DROSPIRENON/ETYNILOESTRADIOL EXELTIS 3mg/0,03mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu lekarskiego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje, które powinnaś wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu lekarskiego

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis
3. Jak stosować Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Drospirenona/etinilestradiol jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są połączonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drospirenona/Etinilestradiolu Exeltis

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorobowej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie drospirenona/etinilestradiolu lub w których efekt drospirenona/etinilestradiolu może się zmniejszyć.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka barierowego.

Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ drospirenon/etinilestradiol zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Drospirenon/Etinilestradiol, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Drospirenon/Etinilestradiol Exeltis

Nie powinnaś przyjmować drospirenona/etinilestradiolu, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą inne metody antykoncepcji, które będą dla ciebie bardziej odpowiednie.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru mózgu).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wypryskiem lub stanem zapalnym.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir (patrz sekcja "Inne leki i Drospirenon/Etinilestradiol Exeltis").

Dodatkowe informacje o populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Drospirenon/Etinilestradiol nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drospirenon/Etinilestradiol nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drospirenon/Etinilestradiol, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Patrz sekcje "Nie przyjmuj Drospirenon/Etinilestradiol Exeltis" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drospirenon/Etinilestradiol, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek. Patrz sekcje "Nie przyjmuj Drospirenon/Etinilestradiol Exeltis" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz wykonał u ciebie regularne kontrole. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• • Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
  • Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
  • Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
  • Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenona/etinilestradiolu po porodzie.
  • Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
  • Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz "Inne leki i Drospirenon/Etinilestradiol Exeltis").
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę skóry (tzw. "plamy ciążowe"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenon/etinilestradiol, zwiększa twoje ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą płucną" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczą" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie jest zawsze całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Jest ważne, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez drospirenon/etinilestradiol jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się dziać, jeśli tworzy się zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli tworzy się zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach może tworzyć się zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz złożony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie przyjmujesz złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować drospirenon/etinilestradiol, twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z drospirenonem/etinilestradiolem jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak drospirenon/etinilestradiol, około 9-12 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko zakrzepu krwi z drospirenonem/etinilestradiolem jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania drospirenonu/etinilestradiolu na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie drospirenonu/etinilestradiolu, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Z wiekiem (szczególnie po 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie drospirenonu/etinilestradiolu.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenonu/etinilestradiolu, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się dziać, jeśli tworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez drospirenon/etinilestradiol jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Z wiekiem (powyżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak drospirenon/etinilestradiol, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenonu/etinilestradiolu, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Drospirenon/Etinilestradiol Exeltis i rak

Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

3. Jak przyjmować Drospirenon/Etynyloestradiol Exeltis

Przestrzegać należy ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmować tabletkę drospirenonu/etynyloestradiolu każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Blistrer zawiera 21 tabletek powlekanych. Dzień tygodnia, w którym powinna przyjmować tabletkę, jest drukowany obok każdej tabletki. Na przykład, jeśli zaczyna w środę, powinna przyjmować tabletkę z „ŚRO” obok. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do wzięcia 21 tabletek.

Następnie nie powinna przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek (okres zwany tygodniem przerwy), powinna wystąpić menstruacja. Zwykle menstruacja, która może być również nazwana krwawieniem z powodu braku, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.

W ósmym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki drospirenonu/etynyloestradiolu (tj. po okresie przerwy 7 dni), powinna rozpocząć następny blistrer, nawet jeśli jeszcze nie skończyła menstruacji. Oznacza to, że powinna rozpocząć każdy blistrer w tym samym dniu tygodnia, w którym zaczęła poprzedni, i że menstruacja powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmie drospirenon/etynyloestradiol w ten sposób, jest również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje żadnej tabletki.

Kiedy może rozpocząć pierwszy blistrer?

• Jeśli nie przyjmowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Zaczynaj przyjmowanie drospirenonu/etynyloestradiolu w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu menstruacji). Jeśli zacznie drospirenon/etynyloestradiol w pierwszym dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Może również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może zacząć przyjmowanie drospirenonu/etynyloestradiolu najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po tygodniu przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Podczas zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowej, iniekcji, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego).

