DROVELIS 3 mg/14,2 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Drovelis 3 mg/14,2 mg tabletki powlekane

drospirenona/estetrol

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Delikatnie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Drovelis i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drovelis
3. Jak stosować Drovelis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Drovelis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drovelis i w jakim celu się go stosuje

Drovelis jest lekiem antykoncepcyjnym, który stosuje się w celu uniknięcia ciąży.

• 24 tabletki powlekane, kolor różowy, są tabletkami aktywnymi, które zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych estetrol i drospirenoną.
• 4 tabletki powlekane, kolor biały, są tabletkami nieaktywnymi, które nie zawierają hormonów i nazywane są tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie różne hormony, takie jak Drovelis, nazywane są hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Hormonalne środki antykoncepcyjne zapobiegają ciąży, uniemożliwiając owulację (uwolnienie komórki jajowej z jajnika) i zmniejszając prawdopodobieństwo, że uwolniona komórka jajowa zostanie zapłodniona i wystąpi ciąża.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drovelis

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania Drovelis należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi - zobacz sekcję

2 „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Drovelis lekarz zada ci kilka pytań o twoją historię chorób i historię chorób twoich bliskich. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i, w zależności od twojej sytuacji, może również przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przestać przyjmować Drovelis lub w których może zmniejszyć się skuteczność środka antykoncepcyjnego. W tych sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka antykoncepcyjnego. Nie używaj metody rytmu ani kalendarza ani temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała i cykl zmian składu śluzu szyjki macicy.

Drovelis, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (zespół nabytego braku odporności, AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj Drovelis

Nie powinnaś przyjmować Drovelis, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach.
• jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład,

niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• jeśli potrzebujesz operacji lub jeśli spędzasz dużo czasu bez możliwości wstania (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi”).
• jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar.
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• jeśli masz (lub miałeś) guz (łagodny lub złośliwy) wątroby.
• jeśli masz (lub miałeś) chorobę wątroby i twoja wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo.
• jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• jeśli masz (lub miałeś) lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub narządów płciowych.
• jeśli masz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy;
• jeśli jesteś uczulona na estetrol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któraś z tych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Drovelis, przestań ją przyjmować natychmiast i skonsultuj się z lekarzem. Tymczasem używaj środka antykoncepcyjnego niehormonalnego. Zobacz także „Ogólne uwagi” w sekcji 2, powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Drovelis.

Kiedy powinnaś skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadczasz zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zakrzepicy płucnej), zawału serca lub udaru (zobacz sekcję „Zakrzep krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z następujących chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas przyjmowania Drovelis, również powinnaś poinformować swojego lekarza:

• jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi;
• jeśli masz dziedziczną obrzękniętą skórę. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku skóry. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku skóry, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka, towarzysząca trudnościom w oddychaniu;
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz depresję;
• jeśli masz padaczkę (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Drovelis z innymi lekami”);
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LOU, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne);
• jeśli masz hemolityczne zaburzenie krzepnięcia (HUS, zaburzenie krzepnięcia, które powoduje niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z wyższym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli potrzebujesz operacji lub jeśli spędzasz dużo czasu bez możliwości wstania (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Drovelis po porodzie;
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) cloasma (plamy pigmentowe brązowo-złote, zwane
• „plamami ciąży”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli wystąpiła u ciebie choroba, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub przy użyciu hormonów płciowych (na przykład: utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wysypka skórna podczas ciąży [rumień ciążowy], choroba nerwów, która powoduje niekontrolowane ruchy ciała [chorea Sydenhama]).

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drovelis, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub żylnej chorobą zakrzepowo-zatorową).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko wystąpienia szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Drovelis jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drovelis, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego produktu lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować Drovelis, twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Ryzyko ogólne wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Drovelis jest małe.
• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol w niskiej dawce (<50 mikrogramów etynyloestradiolu) w połączeniu z lewonorgestrelem, noretisteronem lub norgestimatem, od 5 do 7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Nie wiadomo jeszcze, jak porównać ryzyko zakrzepu krwi z Drovelis z ryzykiem z hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Drovelis jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• jeśli twoje bliskie krewny miały zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• jeśli potrzebujesz operacji lub jeśli spędzasz dużo czasu bez możliwości wstania z powodu urazu lub choroby, lub jeśli masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Drovelis na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Drovelis, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go stosować.
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (> 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drovelis. Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Drovelis, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny, lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

• Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru z powodu Drovelis jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powыżej 35. roku życia);
• jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Drovelis, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli twoje bliskie krewny doświadczyli zawału serca lub udaru w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli ty lub twoje bliskie krewny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą;
• jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Drovelis, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny, lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Rak

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych ryzyko zwiększone stopniowo maleje. Ważne jest, aby regularnie badałaś piersi i skonsultowałaś się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz. Również powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli bliski krewny cierpi lub cierpiał na raka piersi (zobacz sekcję 2, „Kiedy powinnaś być ostrożna z Drovelis”).

