Doksorubicyna Liposomalna Pega Dr. Reddy's 2 mg/ml Koncentrat do Rozcieńczania do Infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Doksyrubicyna liposomalna pegylowana Dr. Reddys 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

doksyrubicyna, chlorowodorek

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doksyrubicyna liposomalna pegylowana Dr. Reddys i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doksyrubicyny liposomalnej pegylowanej Dr. Reddys
3. Sposób stosowania Doksyrubicyny liposomalnej pegylowanej Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Doksyrubicyny liposomalnej pegylowanej Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Doksyrubicyna liposomalna pegylowana Dr. Reddys i w jakim celu się ją stosuje

Doksyrubicyna liposomalna pegylowana jest lekiem przeciwnowotworowym.

Ten lek stosuje się w leczeniu raka piersi u pacjentów z ryzykiem problemów sercowych. Doksyrubicyna liposomalna pegylowana stosowana jest również w leczeniu raka jajnika. Stosuje się ją w celu zabicia komórek nowotworowych, zmniejszenia rozmiaru guza, opóźnienia wzrostu guza i zwiększenia przeżycia.

Doksyrubicyna liposomalna pegylowana stosowana jest również w połączeniu z innym lekiem, bortezomibem, w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu krwi) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden poprzedni lek.

Ten lek stosowany jest również w celu poprawy sarkoma Kaposiego, w tym spłaszczenia, zaniknięcia i nawet zmniejszenia nowotworu. Mogą również poprawić się lub zniknąć inne objawy sarkoma Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza.

Doksyrubicyna liposomalna pegylowana zawiera lek, który może wchodzić w interakcje z komórkami, tak aby selektywnie zabijał komórki nowotworowe. Chlorowodorek doksyrubicyny w Doksyrubicynej liposomalnej pegylowanej jest zamknięty w małych kulistych strukturach zwanych liposomami pegylowanymi, które ułatwiają wyjście leku z krwiobiegu do tkanki nowotworowej przed tkanką normalną i zdrową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Doksyrubicyny liposomalnej pegylowanej Dr. Reddys

Nie stosuj Doksyrubicyny liposomalnej pegylowanej Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek doksyrubicyny, orzechy ziemne lub soję, lub na którykolwiek składnik tego leku (w tym wymieniony w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• jeśli otrzymujesz leczenie choroby serca lub wątroby;
• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ Doksyrubicyna liposomalna pegylowana zawiera cukier i może być konieczne dostosowanie leczenia cukrzycy;
• jeśli masz sarkom Kaposiego i usunięto Ci śledzionę;
• jeśli zauważysz owrzodzenia, zmiany barwy lub jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej.

Wystąpiły przypadki chorób płuc u pacjentów otrzymujących Doksyrubicyne liposomalną pegylowaną, w tym przypadki śmiertelne. Objawami choroby płuc są kaszel i trudności w oddychaniu, czasem z gorączką, które nie są spowodowane wysiłkiem fizycznym. Zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli doświadczasz objawów wskazujących na chorobę płuc.

Dzieci i młodzież

Doksyrubicyna liposomalna pegylowana nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak wpłynie na nie lek.

Stosowanie Doksyrubicyny liposomalnej pegylowanej z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty;
• o innych lekach przeciwnowotworowych, które otrzymujesz lub otrzymałeś, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność przy lekach, które redukują liczbę białych krwinek, ponieważ mogą one spowodować jeszcze większy spadek liczby białych krwinek. Jeśli nie jesteś pewien leków, które otrzymałeś lub chorób, które przebyłeś, omów to z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ponieważ substancja czynna chlorowodorek doksyrubicyny w Doksyrubicynej liposomalnej pegylowanej może powodować wady wrodzone, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży.

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę i stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Doksyrubicyną liposomalną pegylowaną i przez osiem miesięcy po zakończeniu leczenia. Aby uniknąć ciąży partnerów, mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas i do sześciu miesięcy po leczeniu Doksyrubicyną liposomalną pegylowaną.

Ponieważ chlorowodorek doksyrubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia Doksyrubicyną liposomalną pegylowaną. Ekspertzy zdrowia zalecają, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci w żadnych okolicznościach, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zmęczony w wyniku leczenia Doksyrubicyną liposomalną pegylowaną.

Doksyrubicyna liposomalna pegylowana Dr. Reddys zawiera olej sojowy i sodu

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Doksyrubicyna liposomalna pegylowana Dr. Reddys zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Doksyrubicyny liposomalnej pegylowanej Dr. Reddys

Doksyrubicyna liposomalna pegylowana jest lekiem o szczególnych właściwościach. Nie powinien być więc zamieniany z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksyrubicyny.

