DROSPIL 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Drospil 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etinilestradiol/drospirenona

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych

(HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Drospil i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospil
3. Jak stosować Drospil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drospil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drospil i w jakim celu się go stosuje

• Drospil jest środkiem antykoncepcyjnym, który stosuje się w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 tabletek koloru różowego zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.
• 4 tabletki koloru białego nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospil

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Drospil należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Drospil lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorobowej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojego stanu zdrowia może przeprowadzić dodatkowe badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Drospil lub w których skuteczność Drospil może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek mechaniczny. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Drospil zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Drospil, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Drospil

Nie powinnaś stosować Drospil, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny będzie dla ciebie bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (PA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.

Nie stosuj Drospil, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir (patrz również sekcja „Inne leki i Drospil”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Drospil nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drospil nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie stosuj Drospil, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie stosuj Drospil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie stosuj Drospil, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub ostry uszkodzenie nerek. Patrz sekcje „Nie stosuj Drospil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy powinnaś skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zakrzepica płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja „Zakrzep krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała być szczególnie ostrożna podczas stosowania Drospil lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Drospil, również powinnaś poinformować lekarza.

• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twój naturalny system obronny).
• jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (choroba, która powoduje niewydolność nerek).
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Drospil po porodzie.
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• jeśli masz żylaki.
• jeśli masz padaczkę (patrz „Inne leki i Drospil”).
• jeśli masz którąkolwiek z chorób, które pojawiły się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wysypka skórna podczas ciąży [rumień ciężarnych], choroba nerwowa, która powoduje niekontrolowane ruchy [chorea kiążecia]).
• jeśli masz lub miałeś plamy barwy brązowej (cloasma), zwane również „plamami ciężarnych”. W tym przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienialub promieniowania ultrafioletowego.
• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub potencjalnej pokrzywki z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Drospil.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drospil, zwiększa twoje ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą płucną” lub ZP).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub ZT).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych i długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drospil jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych, takich jak Drospil, zwiększa twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻ).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.

• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny łączony po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Gdy przestajesz stosować Drospil, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻ lub ZP) z Drospil jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający drospirenonę, taką jak Drospil, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Drospil jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Drospil na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Drospil, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drospil.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Drospil, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Drospil jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z 35. rokiem życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Drospil, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (chorobę zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Drospil, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Drospil i rak

Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne łączone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne łączone są badane przez lekarza częściej. Częstość występowania raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drospil, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

3. Jak przyjmować Drospil

Każdy blistr zawiera 24 tabletki aktywne koloru różowego i 4 tabletki placebo koloru białego.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych Drospil są umieszczone w kolejności. Blistr zawiera 28 tabletek.

Prijęcie tabletki Drospil każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez niego, ale każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę koloru różowego każdego dnia, przez pierwsze 24 dni, a następnie tabletkę koloru białego przez ostatnie 4 dni. Następnie musisz natychmiast rozpocząć kolejne opakowanie (24 tabletki różowe i 4 białe). Nie ma zatem przerwy między dwoma opakowaniami.

Ponieważ skład tabletek jest inny, musisz rozpocząć opakowanie od tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować tabletki każdego dnia. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu, aby przyjmować tabletki w odpowiedniej kolejności.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc ci w utrzymaniu kolejności przyjmowania, każdy blistr Drospil zawiera 7 naklejek z 7 dniami tygodnia. Wybierz naklejkę tygodnia, która zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmujesz pierwszą tabletkę w środę, użyj naklejki, która zaczyna się od „ŚRO”.

Naklej naklejkę tygodnia na górnej części blistra, w miejscu, w którym napisano „Umieść naklejkę tutaj”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną „1”. Teraz będziesz miał dzień oznaczony nad każdą tabletką i będziesz mógł sprawdzić wizualnie, czy przyjmujesz tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo koloru białego (dni placebo), powinna wystąpić menstruacja (tzw. krwawienie z powodu braku). Zwykle zaczyna się 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej koloru różowego Drospil. Po przyjęciu ostatniej tabletki białej rozpocznij następne opakowanie, nawet jeśli menstruacja jeszcze nie zakończyła się. Oznacza to, że musisz rozpocząć następne opakowanie w ten sam dzień tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednie, i że krwawienie z powodu braku powinno wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Drospil w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą podczas 4 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Drospil w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojej menstruacji). Jeśli rozpoczniesz Drospil w pierwszym dniu Twojej menstruacji, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drospil najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po dniach przerwy (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Podczas zmiany z połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenów)

Możesz zmienić z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu. Jeśli chodzi o implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcje, kiedy należy wykonać następną iniekcję). We wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drospil między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpoczniesz później, musisz stosować jeden ze środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Drospil.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki płciowe, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Drospil, musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną menstruację.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Drospil

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmujesz więcej Drospil, niż powinnaś

Brak jest doniesień o przypadkach, w których przedawkowanie Drospil spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, możesz czuć się źle lub mieć wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Drospil lub odkryjesz, że dziecko przyjęło je, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Drospil

4 ostatnie tabletki 4.rzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz przyjmować jedną z tych tabletek, nie stracisz działania antykoncepcyjnego Drospil. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjmować aktywną tabletkę koloru różowego (tabletki 1-24 blistra), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźnisz się mniej niż 24 godzinyz przyjęciem jakiejkolwiek tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak się możesz, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnisz się więcej niż 24 godzinyz przyjęciem jakiejkolwiek tabletki, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę koloru różowego na początku lub na końcu opakowania. Poniżej znajdują się zalecenia, które należy postępować w tej sytuacji (zobacz diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 1-7 (pierwszy rząd)

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez 7 dni. Jeśli miałaś stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 8-14 (drugi rząd)

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki między dniami 15-24 (trzeci lub czwarty rząd)

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast kontynuować przyjmowanie tabletek placebo, wyrzuć je i rozpocznij następne opakowanie (dzień, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę, będzie inny).

