DROSBELALLEFLEX 3 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Drosbelalleflex 3mg /0,02mg Tabletki powlekane

Drospirenona /Etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod odwracalnej antykoncepcji, gdy są stosowane prawidłowo
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Proszę, bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że masz objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2, «Zakrzepy krwi»)

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Drosbelalleflex i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalleflex
3. Jak stosować Drosbelalleflex
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosbelalleflex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drosbelalleflex i w jakim celu się go stosuje

• Drosbelalleflex jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosbelalleflex

Nie przyjmuj Drosbelalleflex:

Nie wolno używać Drosbelalleflex, jeśli cierpisz na jeden z następujących zaburzeń. Jeśli cierpisz na jeden z następujących zaburzeń, powinnaś poinformować o tym lekarza. Lekarz powie ci, jaki alternatywny środek antykoncepcyjny będzie dla ciebie najbardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), płuc (zakrzepica płucna, EP) lub innych narządów;
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• Jeśli potrzebujesz operacji lub nie jesteś w stanie długo stać (zobacz sekcję «Zakrzepy krwi»);
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu;
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (AIT, objawy przejściowego udaru mózgu);
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
  • choroba znana jako hiperhomocysteinemia
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) rodzaj migreny zwany «migreną z aurą»;
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek);
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) guz w wątrobie;
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych;
• Jeśli masz krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.
• Nie przyjmuj Drosbelalleflex, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (zobacz także sekcję Stosowanie Drosbelalleflex z innymi lekami).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Drosbelalleflex nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety w podeszłym wieku

Drosbelalleflex nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drosbelalleflex, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje «Nie używaj Drosbelalleflex» i «Ostrzeżenia i środki ostrożności».

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drosbelalleflex, jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek lub ostry brak nerek. Zobacz sekcje «Nie używaj Drosbelalleflex» i «Ostrzeżenia i środki ostrożności».

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych zaburzeń.

• W niektórych sytuacjach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania Drosbelalleflex lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię.

Również powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli choroba się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Drosbelalleflex. jeśli bliska krewna ma lub miała raka piersi;

• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli jesteś cukrzyca;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na układ odpornościowy);
• jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (SHU, zaburzenie krzepnięcia, które powoduje niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatnie wyniki badań w rodzinie tego zaburzenia. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli potrzebujesz operacji lub nie jesteś w stanie długo stać (zobacz sekcję 2 «Zakrzepy krwi»);
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, jak długo po urodzeniu możesz rozpocząć stosowanie Drosbelalleflex;
• Jeśli masz stan zapalny w żyłach pod skórą (tromboflebitis);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz padaczkę (zobacz sekcję «Inne leki i Drosbelalleflex»)
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy);
• jeśli masz lub miałeś kiedyś plamy barwy brunatnej (cloasma), zwane również «plamami ciążowymi», szczególnie na twarzy. W tym przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego;
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drosbelalleflex, zwiększa ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w porównaniu z ich niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą rozwinąć się

• w żyłach (co nazywa się «zakrzepicą żylną», «zakrzepicą żylnej» lub TEV)
• w tętnicach (co nazywa się «zakrzepicą tętniczą», «zakrzepicą tętniczą» lub TEA).

Wydobywanie się po zakrzepach krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić przewlekłe lub, bardzo rzadko, śmiertelne skutki.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drosbelalleflex jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Poproś o pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drosbelalleflex, jest związane z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi żylnej (zakrzepicy żył). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Bardziej często pojawiają się one w ciągu pierwszego roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep krwi w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żyły siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle jest największe w ciągu pierwszego roku po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko jest również większe po wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego lub innego produktu) po przerwie 4 tygodni lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż przy niestosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przy zaprzestaniu stosowania Drosbelalleflex ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi maleje do poziomu normalnego w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od wrodzonego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Drosbelalleflex jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 może mieć zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteronę lub norgestimat, od 5 do 7 może mieć zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenonę, takie jak Drosbelalleflex, od 9 do 12 może mieć zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko zakrzepu krwi różni się w zależności od twojej historii medycznej (zobacz «Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi» poniżej)