Jaka dawka Doksyrubicyny liposomalnej pegylowanej Dr. Reddys się stosuje

Jeśli jesteś leczony z powodu raka piersi lub jajnika, otrzymasz Doksyrubicyne liposomalną pegylowaną w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie Twojego wzrostu i wagi). Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, dopóki choroba nie postępuje i Ty możesz tolerować leczenie.

Jeśli jesteś leczony z powodu szpiczaka mnogiego i otrzymałeś co najmniej jeden poprzedni lek, otrzymasz Doksyrubicyne liposomalną pegylowaną w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie Twojego wzrostu i wagi) w postaci infuzji dożyłowej trwającej 1 godzinę w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia bortezomibem i bezpośrednio po infuzji bortezomibem. Dawka jest powtarzana, o ile odpowiedź na leczenie jest zadowalająca i Ty możesz tolerować leczenie.

Jeśli jesteś leczony z powodu sarkoma Kaposiego, otrzymasz Doksyrubicyne liposomalną pegylowaną w dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie Twojego wzrostu i wagi). Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często, jak jest to konieczne do utrzymania poprawy Twojego stanu.

Jak się stosuje Doksyrubicyne liposomalną pegylowaną Dr. Reddys

Twój lekarz poda Ci Doksyrubicyne liposomalną pegylowaną za pomocą infuzji dożyłowej. W zależności od dawki i wskazania, może to trwać od 30 minut do ponad 1 godziny (tj. 90 minut).

Jeśli zażyjesz więcej Doksyrubicyny liposomalnej pegylowanej, niż powinieneś

Przedawkowanie ostre nasila działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub zmniejsza liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi. Leczenie obejmie podawanie antybiotyków, transfuzje płytek krwi, stosowanie czynników stymulujących produkcję białych krwinek oraz leczenie objawowe owrzodzeń jamy ustnej.

Jeśli otrzymałeś więcej doksyrubicyny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas infuzji Doksyrubicyny liposomalnej pegylowanej mogą wystąpić następujące reakcje:

• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu lub oddychaniu; świąd i pokrzywka
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych płuc, powodujące kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu (astma)
• zaczerwienienie, pot, dreszcze lub gorączka
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• ból pleców
• wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego
• szybkie bicie serca
• drgawki

Może wystąpić wyciek płynu z infuzji do tkanki pod skórą. W przypadku gdy infuzja podrażnia lub boli, gdy otrzymujesz dawkę Doksyrubicyny liposomalnej pegylowanej, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• masz gorączkę, czujesz się zmęczony lub masz objawy krwawienia lub siniaków (bardzo często)
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie lub ból przy dotyku, głównie na rękach lub stopach (zespół ręki-stopy). Te działania niepożądane występują bardzo często i czasem są ciężkie. W ciężkich przypadkach te działania niepożądane mogą zakłócać pewne codzienne czynności i mogą trwać do 4 tygodni lub dłużej, zanim zostaną całkowicie wyeliminowane. Lekarz może opóźnić rozpoczęcie i/lub zmniejszyć dawkę następnego leczenia (patrz poniżej, Strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręki-stopy)
• owrzodzenia jamy ustnej, ciężka biegunka lub wymioty lub nudności (bardzo często)
• infekcje (często), w tym infekcje płucne (zapalenie płuc) lub infekcje, które mogą wpływać na Twoje wzrok
• trudności w oddychaniu (często)
• silny ból brzucha (często)
• ciężka słabość (często)
• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu lub oddychaniu; świąd i pokrzywka (rzadko)
• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić); niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała, co może powodować trudności w oddychaniu i może powodować obrzęk nóg (rzadko)
• tworzenie się skrzepów krwi, które docierają do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (rzadko)
• obrzęk, ciepło lub ból przy dotyku w jakiejś części nogi, czasem z bólem, który nasila się, gdy siedzi lub chodzi (rzadko) ciężka i potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem, szczególnie wokół jamy ustnej, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) lub na większości ciała (toksyczna nekroliza naskórka) (rzadko)

Pozostałe działania niepożądane

W okresie między infuzjami może wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• spadek liczby białych krwinek, który może zwiększyć ryzyko infekcji. W rzadkich przypadkach spadek liczby białych krwinek może prowadzić do ciężkiej infekcji. Anemia (spadek liczby czerwonych krwinek) może powodować zmęczenie, a spadek liczby płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Ze względu na możliwe zmiany w Twoich komórkach krwi będziesz poddawany regularnym badaniom krwi
• utrata apetytu
• zaparcie
• wysypka skórna, w tym zaczerwienienie skóry, alergiczna wysypka skórna, grudkowata lub zaczerwieniona wysypka na skórze
• wypadanie włosów
• ból, w tym ból mięśni i ból w klatce piersiowej, stawach, ramionach lub nogach
• uczucie dużego zmęczenia

