DROSPIRENON/ETYNYLESTRADIOL EXELTIS HEALTHCARE 3mg/0,02mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare
3. Sposób stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare i w jakim celu się go stosuje

Drospirenona/Etinilestradiol jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drospirenona/Etinilestradiolu Exeltis Healthcare

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu lekarz zadaje kilka pytań o historię chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ciśnienie krwi i w zależności od stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie drospirenona/etinilestradiolu lub w których efekt drospirenona/etinilestradiolu może być zmniejszony.

W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka barierowego.

Nie używać metody rytmu lub metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ drospirenon/etinilestradiol zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drospirenon/etinilestradiol, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmować Drospirenonu/Etinilestradiolu Exeltis Healthcare

Nie należy przyjmować drospirenona/etinilestradiolu, jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi inne metody antykoncepcji, które będą bardziej odpowiednie.

• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład, niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru mózgu).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".

• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) guz w wątrobie.
• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) lub podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jest uczulona na etinilestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz sekcja "Inne leki i Drospirenon/Etinilestradiol Exeltis Healthcare").

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Drospirenon/etinilestradiol nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drospirenon/etinilestradiol nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować Drospirenonu/Etinilestradiolu, jeśli cierpi na chorobę wątroby. Patrz sekcje "Nie przyjmować Drospirenonu/Etinilestradiolu Exeltis Healthcare" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie należy przyjmować Drospirenonu/Etinilestradiolu, jeśli cierpi na niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek. Patrz sekcje "Nie przyjmować Drospirenonu/Etinilestradiolu Exeltis Healthcare" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu.

Poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych stanów

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu lub innego środka antykoncepcyjnego połączonego, i może być konieczne, aby lekarz wykonał regularne kontrole. Jeśli stan rozwinie się lub pogorszy podczas przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu, również należy poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych ma lub miał raka piersi.
• Jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma cukrzycę.
• Jeśli ma depresję.
• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma hemolityczne zapalenie nerek (HZN, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• • Jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
  • Jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
  • Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
  • Jeśli niedawno urodziła, jest bardziej narażona na zakrzepy krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie drospirenona/etinilestradiolu po porodzie.
  • Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
  • Jeśli ma żylaki.
• Jeśli ma padaczkę (patrz "Inne leki i Drospirenon/Etinilestradiol Exeltis Healthcare").
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład, utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne).
• Jeśli ma lub miała kiedykolwiek cloasma (zmianę barwy skóry, szczególnie na twarzy i szyi, zwaną "plamami ciążowymi"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenon/etinilestradiol, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą płucną" lub ZP).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczą" lub TA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Jest ważne, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez drospirenon/etinilestradiol jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie połączonych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania połączonego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się połączony środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie połączonego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania połączonego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować drospirenon/etinilestradiol, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego środka antykoncepcyjnego, który się stosuje.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z drospirenonem/etinilestradiolem jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak drospirenon/etinilestradiol, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z drospirenonem/etinilestradiolem jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli ma nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku może mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania drospirenonu/etinilestradiolu na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebuje przerwać stosowanie drospirenonu/etinilestradiolu, należy zapytać lekarza, kiedy może ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób występuje.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma którykolwiek z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania drospirenonu/etinilestradiolu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenonu/etinilestradiolu, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększył wagę, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez drospirenon/etinilestradiol jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powierzchni 35. roku życia).
• Jeśli pali. Podczas stosowania połączonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenon/etinilestradiol, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jest w stanie rzucić palenia i ma ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli ma nadwagę.
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku może również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ona lub którykolwiek z bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli ma migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli ma problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli ma cukrzycę.

Jeśli ma więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenonu/etinilestradiolu, na przykład jeśli zacznie palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększył wagę, należy poinformować lekarza.

Drospirenon/Etinilestradiol Exeltis Healthcare i rak

Stwierdzono nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących połączone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że więcej guzów jest wykrywanych u kobiet stosujących połączone środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane.

3. Jak przyjmować Drospirenon/Etynilestradiol Exeltis Healthcare

Wykonuje dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez jej lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę drospirenonu/etynilestradiolu każdego dnia z wodą, jeśli to konieczne. Może przyjmować tabletki z lub bez jedzenia, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Blistr zawiera 21 tabletek powlekanych. Dzień tygodnia, w którym powinna przyjmować tabletkę, jest drukowany obok każdej tabletki. Na przykład, jeśli zaczyna w środę, powinna przyjmować tabletkę z „ŚRO” obok. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki blistra, aż do przyjęcia 21 tabletek.

Następnie nie powinna przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek (okres zwany tygodniem przerwy), powinna wystąpić miesiączka. Zwykle miesiączka, która może być również nazwana krwawieniem z powodu braku, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.

Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki drospirenonu/etynilestradiolu (tj. po okresie przerwy 7 dni), powinna rozpocząć następny blister, nawet jeśli jeszcze nie skończyła miesiączki. Oznacza to, że powinna rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, w którym zaczęła poprzedni, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmie drospirenon/etynilestradiol w ten sposób, jest również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których nie przyjmuje żadnej tabletki.

