DROSURE 0,03 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Drosure 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane

etinilestradiol/drospirenona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednymi z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Zwiększają nieznacznie ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści

1. Co to jest Drosure i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Drosure
3. Jak stosować Drosure
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosure
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drosure i w jakim celu się go stosuje

• Drosure jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi „połączonymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosure

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Drosure należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania Drosure lekarz zada ci kilka pytań o twoją historię chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i, w zależności od twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Drosure lub w których efekt Drosure może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatyw lub innych metod barierowych. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Drosure zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drosure, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Drosure

Nie powinnaś używać Drosure, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji będzie dla ciebie bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.
• Nie przyjmuj Drosure, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja "Inne leki i Drosure").

Dodatkowe informacje o innych populacjach

Dzieci i młodzież

Drosure nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drosure nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drosure, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Patrz sekcje "Nie przyjmuj Drosure" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drosure, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub ostry uszkodzenie nerek. Patrz sekcje "Nie przyjmuj Drosure" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy powinnaś skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zatorowość płucną) lub zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja "Zakrzep krwi" poniżej).

Dla uzyskania opisu objawów tych ciężkich działań niepożądanych patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów

Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Drosure, powinnaś poinformować swojego lekarza. W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania Drosure lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Drosure:

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby (taką jak obturacja dróg żółciowych, która może powodować żółtaczkę lub objawy swędzenia) lub pęcherzyka żółciowego (taką jak kamienie w pęcherzyku żółciowym).
• Jeśli masz inne problemy z nerkami i przyjmujesz leki, które zwiększają poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję. Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosure, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodziny historie tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko powstania zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Drosure po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz "Inne leki i Drosure").
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy)).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi podczas leczenia i nie jest ono kontrolowane przez leki.
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloasmę (zmianę barwy skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, zwaną "plamami ciążowymi"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub potencjalnej pokrzywki z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosure, zwiększa twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie jest zawsze całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drosure jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz złożony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie przyjmujesz złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Drosure, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z

Drosure jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, taką jak Drosure, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Drosure jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosure na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej mobilności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Drosure, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosure.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosure, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Drosure jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powierzonym 35. rokiem życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Drosure, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosure, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Drosure i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Częstość występowania guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom.

3. Jak przyjmować Drosure

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podejmij jedną tabletkę Drosure każdego dnia z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Paczka zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, weź tabletkę z oznaczeniem "ŚRO" obok. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na pudełku, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie powinnaś przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, podczas których nie przyjmujesz tabletek (okres zwany tygodniem przerwy), powinna nastąpić menstruacja. Menstruacja, która może być również nazwana krwawieniem z powodu braku hormonów, zaczyna się zwykle w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Drosure (tj. po okresie przerwy 7 dni), powinnaś zacząć następną paczkę, nawet jeśli jeszcze nie skończyłaś krwawienia. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każdą paczkę w tym samym dniu tygodnia i że menstruacja powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli używasz Drosure w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, podczas których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można zacząć przyjmować pierwszą paczkę

• Jeśli nie używałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmować Drosure w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojego okresu). Jeśli zaczniesz Drosure w pierwszym dniu Twojego okresu, będziesz chroniona od razu przed ciążą. Możesz również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz zacząć przyjmować Drosure najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po tygodniu przerwy Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy wydzielania wewnątrzmacicznego progestagenów)

Możesz zmienić z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub system wydzielania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcje, gdy następuje następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach używaj dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przerwaniu ciąży

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Możesz zacząć przyjmować Drosure między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczniesz później, używaj jednego z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Drosure.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania Drosure (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną menstruację.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmować Drosure (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję "Karmienie piersią".

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Drosure

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej dawki Drosure spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek jednocześnie, możesz czuć się źle lub mieć wymioty lub krwawienie z pochwy.

To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Drosure lub odkryjesz, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Drosure

• Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu pudełka. Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z pudełka

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 1. tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i używaj dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 2. tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu i nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Zapomnienie tabletki w 3. tygodniu

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć tydzień przerwy, zacznij następną paczkę.

Prawdopodobnie będziesz miała menstruację na końcu drugiej paczki, chociaż możesz również doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do menstruacji podczas przyjmowania drugiej paczki.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy ( zaznaczając dzień, w którym zapomniłaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nową paczkę w dniu, w którym zwykle zaczynasz, twój tydzień przerwy powinien trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś przyjąć tabletkę i nie masz krwawienia podczas pierwszego tygodnia przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem następnej paczki.

Poniższy schemat wskazuje, jak postąpić w przypadku zapomnienia tabletki:

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne antykoncepcji nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunku przyjmij tabletkę z rezerwowej paczki jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania antykoncepcji. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami z sekcji "Jeśli zapomnisz przyjąć Drosure".

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, jeśli zaczniesz przyjmować nową paczkę Drosure zamiast kontynuować tydzień przerwy i skończysz ją. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do menstruacji podczas przyjmowania drugiej paczki. Po zwykłym tygodniu przerwy 7 dni zacznijnastępną paczkę.

Powinnaś poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja menstruacja zacznie się podczas tygodnia przerwy. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy ( nie zwiększaj ich - maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli Twoje dni przerwy zwykle zaczynają się w piątki, a chcesz zmienić je na wtorki (3 dni wcześniej), zacznij nową paczkę 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że okres przerwy będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia w tym czasie. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do menstruacji.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosure

Możesz przerwać przyjmowanie Drosure, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Drosure i poczekaj na następną menstruację, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Drosure może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana przez Drosure, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 "Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosure".

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Drosure:

Działania niepożądaneczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Stan depresyjny
• Ból głowy
• Migrena
• Nudności
• Zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączkowe, ból w piersiach, wrażliwość piersi
• Gruba, biała wydzielina z pochwy i infekcja grzybicza pochwy.

Działania niepożądaneniezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w zainteresowaniu seksem
• Wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• Wymioty, biegunka
• Trądzik, wyprysk skórny, świąd, wypadanie włosów (łysienie)
• Infekcja pochwy
• Zatrzymanie płynów i zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Działania niepożądanerzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• Problemy ze słuchem
• Zaburzenia skórne, takie jak rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem z czerwonymi plamami w kształcie celowego)
• Wydzielina z piersi
• Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna)
• W płucach (tj. zatorowość płucna)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Udar mniejszy lub objawy tymczasowe podobne do udaru, zwane incydentem niedokrwiennym przemijającym (TIA)
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia, które zwiększają to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drosure

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drosure

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, żółte, o średnicy około 5,7 mm.

Drosure jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 21 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre

24193 León, Hiszpania

Ten lek jestzatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Jangee 0,03 mg/3mg ????????? ????????

Grecja: Estrofix 0,03 mg/3 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο

Hiszpania: Drosure 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Irlandia: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane

Portugalia: Drospirenone + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,03 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2022

Aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.