DRONEDARONA AUROVITAS 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dronedarona Aurovitas 400 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dronedarona Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Aurovitas
3. Jak stosować Dronedarona Aurovitas
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dronedarona Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dronedarona Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi, które pomagają regulować Twoje bicie serca.

Dronedarona stosuje się, jeśli masz problem z rytmem serca (fibrilacja atrialna: Twoje serce bije w sposób nieregularny) i spontanicznie, lub za pomocą leczenia zwwanego kardiowersją, wróciło do normalnego rytmu serca. Dronedarona zapobiega powtarzaniu się Twojego problemu z nieregularnym rytmem serca. Dronedarona stosuje się tylko u dorosłych.

Twój lekarz rozważy wszystkie możliwości leczenia przed przepisaniem dronedarony.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Aurovitas

Nie stosujDronedarona Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na dronedaronę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz problem z nerwami w Twoim sercu (blok serca). Twoje serce może bić zbyt wolno lub możesz czuć się zawrotami głowy. Jeśli miałeś rozrusznik serca z powodu tego problemu, możesz stosować dronedaronę.
• Jeśli masz bardzo wolne bicie serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem serca zwany „wydłużonym interwałem QT” (ten interwał jest dłuższy niż 500 milisekund).
• Jeśli masz rodzaj fibrilacji atrialnej (FA) zwany trwałą fibrilacją atrialną. W trwałej FA, FA trwała przez długi czas (co najmniej 6 miesięcy) i podjęto decyzję o nieprzywracaniu Twojego rytmu serca do normalnego rytmu atrialnego za pomocą leczenia zwwanego kardiowersją.
• Jeśli masz niestabilność (spadki) ciśnienia krwi, które może powodować niewystarczający przepływ krwi w Twoich organach.
• Jeśli masz lub miałeś problem, w którym Twoje serce nie może pompować krwi przez całe Twoje ciało, jak powinno (choroba zwana niewydolnością serca). Możesz mieć opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, lub brak tchu, gdy się poruszasz.
• Jeśli procent krwi, która wychodzi z Twojego serca przy każdym skurczu, jest zbyt niski (choroba zwana dysfunkcją lewej komory).
• Jeśli wcześniej stosowałeś amiodaronę (inny lek przeciwarytmiczny) i miałeś problemy z płucami lub wątrobą.
• Jeśli stosujesz leki na infekcje (w tym infekcje grzybicze lub HIV), alergie, problemy z rytmem serca, depresję, po przeszczepie (zobacz rozdział „Stosowanie Dronedarona Aurovitas z innymi lekami”. Ten rozdział dostarczy więcej informacji na temat leków, które nie mogą być stosowane z dronedaroną).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli stosujesz dabigatran (zobacz rozdział „Pozostałe leki i Dronedarona Aurovitas”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, nie stosuj dronedarony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dronedarony, jeśli:

• Masz problem, który powoduje spadek poziomu potasu lub magnezu we krwi. Ten problem musi być rozwiązany przed rozpoczęciem leczenia dronedaroną.
• Jesteś w wieku powyżej 75 lat.
• Masz chorobę, w której naczynia krwionośne zaopatrujące serce stwardnieją i zwężają się (choroba wieńcowa).

Podczas stosowania dronedarony poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Twoja fibrilacja atrialna podczas stosowania dronedarony staje się trwała. Powinieneś przerwać stosowanie dronedarony.
• Masz opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, brak tchu, gdy się poruszasz, lub przyrost masy ciała (są to objawy niewydolności serca).
• Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z problemami wątroby: dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemniejąca moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z powyższymi objawami), swędzenie.
• Masz trudności z oddychaniem lub suchy kaszel. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, on zbada Twoje płuca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dronedarony.

Badania krwi, testy serca i płuc

Podczas stosowania dronedarony Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić Twój stan zdrowia i wpływ leku.

• Twój lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu).
• Twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi, aby sprawdzić funkcję Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia dronedaroną i w trakcie leczenia.
• Jeśli stosujesz niektóre leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, Twój lekarz może zażądać badania krwi zwanego INR, aby sprawdzić, czy Twój lek działa prawidłowo.
• Twój lekarz może również wykonać inne badania krwi. Wyniki jednego z badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziom kreatyniny we krwi) mogą ulec zmianie pod wpływem dronedarony. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy sprawdzaniu Twoich wyników krwi i użyje innej referencyjnej wartości „normalnej” kreatyniny we krwi.
• Twój lekarz może również zbadać Twoje płuca.

W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia dronedaroną.

Poinformuj każdą inną osobę, która bada Twoją krew, że stosujesz dronedaronę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dronedarona nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Dronedarona Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może zalecić Ci lek, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi, w zależności od Twojego stanu klinicznego.

