DRETINELLE 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etynilestradiol/drospirenon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

? Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Delikatnie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Dretinelle i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretinelle
3. Jak stosować Dretinelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dretinelle

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dretinelle i w jakim celu się go stosuje

Dretinelle jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się ją w celu uniknięcia ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynilestradiolem.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony są znane jako tabletki „połączone”

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dretinelle

Kiedy nie należy stosować Dretinelle

Nie przyjmuj Dretinelle

Nie powinnaś stosować Dretinelle, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach
• jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "zakrzepy krwi").
• jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru)
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
  • choroba zwana hiperhomocysteinemią
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą"
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna.
• jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.
• jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja "Stosowanie Dretinelle z innymi lekami")

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Dretinelle nie jest wskazany u kobiet, u których jeszcze nie rozpoczęły się okresy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dretinelle nie jest wskazany po menopauzie.

Pacjenci z chorobą wątroby

Nie przyjmuj Dretinelle, jeśli masz chorobę wątroby. Patrz także sekcje "Nie przyjmuj Dretinelle" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności". ... (reszta kodu HTML z tłumaczeniem) Uwaga: Ze względu na ograniczenia długości odpowiedzi, nie mogę umieścić całego tłumaczonego kodu HTML. Jeśli potrzebujesz pełnego tłumaczenia, proszę o kontakt.

3. Jak stosować Dretinelle

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażątaj jedną tabletkę Dretinelle każdego dnia z szklanką wody, jeśli to konieczne. Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Blister zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym powinnaś zażyć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej tabletki. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, powinnaś zażyć tabletkę z „ŚR” obok niej. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do wzięcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie powinnaś zażywać żadnej tabletki przez 7 dni. W tym czasie powinnaś mieć miejsiączkę. Zazwyczaj miesiączka, która może być również nazywana krwawieniem z odstawienia, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po zażyciu ostatniej tabletki Dretinelle (tj. po tygodniu przerwy trwającej 7 dni) powinnaś zacząć następną tabletkę, nawet jeśli jeszcze nie skończyłaś miesiączki. Oznacza to, że powinnaś zaczynać wszystkie tabletki w tym samym dniu tygodnia i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Dretinelle w ten sposób, będziesz również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których nie zażywasz żadnej tabletki.

Kiedy możesz zacząć stosować pierwszą tabletkę

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij stosować Dretinelle w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu twojej miesiączki). Jeśli zaczniesz Dretinelle w pierwszym dniu twojej miesiączki, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz zacząć stosować Dretinelle najlepiej w dniu po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną) poprzedniej pigułki, ale na koniec następnego dnia po zwykłym okresie bez tabletek twojej poprzedniej pigułki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki twojej poprzedniej pigułki). Jeśli zmieniasz się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (pigułka tylko z progestagenem, iniekcja, implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenu)

Możesz zmienić się z pigułki tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenu, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję) ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz zacząć stosować Dretinelle między 21. a 28. dniem. Jeśli zaczniesz później niż w 28. dniu, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Dretinelle. Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania Dretinelle (ponownie), musisz najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać do następnej miesiączki.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć stosować Dretinelle (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dretinelle

Brak doniesień o przypadkach, w których przedawkowanie etynyloestradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek na raz, możesz się poczuć źle lub wymiotować lub krwawić z pochwy.

Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączki, ale które przypadkowo zażyły ten lek, mogą doświadczyć tego rodzaju krwawienia.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Dretinelle lub odkryłaś, że dziecko zażyło ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Dretinelle

• Jeśli opóźnisz się mniej niż 12 godzinz zażyciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażywaj następne tabletki zgodnie zgodnie z zwykłym harmonogramem.
• Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzinz zażyciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Więcej niż jedna zapomniana tabletka w blisterze

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletka w 1. tygodniu

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki na raz. Następnie zażywaj następne tabletki zgodnie z zwykłym harmonogramem i stosuj dodatkowe środki ostrożnościprzez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletka w 2. tygodniu

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki na raz. Następnie zażywaj następne tabletki zgodnie z zwykłym harmonogramem. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomniana tabletka w 3. tygodniu

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki na raz. Następnie zażywaj tabletki zgodnie z zwykłym harmonogramem. Zamiast przerwy bez tabletek, zacznij następny blister.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego blistra, ale możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas drugiego blistra.

1. Możesz również przerwać blister i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy bez tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniłaś zażyć tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nowy blister w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, skróć przerwę bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, będziesz nadal chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś zażyć jedną z tabletek i nie masz miesiączki podczas pierwszej przerwy bez tabletek, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Co powinnaś zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne pigułki nie zostaną wchłonięte przez twoje ciało. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomnisz tabletkę. Po wymiotach lub biegunki zażyj inną tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli to możliwe, zażyj ją przed upływem 12 godzinod zwykłej pory zażycia twojego środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w „Jeśli zapomnisz zażyć Dretinelle”.

Odroczenie miesiączki: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe odroczenie twojej miesiączki, przechodząc bezpośrednio do nowego blistra Dretinelle zamiast zaczynać przerwę bez tabletek i kończąc ją. Możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas stosowania następnego blistra. Po zwykłej 7-dniowej przerwie bez tabletek kontynuuj następny blister.

Skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o odroczeniu twojej miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinnaś wiedzieć

Jeśli stosujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, twoja miesiączka zacznie się podczas tygodnia bez tabletek. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni bez tabletek (ale nigdy ich nie zwiększaj – 7 jest maksymalnie!). Na przykład, jeśli twoja przerwa bez tabletek zaczyna się w piątek i chcesz ją zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), zacznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli uczynisz przerwę bez tabletek bardzo krótką (np. 3 dni lub krócej), możesz nie mieć żadnego krwawienia w tym czasie. Wtedy możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Dretinelle

Możesz przerwać stosowanie Dretinelle w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś przerwała stosowanie Dretinelle i zaczekała do następnej miesiączki, zanim będziesz próbowała zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Dretinelle, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretinelle”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały związane z używaniem Drospirenon/Etinilestradiol

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Candida (zakażenie grzybicze)
• opryszczka wargowa ( wirus opryszczki)
• reakcje alergiczne
• zwiększenie apetytu
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zawroty głowy (zawroty głowy)
• problemy ze wzrokiem
• nierówny rytm serca lub niezwykle szybki rytm serca
• zakrzep krwi (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie
• utracie włosów (łysienie), swędzenie, egzema, sucha skóra, choroba skóry z większą zawartością tłuszczu (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• zakażenie pęcherza
• guzy piersi (łagodne i nowotworowe), wytwarzanie mleka podczas gdy nie jest się w ciąży (galaktoresa), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy wynik badania cytologicznego (Papanka lub cytologia pochwy), zmniejszenie zainteresowania seksem
• zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększone pocenie się
• utracie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• astma
• utracie słuchu
• zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep utworzony w innym miejscu ciała
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi, zaczerwienionymi guzkami)
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym w kształcie tarczy z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami)
• zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• • w nodze lub stopie (tj. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
  • w płucach (tj. Zatorowość płucna)
  • zawał serca
  • udar
  • lekki udar lub objawy podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA)
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es

5. Przechowywanie Dretinelle

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na blistrze i opakowaniu po frazie „Nie używać po:” lub „CAD:”.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dretinelle

Substancjami czynnymi są etinilestradiol i drospirenona.

Kaźdy tabletka zawiera 0,02 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, krospowidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd Dretinelle i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, koloru różowego.

Dretinelle jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrach, każdy z 21 tabletkami

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera;

Villaquilambre 24193 (León)

Hiszpania

O

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

Blaubeuren

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/