DRONEDARONA ARISTO 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dronedarona Aristo 400 mg tabletki powlekane EFG

dronedarona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Dronedarona Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Aristo
3. Jak stosować Dronedarona Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dronedarona Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Dronedarona Aristo i w jakim celu się go stosuje

Dronedarona Aristo zawiera substancję czynną o nazwie dronedarona. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi, które pomagają regulować rytm serca.

Dronedarona Aristo stosuje się, jeśli masz problem z rytmem serca (fibrilacja atrialna: serce bije nieregularnie) i leczenie zwane kardiowersją przywróciło Twój normalny rytm serca. Dronedarona Aristo zapobiega powtarzaniu się Twojego problemu z nieregularnym rytmem serca.

Twój lekarz rozważy wszystkie możliwe opcje leczenia przed przepisaniem Dronedarona Aristo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Aristo

Nie stosuj Dronedarona:

• jeśli jesteś uczulony na dronedaronę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problem z nerwami w sercu (blok serca). Twoje serce może bić zbyt wolno lub możesz czuć się zawrotami. Jeśli miałeś rozrusznik serca z powodu tego problemu, możesz stosować Dronedarona Aristo,
• jeśli masz bardzo wolny rytm serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę),
• jeśli Twoje EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem serca zwany „wydłużonym intervalen QT” (ten interval jest dłuższy niż 500 milisekund),
• jeśli masz rodzaj fibrilacji atrialnej (FA) zwany trwałą fibrilacją atrialną. W trwałej FA, FA występuje przez długi czas (co najmniej 6 miesięcy) i podjęto decyzję o nieprzywracaniu Twojego normalnego rytmu serca za pomocą leczenia zwanych kardiowersją,
• jeśli masz lub miałeś problem, w którym Twoje serce nie może pompować krwi przez całe ciało tak, jak powinno (choroba zwana niewydolnością serca). Możesz mieć opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, lub brak tchu, gdy się poruszasz,
• jeśli procent krwi, która wychodzi z Twojego serca przy każdym skurczu, jest zbyt niski (choroba zwana dysfunkcją lewej komory),
• jeśli wcześniej stosowałeś amiodaronę (inny lek przeciwarytmiczny) i miałeś problemy z płucami lub wątrobą,
• jeśli stosujesz leki przeciw zakaźne (w tym zakażenia grzybicze lub AIDS), alergie, problemy z rytmem serca, depresję, po przeszczepie (zobacz punkt „Stosowanie Dronedarona Aristo z innymi lekami”. Ten punkt dostarczy więcej informacji o lekach, których nie można stosować z Dronedarona Aristo),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli stosujesz dabigatranę (zobacz punkt „Stosowanie Dronedarona Aristo z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj Dronedarona Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dronedarona Aristo, jeśli

• masz problem, który powoduje spadek poziomu potasu lub magnezu we krwi. Ten problem musi być skorygowany przed rozpoczęciem leczenia Dronedarona Aristo,
• masz ponad 75 lat,
• masz chorobę, w której naczynia krwionośne zaopatrujące serce twardnieją i zwężają się (choroba wieńcowa).

Podczas stosowania Dronedarona Aristo poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Twoja fibrilacja atrialna podczas stosowania Dronedarona Aristo staje się trwała. Musisz przerwać stosowanie Dronedarona Aristo,
• masz opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, brak tchu, gdy się poruszasz, lub przybierasz na wadze (objawy i symptomy niewydolności serca),
• poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów i symptomów związanych z problemami wątroby: dyskomfort lub ból w okolicy brzucha (brzuch), utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), ciemniejsze zabarwienie moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z powyższymi objawami), swędzenie,
• masz trudności z oddychaniem lub suchy kaszel. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zbada Twoje płuca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dronedarona Aristo.

Badania krwi, testy serca i płuc

Podczas stosowania Dronedarona Aristo Twój lekarz może przeprowadzać testy w celu sprawdzenia Twojego stanu zdrowia i wpływu leku.

• Twój lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu).
• Twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia Dronedarona Aristo i w trakcie leczenia.
• Jeśli stosujesz niektóre leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, Twój lekarz może zażądać badania krwi zwanego INR w celu sprawdzenia, czy Twój lek działa prawidłowo.
• Twój lekarz może również przeprowadzać inne badania krwi. Wyniki jednego z testów krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziom kreatyniny we krwi) mogą ulec zmianie pod wpływem Dronedarona Aristo. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy sprawdzaniu Twoich poziomów we krwi i użyje innej referencyjnej wartości „normalnej” poziomu kreatyniny we krwi.
• Twój lekarz może również sprawdzić Twoje płuca.

W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia Dronedarona Aristo. Poinformuj każdą inną osobę, która bada Twoją krew, że stosujesz Dronedarona Aristo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dronedarona Aristo nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Dronedarona Aristo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może zalecić lek w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Dronedarona Aristo i inne leki mogą wchodzić w interakcje i powodować ciężkie działania niepożądane. Twój lekarz może zmienić dawkę innych leków, które stosujesz.