W rzadkich przypadkach odnotowano łagodne (niezłośliwe) i nawet złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz silnego, niezwykłego bólu brzucha.

Rak szyjki macicy jest spowodowany zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Odnotowano, że występuje on częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez ponad 5 lat. Nie wiadomo, czy obserwacja ta jest spowodowana stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych czy innymi czynnikami, takimi jak różnice w zachowaniu seksualnym.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drovelis, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zaburzeń, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Drovelis

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy przyjmować tabletki

Opakowanie Drovelis zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 aktywne tabletki różowe z substancjami czynnymi (numery 1-24) i 4 tabletki białe placebo bez substancji czynnych (numery 25-28).

Każdy raz, gdy zaczynasz nowe opakowanie Drovelis, przyjmuj aktywną tabletkę różową, oznaczoną numerem 1 (zobacz „Rozpoczęcie”). Wybierz jedną z 7 naklejek z wskaźnikami dni, która zaczyna się od twojego dnia rozpoczęcia. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki z dniami tygodnia, która zaczyna się od „Śr”. Przyklej ją do ramy przedniej części opakowania, tuż nad symbolem „”. Każdego dnia będziesz w stanie sprawdzić, czy przyjęłaś tabletkę.

Przyjmuj tabletkę każdego dnia, mniej więcej o tej samej godzinie; jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody.

Przestrzegaj kierunku strzałek na opakowaniu, więc najpierw użyj aktywnych tabletek różowych, a następnie tabletek białych placebo.

Twoja miesiączka zacznie się podczas 4 dni, w których przyjmujesz tabletki białe placebo (tę miesiączkę nazywa się krwawieniem z powodu pozbawienia). Zwykle zacznie się 2-4 dni po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki różowej i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Zacznij przyjmować następne opakowanie natychmiast po ostatniej tabletki białej placebo, nawet jeśli twoja miesiączka jeszcze się nie zakończyła. Oznacza to, że zawsze zaczynasz nowe opakowanie w ten sam dzień tygodnia i również, że będziesz miała miesiączkę mniej więcej w te same dni każdego miesiąca.

Niektóre kobiety可能 nie będą miały miesiączki każdego miesiąca podczas przyjmowania tabletek białych placebo. Jeśli przyjmowałaś Drovelis każdego dnia zgodnie z tymi instrukcjami, jest mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Drovelis

Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmować Drovelis w pierwszym dniu twojego cyklu (tj. w pierwszym dniu twojej miesiączki). Jeśli zaczynasz przyjmować Drovelis w pierwszym dniu twojej miesiączki, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą.

Możesz również zacząć 2-5 dnia cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli zmieniasz się z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (środek antykoncepcyjny doustny, pierścień dopochwowy lub plasterkowy)

Zacznij przyjmować Drovelis najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w dniu po okresie bez tabletek twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Kiedy zmieniasz się z pierścienia dopochwowego lub plasterka, postępuj zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Jeśli zmieniasz się z metody zawierającej tylko progestagen (środek antykoncepcyjny doustny zawierający tylko progestagen, iniekcja, implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) uwalniający progestagen)

Możesz zmienić się w dowolnym dniu z hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen (z implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) w dniu jego usunięcia, z iniekcji, gdy powinna być podana następna iniekcja), ale we wszystkich tych przypadkach powinnaś stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 kolejnych dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu lub porodzie

Postępuj zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Po porodzie

Możesz zacząć przyjmować Drovelis między 21 a 28 dni po porodzie. Jeśli zaczynasz po 28 dniu, musisz stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Drovelis. Jeśli po porodzie miałaś stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania Drovelis, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną miesiączkę.

Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć Drovelis (ponownie) po porodzie

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, co powinnaś zrobić, jeśli nie jesteś pewna, kiedy powinnaś zacząć.

Jeśli przyjmujesz więcej Drovelis, niż powinnaś

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych związanych z przyjęciem zbyt wielu tabletek Drovelis. Jeśli przyjęłaś kilka tabletek na raz, możesz mieć nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania, ale które przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Drovelis lub odkryjesz, że dziecko przyjęło Drovelis, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli zapomniałaś przyjmować Drovelis

Ostatnie 4 tabletki białe w opakowaniu są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałaś jednej z tych tabletek, nie ma to wpływu na wiarygodność Drovelis. Powinnaś wyrzucić zapomnianą tabletkę białą placebo.

