DROSPIRENON/ETYNYLOESTRADIOL DAILY EXELTIS 3mg/0,02mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego uważnie, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis
3. Jak stosować Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Drospirenona/Etinilestradiol jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drospirenona/Etinilestradiolu Dziennego Exeltis

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie drospirenona/etinilestradiolu, lub w których efekt drospirenona/etinilestradiolu może być zmniejszony.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatyw lub innego środka barierowego.

Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ drospirenon/etinilestradiol zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drospirenon/etinilestradiol, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Drospirenon/Etinilestradiol Dzienny Exeltis

Nie powinnaś przyjmować drospirenona/etinilestradiolu, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą inne metody antykoncepcji, które będą dla ciebie bardziej odpowiednie.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol, drospirenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksilaprevir (patrz sekcja "Pozostałe leki i Drospirenon/Etinilestradiol Dzienny Exeltis").

Dodatkowe informacje o populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Drospirenon/Etinilestradiol nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drospirenon/Etinilestradiol nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drospirenon/Etinilestradiol, jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Patrz sekcje "Nie przyjmuj Drospirenon/Etinilestradiol Dzienny Exeltis" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drospirenon/Etinilestradiol, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek. Patrz sekcje "Nie przyjmuj Drospirenon/Etinilestradiol Dzienny Exeltis" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Drospirenon/Etinilestradiol.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz wykonał regularne kontrole. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas przyjmowania drospirenona/etinilestradiolu, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit).
• Jeśli masz zespół uriemiczno-hemolityczny (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• • Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
  • Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
  • Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
  • Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko powstania zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenona/etinilestradiolu po porodzie.
  • Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis).
  • Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz "Pozostałe leki i Drospirenon/Etinilestradiol Dzienny Exeltis").
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży), chorea kiążecia (choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę skóry (tzw. "plamy ciążowe"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką, wraz z trudnościami z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenon/etinilestradiol, zwiększa twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą płucną" lub ZP).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczą" lub ZT).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez drospirenon/etinilestradiol jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować drospirenon/etinilestradiol, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z drospirenonem/etinilestradiolem jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak drospirenon/etinilestradiol, około 9-12 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z drospirenonem/etinilestradiolem jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania drospirenonu/etinilestradiolu na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie drospirenonu/etinilestradiolu, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania drospirenonu/etinilestradiolu.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenonu/etinilestradiolu, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłeś wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez drospirenon/etinilestradiol jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powierz 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak drospirenon/etinilestradiol, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania drospirenonu/etinilestradiolu, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłeś wagę, poinformuj lekarza.

Drospirenon/Etinilestradiol Dzienny Exeltis i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza.

3. Jak stosować Drospirenon/Etynyloestradiol Dzienny Exeltis

Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek w kolorze różowym i 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Dwa różne rodzaje tabletek w kolorze różowym i białym są umieszczone w odpowiedniej kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Powinna ściśle przestrzegać wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości powinna ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinna przyjmować jedną tabletkę drospirenon/etynyloestradiol każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne. Może przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Nie mylić tabletek:powinna przyjmować tabletkę w kolorze różowym przez pierwsze 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie powinna rozpocząć nowy blister (21 tabletek różowych i 7 białych). Nie ma przerwy między blisterami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, ważne jest, aby rozpoczęła od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmowała jedną tabletkę każdego dnia. Aby zachować kolejność, powinna postępować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Priorytet blistera

Aby kontrolować codzienne stosowanie środka antykoncepcyjnego, każdy blister drospirenon/etynyloestradiol zawiera siedem naklejek z nazwami dni tygodnia. Powinna wiedzieć, jaki dzień tygodnia będzie przyjmowała pierwszą tabletkę.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym zacznie przyjmować tabletki, powinna wybrać odpowiednią naklejkę, np. jeśli zacznie w środę, powinna przykleić naklejkę z napisem „ŚRO” jako pierwszą tabletkę. Następnie powinna przykleić naklejkę w lewym górnym rogu blistra, w pozycji „Start”. W ten sposób, każda tabletki ma nazwę dnia tygodnia nad nią i może sprawdzić, czy przyjęła określoną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której powinna przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo (tydzień przerwy), zwykle zaczyna się miesiączka (nazywana również krwawieniem z powodu braku). Zwykle miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki drospirenon/etynyloestradiol w kolorze różowym. Gdy przyjmie ostatnią tabletkę w kolorze białym, powinna rozpocząć nowy blister, nawet jeśli jeszcze nie skończyła krwawienia. Oznacza to, że powinna rozpocząć nowy blister tego samego dnia tygodnia, w którym zaczęła poprzedni, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmie drospirenon/etynyloestradiol zgodnie z zaleceniami, również będzie chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy może rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli nie stosowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Powinna rozpocząć stosowanie drospirenon/etynyloestradiol w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpocznie drospirenon/etynyloestradiol w pierwszym dniu miesiączki, będzie chroniona natychmiast przed ciążą. Może również rozpocząć stosowanie w dniach 2-5 cyklu, ale powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może rozpocząć stosowanie drospirenon/etynyloestradiol preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po tygodniu przerwy od poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmienia się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, powinna postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy wydzielania wewnątrzmacicznego).

Może zmienić się z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system wydzielania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu.

