DROSURE DAILY 0,03 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Drosure Diario 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etyinilestradiol/drospirenona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Drosure Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosure Diario
3. Jak stosować Drosure Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosure Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1

1. Co to jest Drosure Diario i w jakim celu się go stosuje

• Drosure Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.
• Każda z 21 tabletek o żółtym kolorze zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.
• 7 tabletek o białym kolorze nie zawiera substancji czynnych i nazywa się je tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „środkami antykoncepcyjnymi połączonymi”.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosure Diario

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Drosure Diario należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Drosure Diario lekarz zada ci kilka pytań dotyczących twojej historii chorobowej oraz rodziny. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Drosure Diario lub w których efekt Drosure Diario może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka mechanicznego. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Drosure Diario zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drosure Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Drosure Diario

Nie powinnaś stosować Drosure Diario, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny będzie dla ciebie bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.
• Nie przyjmuj Drosure Diario, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja "Pozostałe leki i Drosure Diario").

Dodatkowe informacje dla specjalnych populacji

Dzieci i młodzież

Drosure Diario nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drosure Diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drosure Diario, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Patrz sekcje "Nie przyjmuj Drosure Diario" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drosure Diario, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub ostry uszkodzenie nerek. Patrz sekcje "Nie przyjmuj Drosure Diario" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Kiedy powinnaś skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zatorowość płucną) lub zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja "Zakrzepy krwi" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób

W niektórych sytuacjach będziesz musiała być szczególnie ostrożna podczas stosowania Drosure Diario lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Drosure Diario, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• Jeśli masz problem z nerkami i musisz przyjmować leki, które zwiększają poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję. Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosure Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę zapalną jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (chorobę, która powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko powstania zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Drosure Diario po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz "Pozostałe leki i Drosure Diario").
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloasmę (zmianę pigmentacji skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, zwaną "rumieniem ciążowym"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.
• Jeśli masz dziedziczną obrzękową skazę, produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy. Powinnaś natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzękowej skazy, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką, wraz z trudnościami z oddychaniem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosure Diario, zwiększa twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą powstać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub ŻG).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub ZT).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drosure Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz złożony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczynasz stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie stosowała złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować Drosure Diario, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z Drosure Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, takiego jak Drosure Diario, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Drosure Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosure Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Drosure Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie Drosure Diario.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Drosure Diario, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Drosure Diario jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powierzonym 35. rokiem życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Drosure Diario, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (chorobę zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Drosure Diario, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Drosure Diario i rak

Stwierdzono nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych. Jest to ważne, aby poinformować lekarza o występowaniu raka piersi w twojej rodzinie oraz o twoim własnym ryzyku raka piersi.

3. Jak przyjmować Drosure Diario

Przyjmuj Drosure Diario dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każde opakowanie zawiera 21 aktywnych tabletek żółtych i 7 tabletek placebo białych.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych Drosure Diario są ułożone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Drosure Diario każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę żółtą przez pierwszych 21 dni, a następnie tabletkę białą przez ostatnie 7 dni. Następnie powinna rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania (21 tabletek żółtych i 7 białych). W ten sposób nie ma tygodnia przerwy między opakowaniami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby pomóc w zachowaniu kolejności, opakowanie Drosure Diario zawiera 7 naklejek z dniami tygodnia.

Wybierz naklejkę, która zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, naklej naklejkę, która wskazuje „ŚRO”.

Naklej naklejkę tygodnia na górnej lewej stronie blistru Drosure Diario, pozostawiając pierwszy dzień w pozycji „Rozpoczęcie”. W ten sposób jest dzień tygodnia wskazany powyżej każdej tabletki i można zobaczyć, czy przyjęto określoną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo (dni placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (również nazywana krwawieniem z powodu braku). Zwykle miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki żółtej Drosure Diario. Gdy przyjmie ostatnią tabletkę białą, powinna rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli jeszcze nie zakończyła krwawienia. Oznacza to, że powinna rozpoczynać każde opakowanie tego samego dnia tygodnia, w którym zaczęło się poprzednie, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmuje Drosure Diario zgodnie z instrukcjami, również będzie chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy może rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Drosure Diario w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpocznie Drosure Diario w pierwszym dniu miesiączki, będzie chroniona natychmiast przed ciążą. Może również rozpocząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może rozpocząć przyjmowanie Drosure Diario preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po dniach przerwy w poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmienia się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenów).