Jeśli zapomniałaś aktywnej tabletki różowej(tabletek 1-24 w twoim opakowaniu), powinnaś postąpić w następujący sposób:

• jeśli upłynęło mniej niż 24 godziny od zapomnienia tabletki różowej, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Przyjmuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie

• jeśli upłynęło więcej niż 24 godziny od zapomnienia tabletki różowej, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Istnieje ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą, jeśli zapomnisz przyjmować aktywną tabletkę różową na początku lub na końcu opakowania. Dlatego powinnaś postąpić zgodnie z poniższymi instrukcjami (zobacz także diagram):

Więcej niż jedna tabletki zapomniana w tym opakowaniu:

Skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jedna aktywna tabletki różowa zapomniana między dniami 1 a 7

Przyjmuj tabletkę, którą zapomniałaś, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie i stosuj dodatkowe środki ochronne, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni, przyjmując tabletki prawidłowo. Jeśli miałaś stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym twoje zapomnienie, powinnaś rozważyć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jedna aktywna tabletki różowa zapomniana między dniami 8 a 17

Przyjmuj tabletkę, którą zapomniałaś, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona, a nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ochronnych.

Jedna aktywna tabletki różowa zapomniana między dniami 18 a 24

Możesz postąpić zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji:

1. Przyjmuj tabletkę, którą zapomniałaś, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Zamiast przyjmować tabletki białe placebo z tego opakowania, wyrzuć je i zacznij następne opakowanie (dzień rozpoczęcia będzie inny).

Najprawdopodobniej będziesz miała okres na końcu drugiego opakowania (podczas przyjmowania tabletek białych placebo), ale możesz również doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas drugiego opakowania.

Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek różowych i przejść bezpośrednio do 4 tabletek białych placebo. Przed przyjęciem tabletek białych placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś przyjmować tabletkę. Okres z placebem nie powinien przekroczyć 4 dni. Jeśli chcesz zacząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle je zaczynasz, przyjmuj tabletki białe placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postąpisz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, nadal będziesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować którąś z tabletek z opakowania i nie masz krwawienia podczas dni placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Powinnaś skontaktować się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Kalendarz: Jeśli upłynęło więcej niż 24 godziny od momentu, w którym powinnaś przyjmować aktywne tabletki różowe

Więcej niż jedna tabletki zapomniana w tym opakowaniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Jeśli wymiotujesz lub masz ciężką biegunkę

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki różowej lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostały wchłonięte w organizmie. Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunki powinnaś przyjmować, jak najszybciej, inną aktywną tabletkę różową z rezerwowego opakowania. Jeśli to możliwe, przyjmuj ją w ciągu 24 godzin od zwykłej godziny przyjmowania tabletki. Jeśli to nie jest możliwe lub jeśli upłynęło 24 godziny lub więcej, powinnaś postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnienia przyjęcia Drovelis.

Opóźnienie miesiączki: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój okres, nie przyjmując tabletek białych placebo z 4. rzędu i przechodząc bezpośrednio do nowego opakowania Drovelis i kończąc je. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas stosowania tego drugiego opakowania. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 4 tabletki białe placebo. Następnie zacznij następne opakowanie. Możesz poprosić o radę swojego lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu miesiączkowego.

Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia swojej miesiączki

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka zacznie się podczas dni, w których przyjmujesz placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, zmniejsz liczbę dni, w których przyjmujesz placebo, czyli kiedy przyjmujesz tabletki białe placebo, ale nigdy ich nie zwiększaj (maksymalnie 4). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), powinnaś zacząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Możesz nie mieć krwawienia podczas skróconego okresu przyjmowania tabletek białych placebo. Podczas stosowania następnego opakowania możesz doświadczyć lekkiego krwawienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia międzymiesiączkowego w dniach, w których przyjmujesz aktywne tabletki różowe.

Jeśli nie jesteś pewna, co powinnaś zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Drovelis

Możesz przerwać stosowanie Drovelis w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś najpierw lekarza o informacje na temat innych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli przerwiesz stosowanie Drovelis, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś poczekała, aż będziesz miała naturalną miesiączkę, zanim będziesz próbowała zajść w ciążę. Pomoże ci to określić datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakaś zmiana zdrowia, o której Pan/Pani sądzi, że może być spowodowana przez Drovelis, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnic). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania Drovelis”.

