DROSIANE DIARIO 0,03 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Drosiane Diario 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etyinilestradiol/drospirenona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Drosiane Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Drosiane Diario
3. Sposób stosowania Drosiane Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosiane Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drosiane Diario i w jakim celu się go stosuje

Drosiane Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

Każda z 21 tabletek żółtych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

7 tabletek białych nie zawiera substancji czynnych i nazywa się je tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywa się środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosiane Diario

Nie przyjmuj Drosiane Diario

Nie należy przyjmować Drosiane Diario, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni:

• jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach,
• jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,
• jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”),
• jeśli kiedykolwiek miał się zawał serca lub udar,
• jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (PAI, objawy przejściowego udaru),
• jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy),
• choroba zwana hiperhomocysteinemią,

• jeśli ma się (lub miał się kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”,
• jeśli ma się (lub miał się w przeszłości) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy,
• jeśli nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek),
• jeśli ma się (lub miał się w przeszłości) guz w wątrobie,
• jeśli ma się (lub miał się w przeszłości), lub jeśli podejrzewa się, że ma się raka piersi lub raka narządów płciowych,
• jeśli ma się krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana,
• jeśli jest uczulony na etynyloestradiol lub drospirenon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja „Inne leki i Drosiane Diario”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci

Drosiane Diario nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których jeszcze nie rozpoczęły się okresy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Drosiane Diario.

Powiadom lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących stanów

W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania Drosiane Diario lub innego środka antykoncepcyjnego, lekarz może regularnie badać twoje zdrowie. Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Drosiane Diario, również należy powiadomić lekarza:

• jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi,
• jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli ma się cukrzycę,
• jeśli ma się depresję,
• jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne),
• jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (zespół krwinkowy, który powoduje niewydolność nerek),
• jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki),
• jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli niedawno urodziła dziecko, jest większe ryzyko zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć przyjmowanie Drosiane Diario po porodzie,
• jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (zakrzepica powierzchowna),
• jeśli ma się żylaki,
• jeśli ma się padaczkę (patrz „Inne leki i Drosiane Diario”),
• jeśli ma się jakąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy)),
• jeśli ma się lub miał się kiedykolwiek cloasma (zmiany barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „rumień ciążowy”). Jeśli tak, unikaj bezpośredniego światła słonecznego lub światła ultrafioletowego,
• jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosiane Diario, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwiw porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub ŻG).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub ZT).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych lub bardzo rzadko śmiertelnych powikłań.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drosiane Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów lub symptomów:

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drosiane Diario, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosowało się hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Drosiane Diario, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka ŻG i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z Drosiane Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, tak jak Drosiane Diario, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Drosiane Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli twój bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosiane Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Drosiane Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosiane Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosiane Diario, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, powiadom lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Drosiane Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z 35. rokiem życia),
• jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Drosiane Diario, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego,
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli twój bliski krewny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru,
• jeśli ty lub twój bliski krewny masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą,
• jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną),
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie poważny, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosiane Diario, na przykład zaczynasz palić, twój bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, powiadom lekarza.

Drosiane Diario i rak

Rak szyjki macicy został wykryty częściej u kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne. Niezależnie od tego, może to być spowodowane innymi przyczynami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

U kobiet, które stosują środki antykoncepcyjne, zaobserwowano nieco wyższy odsetek raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują środki antykoncepcyjne, są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy w wątrobie, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się niezwykle silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosiane Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być poważna i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza się zmian nastroju i objawów depresji, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania Drosiane Diario może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie międzymiesiączkowe).

3. Jak przyjmować Drosiane Diario

Przyjmuj Drosiane Diario dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek w kolorze żółtym i 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Tabletki Drosiane Diario różnią się kolorem. Blister zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Drosiane Diario każdego dnia, popijając wodą, jeśli jest to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale musisz przyjmować tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie.

Nie myl tabletek:przyjmuj tabletkę w kolorze żółtym przez pierwszych 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć kolejny blister (21 tabletek w kolorze żółtym i 7 tabletek w kolorze białym). Nie ma przerwy między dwoma blisterami.

Ponieważ skład tabletek jest inny, musisz rozpocząć blister od tabletki z lewego górnego rogu i przyjmować tabletki każdego dnia. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, aby przyjmować tabletki w odpowiedniej kolejności.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc Ci w przyjmowaniu tabletek w odpowiedniej kolejności, każdy opakowanie Drosiane Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek z dniem tygodnia, w którym rozpoczniesz przyjmowanie tabletek.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym rozpoczniesz przyjmowanie tabletek, wybierz odpowiedni pasek, na przykład, jeśli rozpoczniesz w środę, weź ten, który wskazuje "ŚRO" jako pierwszą tabletkę. Następnie przyłóż odpowiedni pasek na górnej lewej stronie opakowania, w pozycji "Rozpoczęcie". W ten sposób każda tabletkę będzie miał oznaczony dzień tygodnia, a Ty będziesz mógł sprawdzić, czy przyjąłeś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo (dni placebo), zwykle rozpoczyna się miesiączka (nazywana również krwawieniem z odstawienia). Zazwyczaj miesiączka rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze żółtym Drosiane Diario. Gdy przyjmujesz ostatnią tabletkę w kolorze białym, musisz rozpocząć kolejne opakowanie, nawet jeśli jeszcze nie zakończyła się krwawienia. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć kolejne opakowanie tego samego dnia tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednie, i że miesiączka powinna wystąpić w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Drosiane Diario zgodnie z zaleceniami, będziesz również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Drosiane Diario w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpoczniesz Drosiane Diario w pierwszym dniu miesiączki, będziesz chroniona przed ciążą od razu. Możesz również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drosiane Diario najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po dniach bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmieniasz z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcja, implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne).

