DRELLE 0,02 mg/3 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Drelle0,02mg/3 mg tabletki powlekane

Etynilestradiol/drospirenon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Drelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drelle
3. Jak stosować Drelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drelle
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

1. Co to jest Drelle i w jakim celu się go stosuje

• Drelle jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu uniknięcia ciąży.
• • Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynilestradiolem.
  • 4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
  • Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co rzeczy należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drelle

Nie przyjmuj Drelle

Nie należy przyjmować Drelle, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub miał kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach,
• jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,
• jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi"),
• jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar,
• jeśli ma (lub miał kiedyś) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak ischemiczny (objawy przejściowe udaru),
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy),
• choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• jeśli ma (lub miał kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą",
• jeśli ma (lub miał kiedyś) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy,
• jeśli nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek),
• jeśli ma (lub miał kiedyś) guz w wątrobie,
• jeśli ma (lub miał kiedyś) lub jeśli podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych,
• jeśli ma krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana,
• jeśli jest uczulony na etynyloestradiol lub drospirenon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.

Nie należy przyjmować Drelle, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja "Inne leki i Drelle").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Drelle.

Powinna poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących schorzeń.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drelle lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby lekarz wykonał regularne kontrole. Jeśli rozwinie się którykolwiek z następujących schorzeń, powinna poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Drelle. Jeśli schorzenie rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Drelle, również powinna poinformować lekarza.

• jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi,
• jeśli cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli ma cukrzycę,
• jeśli ma depresję,
• jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli ma zespół hemolityczny (zespół krwinkowy, który powoduje niewydolność nerek),
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki),
• jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi"),
• jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinna zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie Drelle po porodzie,
• jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył),
• jeśli ma żylaki,
• jeśli ma padaczkę (patrz "Inne leki i Drelle"),
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na naturalny system obronny),
• jeśli ma jakąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień ciężarny), choroba nerwowa, w której pojawiają się ruchy mimowolne (chorea Sydenhama),
• jeśli ma lub miał kiedyś plamy barwy brązowej (cloasma), zwane również "plamami ciężarnych", szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienialub promieniowania ultrafioletowego,
• jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drelle, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub "TEV").
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub "TEA").

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych i długotrwałych skutków lub bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.

Jest ważne, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drelle jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych wiąże się z zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Pojawiają się one częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny łączony po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie 4 tygodni lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Gdy przestanie się stosować Drelle, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Drelle jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający drospirenon, tak jak Drelle, około 9-12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Drelle jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2),
• jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi,
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Drelle na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Drelle, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie,
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia),
• jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie Drelle.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Drelle, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz masę ciała, powinnaś poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Drelle jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (powierzchni 35. roku życia),
• jeśli palisz. Kiedy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny łączony, tak jak Drelle, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić ci, abyś stosowała inny rodzaj środka antykoncepcyjnego,
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli któryś z twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru,
• jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy),
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą,
• jeśli masz problem z sercem (choroba zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną),
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych czynników lub jeśli któryś z nich jest szczególnie poważny, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników ulegnie zmianie podczas stosowania Drelle, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększasz masę ciała, powinnaś poinformować lekarza.

Drelle i rak

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne łączone zaobserwowano nieznacznie wyższy odsetek raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne łączone są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych. Jest ważne, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano guzy łagodne w wątrobie, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Powinnaś udać się do lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drelle, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być poważna i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, powinnaś skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania Drelle może dojść do nieoczekiwanych krwawień (krwawień poza dniami stosowania tabletek placebo). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać ich przyczynę.

Co powinnaś zrobić, jeśli nie masz miesiączki w dniach placebo

Jeśli przyjmowałaś wszystkie aktywne tabletki w kolorze różowym, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli twoja przewidziana miesiączka nie nadejdzie dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży.

3. Jak stosować Drelle

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę.

Każda tabletka zawiera 24 aktywne tabletki w kolorze różowym i 4 tabletki placebo w kolorze białym.