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko zakrzepu krwi z Drosbelalleflex jest niskie, ale niektóre zaburzenia zwiększają ryzyko. Ryzyko zwiększa się:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m²);
• jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub w innym narządzie w młodym wieku (np. przed 50. rokiem życia). Jeśli tak, możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia;
• jeśli potrzebujesz operacji lub nie jesteś w stanie długo stać z powodu urazu lub choroby, lub masz nogę w gipsie. Możesz musieć przerwać stosowanie Drosbelalleflex na kilka tygodni przed operacją lub podczas ograniczonej ruchomości. Jeśli musisz przerwać stosowanie Drosbelalleflex, poproś swojego lekarza, aby powiedział ci, kiedy możesz wznowić stosowanie.
• z wiekiem (szczególnie po 35. roku życia);
• jeśli niedawno urodziłaś;

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zwiększa się wraz z liczbą zaburzeń, na które cierpisz.

Podróże samolotem (> 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli już masz któryś z wymienionych wyżej czynników.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosbelalleflex

Jeśli którykolwiek z tych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Drosbelalleflex, np. jeśli zaczniesz palić, bliska krewna ma zakrzep krwi z nieznanej przyczyny lub jeśli znacznie zwiększysz wagę, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Drosbelalleflex jest bardzo niskie, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (po około 35. roku życia);
• jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak Drosbelalleflex, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie możesz przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą;
• jeśli masz problemy z sercem (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca znane jako fibrilacja atrialna);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z tych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Drosbelalleflex, np. jeśli zaczniesz palić, bliska krewna ma zakrzep krwi z nieznanej przyczyny lub jeśli znacznie zwiększysz wagę, poinformuj swojego lekarza.

Drosbelalleflex i rak

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet, które stosowały tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące antykoncepcję są badane przez lekarza częściej. Częstotliwość występowania guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy w wątrobie, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy u kobiet stosujących antykoncepcję. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby.

niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosbelalleflex, zgłaszały depresję lub przygnębiony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

W pierwszych miesiącach, gdy będziesz brać Drosbelalleflex, możesz doświadczyć nieoczekiwanego krwawienia (krwawienia poza okresem bez tabletek). Jeśli takie krwawienia utrzymują się po kilku miesiącach lub zaczynają się po kilku miesiącach, twój lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie masz miesiączki w okresie 4dni bez tabletek

Jeśli zażywałaś wszystkie tabletki prawidłowo, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie zażywałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

W przypadku, gdy nie wystąpi krwawienie przewidywane dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Jeśli otrzymujesz leczenie Drosbelalleflex w celu opóźnienia miesiączki, zwykle nie występuje krwawienie wywołane brakiem hormonów co 4 tygodnie, ale z mniejszą częstotliwością, z intervalami do 120 dni. Nieoczekiwana ciąża może być trudna do rozpoznania. Jeśli z jakiegokolwiek powodu uważasz, że możesz być w ciąży, powinnaś wykonać test ciążowy. Jeśli wynik jest pozytywny lub nadal masz wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Nie zaczynaj następnej serii tabletek, dopóki nie będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.

Dzieci i młodzież

Drosbelalleflex jest wskazany tylko po menarche.

Pozostałe leki i Drosbelalleflex

Pewne leki:

• mogą wpływać na stężenie Drosbelalleflex we krwi
• mogą powodować, że Drosbelalleflex jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• zakażeń grzybiczych (grizeofulwina, ketokonazol)
• reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb)
• ciśnienia wysokiego w naczyniach krwionośnych płuc (bosewan)

• oraz preparaty ziołowe z dziurawca

Drosbelalleflex może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni)

Nie stosuj Drosbelalleflex, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie parametrów oceny czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Drosbelalleflex można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Drosbelalleflex”

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Drosbelalleflex z pokarmem i napojami

Drosbelalleflex można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, oraz z wodą, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj swojego lekarza lub personelu laboratoryjnego, że stosujesz środki antykoncepcyjne, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Drosbelalleflex. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Drosbelalleflex, powinnaś natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie Drosbelalleflex w dowolnym momencie (zobacz także «Jeśli przerwiesz leczenie Drosbelalleflex»).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

W ogóle nie zaleca się stosowania Drosbelalleflex w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środki antykoncepcyjne podczas karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że stosowanie Drosbelalleflex ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drosbelalleflex zawiera laktozę i sodu.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Drosbelalleflex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Każda tira zawiera 24 tabletki.