Możesz zmienić z tabletek zawierających tylko progestagen w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie Drosiane Diario między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczniesz później, musisz stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania Drosiane Diario.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Drosiane Diario (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Drosiane Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję "Karmienie piersią".

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Co należy zrobić, gdy przyjmie zbyt wiele Drosiane Diario?

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej dawki Drosiane Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, gdy przyjmie się zbyt wiele tabletek na raz, to nudności i wymioty. Nastolatki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Drosiane Diario lub odkryjesz, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, niezwłocznie lub zadzwoń na numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co należy zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Drosiane Diario?

Ostatnie tabletki w 4. rzędzieblistra są tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz o jednej z tych tabletek, nie stracisz ochrony antykoncepcyjnej Drosiane Diario. Musisz wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz o aktywnej tabletki w kolorze żółtym (tabletki w 1., 2. lub 3. rzędzie), musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• jeśli opóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej godzinie,
• jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą ulegnie zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, gdy zapomnisz przyjąć tabletkę na początku blistra. Dlatego powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie. Ochrona antykoncepcyjna nie ulegnie zmniejszeniu i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie. Zamiast kontynuować przyjmowanie tabletek placebo, wyrzuć je i rozpocznij kolejny blister (dzień, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę, będzie inny).

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego blistra, podczas przyjmowania tabletek placebo, chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego blistra.

1. Także możesz przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze żółtym i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo, zanotuj dzień, w którym zapomniłaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniłaś przyjąć jakąś tabletkę z blistra i nie masz miesiączki w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku musisz udać się do lekarza przed kontynuowaniem kolejnego blistra.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomnisz o tabletki. Po wymiotach lub biegunki musisz przyjąć tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami z sekcji "Co należy zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Drosiane Diario".

Opoznienie miesiączki: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie miesiączki, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo w 4. rzędzie i rozpoczynasz bezpośrednio przyjmowanie tabletek z nowego blistra Drosiane Diario aż do zakończenia tego nowego blistra. Możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego blistra. Zakończ ten drugi blister, przyjmując 7 tabletek placebo w 4. rzędzie. Następnie rozpocznij kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, Twoja miesiączka rozpocznie się w tygodniu placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając dni placebo - dni, w których przyjmujesz tabletki placebo - (nigdy nie wydłużając 7 dni, jest to maksimum!). Na przykład, jeśli rozpoczynasz dni placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Możesz nie doświadczyć krwawienia w te dni. Następnie możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosiane Diario

Możesz przerwać przyjmowanie Drosiane Diario, kiedy tylko chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zalecane jest, abyś przerwała przyjmowanie Drosiane Diario i zaczekała na następną miesiączkę, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowana przez Drosiane Diario, skonsultuj się z lekarzem

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosiane Diario”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub potencjalnych pokrzywek z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane związane z używaniem Drosiane Diario:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmiany w miesiączkowaniu, krwawienia międzymiesiączkowe, ból w piersiach, wrażliwość piersi, białawy wydzielinę z pochwy i zakażenie grzybicze pochwy,
• ból głowy, zmiany nastroju,
• migrena,
• nudności.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w libido (zainteresowaniu seksem),
• ciśnienie krwi wysokie, ciśnienie krwi niskie,
• warfowanie, biegunka,
• trądzik, świąd, wyprysk skórny, wypadanie włosów (łysienie),
• zakażenie pochwy,
• zatrzymanie płynów i zmiany w masie ciała.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• problemy ze słuchem,
• choroby skóry: rumień guzowaty (choroba skóry charakteryzująca się tworzeniem bolesnych, czerwonych guzków) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się pojawieniem się wysypki lub wyprysku skórnego z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeń),
• wydzielina piersiowa,
• niekorzystne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• • w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna),
  • w płucach (tj. zatorowość płucna),
  • zawał serca,
  • udar mózgu,
  • lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przemijającym incydentem niedokrwiennym (TIA),
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Nieznane:również zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pani do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drosiane Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drosiane Diario

Jeden blistr Drosiane Diario zawiera 21 tabletek aktywnych w kolorze żółtym w rzędach 1, 2 i 3 oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

• Substancjami czynnymi są etinylestradiol 0,03 mg i drosperidon 3 mg.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki placebo w kolorze białym

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, povidon, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami pokrytymi powłoką o kolorze żółtym i okrągłym

Tabletki placebo są tabletkami pokrytymi powłoką, białymi i okrągłymi.

Drosiane Diario jest dostępne w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Marionelle 0,03 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia: Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Norwegia: Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.