Może zmienić się z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale w każdym przypadku powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub zakończeniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Może rozpocząć przyjmowanie Drosure Diario między 21 a 28 dniami po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpocznie później, powinna stosować środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania Drosure Diario.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Drosure Diario (ponownie), powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie Drosure Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Drosure Diario

Nie zgłaszano przypadków, w których przyjęcie przedawkowania Drosure Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek, mogą być nudnościami lub wymiotami lub krwawieniem z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Drosure Diario lub odkryje, że dziecko przyjęło tabletki, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Drosure Diario

Tabletki z czwartejrzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomni przyjmować jedną z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność Drosure Diario. Powinna wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomni przyjmować aktywną tabletkę żółtą z rzędów 1, 2 lub 3, powinna postąpić w następujący sposób:

• Jeśli spóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Powinna przyjąć tabletkę tak szybko, jak się zapomni, i następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę żółtą na początku lub na końcu opakowania. Dlatego powinna postąpić zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz także diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Powinna skonsultować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Powinna przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeśli miała stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, może być w ciąży. W tym przypadku powinna skonsultować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Powinna przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu i nie potrzebuje stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Powinna przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego opakowania, powinna je wyrzucić i rozpocząć następne opakowanie.

Prawdopodobnie będzie miała miesiączkę na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo. Może również doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Może również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek żółtych i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo koloru białego, w tym dni, w których zapomniła przyjmować tabletkę (przed przyjęciem tabletek placebo, powinna zapisać dzień, w którym zapomniła przyjmować tabletkę).Jeśli chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle zaczyna, powinna przyjmować tabletki placebo mniej niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjmować tabletkę i nie ma krwawienia podczas dni placebo, może być w ciąży. Powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli ma wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki żółtej lub doświadcza ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunki powinna przyjąć inną tabletkę żółtą z opakowania rezerwowego jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, powinna ją przyjąć w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, powinna postąpić zgodnie z zaleceniami z sekcji „Jeśli zapomni przyjmować Drosure Diario”.

Opóźnienie miesiączki: co powinna wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, może opóźnić miesiączkę, jeśli nie przyjmie tabletek placebo koloru białego z czwartej rzędu i rozpocznie przyjmowanie nowego opakowania Drosure Diario i je zakończy. Może doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania. Zakończy to drugie opakowanie, przyjmując 7 tabletek białych z 4. rzędu. Następnie powinna rozpocząć nowe opakowanie.

Powinna poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinna wiedzieć

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka zacznie się podczas tygodnia placebo. Jeśli musi zmienić ten dzień, powinna zmniejszyć liczbę dni placebo - kiedy przyjmuje tabletki placebo koloru białego - (ale nigdy nie zwiększać - 7 maksymalnie!). Na przykład, jeśli zwykle zaczyna przyjmowanie tabletek placebo w piątki, a chce to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że okres przyjmowania tabletek placebo jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w te dni. Wtedy może doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jest pewna, jak postąpić, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Drosure Diario

Może przerwać przyjmowanie Drosure Diario, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie Drosure Diario i poczekać na następną miesiączkę przed próbą zajścia w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu

Jeśli ma dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez Drosure Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Drosure Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Drosure Diario.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, stan depresyjny,
• migrena,
• nudności,
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból w piersiach, wrażliwość piersi
• wyładowanie śluzowe pochwy i zakażenie grzybicze pochwy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w zainteresowaniu seksem,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• warfowanie, biegunka,
• zakażenie pochwy,
• zatrzymanie płynów i zmiany wagi ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina piersiowa,
• problemy ze słuchem,
• zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep utworzony w jakiejś części ciała,
• choroby skórne, takie jak rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z czerwienią w kształcie tarczy lub owrzodzeniami),
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• • w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna),
  • w płucach (tj. zatorowość płucna),
  • zawał serca,
  • udar mózgu,
  • lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przemijającym incydentem niedokrwiennym (TIA),
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drosure Diario

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie przyjmować tego leku po dacie ważności, która znajduje się na opakowaniu po „CAD:”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzucaj opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drosure Diario

Każda blistry Drosure Diario zawiera 21 aktywne tabletki żółte w 1., 2. i 3. rzędzie blistru, oraz 7 tabletek placebo białych w 4. rzędzie.

Tabletki aktywne

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylopochodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki placebo

Rdzeń tabletki: bezwodna laktoza, povidon, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylopochodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekonymi, okrągłymi, w kolorze żółtym o średnicy około 5,7 mm.

Tabletki placebo są tabletkami powlekonymi, okrągłymi, w kolorze białym o średnicy około 5,7 mm.

Drosure Diario jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 tabletkami (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Hiszpania

Lub

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Debie, ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.