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje, w tym ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), infekcje płucne, infekcje wirusem półpaśca (półpaścowy zapalenie skóry), rodzaj bakteryjnej infekcji (zakażenie mycobacterium avium complex), infekcja dróg moczowych, infekcje grzybicze (w tym aftowe zapalenie jamy ustnej), infekcja mieszków włosowych, infekcja lub podrażnienie gardła, infekcja nosa, jamy nosowej lub gardła (katar)
• niski poziom jednego typu białych krwinek (neutrofili) z gorączką
• utrata masy ciała i osłabienie, niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie), niski poziom potasu, sodu lub wapnia we krwi
• uczucie zamieszania, lęku, depresji, trudności ze snem
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu, ból w nerwach, nieprzyjemne lub bolesne uczucie, szczególnie w skórze
• zmiana smaku, ból głowy, uczucie senności z małą energią, uczucie zawrotu głowy
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• szybkie bicie serca
• wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy
• trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić po wysiłku fizycznym, krwawienie z nosa, kaszel
• zapalenie błony śluzowej żołądka lub przełyku, owrzodzenia (wrzody) jamy ustnej, niestrawność, trudności w połykaniu, ból jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
• problemy skórne, w tym sucha lub łuszcząca się skóra, zaczerwienienie, pęcherze lub owrzodzenia (wrzody) skóry, świąd, plamy na skórze
• nadmierne pocenie się
• skurcze lub bóle mięśni
• ból, który dotyka mięśni, kości lub pleców
• ból przy oddawaniu moczu
• reakcja alergiczna na infuzję leku, grypopodobne objawy, dreszcze, zapalenie błony śluzowej różnych jam i przewodów ciała, takich jak nos, jama ustna lub tchawica, uczucie słabości, ogólne uczucie niedyspozycji, obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody, uczucie obrzęku rąk, stóp lub nóg
• utrata masy ciała

Kiedy Doksyrubicyna liposomalna pegylowana jest stosowana jako jedyny lek, jest mniej prawdopodobne, że wystąpią niektóre z tych działań niepożądanych, a niektóre z nich nie wystąpiły nigdy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• infekcje wirusem herpes simplex (opryszczka wargowa lub narządowa), infekcje grzybicze
• niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, wzrost liczby płytek krwi
• reakcja alergiczna
• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi
• uszkodzenie nerwów, które dotyka więcej niż jednej części ciała
• drgawki, omdlenie
• nieprzyjemne lub bolesne uczucie, szczególnie w dotyku, senność
• niewyraźne widzenie, łzawienie oczu
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), choroba mięśnia sercowego, uszkodzenie serca
• uszkodzenie tkanek (martyzacja) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył, które powoduje obrzęk i ból, uczucie zawrotu głowy przy siedzeniu lub wstaniu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzdęcia, zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia)
• problemy skórne lub wysypka, w tym sucha lub łuszcząca się skóra, alergiczna wysypka, owrzodzenia (wrzody) lub pęcherze na skórze, zmiana barwy skóry, zmiana naturalnego koloru skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, problemy z paznokciami, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból w piersiach
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• opuchnięta twarz, podwyższona temperatura ciała
• objawy (takie jak zapalenie, zaczerwienienie lub ból) w częściach ciała, które były wcześniej leczone promieniowaniem lub które zostały uszkodzone przez dożylną infuzję chemioterapii

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór krwi, który rozwija się szybko i dotyka komórek krwi (ostra białaczka szpikowa), choroba szpiku, która dotyka komórek krwi (zespół mielodysplastyczny), nowotwór jamy ustnej lub warg
• kaszel i trudności w oddychaniu, możliwe z gorączką, które nie są spowodowane wysiłkiem fizycznym (choroba płuc)

Przekazywanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręki-stopy obejmują:

• zanurzanie rąk i/lub stóp w pojemnikach z zimną wodą, gdy jest to możliwe (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia);
• utrzymywanie rąk i stóp odkrytych (bez rękawiczek, skarpet itp.);
• pozostawanie w chłodnych miejscach;
• branie zimnych kąpieli, gdy jest ciepło;
• unikanie intensywnego ćwiczenia, które może powodować urazy stóp (np. biegania);
• unikanie narażenia skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauny);
• unikanie obuwia, które jest za ciasne lub butów na wysokim obcasie.