Przyjmuj jedną tabletkę Drosbelalleflex każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo, ale powinnaś przyjmować je każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Przyjmowanie tabletek

Faza obowiązkowa (dzień 1-24)

Zacznij od tabletki oznaczonej dniem tygodnia. Gdy zaczynasz przyjmować Drosbelalleflex, tabletki należy przyjmować nieprzerwanie przez co najmniej 24 dni, po czym możesz:

• przerwać przyjmowanie tabletek na 4 dni, podczas których wystąpi Twój okres menstruacyjny,
• lub kontynuować przyjmowanie tabletek przez maksymalnie 120 dni (zobacz fazę elastyczną), co opóźni wystąpienie Twojego okresu.

Faza elastyczna (dzień 25-120)

Od dnia 25 do 120 tabletki można przyjmować nieprzerwanie przez maksymalnie 120 dni (w momencie, gdy zostaną wyczerpane wszystkie tiry w tym opakowaniu). W tym okresie możesz zdecydować, czy chcesz opóźnić swój okres, czy rozpocząć 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli zdecydujesz się kontynuować przyjmowanie tabletek przez 120 dni, przejdź bezpośrednio do 4-dniowej przerwy, ukończając 120 dni przyjmowania tabletek.

Twój okres wystąpi podczas 4-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Zwykle powoduje to krwawienie.

Jeśli wystąpi krwawienie ciągłe (trzy kolejne dni) w fazie elastycznej (dni 25-120), zaleca się rozpoczęcie 4-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, co spowoduje wystąpienie okresu. Ta 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek zmniejszy całkowitą liczbę dni z krwawieniem.

Przerwa w przyjmowaniu tabletek

Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna trwać dłużej niż 4 dni i powinna być rozpoczęta tylko wtedy, gdy tabletki były przyjmowane nieprzerwanie przez 24 dni.

Podczas 4-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletekzwykle występuje krwawienie i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego cyklu przyjmowania tabletek.

Po każdej 4-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletekrozpoczyna się nowy cykl przyjmowania tabletek, trwający co najmniej 24 dni i maksymalnie 120 dni. Po fazie obowiązkowej, trwającej 24 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, możesz zdecydować, czy chcesz rozpocząć 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek między dniami 25 a 120.

Zaleca się rozpoczęcie nowej tiry, zawierającej 24 tabletki, dla każdej fazy obowiązkowej i po 4-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, aby ułatwić prawidłowe podawanie produktu.

Ogólne zasady dawkowania:

• Można rozpocząć 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek tylko wtedy, gdy tabletki były przyjmowane nieprzerwanie przez co najmniej 24 dni, czyli po ukończeniu fazy obowiązkowej.
• Po 4-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowa faza obowiązkowa, więc tabletki powinny być przyjmowane nieprzerwanie przez co najmniej 24 dni, zanim będzie można zaplanować kolejną przerwę.

Przygotowanie tirów blistrowych

Aby kontrolować codzienne przyjmowanie środka antykoncepcyjnego, każde opakowanie Drosbelalleflex zawiera 35 (5x7) tirów klejących z nadrukowanymi dniami tygodnia. Powinnaś wiedzieć, jaki dzień tygodnia przyjmujesz pierwszą tabletkę.

Wybierz tirę, która zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmujesz pierwszą tabletkę w środę, użyj tiry, która zaczyna się od «ŚRO».

Następnie musisz przykleić tirę tygodniową na górnej części tiry blistrowej, w miejscu oznaczonym «Umieść etykietę tutaj». Teraz będziesz miała oznaczony dzień nad każdą tabletką i będziesz mogła sprawdzić wizualnie, czy przyjęłaś tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Jeśli używasz Drosbelalleflex w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą podczas 4 dni, gdy nie przyjmujesz tabletek.

Jeśli masz nieukończone tiry blistrowe, możesz przyjmować pozostałe tabletki podczas fazy elastycznej. Wybierz nową tirę tygodniową z dniem tygodnia, w którym zaczynasz przyjmować pozostałe tabletki, i umieść ją nad pierwszą pozostałą tabletką, którą będziesz przyjmować. Przyklej nową tirę tygodniową na tirze poprzedniej. Zobacz Przygotowanie tirów blistrowych.

Nowe opakowanie powinno być przepisane z odpowiednim wyprzedzeniem, czyli przed użyciem ostatniej tiry opakowania, aby zagwarantować, że nie wyczerpiesz zapasów tabletek.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Kiedy możesz rozpocząć pierwszą tirę blistrową?