Poniższe działania niepożądane zostały związane z przyjmowaniem Drovelis:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia i zmiany nastroju oraz popędu płciowego;
• bóle głowy;
• bóle brzucha, nudności;
• trądzik;
• bóle piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie z pochwy (w trakcie lub poza okresem, obfite nieregularne krwawienie;
• fluktuacje masy ciała.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenia grzybicze, zakażenia pochwy, zakażenia dróg moczowych;
• zmiany apetytu (zaburzenia apetytu);
• depresja, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia lękowe, stres, problemy ze snem;
• migrena, zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność;
• uderzenia gorąca;
• obrzęki brzucha (brzucha), wymioty, biegunka;
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), suchość skóry, wypryski skórne, obrzęk skóry;
• bóle pleców;
• zapalenie piersi, guzki piersi, nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych, bóle podczas stosunku, choroba fibrocyystyczna piersi (obecność jednego lub więcej cyst w piersi), obfite krwawienie miesiączkowe, brak miesiączkowania, zaburzenia miesiączkowania, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcze macicy, krwawienie z macicy lub pochwy w tym plamienie, upławy, zaburzenia vulwowaginalne (suchość, ból, zapach, dyskomfort);
• zmęczenie, obrzęki różnych części ciała, np. kostek (obrzęk), bóle w klatce piersiowej, nieprawidłowe uczucie;
• badania krwi, które wykazują zwiększenie enzymów wątrobowych, zmiany w pewnych typach tłuszczów we krwi (lipidów).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie piersi;
• łagodny guz piersi;
• nadwrażliwość (alergia);
• zatrzymanie płynów, zwiększenie poziomu potasu we krwi;
• nerwowość;
• brak pamięci;
• suchość oczu, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku;
• zawroty głowy;
• ciśnienie krwi wysokie lub niskie, zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepu krwi (tromboflebitis), żylaki;
• zaparcie, suchość w ustach, niestrawność, obrzęk warg, wzdęcia, zapalenie jelita, refluks żołądkowy, skurcze jelit nieprawidłowe;
• reakcje alergiczne skórne, plamy pigmentowe koloru brązowo-złotego (cloasma) i inne zaburzenia pigmentacji, męski wzór wzrostu włosów, nadmierny wzrost włosów, choroby skóry, takie jak dermatitis i swędząca dermatitis, oraz inne zaburzenia skóry;
• skurcze, bóle i dolegliwości mięśniowo-stawowe;
• bóle dróg moczowych, nieprawidłowy zapach moczu;
• ciąża poza macicą (ciąża ektopowa);
• torbiel jajnika, zwiększenie ilości mleka, bóle miednicy, zmiana koloru piersi, krwawienie podczas stosunku, zaburzenia błony śluzowej macicy, zaburzenia brodawki, nieprawidłowe krwawienie z macicy;
• dolegliwości i ogólne uczucie niepokoju, zwiększenie temperatury ciała, bóle;
• zwiększenie ciśnienia krwi, zmiany w badaniach krwi (nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, zwiększenie potasu we krwi, zwiększenie glukozy we krwi, zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie rezerw żelaza we krwi, krew w moczu);
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach, np.
• w nodze lub stopie (tj. TVP)
• w płucach (tj. EP)
• zawał serca
• udar
• lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, tzw. przejściowy atak ischemiczny (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko skrzepów krwi i objawów skrzepu krwi).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drovelis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD i EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drovelis

Substancjami czynnymi są drospirenon i estetrol.

Każda aktywna tabletka powlekana jest różowa i zawiera 3 mg drospirenonu i estetrolu monohydratu odpowiednik 14,2 mg estetrolu.

Tabletki powlekane białe placebo nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane aktywne:

Rdzeń tabletki:

laktoza monohydrat (zobacz sekcję 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), glikolat sodu skrobiowy (zobacz sekcję 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobia kukurydziana, povidon K30, stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki:

hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), olej z nasion bawełny wodorowany, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Tabletki powlekane białe placebo:

Rdzeń tabletki:

laktoza monohydrat (zobacz sekcję 2 „Drovelis zawiera laktozę i sód”), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki:

hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), olej z nasion bawełny wodorowany, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywne tabletki powlekane są różowe, o średnicy 6 mm, okrągłe, dwuwypukłe z logo w kształcie kropli grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki powlekane placebo są białe lub blado białe, o średnicy 6 mm, okrągłe, dwuwypukłe z logo w kształcie kropli grawerowanym na jednej stronie.

Drovelis jest dostępny w blistrach po 28 tabletek powlekanych (24 aktywne tabletki różowe i 4 tabletki placebo białe), umieszczonych w pudełku z tektury. Oprócz blistrów, pudełko Drovelis zawiera etui przechowywania i 1, 3, 6 lub 13 naklejek samoprzylepnych oznaczonych dniami tygodnia. Ilość naklejek samoprzylepnych zależy od ilości blistrów.

Wielkości opakowań: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) i 364 (13 × 28) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.