DRAGUL 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dragul 25 mg tabletki powlekane

Sildenafilo (w postaci cytrynianu)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dragul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dragul
3. Jak stosować Dragul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dragul
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dragul i w jakim celu się go stosuje

Dragul zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Dragul pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Dragul jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dragul

Nie przyjmuj Dragul

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sildenafilo lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Dragul, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego przedniej niearterytowej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Dragul:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować Dragul i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Dragul jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś przyjmować Dragul z lekami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś przyjmować Dragul, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Uwagi szczególne dotyczące dzieci i młodzieży

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Uwagi szczególne dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Pozostałe leki i Dragul

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Tabletki Dragul mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że przyjmujesz Dragul i kiedy go przyjmowałeś. Nie powinieneś przyjmować Dragul z innymi lekami, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Nie powinieneś przyjmować Dragul, jeśli przyjmujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś przyjmować Dragul, jeśli przyjmujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takimi jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Dragul.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po przyjęciu Dragul z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu Dragul. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem leczenia Dragul. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Dragul.

Stosowanie Dragul z pokarmem i napojami

Dragul można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednakże możesz zauważyć, że Dragul działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić osiągnięcie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia duzych ilości alkoholu przed przyjęciem Dragul.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Dragul nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dragul może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Dragul, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Dragul zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Dragul

Przyjmuj Dragul dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś przyjmować Dragul więcej niż raz na dobę.

Powinieneś przyjmować Dragul około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dragul pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje ten lek, aby działać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Dragul może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy ten lek nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowalająco wykonać akt seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dragul

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek niż zalecane przez lekarza

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku z stosowaniem Dragul są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Dragul i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Bóle w klatce piersiowej - występują rzadko. Jeśli wystąpią podczas lub po aktywności seksualnej:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować.

• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Reakcje alergiczne - występują rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują: nagłe świszczące dźwięki podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występują bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje bardzo rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występują bardzo rzadko. Objawy mogą obejmować ciężką łuszczybę i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.
• Drgawki lub ataki - występują bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): bóle głowy.

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów wchodzi nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, łzawienie oczu, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, bóle oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, przyspieszona akcja serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśni, uczucie senności, zmniejszone poczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkanie nosa lub nieżyt nosa (wśród objawów wchodzi katar, kichanie i zatkanie nosa), bóle w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest pieczenie żołądka), obecność krwi w moczu, bóle ramion lub nóg, krwawienie z nosa i uczucie ciepła oraz uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halów wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują: niestabilne nadciśnienie (choroba serca) i nagła śmierć. Większość, ale nie wszystkie z nich, miała problemy z sercem przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z Dragul.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dragul

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dragul 25 mg

• Substancją czynną Dragul jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazowy, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lakier aluminium czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dragul 25 mg są powlekane, mają kształt elipsoidalny i są koloru niebieskiego. Są oznaczone symbolem „-” na jednej stronie.

Dragul jest dostępny w blistrach po 4 tabletki na opakowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Dragul 50 mg, opakowania po 1, 2, 4 lub 8 tabletek.

Dragul 100 mg, opakowania po 4 lub 8 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

ul. Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Wyspy Balearskie

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ATLANTIC PHARMA -S.A. PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

ul. Rua da Tapada Grande, nr 2

Abrunheira, Sintra - Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es