Kiedy może rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli nie przyjmowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Zaczyna przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zacznie drospirenon/etynilestradiol w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Może również zacząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może rozpocząć przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po tygodniu przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowej, iniekcji, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego).

Może zmienić z tabletki progestagenowej w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, kiedy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Może rozpocząć przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zacznie później niż 28 dni, powinna stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania drospirenonu/etynilestradiolu.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenonu/etynilestradiolu (ponownie), powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Drospirenon/Etynilestradiol Exeltis Healthcare

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania drospirenonu/etynilestradiolu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, to: może czuć się źle lub mieć wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek drospirenonu/etynilestradiolu, lub odkryje, że dziecko przyjęło tabletki, powinna skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Drospirenon/Etynilestradiol Exeltis Healthcare

• Jeśli opóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie maleje. Przyjmie tabletkę tak szybko, jak się zapomni, i następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę na początku blistra (1. rzędzie) lub na końcu 3. tygodnia (3. rzędzie blistra). Dlatego powinna podjąć następujące środki (zobacz także diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 1. tygodniu

Przyjmie zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuje przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i stosuje dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miała stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, może być w ciąży. W takim przypadku powinna skonsultować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 2. tygodniu

Przyjmie zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuje przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie maleje i nie potrzebuje dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w 3. tygodniu

Może wybrać między dwiema możliwościami:

1. Przyjmie zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuje przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć tydzień przerwy, zacznie następny blister.

Prawdopodobnie będzie miała miesiączkę (krwawienie z powodu braku) na końcu drugiego blistra, chociaż może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra.

1. Może również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zaznaczając dzień, w którym zapomniła przyjmować tabletkę). Jeśli chce rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze zaczyna, jej tydzień przerwy musi trwać krócej niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjmować tabletkę i nie ma miesiączki w pierwszym tygodniu przerwy, może być w ciąży. W takim przypadku powinna udać się do lekarza przed kontynuowaniem następnego blistra.

Co powinna zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli ma wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub cierpi na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomni o tabletkę. Po wymiotach lub biegunce powinna przyjmować tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomni przyjmować Drospirenon/Etynilestradiol Exeltis Healthcare”.

Opóźnienie miesiączki: co powinna wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, może opóźnić swoją miesiączkę (krwawienie z powodu braku), jeśli zacznie przyjmować nowy blister drospirenonu/etynilestradiolu zamiast kontynuować tydzień przerwy i skończy go. Może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra. Po zwykłym tygodniu przerwy rozpocznienastępny blister.

Powinna poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinna wiedzieć

Jeśli przyjmie tabletki zgodnie z instrukcjami, jej miesiączka rozpocznie się w tygodniu przerwy. Jeśli musi zmienić ten dzień, skróci liczbę dni przerwy (nigdy ich nie zwiększa – 7 to maksimum). Na przykład, jeśli jej dni przerwy zwykle zaczynają się w piątki i chce zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że okres przerwy jest zbyt krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tym czasie. Wtedy może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jest pewna, jak postąpić, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Drospirenon/Etynilestradiol Exeltis Healthcare

Może przerwać przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie drospirenonu/etynilestradiolu i poczekać na następną miesiączkę, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmianę zdrowia, której Pan/Pani przypuszcza, że może być spowodowane przez drospirenon/etynilestradiol, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etynilestradiolu Exeltis Healthcare”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z użyciem drospirenonu/etynilestradiolu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany nastroju.
• Bóle głowy.
• Bóle brzucha (bóle żołądka).
• Trądzik.
• Bóle piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne okresy.
• Zwiększenie masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Kandydoza (zakażenie grzybicze).
• Opryszczka wargowa (opryszczka prostego).
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie apetytu.
• Depresja, nerwowość, zaburzenia snu.
• Problemy ze wzrokiem.
• Nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca.
• Zakrzepy (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki.
• Bóle gardła.
• Nudności, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia.
• Wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wypryski skórne, suchość skóry, choroby skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry).
• Bóle szyi, bóle kończyn, skurcze mięśni.
• Infekcje pęcherza moczowego.
• Guzy piersi (łagodne i nowotworowe), wytwarzanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajnikowe, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina pochwowa, suchość pochwy, bóle w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki wymazów z szyjki macicy (Papanka lub barwienie Papanka), zmniejszenie libido.
• Przyrost masy ciała, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Astma.
• Problemy ze słuchem.
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym).
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).
• Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Przemijający atak ischemiczny (TIA) lub objawy podobne do udaru mózgu.
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli pacjent ma inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drospirenonu/Etynilestradiolu Exeltis Healthcare

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ta jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drospirenonu/Etynilestradiolu Exeltis Healthcare

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etynilestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, kroscarmelosa sodowa, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylopirolidon częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd Drospirenonu/Etynilestradiolu Exeltis Healthcare i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, różowe, pokryte powłoką.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 21 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n;

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es