DROSBELA DAILY 3 mg / 0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Drosbela Diario 3mg/0,03mg tabletki powlekane EFG

Drospirenona/Etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Drosbela Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbela Diario
3. Jak stosować Drosbela Diario
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosbela Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Drosbela Diario i w jakim celu się go stosuje

Drosbela Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.

Każda tabletka w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

7 tabletek w kolorze białym nie zawiera substancji czynnych i nazywa się je tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywa się tabletkami „połączonymi”

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbela Diario

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Drosbela Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Drosbela Diario lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorobowej osobistej i rodzinnej. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i, w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Drosbela Diario lub w których efekt Drosbela Diario może być zmniejszony.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy.

Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Drosbela Diario zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Drosbela Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie używaj Drosbela Diario

Nie powinnaś używać Drosbela Diario, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”.)
• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar
• jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowe udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir, paritaprevir, rytonawir i dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja Stosowanie Drosbela Diario z innymi lekami).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Drosbela Diario

Kiedy powinnaś skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną

Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadczasz

zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zakrzepicy płucnej), zawału serca lub udaru (patrz sekcja „Zakrzep krwi (zakrzepica)” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych schorzeń.

Jeśli schorzenie rozwija się lub nasila podczas stosowania Drosbela Diario, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowy układowy (LES, chorobę, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko powstania zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Drosbela Diario po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosbela Diario, zwiększa twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą powstawać zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drosbela Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drosbela Diario, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować Drosbela Diario, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Drosbela Diario jest małe.

Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twoich osobistych czynników (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Drosbela Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosbela Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Drosbela Diario, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosbela Diario.

Jeśli któryś z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Drosbela Diario, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Drosbela Diario jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

Wraz ze wzrostem wieku (powić 35. roku życia).

• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takim jak Drosbela Diario, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko doświadczenia zawału serca lub udaru.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Drosbela Diario, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj swojego lekarza.

Drosbela Diario i rak

Kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nagłego, silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosbela Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania Drosbela Diario mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem placebo). Jeśli doświadczasz takich krwawień przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeśli zaczynają się one po kilku miesiącach, konieczne jest, aby twój lekarz zbadał ich przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie masz miesiączki podczas fazy placebo?

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki koloru żółtego, nie miałaś wymiotów ani silnej biegunki i nie przyjmowałaś żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie masz dwóch miesiączek z rzędu, możesz być w ciąży. W tym przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie zaczynaj następnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Pozostałe leki i Drosbela Diario

Zawsze informuj lekarza, który przepisał ci Drosbela Diario, o lekach lub preparatach ziołowych, które przyjmujesz. Informuj także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze ci inny lek (lub twojego farmaceutę), że przyjmujesz Drosbela Diario. Mogą oni zalecić ci stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i, jeśli tak, przez jaki czas.

Niektóre leki mogą wpływać na poziomy krwi Drosbela Diario i mogą powodować, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu
• • padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń wirusowych, takich jak HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
  • innych zakażeń (grizeofulwina/ketoconazol)
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb)
  • Leków na leczenie nadciśnienia krwi i płuc (bosentan)

• rośliny leczniczej, takiej jak dziurawiec zwyczajny.

Drosbela Diario może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków na

2. Przed rozpoczęciem stosowania Drosbela Diario

Przed rozpoczęciem stosowania Drosbela Diario należy przeczytać informacje zawarte w ulotce.

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niniejsza ulotka informuje o najważniejszych korzyściach i ryzykach związanych ze stosowaniem Drosbela Diario. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Czy może stosować Drosbela Diario?

Drosbela Diario jest przeznaczony dla kobiet, które chcą skutecznie zapobiegać ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania Drosbela Diario należy wykluczyć ciążę.

Kiedy nie należy stosować Drosbela Diario?

Nie należy stosować Drosbela Diario, jeśli:

• jest uczulony na etynyloestradiol lub drospirenon
• ma ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży
• ma aktywną lub podejrzewaną raka piersi
• ma niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze
• ma migrenę z objawami neurologicznymi
• ma cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• ma chorobę wątroby lub marskość wątroby
• ma chorobę nerek lub jest poddawany dializie
• ma lub miał zakrzepicę lub zatorowość płucną
• ma lub miał udar lub zawał serca
• ma lub miał chorobę zakrzepową żył głębokich
• ma lub miał chorobę zakrzepową tętnic

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Drosbela Diario należy poinformować lekarza o:

• wszelkich chorobach lub dolegliwościach, które wystąpiły w przeszłości
• wszelkich lekach, które są stosowane
• wszelkich alergiach

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które są stosowane, w tym o lekach bez recepty.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Drosbela Diario w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Drosbela Diario nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować Drosbela Diario?

Należy stosować jeden tabletek Drosbela Diario każdego dnia, przez 21 dni, a następnie 7 dni przerwy.

Jak postępować w przypadku pominięcia tabletki?

Jeśli pominięto tabletkę, należy ją przyjąć jak najszybciej, a następnie kontynuować stosowanie tabletek według planu.

Jak postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie

Należy przechowywać Drosbela Diario w miejscu suchym i z dala od dzieci.

Co zawiera Drosbela Diario?

Drosbela Diario zawiera etynyloestradiol i drospirenon.

Jakie są objawy przedawkowania?

Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty, ból głowy.

Jak postępować w przypadku przedawkowania?

W przypadku przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Drosbela Diario może powodować działania niepożądane, takie jak:

• nudności
• wymioty
• ból głowy
• zakrzepica
• zatorowość płucna
• udar
• zawał serca

Co należy zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

5. Przechowywanie Drosbela Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj Drosbela Diario po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu po wyrażeniu „Nie stosować po:” lub „CAD:”

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drosbela Diario

Jedna blistra Drosbela Diario zawiera 21 tabletek aktywnych w rzędach 1, 2 i 3 blistry oraz 7 tabletek placebo w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: częściowo hydrolyzowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: bezwodna laktoza, povidon, stearynian magnezu.

Obudowa: częściowo hydrolyzowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Drosbela Diario i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekane, okrągłymi, żółtymi.

Tabletki placebo są tabletkami powlekane, okrągłymi, białymi.

• Drosbela Diario jest dostępna w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrach, każdy zawierający 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara).

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24193-Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es./