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmować Drosbelalleflex w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojego okresu menstruacyjnego). Jeśli zaczniesz przyjmować Drosbelalleflex w pierwszym dniu Twojego okresu, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drosbelalleflex najwcześniej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego i najpóźniej w dniu po dniach bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na gestagenie (tabletki zawierające tylko gestagen, iniekcja, implant lub system wewnątrzmaciczny uwalniania gestagenów)

Możesz zmienić z tabletek zawierających tylko gestagen w dowolnym dniu. Jeśli chodzi o implant lub system wewnątrzmaciczny, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, gdy należy wykonać następną iniekcję. W wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drosbelalleflex między 21 a 28 dniami po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później niż 28 dni po porodzie, musisz stosować jedną z metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania Drosbelalleflex.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne, przed rozpoczęciem przyjmowania Drosbelalleflex musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następny okres menstruacyjny.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanieDrosbelalleflex (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję «Karmienie piersią».

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Co zrobić, jeśli przyjmujesz zbyt wiele Drosbelalleflex

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Drosbelalleflex spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz czuć się źle lub mieć wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszego okresu menstruacyjnego, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Drosbelalleflex lub odkryjesz, że dziecko przyjęło tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjmować Drosbelalleflex

Jeśli zapomnisz o jednej tabletce (jednej z 24 tabletek w tirze), powinnaś postąpić w następujący sposób:

• Jeśli upłynęło mniej niż 24 godzinyod przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj tabletki w zwykłej porze.
• Jeśli upłynęło więcej niż 24 godzinyod przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz o tabletce na początku lub na końcu tiry. Poniżej znajdują się zalecenia, których powinnaś przestrzegać w tej sytuacji (zobacz także diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z tiry

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 1-7

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjneprzez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 8-14

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek w zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się, a Ty nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w dniach 15-24

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek w zwykłej porze do końca 24 tabletek. Unikaj 4-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek i rozpocznij nową tirę (dzień rozpoczęcia będzie inny niż poprzednio).

Prawdopodobnie będziesz miała okres na końcu drugiej tiry (podczas 4-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek), chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiej tiry.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 4-dniowej przerwy (zanim rozpoczniesz tę przerwę, zanotuj dzień, w którym zapomniłaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową tirę w tym samym dniu, co zwykle, skróć przerwę do mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Zapomnienie tabletki w dniach 25-120

Możesz wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, i przyjmuj następne tabletki w zwykłej porze do momentu, aż przyjmujesz tabletki nieprzerwanie przez co najmniej 7 dni.
2. Przerwij przyjmowanie tabletek, rozpocznij 4-dniową przerwę (licząc dzień, w którym zapomniłaś przyjąć tabletkę) i następnie rozpocznij nowy cykl przyjmowania Drosbelalleflex.
   • Jeśli zapomniłaś przyjąć tabletkę z tiry i nie masz okresu podczas 4-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnej tiry.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomniłaś przyjąć tabletkę. Po wymiotach lub biegunki powinnaś przyjąć tabletkę z rezerwowej tiry blistrowej jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin po zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji «Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjmować Drosbelalleflex».

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Drosbelalleflex

Możesz przerwać przyjmowanie Drosbelalleflex w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś przerwała przyjmowanie Drosbelalleflex i zaczekała na następny okres menstruacyjny, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. Dzięki temu będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Drosbelalleflex może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub odczuwa Pan/Pani jakąkolwiek zmianę w stanie zdrowia, którą uważa Pan/Pani za spowodowaną przez Drosbelalleflex, skonsultuj się z lekarzem.

Kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne mają większe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna, TEV) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza, TEA). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalleflex”.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Poniżej opisano działania niepożądane związane z używaniem Drosbelalleflex:

• Częste działania niepożądane(występujące u 1-10 użytkowników na 100):
• • zmiany nastroju
  • bóle głowy
  • mdłości
  • bóle piersi, problemy z menstruacją, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki
  • labilność emocjonalna, depresja, zmniejszenie libido

