DRAGUL 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dragul 50 mg tabletki powlekane

Sildenafilo (w postaci cytrynianu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Dragul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dragul
3. Jak stosować Dragul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dragul
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Dragul i w jakim celu się go stosuje

Dragul zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Dragul pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Dragul jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, określanych czasem jako impotencja. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Dragul

Nie stosuj Dragul

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sildenafilo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dławicą piersiową). Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Dragul, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego przedniej części oka (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dragul:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem seksualnym.
• Jeśli masz aktualnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniami (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Dragul i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Dragul jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Dragul z lekami na nadciśnienie płucne (NPH), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Dragul, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Uwagi szczególne u dzieci i młodzieży

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Uwagi szczególne u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Pozostałe leki i Dragul

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Tabletki Dragul mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że stosujesz Dragul i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Dragul z innymi lekami, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Nie powinieneś stosować Dragul, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dławicą piersiową).

Nie powinieneś stosować Dragul, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Dragul.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu Dragul z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Dragul. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem leczenia Dragul. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Dragul.

Stosowanie Dragul z pokarmem i napojami

Dragul może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz jednak zauważyć, że Dragul działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Dragul.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dragul może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Dragul, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Dragul zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Dragul

Stosuj Dragul dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować Dragul więcej niż raz na dobę.

Powinieneś zażyć Dragul około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Dragul pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania tego leku różni się u różnych osób, zwykle waha się od pół godziny do godziny. Działanie Dragul może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy ten lek nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dragul

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek niż zalecane przez Twojego lekarza

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dragul może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem Dragul są zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Dragul i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Bóle w klatce piersiowej - występują rzadko. Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować.

• Nie stosuj azotanóww celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej.

• Reakcje alergiczne - występują rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują: nagłe świszczące dźwięki podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Wzwody przedłużone i czasem bolesne - występują bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli masz wzwód, który trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

• Utrata wzroku lub nagła utrata wzroku - występują bardzo rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występują bardzo rzadko. Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.
• Drgawki lub ataki - występują bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): bóle głowy.

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, łzawienie oczu, podrażnienie oczu, zapalenie oczu/czerwone oczy, bóle oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, przyspieszony rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa (w tym objawy takie jak katar, kichanie i zatkanie nosa), bóle w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (w tym objawy takie jak palenie żołądka), obecność krwi w moczu, bóle ramion lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halów wokół świateł, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości i nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują: niestabilne nadciśnienie (choroba serca) i nagła śmierć. Większość, ale nie wszystkie z nich, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z Dragul.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, strona internetowa: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dragul

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Dragul 50 mg

• Substancją czynną Dragul jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazowy, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: alkohol poliwiniowy, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lakier aluminiowy czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dragul 50 mg są powlekane, mają kształt elipsoidalny i są niebieskie.

Dragul jest dostępny w blistrach po 1, 2, 4 lub 8 tabletek na opakowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Dragul 25 mg, opakowania po 4 tabletki.

Dragul 100 mg, opakowania po 4 lub 8 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

ul. Tkaczy 22,

Poligon Can Rubiol

07141-Marratxí

Wyspy Balearskie

Odpowiedzialny za wytwórnie:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

ul. Rua da Tapada Grande, nr 2

Abrunheira, Sintra - Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl