DROSPIRENON/ETYNIL ESTRADIOL DAILY 3 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Drosbelalle Diario 3mg /0,02mg tabletki powlekane EFG

Drospirenona/Etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4. >

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Drosbelalle Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalle Diario
3. Jak stosować Drosbelalle Diario
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosbelalle Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drosbelalle Diario i w jakim celu się go stosuje

Drosbelalle Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

7 tabletek w kolorze białym nie zawiera substancji czynnych i nazywa się je tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywa się tabletkami „połączonymi”

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalle Diario

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalle Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalle Diario lekarz zada ci kilka pytań o twoją historię chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i, w zależności od twojego stanu zdrowia, może przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Drosbelalle Diario lub w których efekt Drosbelalle Diario może być zmniejszony.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek mechaniczny.

Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Drosbelalle Diario zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drosbelalle Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie używaj Drosbelalle Diario

Nie powinnaś używać Drosbelalle Diario, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi".)
• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar
• jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowe udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja "Stosowanie Drosbelalle Diario z innymi lekami")

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Drosbelalle Diario

Kiedy powinnaś skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną

Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadczasz

zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zakrzepicy płucnej), zawału serca lub udaru (patrz sekcja "Zakrzep krwi (zakrzepica)" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Drosbelalle Diario, także powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Drosbelalle Diario po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosbelalle Diario, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drosbelalle Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drosbelalle Diario, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaniesz stosować Drosbelalle Diario, twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Drosbelalle Diario jest małe.

Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadcza zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadcza zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak Drosbelalle Diario, około 9-12 doświadcza zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Drosbelalle Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli twoi bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosbelalle Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Drosbelalle Diario, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosbelalle Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosbelalle Diario, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Drosbelalle Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

Wraz ze wzrostem wieku (powiększ 35. roku życia).

• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosbelalle Diario, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli twoi bliscy krewni doświadczyli zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli ty lub twoi bliscy krewni macie podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosbelalle Diario, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Drosbelalle Diario i rak

Kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie przejawiać badania piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Udaj się do lekarza, jeśli doświadczasz nagłego, silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosbelalle Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania Drosbelalle Diario mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem placebo). Jeśli doświadczasz takich krwawień przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeśli zaczną się one po kilku miesiącach, konieczne jest, aby twój lekarz zbadał ich przyczynę.

Co powinnaś zrobić, jeśli nie masz okresu podczas fazy placebo?

Jeśli prawidłowo zażyłaś wszystkie tabletki koloru różowego, nie miałaś wymiotów ani nie doświadczyłaś ciężkiej biegunki i nie zażywałaś żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych okresów, możesz być w ciąży. W tym przypadku udaj się do lekarza niezwłocznie. Nie zaczynaj następnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Drosbelalle Diario z innymi lekami

Zawsze poinformuj lekarza, który przepisał ci Drosbelalle Diario, o lekach lub preparatach ziołowych, które stosujesz. Poinformuj także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze ci inny lek (lub twojego farmaceutę), że stosujesz Drosbelalle Diario. Mogą oni zalecić ci stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i, jeśli tak, przez jaki okres.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Drosbelalle Diario we krwi i mogą powodować, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu
• • padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz).
  • leków na ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych i płucach (bosentan)
  • zakażeń grzybiczych (np. grzybobójcze, ketokonazol)
  • chorób stawów, takich jak zapalenie stawów (etorykoksyb)

• rośliny leczniczej, takiej jak dziurawiec zwyczajny.

Drosbelalle Diario... (reszta tekstu jest zbyt długa, aby ją tutaj umieścić)

3. Jak przyjmować Drosbelalle Diario

Każdy blistr zawiera 21 aktywnych tabletek w kolorze różowym i 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych Drosbelalle Diario są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Drosbelalle Diario każdego dnia, popijając szklanką wody, jeśli to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę w kolorze różowym przez pierwsze 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania (21 tabletek różowych i 7 białych). Dlatego też nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek między opakowaniami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, konieczne jest rozpoczęcie od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Prijęcie opakowania

Aby kontrolować codzienne przyjmowanie środka antykoncepcyjnego, każde opakowanie (blistr) Drosbelalle Diario zawiera siedem taśm samoprzylepnych z nazwami dni tygodnia. Powinnaś wiedzieć, jaki dzień tygodnia przyjmujesz pierwszą tabletkę.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym zaczynasz przyjmować tabletki, powinnaś wybrać odpowiednią taśmę samoprzylepną, na przykład jeśli zaczynasz w środę, naklej taśmę z napisem „ŚRO” jako pierwszą tabletkę. Następnie naklej odpowiednią taśmę na górnej lewej stronie opakowania, w pozycji „Początek”. W ten sposób jest wskazany dzień tygodnia nad każdą tabletką i możesz sprawdzić wizualnie, czy przyjęłaś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo (tydzień placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (nazywana również krwawieniem z odstawienia). Zazwyczaj miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze różowym, zawierającej etynyloestradiol/drospirenon. Po przyjęciu ostatniej tabletki w kolorze białym musisz rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli jeszcze nie zakończyłaś krwawienia. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym zaczęłaś poprzednie, i że miesiączka powinna wystąpić w tych samych dniach co miesiąc.

