DRETINE DIARIO 0,03 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dretine diario 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etinilestradiol/drospirenona

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „zakrzepy krwi”)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Dretine diario i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretine diario
3. Jak stosować Dretine diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dretine diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dretine diario i w jakim celu się go stosuje

Dretine diario jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się ją w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 tabletek powlekanych kolorem żółtym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

7 tabletek powlekanych kolorem białym nie zawiera substancji czynnych i nazywa się tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony są znane jako tabletki „połączone”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dretine dziennie

Kiedy nie należy stosować Dretine dziennie

Nie należy stosować Dretine dziennie, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach
• jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "zakrzepy krwi").
• jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru)
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
  • choroba zwana hiperhomocysteinemią
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą"
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna.
• jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• jeśli choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja "Inne leki i Dretine dziennie").
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) guz w wątrobie.
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał), lub jeśli podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• jeśli ma krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• jeśli jest uczulona na etynyloestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.
• jeśli choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir (patrz także sekcja "Stosowanie Dretine dziennie z innymi lekami")

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Dretine dziennie nie jest wskazany do stosowania u kobiet, u których jeszcze nie rozpoczęły się okresy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dretine dziennie nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie należy stosować Dretine dziennie, jeśli choruje na chorobę wątroby. Patrz także sekcje "Nie należy stosować Dretine dziennie" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie należy stosować Dretine dziennie, jeśli ma się zaburzenia czynności nerek lub ostra niewydolność nerek. Patrz także sekcje "Nie należy stosować Dretine dziennie" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Dretine dziennie

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dretine dziennie

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dretine dziennie lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby lekarz regularnie badał cię.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli cierpi na którąkolwiek z następujących chorób

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Dretine dziennie, również należy powiedzieć lekarzowi.

• jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał lub ma raka piersi
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli ma cukrzycę
• jeśli ma depresję
• jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit)
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne)
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek)
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi")
• jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć stosowanie Dretine dziennie po porodzie.
• jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył)
• jeśli ma żylaki
• jeśli ma padaczkę (patrz "Dretine dziennie i stosowanie innych leków")
• jeśli ma którąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub wczesnego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wyprysk w ciąży (wyprysk ciążowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea Sydenhama))
• jeśli ma lub kiedykolwiek miał cloazmę (zmianę pigmentacji skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, zwaną "plamami ciążowymi"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dretine dziennie, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV)
• w tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA)

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Dretine dziennie jest małe

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP)
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się złożony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosowało się złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować Dretine dziennie, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Dretine dziennie jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak Dretine dziennie, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Dretine dziennie jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2)
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Dretine dziennie na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Dretine dziennie, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia)
• jeśli niedawno urodziłaś

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Dretine dziennie.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Dretine dziennie, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Dretine dziennie jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powiększ 35. roku życia)
• jeśli palisz.Kiedy stosuje się złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Dretine dziennie, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli masz nadwagę
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru
• jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
• jeśli masz migreny, szczególnie migrenę z aurą
• jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją przedsionkową)
• jeśli masz cukrzycę

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Dretine dziennie, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Dretine dziennie i rak

Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet, które stosują złożone tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują złożone tabletki antykoncepcyjne, są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy w wątrobie, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy, u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne. Udaj się do lekarza, jeśli doświadczasz silnego, niezwykłego bólu brzucha.

3. Jak przyjmować Dretine codziennie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy opakowanie zawiera 21 aktywnych tabletek w kolorze żółtym i 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych Dretine codziennie są umieszczone w kolejności. Pasek zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Dretine codziennie każdego dnia, z niewielką ilością wody, jeśli jest to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę w kolorze żółtym przez pierwsze 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz zacząć nowy pasek (21 tabletek żółtych i 7 białych). Nie ma więc przerwy między dwoma paskami.

Ze względu na różną zawartość tabletek, musisz zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmować jedną tabletkę każdego dnia. Aby zachować prawidłową kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na pasku.

Przygotowanie paska

Aby pomóc w zapamiętaniu codziennego przyjmowania środka antykoncepcyjnego, każdy pasek (blister) Dretine codziennie jest wyposażony w siedem naklejek z dniami tygodnia. Musisz wiedzieć, jaki dzień tygodnia będziesz przyjmować pierwszą tabletkę.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym zaczniesz przyjmować tabletki, wybierz odpowiednią naklejkę tygodniową, na przykład jeśli zaczynasz w środę, naklej tę, która wskazuje „ŚRO” jako tabletkę początkową. Następnie musisz nakleić naklejkę w lewym górnym rogu opakowania, w pozycji „Początek”. W ten sposób jest wskazany dzień tygodnia nad każdą tabletką i możesz sprawdzić wizualnie, czy przyjęłaś określoną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo (dni placebo), zwykle zaczyna się krwawienie (nazywane również krwawieniem z powodu braku). Zazwyczaj zaczyna się to drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze żółtym Dretine codziennie. Gdy przyjmujesz ostatnią tabletkę w kolorze białym, musisz zacząć nowy pasek, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, że powinnaś zacząć wszystkie paski dokładnie w ten sam dzień tygodniai miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Dretine codziennie w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy pasek