Nie powinieneś stosować żadnego z poniższych leków z Dronedarona Aristo:

• innych leków stosowanych w celu kontrolowania szybkiego lub nieregularnego bicia serca, takich jak flekainida, propafenona, chinidyna, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona,
• niektórych leków przeciw zakaźnym, takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
• niektórych leków przeciw depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciw depresji,
• niektórych leków uspokajających, zwanych fenotiazynami,
• beprydylu na ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca,
• telitromycyny, erytromycyny lub klarytromycyny (antybiotyki na zakażenia),
• terfenadyny (lek na alergie),
• nefazodony (lek na depresję),
• cyzaprydu (lek na problemy z jedzeniem i refluksiem kwasu żołądkowego do jamy ustnej),
• rytonawiru (lek na zakażenie HIV).
• dabigatranu (lek na zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi).

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• innych leków na wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca lub inne problemy serca, takie jak werapamil, diltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub digoksyna,
• niektórych leków, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (takich jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna),
• niektórych leków, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, takich jak warfaryna, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban,
• niektórych leków na epilepsję, zwanych fenobarbitalami, karbamazepiną lub fenitoyną,
• syrolimusu, takrolimusu, ewerolimusu i cyklosporyny (stosowanych po przeszczepie),
• zioła św. Jana - rośliny leczniczej na depresję,
• ryfampicyny - na gruźlicę.

Stosowanie Dronedarona Aristo z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Dronedarona Aristo. Może to zwiększyć poziom dronedarony we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dronedarona Aristo nie jest zalecana, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj Dronedarona Aristo, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Przerwij stosowanie tabletek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Dronedarona Aristo.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Dronedarona Aristo.

Jazda i obsługa maszyn

Dronedarona Aristo zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona przez działania niepożądane, takie jak zmęczenie (jeśli wystąpi).

Dronedarona Aristo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dronedarona Aristo

Leczenie Dronedarona Aristo musi być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób serca.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli musisz zmienić amiodaronę (inny lek na nieregularne bicie serca) na Dronedarona Aristo, Twój lekarz przeprowadzi tę zmianę z ostrożnością.

Jaką dawkę stosować

Dawka normalna wynosi jedną tabletkę 400 mg dwa razy dziennie. Stosuj:

• jedną tabletkę podczas śniadania i
• jedną tabletkę podczas kolacji.

Jeśli uważasz, że działanie Twojego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

Połknij tabletkę całą z wodą podczas posiłku. Tabletki nie mogą być dzielone na dawki równe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dronedarona Aristo

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, najbliższym numerem alarmowym lub szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie tego leku. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Dronedarona Aristo

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę, gdy zwykle ją stosujesz.

Jeśli przerwiesz leczenie Dronedarona Aristo

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dronedarona Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Dronedarona Aristo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Problemy, w których Twoje serce nie pompuje krwi odpowiednio przez całe ciało, tak jak powinno (niewydolność serca). W badaniach klinicznych ten efekt niepożądany wystąpił z częstością podobną zarówno u pacjentów, którzy stosowali dronedaronę, jak i u pacjentów, którzy otrzymali placebo. Objawy obejmują opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, brak tchu, gdy się poruszasz, lub przybieranie na wadze.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Biegunka, wymioty, które w nadmiarze mogą prowadzić do problemów z nerkami.
• wolne bicie serca.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie płuc (w tym bliznowacie i pogrubienie płuc). Objawy obejmują problemy z oddychaniem lub suchy kaszel.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z wątrobą, w tym potencjalnie śmiertelna niewydolność wątroby. Objawy obejmują dyskomfort lub ból w okolicy brzucha (brzuch), utratę apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), ciemniejsze zabarwienie moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z powyższymi objawami), swędzenie.
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmiany w wynikach badania krwi: poziom kreatyniny we krwi,
• zmiany w Twoim EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem QTc Bazetta.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z trawieniem, takie jak biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha,
• zmęczenie,
• problemy ze skórą, takie jak wyprysk lub swędzenie,
• zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• inne problemy ze skórą, takie jak zaczerwienienie skóry lub egzema (zaczerwienienie, swędzenie, pieczenie lub pęcherze),
• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce,
• zmiana smaku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utrata smaku,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dronedarona Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia (zobacz punkt 6.).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest dronedaron. Każda tabletka zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki rdzenia tabletek to hipromeloza (E464), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon (E1202), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E572).
• Pozostałe składniki otoczki to hipromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dronedarona Aristo to tabletka powlekana, biała, owalna, o wymiarach 17,6 mm x 8,1 mm.

Opakowania blisterowe z PVC/Aluminium lub Blister oporny z PVC/PE/PVDC-Aluminium w opakowaniach po 20, 40, 50, 60 i 100 tabletek powleczonych.

Dronedarona Aristo jest dostępna w opakowaniach po 20, 20x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 100 i 100x1 tabletek powleczonych w blistrach oraz w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,

41500 Larissa,

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten

Austria: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten

Dania: Dronedaron Aristo

Norwegia: Dronedaron Aristo

Szwecja: Dronedaron Aristo

Włochy: Dronedarone Aristo

Węgry: Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta

Wielka Brytania: Dronedarone Aristo 400 mg film-coated tablets

Hiszpania: Dronedarona Aristo 400 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/