Jeśli przyjmujesz Drosbelalle Diario zgodnie z instrukcjami, również będziesz chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmować Drosbelalle Diario w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zaczniesz Drosbelalle Diario w pierwszym dniu miesiączki, będziesz chroniona natychmiast przed ciążą. Możesz również zacząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz zacząć przyjmować Drosbelalle Diario następnego dnia po tygodniu przerwy w poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki). Jeśli zmieniasz z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki, iniekcja, implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen).

Możesz zmienić z tabletki opartej tylko na progestagenie w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu jego usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przerwaniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Możesz zacząć przyjmować Drosbelalle Diario między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później, musisz stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Drosbelalle Diario.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Drosbelalle Diario (ponownie), najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmować Drosbelalle Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Pozwól, aby twój lekarz doradził ci, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Drosbelalle Diario

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania etynyloestradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, to nudności i wymioty. Nastolatki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Drosbelalle Diario lub odkryjesz, że dziecko je przyjęło, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Drosbelalle Diario

Tabletki z czwartejrzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, efekt Drosbelalle Diario nie zostanie naruszony. Powinnaś wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie przedłużyć tygodnia placebo, co mogłoby mieć negatywny wpływ na skuteczność tabletek Drosbelalle Diario.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę z pierwszej, drugiej lub trzeciejrzędu, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem jakiejkolwiek aktywnej tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem jakiejkolwiek aktywnej tabletki, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą ulegnie zmniejszeniu.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku opakowania (1 rzęd) lub na końcu 3 tygodnia (3 rzęd opakowania). Dlatego też powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 1 tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w 2 tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie ulegnie zmniejszeniu i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w 3 tygodniu

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Zamiast przyjmować 7 tabletek placebo w kolorze białym (przerwa w przyjmowaniu tabletek), zacznij przyjmować następne opakowanie.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę (krwawienie z odstawienia) na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo, chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo w kolorze białym (musisz zapisać dzień, w którym zapomniłaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nowe opakowanie w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, przyjmuj tabletki placebo krócej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś przyjąć jakąś tabletkę i nie masz miesiączki w tygodniu placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku dolegliwości lub ciężkiej biegunki?

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze różowym lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomnisz przyjąć tabletkę. Po wymiotach lub biegunki musisz przyjąć tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzinod zwykłej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami z sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć Drosbelalle Diario”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie miesiączki (krwawienia z odstawienia) do końca następnego opakowania, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo w kolorze białym z czwartej rzędu i zaczynasz przyjmować kolejne opakowanie Drosbelalle Diario. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawień podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po zwykłym tygodniu placebo, w którym przyjmujesz 7 tabletek białych, zacznij następne opakowanie.

Musisz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka (krwawienie z odstawienia) zacznie się podczas tygodnia placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (ale nigdy nie wydłużając! – 7 jest maksimum) tydzień placebo. Na przykład, jeśli twój tydzień placebo zaczyna się w piątek i chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz zacząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że tydzień placebo będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub krócej), możesz nie doświadczyć miesiączki (krwawienia z odstawienia) w tym okresie. Wtedy możesz doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosbelalle Diario

Możesz przerwać przyjmowanie Drosbelalle Diario, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Drosbelalle Diario i poczekaj na następną miesiączkę. Będziesz w stanie łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Drosbelalle Diariomoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmianę stanu zdrowia, które Pan/Pani uważa, że może być spowodowane przez Drosbelalle Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalle Diario”.

Zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przejściowym zaburzeniem mózgowym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli Pan/Pani ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Poniższa jest lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Drosbelalle Diario.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet):

• niestabilność emocjonalna
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki, zwiększenie masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet):

• kandydoza (zakażenie pochwy)
• opryszczka wargowa (na ustach)
• reakcje alergiczne
• zwiększony apetyt
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu, utrata zainteresowania seksem
• mrowienie i drętwienie, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nierówny lub niezwykle szybki rytm serca
• zakrzepy (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nóg lub płuc (zatorowość płucna), zwiększone ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie
• nagłe obrzmienie skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła), oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), swędzenie, wyprysk, suchość skóry, łuszczyca.
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• zakażenie pęcherza
• guzy piersi (łagodne i nowotworowe), wytwarzanie płynu mlecznego w brodawkach (galaktoresa), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego.
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 1000 kobiet):

• astma
• problemy ze słuchem
• zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep utworzony w jakiejś części ciała
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym)
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z celem w kształcie czerwonego rumienia lub pęcherzy).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzmienie twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami z oddychaniem (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es *. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Drosbelalle Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj Drosbelalle Diario po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po frazie „Nie stosować po:” lub „Data ważności:”

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drosbelalle Diario

Jedna blistry Drosbelalle Diario zawiera 21 tabletek aktywnych w kolorze różowym w rzędach 1, 2 i 3 blistry oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obwoluta: poliwinylopochodna, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, povidon, stearynian magnezu.

Obwoluta: poliwinylopochodna, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Drosbelalle Diario i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze różowym.

Tabletki placebo są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze białym.

• Drosbelalle Diario jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy zawierający 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara).

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24193-Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es./