• Rzadkie działania niepożądane(występujące u 1-10 użytkowników na 1000):
• • depresja, nerwowość, senność
  • zawroty głowy, mrowienie
  • migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie krwi
  • bóle brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, stan zapalny żołądka, biegunka
  • trądzik, swędzenie, wysypka skórna
  • dolegliwości i bóle, takie jak bóle pleców, bóle kończyn, skurcze mięśni
  • zakażenie grzybicze pochwy, bóle w dolnej części brzucha (miednicy), zwiększenie rozmiaru piersi, guzy piersi, krwawienia maciczne/pochwowe (zwykle ustępujące w trakcie leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stan zapalny pochwy (zapalenie pochwy), problemy z menstruacją, bolesne miesiączki, krótkie miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowa cytologia pochwy, utrata zainteresowania seksem
  • brak energii, zwiększone pocenie się, retencja wody
  • zwiększenie masy ciała

Depresja, zmniejszenie zainteresowania seksem i migrena są częstymi działaniami niepożądanymi związanymi z używaniem Drosbelalleflex w elastycznym schemacie do 120 dni.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(występujące u 1-10 użytkowników na 10 000):
• • kandydoza (zakażenie grzybicze)
  • anemia, zwiększenie liczby płytek krwi
  • reakcja alergiczna
  • zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
  • zwiększenie apetytu, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoka koncentracja potasu we krwi, nieprawidłowo niska koncentracja sodu we krwi
  • brak orgazmu, bezsenność
  • zawroty głowy, drżenie
  • zaburzenia oczu, takie jak stan zapalny powiek, suchość oczu
  • nieprawidłowe bicie serca
  • stan zapalny żyły, krwawienie z nosa, omdlenie
  • zwiększenie rozmiaru brzucha, zaburzenia jelitowe, wrażenie wzdęcia, przepuklina żołądka, zakażenie jamy ustnej grzybem, zaparcie, suchość w ustach
  • bóle w drogach żółciowych lub pęcherzyku żółciowym, stan zapalny pęcherzyka żółciowego
  • plamy żółto-brązowe na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, stan zapalny skóry podobny do trądziku, suchość skóry, stan zapalny skóry z obrzękiem, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, blizny na skórze, stan zapalny skóry, stan zapalny skóry spowodowany nadwrażliwością na światło, guzki skórne
  • trudności lub bóle podczas stosunku, stan zapalny pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienia po stosunku, krwawienia z braku, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), guzy nowotworowe piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, kurczenie się lub utrata wyściółki macicy, torbiele jajników, zwiększenie rozmiaru macicy
  • ogólne złe samopoczucie
  • utrata masy ciała
  • zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
  • • w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna)
    • w płucach (tj. zatorowość płucna)
    • zawał serca
    • udar mózgu
    • przemijający atak ischemiczny lub objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przemijający atak ischemiczny (TIA)
    • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oczach

  Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może zwiększyć się, jeśli Pan/Pani ma jakiekolwiek zaburzenie, które zwiększa ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat zaburzeń, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

  Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z rumieniem i pęcherzami w kształcie wstęgi).

  Zgłaszanie działań niepożądanych:

  Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka na stronie internetowej: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

  5. Przechowywanie Drosbelalleflex

  Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

  Worki i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć worków i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Drosbelalleflex

  • Substancjami czynnymi są drospirenon i etinilestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,02 miligramy etinilestradiolu.
  • Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon (E1201), krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572), alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  • Każda blistra Drosbelalleflex zawiera 24 tabletki powlekane
  • Drosbelalleflex jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 blisterów; każde opakowanie zawiera 120 tabletek w sumie.
  • Każde opakowanie Drosbelalleflex zawiera 35 (5 × 7) naklejek z nazwami dni tygodnia.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Exeltis Healthcare S.L

  Avda. de Miralcampo 7.

  Polígono Industrial Miralcampo.

  19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara)

  Hiszpania

  Wytwórca

  Laboratorios León Farma, S.A.

  C/ La Vallina, s/n,

  Polígono Industrial Navatejera,

  Villaquilambre 24193 (León),

  Hiszpania

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Holandia: Talia 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

  Niemcy: Drosbelalleflex Langzyklus 0,02 mg/3 mg filmtabletten

  Austria: Drosbelalleflex Langzyklus 0,02 mg/3 mg filmtabletten

  Belgia: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

  Estonia: Talia

  Hiszpania Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane

  Finlandia: Diza 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

  Francja: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

  Włochy: Perliq

  Węgry: Jangee flexibilis 3 mg/0,02 mg

  Łotwa: Talia 0,02 mg/3 mg apvalkotas tabletes

  Luksemburg: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

  Polska: Naraya Flex

  Portugalia: Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg comprimido revestido

  Szwecja: Diza

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es