Tabletki Drelle w różnych kolorach są uporządkowane. Jedna tabletka zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Drelle każdego dnia, z wodą, jeśli jest to konieczne. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale musisz przyjmować tabletki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek:przyjmuj tabletkę w kolorze różowym przez pierwsze 24 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 4 dni. Następnie musisz rozpocząć nową tabletkę (24 tabletki w kolorze różowym, a następnie 4 tabletki w kolorze białym). Nie ma zatem przerwy między dwiema tabletkami.

Ponieważ skład tabletek jest inny, musisz rozpocząć tabletkę od tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować tabletki każdego dnia. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na tabletkach, aby przyjmować tabletki w odpowiedniej kolejności.

Przygotowanie tabletki

Aby pomóc ci w utrzymaniu kolejności przyjmowania, każda opakowanie Drelle zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmujesz pierwszą tabletkę w środę, użyj paska, który zaczyna się od „ŚR”.

Przyklej pasek samoprzylepny tygodnia na górną część tabletki Drelle, w miejscu, w którym napisano „Umieść pasek samoprzylepny tutaj!”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną „1”. Teraz będziesz miał dzień oznaczony nad każdą tabletką i będziesz mógł sprawdzić wizualnie, czy przyjąłeś tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 4 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo (dni placebo), powinno nastąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Zwykle zaczyna się ono 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki w kolorze różowym Drelle. Po przyjęciu ostatniej tabletki białej rozpocznij następną tabletkę, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. Oznacza to, że musisz rozpocząć następną tabletkę w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednią, i że krwawienie z odstawienia powinno nastąpić w tych samych dniach co miesiąc.

Jeśli przyjmujesz Drelle w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążyą w ciągu 4 dni, w których przyjmujesz tabletkę placebo.

Kiedy możesz rozpocząć pierwszą tabletkę?

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Drelle w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu twojego krwawienia). Jeśli rozpoczniesz Drelle w pierwszym dniu twojego krwawienia, będziesz chroniona natychmiast przed ciążyą. Możesz również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drelle najlepiej w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po dniach bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmieniasz się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki tylko z progestagenem, iniekcja, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen).

Możesz zmienić się z tabletki opartej tylko na progestagenie w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkładkę domaciczną, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, gdy następuje następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przerwaniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie Drelle między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczniesz później, musisz stosować jeden ze środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania Drelle.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Drelle (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następne krwawienie.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Drelle (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Drelle

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej ilości Drelle spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek na raz, to nudności i wymioty. Nastolatki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Drelle lub odkryjesz, że dziecko przyjęło je, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Drelle

4 ostatnie tabletki w 4. rzędzietabletki są tabletkami placebo. Jeśli zapomnisz o jednej z tych tabletek, nie tracisz efektu antykoncepcyjnego Drelle. Musisz wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz o tabletkach aktywnych w kolorze różowym (tabletki 1-24 tabletki), musisz postępować zgodnie z poniższymi krokami:

• jeśli opóźnisz się mniej niż 24 godzinyw przyjmowaniu tabletki, ochrona przed ciążyą nie zostanie zmniejszona. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze,
• jeśli opóźnisz się więcej niż 24 godzinyw przyjmowaniu tabletki, ochrona przed ciążyą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążyą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku opakowania. Dlatego powinnaś podjąć następujące środki (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z tabletki

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 1-7 (pierwszy rząd)

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, w ciągu 7 dni. Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 8-14 (drugi rząd)

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki między dniami 15 a 24 (trzeci lub czwarty rząd)

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Zamiast kontynuować tabletki placebo, wyrzuć je i rozpocznij następną tabletkę (dzień, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę, będzie inny).

Prawdopodobnie będziesz miała krwawienie na końcu drugiej tabletki, podczas przyjmowania tabletek placebo, chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podczas przyjmowania drugiej tabletki.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 4 tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo, zapisz dzień, w którym zapomniłaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową tabletkę w swoim stałym dniu rozpoczęcia, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaniesz chroniona przed ciążyą.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę z tabletki i nie masz krwawienia w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnej tabletki.

Co musisz zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną wchłonięte w pełni przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomnisz przyjmować tabletkę. Po wymiotach lub biegunki musisz przyjmować tabletkę z rezerwowego opakowania jak najwcześniej. Jeśli jest to możliwe, przyjmuj ją przed upływem 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania twojego środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjmować Drelle”.

