powinieneś stosować filtr przeciwsłoneczny i nosić odzież, która chroni Cię przed promieniowaniem słonecznym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku:

• jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z następujących problemów jelitowych: "enteritis regional", "colitis ulcerosa" lub "colitis associated with antibiotics".
• jeśli masz skurcze brzucha lub biegunkę, które nie ustępują lub są ciężkie, przerwij stosowanie żelu Duac i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.Antybiotyki mogą powodować zaburzenia, które prowadzą do ciężkiej biegunki i skurczów brzucha, chociaż jest to mało prawdopodobne w przypadku antybiotyków stosowanych na skórę.
• jeśli ostatnio stosowałeś inne leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że żel Duac nie będzie działał tak dobrze, jak powinien.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio stosowałeś inne leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny dla nich.

Stosowanie żelu Duac z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inny lek przeciwtrądzikowy, w tym antybiotyki stosowane na skórę
• mydła lub środki czyszczące lecznicze lub "ścierne"
• mydła lub kosmetyki o silnym działaniu wysuszającym
• produkty zawierające duże ilości alkoholu lub "środki ściągające".

To dlatego, że gdy żel Duac jest stosowany wraz z tymi produktami, Twoja skóra może ulec podrażnieniu z czasem.

Żel Duac może sprawić, że niektóre leki przeciwtrądzikowe będą mniej skuteczne, gdy są stosowane jednocześnie, takie jak:

• niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, które zawierają tretynoinę, izotretynoinę lub tazaroten.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Możesz potrzebować stosowania obu produktów w różnych godzinach dnia (na przykład jeden rano, a drugi wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych w tym samym czasie co żel Duac może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

• Jeśli wystąpi ciężka podrażnienie (ciężkie zaczerwienienie, suchość, swędzenie, pieczenie lub ból), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

• Żel Duac nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę.

• Stosowanie żelu Duac w tym samym czasie co leki takie jak dapsona i sulfacetamidamoże powodować tymczasową zmianę koloru skóry lub włosów twarzy (zżółknięcie lub zbrązowienie). Ten efekt nie jest trwały.

• Jeden ze składników żelu Duac może wpływać na działanie niektórych ogólnych znieczuleń (tzw. "blokujących neuromięśniowo").

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli będziesz operowany.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem żelu Duac.

Ciąża, laktacja i płodność

Informacje o bezpieczeństwie stosowania żelu Duac u kobiet w ciąży są ograniczone.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Twój lekarzoceni korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane ze stosowaniem żelu Duac w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki żelu Duac są wydalane z mlekiem matki. Jeden ze składników aktywnych zawartych w żelu Duac to klindamycyna. Kiedy klindamycyna jest podawana doustnie lub wstrzykiwana, może pojawić się w mleku matki.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed stosowaniem żelu Duac.

Nie stosujżelu Duac na piersiach, jeśli karmisz piersią.

3. Jak stosować żel Duac

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj żel Duac raz dziennie, wieczorem.
• Może upłynąć od 2 do 5 tygodni, zanim zauważysz efekt żelu Duac.
• Nie stosuj żelu Duac przez więcej niż 12 tygodni bez przerwy. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Jak stosować żel Duac

1. Usuń wszelkie pozostałości makijażu.
2. Umieść mydło na dotkniętym obszarze skóry. Spłucz ciepłą wodą i osusz delikatnie.
3. Nałóż cienką warstwężelu na całydotknięty obszar skóry, używając opuszków palców.
4. Nałóż produkt na wszystkie obszary skóry, które mają trądzik, a nie tylko na same wypryski. Jeśli żel nie wchłania się łatwo, oznacza to, że używasz zbyt dużej ilości produktu.

• Dla twarzy użyj ilości żelu, która wychodzi z tuby i sięga od końca palca do pierwszego stawu (pierwszego zgięcia palca). To znaczy opuszka palca.
• Dla twarzy i pleców użyj dwóch i pół opuszek palców łącznie.