Dronedarona i inne leki mogą wchodzić w interakcje i powodować ciężkie działania niepożądane. Twój lekarz może zmienić dawkę innych leków, które stosujesz.

Nie powinieneś stosować żadnego z poniższych leków z dronedaroną:

• Pozostałe leki stosowane w celu kontroli nieregularnych lub szybkich skurczów serca, takie jak flekainida, propafenon, chinidyna, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona.
• Niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi.
• Niektóre leki uspokajające zwane fenotiazynami.
• Bepridyl na ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca.
• Telitromicina, erytromicina lub klarytromicina (antybiotyki na infekcje).
• Terfenadyna - (lek na alergie).
• Nefazodona - (lek na depresję).
• Cyzapryd - (lek na jedzenie i refluks kwaśny z żołądka do jamy ustnej).
• Rytonawir - (lek na zakażenie HIV).
• Dabigatran - (lek, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi).

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Pozostałe leki na ciśnienie krwi, na ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca lub inne problemy serca, takie jak weryapamil, diltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub digoksyna.
• Niektóre leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (takie jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna).
• Niektóre leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban.
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe zwane fenobarbital, karbamazepina lub fenitoina.
• Sirolimus, takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepie).
• Hypericum (roślina lecznicza na depresję).
• Ryfampicyna - (lek na gruźlicę).

Stosowanie Dronedarona Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może to zwiększyć poziom dronedarony we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz wykona test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia dronedaroną.
• Ten lek nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj dronedarony, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia i przez 7 dni po ostatniej dawce dronedarony.
• Przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia dronedaroną.
• Nie wiadomo, czy dronedarona przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy stosujesz dronedaronę, czy karmisz piersią. Nie karm piersią podczas leczenia dronedaroną ani przez 7 dni po ostatniej dawce.

Jazda i obsługa maszyn

Dronedarona zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona przez działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

Dronedarona Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dronedarona Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie dronedaroną musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób serca.

Jeśli musisz zmienić amiodaronę (inny lek na nieregularne bicie serca) na dronedaronę, Twój lekarz może udzielić Ci specjalnych wskazówek, takich jak przerwa w stosowaniu amiodarony przed zmianą. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

Jaka dawka

Dawka normalna to jedna tabletka 400 mg dwa razy dziennie. Stosuj:

• jedną tabletkę podczas śniadania i
• jedną tabletkę podczas kolacji.

Jeśli uważasz, że Twój lek ma zbyt silne lub zbyt słabe działanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

Przełknij tabletkę całą z wodą podczas jedzenia. Tabletki nie mogą być dzielone na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Dronedarona Aurovitas, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dronedarona Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy normalnie powinieneś ją przyjąć.

Jeśli przerwiesz leczenie Dronedarona Aurovitas

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Problemy, w których Twoje serce nie pompuje krwi prawidłowo przez całe Twoje ciało, jak powinno (niewydolność serca). W badaniach klinicznych to działanie niepożądane wystąpiło z podobną częstotliwością zarówno u pacjentów, którzy stosowali dronedaronę, jak i u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Objawy obejmują opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, brak tchu, gdy się poruszasz, lub przyrost masy ciała.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Biegunka, wymioty, które w nadmiarze mogą powodować problemy z nerkami.
• Wolne bicie serca.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny płuc (w tym bliznowacenie i pogrubienie płuc). Objawy obejmują problemy z oddychaniem lub suchy kaszel.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z wątrobą, w tym potencjalnie śmiertelna niewydolność wątroby. Objawy obejmują dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, żółtaczkę skóry lub białkówki oczu, ciemniejącą mocz, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z powyższymi objawami), swędzenie.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badania krwi: poziom kreatyniny we krwi.
• Zmiany w Twoim EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem QTc Bazett.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy z układem pokarmowym, takie jak niestrawność, nudności, wymioty i ból brzucha.
• Zmęczenie.
• Problemy ze skórą, takie jak wysypka lub swędzenie.
• Zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pozostałe problemy ze skórą, takie jak zaczerwienienie skóry lub egzema (zaczerwienienie, swędzenie, pieczenie lub pęcherze).
• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce.
• Zmiana smaku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata smaku.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dronedarona Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dronedarony Aurovitas

• Substancją czynną jest dronedarona. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedarony (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A), hipromeloza 2910, krzemionka koloidalna bezwodna, poloksamer (typ 407) i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dronedarona Aurovitas to tabletka powlekana, koloru białego do bladoróżowego, o kształcie owalnym, oznaczona literą „E” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

Dronedarona Aurovitas jest dostępna w opakowaniach typu blistry.

Wielkości opakowań:20, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dronedaron PUREN 400 mg Filmtabletten

Hiszpania: Dronedarona Aurovitas 400 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Dronedarone Aurobindo

Portugalia: Dronedarona Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)