Powinna postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Może rozpocząć stosowanie drospirenon/etynyloestradiol między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpocznie później niż 28 dni, powinna stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania drospirenon/etynyloestradiol.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunki seksualne przed rozpoczęciem stosowania drospirenon/etynyloestradiol (ponownie), powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie drospirenon/etynyloestradiol (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Powinna przeczytać sekcję „Laktacja”.

Poproś lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie zbyt wiele Drospirenon/Etynyloestradiol Dzienny Exeltis

Brak doniesień o przypadkach, w których przyjęcie zbyt dużej ilości drospirenon/etynyloestradiol spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, mogą być nudności lub wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek drospirenon/etynyloestradiol, lub odkryje, że dziecko przyjęło tabletki, powinna skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Drospirenon/Etynyloestradiol Dzienny Exeltis

Tabletki w czwartej linii blistra są tabletkami placebo. Jeśli zapomni przyjąć jedną z tych tabletek, efekt drospirenon/etynyloestradiol nie zostanie naruszony. Powinna wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie przedłużyć tygodnia przerwy, co mogłoby mieć negatywny wpływ na skuteczność tabletek drospirenon/etynyloestradiol.

Jeśli zapomni przyjąć tabletkę z linii 1, 2 lub 3, powinna postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźni się mniej niż 12 godzinw przyjęciu aktywnej tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej i następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźni się więcej niż 12 godzinw przyjęciu aktywnej tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjąć tabletkę na początku blistra (1 linia) lub na końcu 3 tygodnia (3 linia blistra). Dlatego powinna podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Powinna skontaktować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Powinna przyjąć zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miała stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, może być w ciąży. W takim przypadku powinna skontaktować się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Powinna przyjąć zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu i nie potrzebuje stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Powinna przyjąć zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć dwie tabletki na raz. Powinna kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować 7 tabletek placebo w kolorze białym (tydzień przerwy), powinna rozpocząć nowy blister.

Prawdopodobnie będzie miała miesiączkę (krwawienie z powodu braku) na końcu drugiego blistra, chociaż może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra.

1. Może również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo w kolorze białym (powinna zapisać dzień, w którym zapomniła przyjąć tabletkę). Jeśli chce rozpocząć nowy blister w wyznaczonym dniu, powinna przyjąć tabletki placebo krócej niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych wskazówek, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjąć tabletkę i nie ma miesiączki w tygodniu przerwy, może być w ciąży. W takim przypadku powinna udać się do lekarza przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli doświadcza wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze różowym lub cierpi na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomni przyjąć tabletkę. Po wymiotach lub biegunki powinna przyjąć tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze, o której przyjmuje środek antykoncepcyjny. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, powinna postępować zgodnie z wskazówkami z sekcji „Jeśli zapomni przyjąć Drospirenon/Etynyloestradiol Dzienny Exeltis”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, może opóźnić miesiączkę (krwawienie z powodu braku), jeśli rozpocznie nowy blister drospirenon/etynyloestradiol zamiast kontynuować tydzień przerwy i go zakończy. Może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra. Po zwykłym tygodniu przerwy, w którym przyjmuje 7 tabletek placebo w kolorze białym, powinna rozpocząć nowy blister.

Powinna poprosić o radę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka powinna wystąpić w tygodniu przerwy. Jeśli musi zmienić dzień, może to zrobić skracając (ale nigdy nie wydłużając - 7 jest maksimum) tydzień przerwy. Na przykład, jeśli tydzień przerwy zaczyna się w piątek i chce zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że tydzień przerwy jest zbyt krótki (np. 3 dni lub mniej), może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Drospirenon/Etynyloestradiol Dzienny Exeltis

Może przerwać stosowanie drospirenon/etynyloestradiol, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie drospirenon/etynyloestradiol i poczekać na następną miesiączkę, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane przez drospirenon/etinilestradiol, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych jest związana z użyciem drospirenon/etinilestradiol.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany nastroju.
• Ból głowy.
• Ból brzucha (ból żołądka).
• Trądzik.
• Ból w piersiach, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne okresy.
• Przyrost masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Kandydoza (zakażenie grzybicze).
• Opryszczka wargowa (opryszczka prostego).
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększony apetyt.
• Depresja, nerwowość, zaburzenia snu.
• Problemy ze wzrokiem.
• Nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca.
• Zakrzepy (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki.
• Ból gardła.
• Nudności, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie.
• Wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wypryski skórne, sucha skóra, choroby skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry).
• Ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni.
• Infekcje pęcherza moczowego.
• Guzy piersi (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajnikowe, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Pap lub barwienie Pap), zmniejszenie libido.
• Przyrost masy ciała, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększona potliwość.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Astma.
• Problemy ze słuchem.
• Erythema nodosum (charakteryzujące się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym).
• Erythema multiforme (charakteryzujące się wypryskiem skórnym z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).
• Zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Przemijający atak ischemiczny (TIA) lub objawy podobne do udaru mózgu.
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ta jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

Jedna blistry zawiera 21 tabletek aktywnych w rzędach 1, 2 i 3 blistru oraz 7 tabletek placebo w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Pokrycie: poliwinylopochodna, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, povidon, stearynian magnezu.

Pokrycie: poliwinylopochodna, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze różowym.

Tabletki placebo są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze białym.

• Dostępne są opakowania zawierające 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 tabletkami (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./