Pirydoksyna (Witamina B6):

• Witamina B6 jest dostępna bez recepty;
• wziąć 50-150 mg na dobę, zaczynając, gdy pojawią się pierwsze objawy zaczerwienienia lub mrowienia.

5. Przechowywanie Doxorubiciny liposomalnej pegylowanej

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rozcieńczeniu:

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez okres 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością osoby, która go używa i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Butelki częściowo użyte należy wyrzucić.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz oznaki osadzania się lub obecności cząstek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Doxorubiciny liposomalnej pegylowanej Dr. Reddys

• Substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny. 1 ml Doxorubiciny liposomalnej pegylowanej zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liposomalnej pegylowanej.
• Pozostałe składniki to ?-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksyl]etylokarbamoil)-?-metoksy-polietleno(oksietilen)-40 sól sodowa (MPEG-DSPE), fosfatydylocholina sojowa całkowicie uwodorniona (HSPC), cholesterol, siarczan amonu, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Patrz sekcja 2.

Doxorubicina liposomalna pegylowana Dr. Reddys koncentrat do rozcieńczenia do infuzji: fiolki, które zawierają 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxorubicina liposomalna pegylowana Dr. Reddys jest sterylna, przeźroczysta i ma kolor czerwony. Doxorubicina liposomalna pegylowana Dr. Reddys jest dostępna w opakowaniach indywidualnych lub w opakowaniach po 10 fiolek, szklanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H,

1st floor, sector 3, Bucuresti, 030138

Rumunia

lub

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Space 2 Sector 1 30-32 Strada Daniel

Danielopolu 5th Floor

Bukareszt, 014134

Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia (patrz sekcja 3):

Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z roztworem Doxorubiciny liposomalnej pegylowanej. Wymaga to użycia rękawiczek. W przypadku, gdy Doxorubicina liposomalna pegylowana wejdzie w kontakt ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast umyć dotkniętą okolice wodą i mydłem. Doxorubicina liposomalna pegylowana będzie przechowywana i usuwana jak inne leki przeciwnowotworowe.

Należy określić dawkę Doxorubiciny liposomalnej pegylowanej do podania (w oparciu o zalecaną dawkę i powierzchnię ciała pacjenta). Należy pobrać odpowiednią ilość Doxorubiciny liposomalnej pegylowanej do strzykawki sterylnej. Należy ściśle przestrzegać środków aseptycznych, ponieważ Doxorubicina liposomalna pegylowana nie zawiera żadnych substancji konserwujących lub bakteriostatycznych. Odpowiednią dawkę Doxorubiciny liposomalnej pegylowanej należy rozcieńczyć w roztworze do infuzji glukozowego 5% (50 mg/ml) przed podaniem. Dla dawek <90 mg, rozcieńczyć doxorubicinę liposomalną pegylowaną w 250 ml, a dla dawek ≥ 90 500 ml.< p>

Aby zminimalizować ryzyko reakcji na infuzję, początkowa dawka jest podawana z prędkością nie większą niż 1 mg/minutę. Jeśli nie zaobserwowano reakcji na infuzję, następne infuzje Doxorubiciny liposomalnej pegylowanej można podawać w ciągu 60 minut.

W programie badania klinicznego w przypadku raka piersi, dopuszczalne było modyfikowanie infuzji u pacjentów, którzy doświadczyli reakcji na infuzję w następujący sposób: 5% dawki całkowitej zostało podane powoli w ciągu pierwszych 15 minut. Jeśli nie wystąpiła reakcja, prędkość infuzji została podwojona w ciągu następnych 15 minut. Jeśli nie wystąpiła reakcja, infuzja została ukończona w ciągu następnej godziny, co dało łączny czas infuzji 90 minut.

Jeśli pacjent doświadcza objawów lub wczesnych oznak reakcji na infuzję, należy natychmiast przerwać infuzję, podać odpowiednie leczenie objawowe (antyhistaminowe i/lub kortykosteroidy o krótkim działaniu) i wznowić infuzję z wolniejszą prędkością.

Użycie jakiegokolwiek rozcieńczalnika innego niż roztwór do infuzji glukozowy 5% (50 mg/ml) lub obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, takiego jak alkohol benzylowy, może spowodować osadzanie się Doxorubiciny liposomalnej pegylowanej.

Zaleca się, aby kropelka Doxorubiciny liposomalnej pegylowanej była podłączona bocznie do infuzji dożylnej glukozowego 5% (50 mg/ml). Infuzja może być podawana przez żyłę obwodową. Nie używać z filtrami w linii infuzji.