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Zacznij przyjmować Dretine codziennie w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu twojej miesiączki). Jeśli zaczniesz Dretine codziennie w pierwszym dniu twojej miesiączki, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze środka antykoncepcyjnego hormonalnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz zacząć przyjmować Dretine codziennie najwcześniej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną) poprzedniej tabletki, ale na końcu następnego dnia po zwykłym przerwie w przyjmowaniu tabletek twojej poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce twojej poprzedniej tabletki). Gdy zmieniasz ze środka antykoncepcyjnego pierścienia lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki tylko z progestagenem, iniekcja, implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenu)

Możesz zmienić z tabletki tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Możesz zacząć przyjmować Dretine codziennie między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczniesz później, stosuj jeden ze środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania Dretine codziennie.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Dretine codziennie (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmować Dretine codziennie (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Dretine codziennie

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej dawki etynyloestradiolu/drospirenonu spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów lub krwawienia z pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania, ale które przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Dretine codziennie, lub odkryjesz, że dziecko je przyjęło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Dretine codziennie

Tabletki z 4. rzędupaska są tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz przyjmować jedną z tych tabletek, efekt Dretine codziennie nie zostanie naruszony. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjmować aktywną tabletkę w kolorze żółtym z 1., 2. lub 3. rzędu, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj tabletki następne zgodnie zgodnie z zwykłym harmonogramem.
• Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę w kolorze żółtym na początku lub na końcu paska. Dlatego powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Więcej niż jedna zapomniana tabletka w pasku

Skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna zapomniana tabletka w 1. tygodniu

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj tabletki następne zgodnie z zwykłym harmonogramem i stosuj dodatkowe środki ostrożnościprzez następne 7 dni, na przykład prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Jedna zapomniana tabletka w 2. tygodniu

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj tabletki następne zgodnie z zwykłym harmonogramem. Ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Jedna zapomniana tabletka w 3. tygodniu

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj tabletki następne zgodnie z zwykłym harmonogramem. Zamiast zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek, zacznij nowy pasek.

Prawdopodobnie będziesz miała okres na końcu drugiego paska, ale możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas drugiego paska.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze żółtym i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo, zapisz dzień, w którym zapomniłaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nowy blister w swoim stałym dniu rozpoczęcia, przyjmuj tabletki placebo krócej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś przyjmować którąś z tabletek paska i nie masz krwawienia podczas pierwszego okresu bez tabletek, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego paska.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze żółtym lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez twoje ciało. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomnisz tabletkę. Po wymiotach lub biegunki przyjmuj inną aktywną tabletkę w kolorze żółtym z rezerwowego paska jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmuj ją przed upływem 12 godzinod zwykłej pory przyjmowania twojego środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, musisz postępować zgodnie z wskazówkami podanymi w „Jeśli zapomnisz przyjmować Dretine codziennie”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie twojej miesiączki, nie przyjmując tabletek placebo z 4. rzędu i przechodząc bezpośrednio do nowego paska Dretine codziennie i ukończając go. Możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas następnego paska. Ukończ ten drugi pasek, przyjmując 7 tabletek placebo z 4. rzędu. Następnie zacznij swój następny pasek.

Musisz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu twojej miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, wtedy twoja miesiączka zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo (nigdy ich nie zwiększaj – 7 jest maksimum!). Na przykład, jeśli zwykle zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek i chcesz to zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), zacznij nowy pasek 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli uczynisz okres placebo bardzo krótkim (np. 3 dni lub krócej), możesz nie mieć żadnego krwawienia w te dni. Wtedy możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Dretine codziennie

Możesz przestać przyjmować Dretine codziennie w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Dretine codziennie i poczekaj na następną miesiączkę, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dretine diario może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Dretine diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretine diario”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana ze stosowaniem Drospirenona/Etinilestradiolu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe, ból piersi, wrażliwość piersi
• ból głowy, stan depresyjny
• migrena
• nudności
• gęsta, biaława wydzielina pochwy i zakażenie grzybicze pochwy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zainteresowaniu seksem
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• wymioty, biegunka
• trądzik, wyprysk skórny, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie)
• zwiększenie rozmiaru piersi
• zakażenie pochwy
• retencja płynów i zmiany wagi ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• astma
• wydzielina z piersi
• problemy ze słuchem
• choroby skórne, takie jak rumień wędrujący (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wypryskiem skórnym z czerwonymi plamami w kształcie celowego)
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• • w nodze lub stopie (tj. TVP)
  • w płucach (tj. EP)
  • zawał serca
  • udar
  • lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przemijającym incydentem niedokrwiennym (AIT)
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może Pani przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dretine diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Data ważności

Nie stosuj Dretine diario po dacie ważności, która jest podana na blistrze i na opakowaniu po słowach „Nie stosować po:” lub „DATA WAŻNOŚCI:”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dretine diario

Jedna tabela Dretine diario zawiera 21 aktywne tabletki żółte w 1., 2. i 3. rzędzie tabeli oraz 7 tabletek placebo białych w 4. rzędzie.

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są etinilestradiol i drospirenona.

Każda tabletka zawiera 0,03 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, krospowidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza, povidon, stearynian magnezu.

Obudowa: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Dretine diario i zawartość opakowania

Tabletki aktywne są tabletkami powlekane, okrągłymi, w kolorze żółtym.

Tabletki placebo są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, w kolorze białym.

Dretine diario jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera.

Villaquilambre 24193 (León)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/