Może zmienić z tabletki progestagenowej w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, kiedy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Może zacząć przyjmowanie drospirenonu/etynyloestradiolu między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zacznie później niż w 28 dniu, powinna stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania drospirenonu/etynyloestradiolu.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenonu/etynyloestradiolu (ponownie), powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną menstruację.

• Jeśli jest w okresie karmienia piersią i chce rozpocząć przyjmowanie drospirenonu/etynyloestradiolu (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Drospirenon/Etynyloestradiol Exeltis

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej dawki drospirenonu/etynyloestradiolu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, mogą być nudności lub wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek drospirenonu/etynyloestradiolu, lub odkryje, że dziecko przyjęło je, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Drospirenon/Etynyloestradiol Exeltis

• Jeśli opóźni się o mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Powinna przyjąć tabletkę tak szybko, jak sobie przypomni, i następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźni się o więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjąć tabletkę na początku blistra (1. rzęd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rzęd blistra). Dlatego powinna podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Powinna skontaktować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 1. tygodniu

Powinna przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, w ciągu 7 dni. Jeśli miała stosunek płciowy w poprzednim tygodniu przed zapomnieniem tabletki, może być w ciąży. W takim przypadku powinna skontaktować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 2. tygodniu

Powinna przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie musi stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w 3. tygodniu

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Powinna przyjąć zapomnianą tabletkę tak szybko, jak sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpocząć tydzień przerwy, powinna rozpocząć następny blistrer.

Prawdopodobnie będzie miała menstruację (krwawienie z powodu braku) na końcu drugiego blistra, chociaż może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do menstruacji podczas przyjmowania drugiego blistra.

1. Może również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zaznaczając dzień, w którym zapomniła przyjąć tabletkę). Jeśli chce rozpocząć nowy blistrer w dniu, w którym zwykle zaczyna, jej tydzień przerwy powinien trwać krócejniż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjąć tabletkę i nie ma menstruacji podczas pierwszego tygodnia przerwy, może być w ciąży. W takim przypadku powinna udać się do lekarza przed kontynuowaniem następnego blistra.

Co powinna zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli ma wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadcza ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomni tabletkę. Po wymiotach lub biegunki powinna przyjąć tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze, o której przyjmuje środek antykoncepcyjny. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, powinna postępować zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomni przyjmować Drospirenon/Etynyloestradiol Exeltis”.

Opóźnienie menstruacji: co powinna wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, może opóźnić menstruację (krwawienie z powodu braku), jeśli zacznie przyjmowanie nowego blistra drospirenonu/etynyloestradiolu zamiast kontynuować tydzień przerwy i skończy go. Może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do menstruacji podczas przyjmowania drugiego blistra. Po zwykłym tygodniu przerwy rozpocznienastępny blistrer.

Powinna poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co powinna wiedzieć

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, menstruacja powinna nastąpić podczas tygodnia przerwy. Jeśli musi zmienić dzień, powinna skrócić liczbę dni przerwy (nigdy nie zwiększać! – 7 jest maksimum). Na przykład, jeśli jej dni przerwy zwykle zaczynają się w piątki i chce zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blistrer 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że okres przerwy jest zbyt krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie doświadczyć krwawienia w ciągu tych dni. Wtedy może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do menstruacji.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Drospirenon/Etynyloestradiol Exeltis

Może przerwać przyjmowanie drospirenonu/etynyloestradiolu, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie drospirenonu/etynyloestradiolu i poczekać na następną menstruację, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmianę zdrowia, które Pan/Pani uważa, że może być spowodowane drospirenoną/etinilestradiolem, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane mają większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z używaniem drospirenona/etinilestradiolu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe, ból w piersiach, wrażliwość piersi.
• Ból głowy, niestabilność emocjonalna.
• Migrena.
• Nudności.
• Gruba, biaława wydzielina pochwy i zakażenie grzybicze pochwy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w zainteresowaniu seksem.
• Wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi.
• Wymioty, biegunka.
• Trądzik, wypryski skórne, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie).
• Zakażenie pochwy.
• Zatrzymanie płynów i zmiany wagi ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma.
• Wydzielina piersiowa.
• Problemy ze słuchem.
• Zaburzenia skórne, takie jak rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).
• Niekorzystne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Leżący udar lub objawy przemijające, podobne do objawów udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności wymienionej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ta jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenona.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, żółte i pokryte powłoką.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 21 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/