Opoznienie okresu: co musisz wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój okres, jeśli nie przyjmujesz tabletek placebo w 4. rzędzie i rozpoczynasz bezpośrednio nową tabletkę Drelle, aż do zakończenia nowej tabletki. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podczas przyjmowania drugiej tabletki. Zakończ tę drugą tabletkę, przyjmując 4 tabletki placebo w 4. rzędzie. Następnie rozpocznij następną tabletkę.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu twojego okresu, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia twojego okresu: co musisz wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, twój okres rozpocznie się podczas dni placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając dni placebo w dniach, w których przyjmujesz tabletki placebo (ale nigdy nie wydłużając - 4 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli rozpoczynasz dni placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nową tabletkę 3 dni wcześniej niż zwykle. Możesz nie doświadczyć krwawienia w ciągu tych dni. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drelle

Możesz przerwać przyjmowanie Drelle, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zalecane jest, abyś przerwała przyjmowanie Drelle i czekała na następne krwawienie, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Drelle, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drelle”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane związane z użyciem Drelle:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany nastroju,
• ból głowy,
• mdłości,
• ból piersi, problemy z okresem, takie jak nieregularne okresy, brak okresu.

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• depresja, nerwowość, senność,
• zawroty głowy, mrowienie i szczypanie,
• migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie krwi,
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, stan zapalny żołądka, biegunka,
• trądzik, swędzenie, wysypka skórna,
• dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni,
• zakażenie grzybicze pochwy, ból miednicy, zwiększenie rozmiaru piersi, łagodne guzy piersi, krwawienia maciczne/ pochwowo- maciczne (które zwykle ustępują w trakcie leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stan zapalny pochwy (zapalenie pochwy), problemy z menstruacją, bolesne okresy, krótkie okresy, obfite okresy, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, utrata zainteresowania seksem,
• brak energii, zwiększone pocenie, zatrzymanie wody,
• zwiększenie masy ciała.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie grzybicze (kandydoza),
• niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi we krwi,
• reakcja alergiczna,
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
• zwiększenie apetytu, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoka koncentracja potasu we krwi, nieprawidłowo niska koncentracja sodu we krwi,
• brak orgazmu, bezsenność,
• zawroty głowy, drgawki,
• zaburzenia oczne, takie jak stan zapalny powiek, suchość oczu
• nieprawidłowo szybka czynność serca,
• stan zapalny żyły, krwawienie z nosa, omdlenie,
• zwiększenie rozmiaru brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcie, suchość w jamie ustnej,
• ból w przewodach żółciowych lub pęcherzyku żółciowym, stan zapalny pęcherzyka żółciowego,
• plamy żółto-brązowe na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, stan zapalny skóry podobny do trądziku, suchość skóry, stan zapalny skóry z obrzękiem, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, blizny na skórze, stan zapalny skóry, stan zapalny skóry spowodowany nadwrażliwością na światło, guzki skórne,
• trudności lub ból podczas stosunku, stan zapalny pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, krwawienie po odstawieniu leku, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, zwężenie lub utrata wyściółki macicy, torbiele jajnika, zwiększenie rozmiaru macicy,
• niepokój,
• utrata masy ciała,
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• • w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
  • w płucach (tj. zatorowość płucna).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • lekki udar lub objawy podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (PAN).
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• Nieznane:również zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
• • nadwrażliwość,
  • rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Drelle

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Drelle

• Substancjami czynnymi są etinylestradiol i drospirenon.

Każda tableta w kolorze różowym zawiera: 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Tabletki białe nie zawierają substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki aktywne w kolorze różowym:

Rdzeń: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon (E-1201), kroscarmelosa sodowa, polisorbat 80, stearynian magnezu (E-572).

Obudowa: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Tabletki placebo w kolorze białym:

Rdzeń: laktoza bezwodna, povidon (E1201), stearynian magnezu (E572).

Obudowa: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy blistr Drelle zawiera 24 tabletki aktywne pokryte folią w kolorze różowym w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistra oraz 4 tabletki placebo pokryte folią w kolorze białym w 4. rzędzie.

Tabletki Drelle, zarówno w kolorze różowym, jak i białym, są tabletkami pokrytymi folią, rdzeń tabletki jest pokryty.

Drelle jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 (24+4) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.