Prawdopodobnie będziesz miała menstruację na końcu drugiego opakowania – podczas przyjmowania tabletek placebo – chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podobnego do menstruacji podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek koloru różowego i przejść bezpośrednio do 4 tabletek placebo (zanim przyjmiesz tabletki placebo, zapisz dzień, w którym zapomniłaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu ustalonego rozpoczęcia, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomnisz przyjmować jakąś tabletkę z opakowania i nie masz menstruacji w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Musisz skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej koloru różowego lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunki musisz przyjmować tabletkę koloru różowego z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmuj ją w ciągu 24 godzin po zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji „Jeśli zapomnisz przyjmować Drospil”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo z czwartej rzędu i rozpoczynasz bezpośrednio nowe opakowanie Drospil i kończysz je. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podobnego do menstruacji podczas przyjmowania drugiego opakowania. Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 4 tabletki placebo z 4. rzędu. Następnie rozpocznij następne opakowanie.

Zapytaj lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia Twojej menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja menstruacja zacznie się w dniach placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając dni placebo (dni, w których przyjmujesz tabletki koloru białego) (nie wolno ich jednak wydłużać - 4 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątki i chcesz to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie w tych dniach placebo. Następnie możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do menstruacji.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drospil

Możesz przerwać przyjmowanie Drospil w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Drospil i poczekaj na następną menstruację, zanim będziesz chciała zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, którą uważa za związaną z Drospil, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospil”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczy jakiegokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane, które zostały powiązane z użyciem Drospil.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany nastroju,
• ból głowy,
• mdłości,
• ból w piersiach, problemy z menstruacją, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• depresja, nerwowość, senność,
• zawroty głowy, mrowienie i szczypanie,
• migrena, żylaki, zwiększony ciśnienie krwi,
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, stan zapalny żołądka, biegunka,
• trądzik, swędzenie, wysypka skórna,
• dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni,
• zakażenie grzybicze pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), zwiększenie rozmiaru piersi, łagodne guzy piersi, krwawienia maciczne/ pochwowo-maczne (zwykle ustępujące w trakcie leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stan zapalny pochwy (zapalenie pochwy), problemy z menstruacją, bolesne miesiączki, krótsze miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, utrata zainteresowania seksem,
• brak energii, zwiększona potliwość, retencja wody,
• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zakażenie grzybicze (kandydoza),
• anemia, zwiększenie liczby płytek krwi,
• reakcja alergiczna,
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
• zwiększony apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoka koncentracja potasu we krwi, nieprawidłowo niska koncentracja sodu we krwi,
• brak orgazmu, bezsenność,
• zawroty głowy, drżenie,
• zaburzenia oczu, takie jak stan zapalny powiek, suchość oczu,
• nieprawidłowo szybka czynność serca,
• stan zapalny żyły, krwawienie z nosa, omdlenie,
• zwiększenie rozmiaru brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcie, suchość jamy ustnej,
• ból w przewodach żółciowych lub pęcherzyku żółciowym, stan zapalny pęcherzyka żółciowego,
• plamy żółto-brązowe na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, stan zapalny skóry z wyglądem trądziku, stan zapalny skóry z obrzękiem, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, blizny na skórze, stan zapalny skóry, stan zapalny skóry spowodowany nadwrażliwością na światło, guzki skórne,
• trudności lub ból podczas stosunku, stan zapalny pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, krwawienie spowodowane brakiem hormonów, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, zwężenie lub utrata wyściółki macicy, torbiele jajników, zwiększenie rozmiaru macicy,
• niepokój,
• utrata masy ciała,
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. żylak).
  • W płucach (tj. EP).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Lekki udar lub objawy przypominające udar, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z rumieniem w kształcie celów lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drospil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drospil

• Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i drospirenon. Każda tabletka powlekana aktywna w kolorze różowym zawiera 0,02 miligramy etynyloestradiolu i 3 miligramy drospirenonu. Tabletki powlekane w kolorze białym nie zawierają substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Tabletki aktywne w kolorze różowym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon (E1201), kroscarmelosa sodowa, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572).

Powłoka: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Tabletki placebo w kolorze białym:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572).

Powłoka: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blistry Drospil zawiera 24 tabletki powlekane aktywne w kolorze różowym, w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistru, oraz 4 tabletki powlekane placebo w kolorze białym, w 4. rzędzie.
• Tabletki Drospil (różowe i białe) są tabletkami powlekanymi; rdzeń tabletki jest powlekany.
• Drospil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 (24+4) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Effik, S.A.

ul. San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Droseffik 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Drospil 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Drospil 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Droseffik 0.02 mg/3 mg comprimés pelliculés

Portugalia: Droseffik 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.