1. Jeśli masz suchość skóry lub skóra się łuszczy, użyj kremu nawilżającego bez oleju (bezolejowego), użyj żelu Duac rzadziej lub przerwij leczenie na krótki czas, aby pozwolić skórze się zaadaptować do leczenia. Możliwe, że ten lek nie będzie działał prawidłowo, jeśli nie jest stosowany codziennie.
2. Umieść ręcepo nałożeniu żelu.
3. Po wyschnięciu produktu możesz używać makijażu bez tłuszczu.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub zgodnie z instrukcjami w ulotce. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości żelu Duac

• Bądź ostrożny, aby nie nałożyć zbyt dużej ilości produktu.Nałożenie zbyt dużej ilości żelu lub jego częstsze stosowanie nie pomoże w poprawie trądziku, a może powodować podrażnienie skóry. Jeśli tak się stanie, użyj żelu rzadziej lub przerwij leczenie na kilka dni, a następnie wznowienie leczenia.
• Brak jest doświadczeń z przedawkowaniem żelu Duac. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przypadkowo połkniesz żel Duac

• Jeśli przypadkowo połkniesz żel, skonsultuj się z lekarzem. Możesz mieć objawy podobne do tych, które występują, gdy przyjmuje się antybiotyki doustnie (dolegliwości żołądkowe).

Jeśli zapomnisz użyć żelu Duac

• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.
• Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie żelem Duac.

Nie stosuj żelu Duac przez więcej niż 12 tygodni bez przerwy bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj żel Duac przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj stosowania żelu Duac, chyba że zaleci to lekarz.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie żelu zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, prawdopodobne jest, że trądzik powróci.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie żelu Duac i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• objawy reakcji alergicznej (takie jak obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, pokrzywka, trudności z oddychaniem, zapaść)
• ciężka lub przedłużona biegunka, lub skurcze brzucha
• ciężkie pieczenie, łuszczenie lub swędzenie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, spróbuj stosować żel Duac rzadziej, lub przerwij leczenie na jeden lub dwa dni, a następnie wznowienie leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane

(dotyczą co najmniej 1 na 10 osób)

W miejscu stosowania:

• Zaczerwienienie, łuszczenie, suchość.

Te działania niepożądane są zwykle łagodne.

Częste działania niepożądane

(dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

W miejscu stosowania:

• Pieczenie, ból, wrażliwość na światło słoneczne.

Nieczęste działania niepożądane(dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Mrowienie (parestezja), pogorszenie trądziku, zaczerwienienie, swędzenie skóry, wyprysk (dermatitis, wyprysk rumieniowy).

Pozostałe działania niepożądane

Ograniczona liczba osób doświadczyła innych działań niepożądanych, chociaż nie jest znana ich dokładna częstość:

• Reakcje alergiczne.
• Zapalenie jelit, biegunka, w tym biegunka krwawa, ból brzucha.

W miejscu stosowania:

• Reakcje skórne, wybielanie skóry.
• Wyprysk zapalny powodujący swędzenie (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie żelu Duac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Farmaceuta:Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Pacjent:Po otrzymaniu żelu Duac od farmaceuty nie przechowuj go w temperaturze powyżej 25°C i wyrzuć po 2 miesiącach.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po upływie daty CAD). Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład żelu Duac

• Substancjami czynnymi są: fosforan klindamycyny, odpowiednik klindamycyny 1% m/m (10 mg/g) i nadtlenek benzoilu hydratowany, odpowiednik nadtlenku benzoilu bezwodnego 5% m/m (50 mg/g).

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: karbomer, dimetikon, laurylosulfosuccynian disodowy, edetynian disodowy, glicerol, krzemionka koloidalna hydratowana, poloksamer 182, woda oczyszczona i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Żel Duac jest dostępny w opakowaniach po 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 i 70 g.

Żel jest biały lub lekko żółtawy.

• Każde opakowanie zawiera tubę żelu Duac.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Trading Services Limited12 RiverwalkCitywest Business CampusDublín 24Irlanda

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Clindoxyl Gel

Cypr, Grecja: Indoxyl Gel

Estonia, Islandia, Włochy, Łotwa, Portugalia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja: Duac Gel

Finlandia: Clindoxyl Geeli

Niemcy: Duac Akne Gel

Holandia: Duac Acne Gel

Republika Czeska, Litwa, Polska: Duac

Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Duac Once Daily Gel

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.